Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie węzła pachowego z lub bez LVB u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywna randomizowana próba usunięcia węzłów chłonnych pachowych z lub bez pomostowania limfatyczno-żylnego (LVB) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

Obrzęk limfatyczny jest wyniszczającym powikłaniem operacji raka piersi, które obniża jakość życia nawet 40% osób, które przeżyły raka piersi. Większość obrzęków limfatycznych u pacjentek z rakiem piersi jest spowodowana uśmierceniem naczyń chłonnych dzielonych między pachę a ramię podczas zabiegu usunięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND), który usuwa średnio 15 węzłów chłonnych u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi. Chirurdzy plastyczni zajmujący się mikronaczyniami zajmującymi się rakiem piersi CCF i onkolodzy zajmujący się chirurgią piersi współpracowali w celu udoskonalenia techniki chirurgicznej znanej jako LVB, która może być stosowana jako środek zapobiegawczy (profilaktyczny LVB) lub jako interwencja terapeutyczna (terapeutyczny LVB). Rekonstrukcja limfatyczna za pomocą LVB może stanowić udoskonalenie obecnego standardu opieki nad pacjentkami z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych poddawanymi ALND.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julie E Lang, MD, FACS
  • Numer telefonu: 216-636-2843
  • E-mail: LangJ2@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi z dodatnim wynikiem w węzłach pachowych i mogą być kobietami lub mężczyznami.
  • Pacjenci nie mogli wcześniej przechodzić żadnych interwencji chirurgicznych w pachach, z wyjątkiem biopsji gruboigłowej lub biopsji węzła wartowniczego w ciągu 30 dni od planowanego wycięcia węzła pachowego.
  • Wiek >18 lat. Dzieci są wykluczone z tego badania, ponieważ rak piersi występuje u nich dość rzadko.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

    • Leukocyty ≥ 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną odpowiednią żyłę limfatyczną i jedną odpowiednią żyłę nadającą się do zespolenia bajpasu limfatycznego.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  • Pacjenci mogą być leczeni terapią adjuwantową lub neoadiuwantową według uznania prowadzącego lekarza onkologa
  • Pacjenci mogą być leczeni uzupełniającą radioterapią według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Pacjenci mogą być leczeni mastektomią lub operacją oszczędzającą pierś według uznania prowadzącego chirurga onkologa.
  • Aby wypełnić kwestionariusz Lymph-ICF-UL, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku.
  • Zdrowa grupa kontrolna obejmuje kobiety w wieku 18-75 lat bez aktualnej lub przeszłej historii raka piersi lub obrzęku limfatycznego, które chcą poddać się pobraniu krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazaniem do ICG jest a) nadwrażliwość na jod, b) niewydolność nerek, c) mocznica oraz d) dializa.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub radioterapię pachy przed włączeniem do protokołu (z wyjątkiem biopsji węzła wartowniczego wykonanej w ciągu ostatnich 30 dni).
  • Pacjenci ze znaną regionalną chorobą węzłów chłonnych szyjnych lub nadobojczykowych lub chorobą z przerzutami odległymi.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do barwnika błękitu izosulfanu lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Historia istniejącego wcześniej obrzęku limfatycznego lub zmierzonego obrzęku limfatycznego na początku badania po włączeniu do badania
  • BMI większy lub równy 40.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Pacjenci nie mogą być leczeni przeciwzakrzepowo warfaryną, klopidogrelem (Plavix), apiksawanem (Eliquis), heparyną, heparyną drobnocząsteczkową, rywaroksabanem (Xarelto), tyklodypiną (Ticlid), fonduparynuksem (Arixtra), z wyjątkiem rutynowych płukanek heparyną do portacath.
  • Pacjenci leczeni tylko biopsją węzła wartowniczego bez ALND
  • Przetoka tętniczo-żylna lub obecność cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo na stałe (linia PICC) lub obecność centralnej linii żylnej lub portacath w ramieniu po tej samej stronie.
  • Stan wydajności ECOG 2 lub wyższy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ nie wiadomo, czy błękit izosulfanu może spowodować uszkodzenie płodu i pożądane jest ograniczenie czasu znieczulenia w tej populacji
  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALND + LVB

Kohorta z profilaktycznym LVB zostanie poddana ALND plus ARM i natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej z pomostem limfatyczno-żylnym (LVB). Podczas ALND odwrócone mapowanie pachowe zostanie wykorzystane do wizualizacji spływu limfy do pachy, aby pomóc w zachowaniu drenujących naczyń chłonnych do zespolenia w LVB.

Radioterapia będzie podawana zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych

ALND występuje po znalezieniu komórek nowotworowych podczas biopsji węzła wartowniczego.

ALND może usunąć węzły chłonne znajdujące się powyżej, poniżej lub bezpośrednio pod mięśniem biegnącym wzdłuż boku górnej części klatki piersiowej.

Inne nazwy:
  • ALND
Procedura: Odwrotne mapowanie pachowe
Odwrotne mapowanie pachowe (ARM) to technika polegająca na wstrzyknięciu niebieskiego barwnika do ramienia podczas operacji, co umożliwia bezpośrednią wizualizację węzłów chłonnych i węzłów chłonnych ramienia podczas ALND
Inne nazwy:
  • RAMIĘ
Procedura: Obejście limfatyczno-żylne
Bypass/zespolenie limfatyczno-żylne (LVB/LVA) obejmuje supramikrochirurgię, w której zablokowane naczynie limfatyczne chorej kończyny łączy się z pobliską żyłą za pomocą bardzo precyzyjnych instrumentów i silnego mikroskopu operacyjnego.
Inne nazwy:
  • LVB
Aktywny komparator: ALND bez LVB

Pacjenci z kohorty otrzymującej sam ALND zostaną poddani ALND plus ARM

Radioterapia będzie podawana zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
Procedura: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych

ALND występuje po znalezieniu komórek nowotworowych podczas biopsji węzła wartowniczego.

ALND może usunąć węzły chłonne znajdujące się powyżej, poniżej lub bezpośrednio pod mięśniem biegnącym wzdłuż boku górnej części klatki piersiowej.

Inne nazwy:
  • ALND
Procedura: Odwrotne mapowanie pachowe
Odwrotne mapowanie pachowe (ARM) to technika polegająca na wstrzyknięciu niebieskiego barwnika do ramienia podczas operacji, co umożliwia bezpośrednią wizualizację węzłów chłonnych i węzłów chłonnych ramienia podczas ALND
Inne nazwy:
  • RAMIĘ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach LVB
Ramy czasowe: W 4 miesiącu po leczeniu

Jest to definiowane jako rozpoznanie obrzęku limfatycznego na podstawie co najmniej trzech z czterech obiektywnych pomiarów wykonywanych seryjnie co cztery miesiące po wartości wyjściowej.

Cztery pomiary diagnostyczne, które należy wykonać na początku badania, a następnie co cztery miesiące w ramach czasowych badania, to: a) pomiary kończyn; b) Wolumetria optoelektroniczna 3D w podczerwieni (Perometr); c) spektroskopia bioimpedancyjna (LDEX); d) Ręczny skan 3D LymphaTech.
W 4 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach LVB
Ramy czasowe: W 8 miesiącu po leczeniu

Jest to definiowane jako rozpoznanie obrzęku limfatycznego na podstawie co najmniej trzech z czterech obiektywnych pomiarów wykonywanych seryjnie co cztery miesiące po wartości wyjściowej.

Cztery pomiary diagnostyczne, które należy wykonać na początku badania, a następnie co cztery miesiące w ramach czasowych badania, to: a) pomiary kończyn; b) Wolumetria optoelektroniczna 3D w podczerwieni (Perometr); c) spektroskopia bioimpedancyjna (LDEX); d) Ręczny skan 3D LymphaTech.
W 8 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach LVB
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po leczeniu

Jest to definiowane jako rozpoznanie obrzęku limfatycznego na podstawie co najmniej trzech z czterech obiektywnych pomiarów wykonywanych seryjnie co cztery miesiące po wartości wyjściowej.

Cztery pomiary diagnostyczne, które należy wykonać na początku badania, a następnie co cztery miesiące w ramach czasowych badania, to: a) pomiary kończyn; b) Wolumetria optoelektroniczna 3D w podczerwieni (Perometr); c) spektroskopia bioimpedancyjna (LDEX); d) Ręczny skan 3D LymphaTech.
W 12 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach LVB
Ramy czasowe: W 16 miesiącu po leczeniu

Jest to definiowane jako rozpoznanie obrzęku limfatycznego na podstawie co najmniej trzech z czterech obiektywnych pomiarów wykonywanych seryjnie co cztery miesiące po wartości wyjściowej.

Cztery pomiary diagnostyczne, które należy wykonać na początku badania, a następnie co cztery miesiące w ramach czasowych badania, to: a) pomiary kończyn; b) Wolumetria optoelektroniczna 3D w podczerwieni (Perometr); c) spektroskopia bioimpedancyjna (LDEX); d) Ręczny skan 3D LymphaTech.
W 16 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach LVB
Ramy czasowe: W 20 miesiącu po leczeniu

Jest to definiowane jako rozpoznanie obrzęku limfatycznego na podstawie co najmniej trzech z czterech obiektywnych pomiarów wykonywanych seryjnie co cztery miesiące po wartości wyjściowej.

Cztery pomiary diagnostyczne, które należy wykonać na początku badania, a następnie co cztery miesiące w ramach czasowych badania, to: a) pomiary kończyn; b) Wolumetria optoelektroniczna 3D w podczerwieni (Perometr); c) spektroskopia bioimpedancyjna (LDEX); d) Ręczny skan 3D LymphaTech.
W 20 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach LVB
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po leczeniu

Jest to definiowane jako rozpoznanie obrzęku limfatycznego na podstawie co najmniej trzech z czterech obiektywnych pomiarów wykonywanych seryjnie co cztery miesiące po wartości wyjściowej.

Cztery pomiary diagnostyczne, które należy wykonać na początku badania, a następnie co cztery miesiące w ramach czasowych badania, to: a) pomiary kończyn; b) Wolumetria optoelektroniczna 3D w podczerwieni (Perometr); c) spektroskopia bioimpedancyjna (LDEX); d) Ręczny skan 3D LymphaTech.
W 24 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach LVB
Ramy czasowe: W 27 miesiącu po leczeniu

Jest to definiowane jako rozpoznanie obrzęku limfatycznego na podstawie co najmniej trzech z czterech obiektywnych pomiarów wykonywanych seryjnie co cztery miesiące po wartości wyjściowej.

Cztery pomiary diagnostyczne, które należy wykonać na początku badania, a następnie co cztery miesiące w ramach czasowych badania, to: a) pomiary kończyn; b) Wolumetria optoelektroniczna 3D w podczerwieni (Perometr); c) spektroskopia bioimpedancyjna (LDEX); d) Ręczny skan 3D LymphaTech.
W 27 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach subiektywnych LVB
Ramy czasowe: W 4 miesiącu po leczeniu
Ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów Lymph-ICF-UL zostanie wykorzystana do porównania subiektywnych objawów obrzęku limfatycznego z czterema pomiarami diagnostycznymi w celu określenia, który z nich jest najbardziej czuły i oceny zgodności tych testów.
W 4 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach subiektywnych LVB
Ramy czasowe: W 8 miesiącu po leczeniu
Ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów Lymph-ICF-UL zostanie wykorzystana do porównania subiektywnych objawów obrzęku limfatycznego z czterema pomiarami diagnostycznymi w celu określenia, który z nich jest najbardziej czuły i oceny zgodności tych testów.
W 8 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach subiektywnych LVB
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po leczeniu
Ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów Lymph-ICF-UL zostanie wykorzystana do porównania subiektywnych objawów obrzęku limfatycznego z czterema pomiarami diagnostycznymi w celu określenia, który z nich jest najbardziej czuły i oceny zgodności tych testów.
W 12 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach subiektywnych LVB
Ramy czasowe: W 16 miesiącu po leczeniu
Ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów Lymph-ICF-UL zostanie wykorzystana do porównania subiektywnych objawów obrzęku limfatycznego z czterema pomiarami diagnostycznymi w celu określenia, który z nich jest najbardziej czuły i oceny zgodności tych testów.
W 16 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach subiektywnych LVB
Ramy czasowe: W 20 miesiącu po leczeniu
Ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów Lymph-ICF-UL zostanie wykorzystana do porównania subiektywnych objawów obrzęku limfatycznego z czterema pomiarami diagnostycznymi w celu określenia, który z nich jest najbardziej czuły i oceny zgodności tych testów.
W 20 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach subiektywnych LVB
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po leczeniu
Ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów Lymph-ICF-UL zostanie wykorzystana do porównania subiektywnych objawów obrzęku limfatycznego z czterema pomiarami diagnostycznymi w celu określenia, który z nich jest najbardziej czuły i oceny zgodności tych testów.
W 24 miesiącu po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego po profilaktycznych kryteriach subiektywnych LVB
Ramy czasowe: W 27 miesiącu po leczeniu
Ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów Lymph-ICF-UL zostanie wykorzystana do porównania subiektywnych objawów obrzęku limfatycznego z czterema pomiarami diagnostycznymi w celu określenia, który z nich jest najbardziej czuły i oceny zgodności tych testów.
W 27 miesiącu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj