Hónaljcsomó-disszekció LVB nélkül vagy anélkül csomópont-pozitív emlőrákos betegeknél
A hónaljcsomó-disszekció várható randomizált vizsgálata nyirovénás bypass-szal (LVB) vagy anélkül csomópont-pozitív emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie E Lang, MD, FACS
- Telefonszám: 216-636-2843
- E-mail: LangJ2@ccf.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt hónaljcsomó-pozitív egyoldali emlőráknak kell lenniük, és lehetnek nők vagy férfiak.
- Az alanyokon a tervezett hónaljcsomó-disszekciót követő 30 napon belül nem végeztek előzetes műtéti beavatkozást a hónaljban, kivéve a magtű biopsziát vagy az őrcsomó-biopsziát.
- Életkor >18 év. A gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a mellrák meglehetősen ritka a gyermekek körében.
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
- Leukociták ≥ 3000/mcL
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mcL
- Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
- AST (SGOT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
- ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
- A szérum kreatinin a normál intézményi határokon belül
- Az alanyoknak legalább egy megfelelő nyirokrendszerrel és egy megfelelő vénával kell rendelkezniük, amely alkalmas limfovénás bypass anasztomózisra.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A betegeket adjuváns vagy neoadjuváns terápiákkal kezelheti a kezelő orvos onkológus döntése szerint.
- A betegeket adjuváns sugárterápiával kezelheti a kezelő sugáronkológus döntése alapján.
- A betegek mastectomiával vagy emlőmegtartó műtéttel kezelhetők a kezelő sebész onkológus döntése alapján.
- A Lymph-ICF-UL kérdőív kitöltéséhez a résztvevőknek tudniuk kell angolul beszélni és/vagy olvasni.
- Az egészséges kontrollok közé tartoznak a 18-75 év közötti nők, akiknek jelenleg vagy korábban nem volt emlőrákja vagy nyiroködémája, akik hajlandóak vérvételre.
Kizárási kritériumok:
- Az ICG ellenjavallata a) jód-túlérzékenység, b) veseelégtelenség, c) urémia és d) dialízis.
- Azok az alanyok, akik előzetesen műtéti kezelésben vagy hónalj besugárzásban részesültek a protokoll felvétele előtt (kivéve az elmúlt 30 napon belüli őrcsomó-biopsziát).
- Ismert regionális nyaki vagy supraclavicularis csomóponti betegségben vagy távoli metasztatikus betegségben szenvedő alanyok.
- Az allergiás reakciók története, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, mint az izoszulfánkék festék vagy más, ebben a vizsgálatban használt szerek.
- A kórelőzményben előforduló limfödéma vagy mért limfödéma a vizsgálat megkezdésekor
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 40.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis anamnézisében
- A betegek nem kaphatnak véralvadásgátló kezelést warfarinnal, klopidogrellel (Plavix), apixavannal (Eliquis), heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal, rivaroxabannal (Xarelto), tiklodipinnel (Ticlid), fonduparinuxszal (Arixtra), kivéve a rutin heparin öblítéseket. portacath.
- Az őrszemnyirokcsomó-biopsziával kezelt betegek csak ALND nélkül
- Arteriovenosus fistula vagy egy perifériásan behelyezett centrális katéter (PICC vonal), vagy egy központi vénás vonal vagy portacát jelenléte az azonos oldali karban.
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy magasabb.
- Terhes vagy szoptató nőket kizártak a vizsgálatból, mivel nem ismert, hogy az izoszulfánkék károsíthatja-e a magzatot, és kívánatos az érzéstelenítés időtartamának korlátozása ebben a populációban
- 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALND + LVB
A profilaktikus LVB kohorszban ALND plusz ARM és azonnali nyirokrekonstrukció nyirok-vénás bypass (LVB) segítségével történik. Az ALND során az axilláris fordított leképezést használják a hónaljba kifolyó nyirokerek vizualizálására, hogy segítsék a kiürülő nyirokerek megőrzését az LVB anasztomózishoz. A sugárterápiát a kezelő sugáronkológus határozza meg. |
Az ALND azután fordul elő, hogy rákos sejteket találtak az őrszem nyirokcsomó-biopszia során. Az ALND eltávolíthatja a mellkas felső oldalán futó izom felett, alatt vagy közvetlenül alatta található nyirokcsomókat.
Más nevek:
Az Axillary Reverse Mapping (ARM) egy olyan technika, amelyben kék festéket fecskendeznek a felkarba a műtét során, lehetővé téve a kar nyirokrendszerének és csomópontjainak közvetlen vizualizálását az ALND során.
Más nevek:
A nyirovénás bypass/anasztomózis (LVB/LVA) olyan szupramikrosebészeti beavatkozást jelent, amelyben az érintett végtag elzáródott nyirokerét ultrafinom műszerek és nagy teljesítményű műtőmikroszkóp segítségével egy közeli vénához kötik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ALND LVB nélkül
Az egyedül ALND csoportba tartozó betegek ALND plusz ARM kezelésen esnek át A sugárterápiát a kezelő sugáronkológus határozza meg. |
Az ALND azután fordul elő, hogy rákos sejteket találtak az őrszem nyirokcsomó-biopszia során. Az ALND eltávolíthatja a mellkas felső oldalán futó izom felett, alatt vagy közvetlenül alatta található nyirokcsomókat.
Más nevek:
Az Axillary Reverse Mapping (ARM) egy olyan technika, amelyben kék festéket fecskendeznek a felkarba a műtét során, lehetővé téve a kar nyirokrendszerének és csomópontjainak közvetlen vizualizálását az ALND során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyiroködéma kialakulásának aránya profilaktikus LVB-objektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 4. hónapban
|
Ezt a nyiroködéma diagnózisaként határozzák meg a négy objektív mérés közül legalább hárommal, amelyet négyhavonta sorozatosan végeznek az alapvonal után. A kiinduláskor, majd a vizsgálat időtartama alatt négyhavonta elvégzendő négy diagnosztikai mérés a következő: a) Végtagmérés; b) 3D infravörös optoelektronikai volumetria (Perometer); c) Bioimpedencia spektroszkópia (LDEX); d) LymphaTech kézi 3D szkennelés. |
A kezelést követő 4. hónapban
|
|
A nyiroködéma kialakulásának aránya profilaktikus LVB-objektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 8. hónapban
|
Ezt a nyiroködéma diagnózisaként határozzák meg a négy objektív mérés közül legalább hárommal, amelyet négyhavonta sorozatosan végeznek az alapvonal után. A kiinduláskor, majd a vizsgálat időtartama alatt négyhavonta elvégzendő négy diagnosztikai mérés a következő: a) Végtagmérés; b) 3D infravörös optoelektronikai volumetria (Perometer); c) Bioimpedencia spektroszkópia (LDEX); d) LymphaTech kézi 3D szkennelés. |
A kezelést követő 8. hónapban
|
|
A nyiroködéma kialakulásának aránya profilaktikus LVB-objektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 12. hónapban
|
Ezt a nyiroködéma diagnózisaként határozzák meg a négy objektív mérés közül legalább hárommal, amelyet négyhavonta sorozatosan végeznek az alapvonal után. A kiinduláskor, majd a vizsgálat időtartama alatt négyhavonta elvégzendő négy diagnosztikai mérés a következő: a) Végtagmérés; b) 3D infravörös optoelektronikai volumetria (Perometer); c) Bioimpedencia spektroszkópia (LDEX); d) LymphaTech kézi 3D szkennelés. |
A kezelést követő 12. hónapban
|
|
A nyiroködéma kialakulásának aránya profilaktikus LVB-objektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 16. hónapban
|
Ezt a nyiroködéma diagnózisaként határozzák meg a négy objektív mérés közül legalább hárommal, amelyet négyhavonta sorozatosan végeznek az alapvonal után. A kiinduláskor, majd a vizsgálat időtartama alatt négyhavonta elvégzendő négy diagnosztikai mérés a következő: a) Végtagmérés; b) 3D infravörös optoelektronikai volumetria (Perometer); c) Bioimpedencia spektroszkópia (LDEX); d) LymphaTech kézi 3D szkennelés. |
A kezelést követő 16. hónapban
|
|
A nyiroködéma kialakulásának aránya profilaktikus LVB-objektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 20. hónapban
|
Ezt a nyiroködéma diagnózisaként határozzák meg a négy objektív mérés közül legalább hárommal, amelyet négyhavonta sorozatosan végeznek az alapvonal után. A kiinduláskor, majd a vizsgálat időtartama alatt négyhavonta elvégzendő négy diagnosztikai mérés a következő: a) Végtagmérés; b) 3D infravörös optoelektronikai volumetria (Perometer); c) Bioimpedencia spektroszkópia (LDEX); d) LymphaTech kézi 3D szkennelés. |
A kezelést követő 20. hónapban
|
|
A nyiroködéma kialakulásának aránya profilaktikus LVB-objektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 24. hónapban
|
Ezt a nyiroködéma diagnózisaként határozzák meg a négy objektív mérés közül legalább hárommal, amelyet négyhavonta sorozatosan végeznek az alapvonal után. A kiinduláskor, majd a vizsgálat időtartama alatt négyhavonta elvégzendő négy diagnosztikai mérés a következő: a) Végtagmérés; b) 3D infravörös optoelektronikai volumetria (Perometer); c) Bioimpedencia spektroszkópia (LDEX); d) LymphaTech kézi 3D szkennelés. |
A kezelést követő 24. hónapban
|
|
A nyiroködéma kialakulásának aránya profilaktikus LVB-objektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 27. hónapban
|
Ezt a nyiroködéma diagnózisaként határozzák meg a négy objektív mérés közül legalább hárommal, amelyet négyhavonta sorozatosan végeznek az alapvonal után. A kiinduláskor, majd a vizsgálat időtartama alatt négyhavonta elvégzendő négy diagnosztikai mérés a következő: a) Végtagmérés; b) 3D infravörös optoelektronikai volumetria (Perometer); c) Bioimpedencia spektroszkópia (LDEX); d) LymphaTech kézi 3D szkennelés. |
A kezelést követő 27. hónapban
|
|
A lymphedema megjelenésének aránya profilaktikus LVB-szubjektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 4. hónapban
|
A betegek által jelentett eredményekről szóló Lymph-ICF-UL felmérést a limfödéma szubjektív tüneteinek összehasonlítására használjuk a négy diagnosztikai méréssel, hogy meghatározzuk, melyik a legérzékenyebb, és értékeljük e tesztek egyezőségét.
|
A kezelést követő 4. hónapban
|
|
A lymphedema megjelenésének aránya profilaktikus LVB-szubjektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 8. hónapban
|
A betegek által jelentett eredményekről szóló Lymph-ICF-UL felmérést a limfödéma szubjektív tüneteinek összehasonlítására használjuk a négy diagnosztikai méréssel, hogy meghatározzuk, melyik a legérzékenyebb, és értékeljük e tesztek egyezőségét.
|
A kezelést követő 8. hónapban
|
|
A lymphedema megjelenésének aránya profilaktikus LVB-szubjektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 12. hónapban
|
A betegek által jelentett eredményekről szóló Lymph-ICF-UL felmérést a limfödéma szubjektív tüneteinek összehasonlítására használjuk a négy diagnosztikai méréssel, hogy meghatározzuk, melyik a legérzékenyebb, és értékeljük e tesztek egyezőségét.
|
A kezelést követő 12. hónapban
|
|
A lymphedema megjelenésének aránya profilaktikus LVB-szubjektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 16. hónapban
|
A betegek által jelentett eredményekről szóló Lymph-ICF-UL felmérést a limfödéma szubjektív tüneteinek összehasonlítására használjuk a négy diagnosztikai méréssel, hogy meghatározzuk, melyik a legérzékenyebb, és értékeljük e tesztek egyezőségét.
|
A kezelést követő 16. hónapban
|
|
A lymphedema megjelenésének aránya profilaktikus LVB-szubjektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 20. hónapban
|
A betegek által jelentett eredményekről szóló Lymph-ICF-UL felmérést a limfödéma szubjektív tüneteinek összehasonlítására használjuk a négy diagnosztikai méréssel, hogy meghatározzuk, melyik a legérzékenyebb, és értékeljük e tesztek egyezőségét.
|
A kezelést követő 20. hónapban
|
|
A lymphedema megjelenésének aránya profilaktikus LVB-szubjektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 24. hónapban
|
A betegek által jelentett eredményekről szóló Lymph-ICF-UL felmérést a limfödéma szubjektív tüneteinek összehasonlítására használjuk a négy diagnosztikai méréssel, hogy meghatározzuk, melyik a legérzékenyebb, és értékeljük e tesztek egyezőségét.
|
A kezelést követő 24. hónapban
|
|
A lymphedema megjelenésének aránya profilaktikus LVB-szubjektív kritériumok után
Időkeret: A kezelést követő 27. hónapban
|
A betegek által jelentett eredményekről szóló Lymph-ICF-UL felmérést a limfödéma szubjektív tüneteinek összehasonlítására használjuk a négy diagnosztikai méréssel, hogy meghatározzuk, melyik a legérzékenyebb, és értékeljük e tesztek egyezőségét.
|
A kezelést követő 27. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .