Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axillär noddissektion utan LVB hos nodpositiva bröstcancerpatienter

4 oktober 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En prospektiv randomiserad studie av axillär noddissektion med eller utan lymfatisk venös bypass (LVB) hos patienter med nodpositiv bröstcancer

Lymfödem är en förödande komplikation av bröstcancerkirurgi som minskar livskvaliteten för upp till 40 % av överlevande bröstcancer. De flesta lymfödem hos bröstcancerpatienter beror på att lymfkörtlar som delas mellan axillen och armen offras under axillär lymfkörteldissektion (ALND), som tar bort i genomsnitt 15 lymfkörtlar hos nodpositiva patienter. CCF:s bröstcancerplastikmikrovaskulära kirurger och bröstkirurgiska onkologer har samarbetat för att förfina en kirurgisk teknik som kallas LVB som kan användas antingen som en förebyggande åtgärd (profylaktisk LVB) eller som en terapeutisk intervention (terapeutisk LVB). Lymfatisk rekonstruktion med LVB kan vara en förbättring av den nuvarande standarden för vård för nodpositiva bröstcancerpatienter som genomgår ALND.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Julie E Lang, MD, FACS
  • Telefonnummer: 216-636-2843
  • E-post: LangJ2@ccf.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad axillär nodpositiv unilateral bröstcancer och kan vara kvinnor eller män.
  • Försökspersoner får inte ha fått några tidigare kirurgiska ingrepp i axillen förutom kärnnålsbiopsi eller sentinel node biopsi inom 30 dagar efter den planerade axillära noddissektionen.
  • Ålder >18 år. Barn är uteslutna från denna studie eftersom bröstcancer är ganska sällsynt hos barn.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1

  • Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Leukocyter ≥ 3 000/mcL
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mcL
    • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • Serumkreatinin inom normala institutionella gränser
  • Försökspersonerna måste ha minst en lämplig lymfatisk och en lämplig ven som är mottaglig för lymfovenös bypass-anastomos.
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter kan behandlas med adjuvanta eller neoadjuvanta terapier efter bedömning av den behandlande medicinska onkologen
  • Patienter kan behandlas med adjuvant strålbehandling efter bedömning av den behandlande strålonkologen.
  • Patienter kan behandlas med antingen mastektomi eller bröstbevarande kirurgi efter bedömning av den behandlande kirurgiska onkologen.
  • För att fylla i Lymph-ICF-UL-enkäten måste deltagarna kunna tala och/eller läsa engelska.
  • Friska kontroller inkluderar kvinnor i åldern 18-75 utan en aktuell eller tidigare historia av bröstcancer eller lymfödem som är villiga att genomgå blodprov.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation till ICG som a) jodöverkänslighet, b) njursvikt, c) uremi och d) vid dialys.
  • Försökspersoner som fått någon tidigare kirurgisk behandling eller strålning mot axillen före protokollregistrering (förutom sentinel node biopsi under de senaste 30 dagarna).
  • Patienter med känd regional cervikal eller supraklavikulär nodalsjukdom eller fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som isosulfanblått färgämne eller andra medel som används i denna studie.
  • Historik med redan existerande lymfödem eller uppmätt lymfödem vid baslinjen vid studieinskrivning
  • BMI större än eller lika med 40.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Anamnes på lungemboli eller djup ventrombos
  • Patienter får inte behandlas med antikoagulantia med warfarin, klopidogrel (Plavix), apixavan (Eliquis), heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban (Xarelto), tiklodipin (Ticlid), fonduparinux (Arixtra) med undantag för rutinmässiga heparinspolningar till en portacath.
  • Patienter som endast behandlats med sentinel lymfkörtelbiopsi utan ALND
  • Arteriovenös fistel eller närvaron av en perifert införd central kateter (PICC-linje), eller närvaron av en central venlinje eller portacath i den ipsilaterala armen.
  • ECOG-prestandastatus på 2 eller högre.
  • Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från studien eftersom det är okänt om isosulfanblått kan orsaka fosterskada och det är önskvärt att begränsa anestesitiden i denna population
  • Mindre än 18 år eller äldre än 75 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALND + LVB

Den profylaktiska LVB-kohorten kommer att genomgå ALND plus ARM och omedelbar lymfatisk rekonstruktion med lymfatisk bypass (LVB). Under ALND kommer axillär omvänd kartläggning att användas för att visualisera lymfan som dränerar in i axillen, för att hjälpa till att bevara de dränerande lymfkärlen för anastomos i LVB.

Strålbehandling kommer att administreras enligt bestämt av den behandlande strålningsonkologen.
Procedur: Axillär lymfkörteldissektion

ALND inträffar efter att cancerceller hittats under en vaktpostlymfkörtelbiopsi.

ALND kan ta bort lymfkörtlar som ligger ovanför, under eller direkt under en muskel som löper längs sidan av den övre delen av bröstet.

Andra namn:
  • ALND
Procedur: Axillär omvänd mappning
Axillär omvänd kartläggning (ARM) är en teknik där blått färgämne injiceras i överarmen vid operation, vilket möjliggör direkt visualisering av armlymfatik och noder under ALND
Andra namn:
  • ÄRM
Procedur: Lymfaticovenös bypass
Lymfaticovenös bypass/anastomos (LVB/LVA) innebär supramikrokirurgi där det blockerade lymfkärlet i en påverkad lem kopplas till en närliggande ven med hjälp av ultrafina instrument och ett kraftfullt operationsmikroskop.
Andra namn:
  • LVB
Aktiv komparator: ALND utan LVB

Patienter i enbart ALND-kohorten kommer att genomgå ALND plus ARM

Strålbehandling kommer att administreras enligt bestämt av den behandlande strålningsonkologen.
Procedur: Axillär lymfkörteldissektion

ALND inträffar efter att cancerceller hittats under en vaktpostlymfkörtelbiopsi.

ALND kan ta bort lymfkörtlar som ligger ovanför, under eller direkt under en muskel som löper längs sidan av den övre delen av bröstet.

Andra namn:
  • ALND
Procedur: Axillär omvänd mappning
Axillär omvänd kartläggning (ARM) är en teknik där blått färgämne injiceras i överarmen vid operation, vilket möjliggör direkt visualisering av armlymfatik och noder under ALND
Andra namn:
  • ÄRM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsram: Månad 4 efter behandling

Detta definieras som en diagnos av lymfödem genom minst tre av de fyra objektiva mätningarna som utförs seriellt var fjärde månad efter baslinjen.

De fyra diagnostiska mätningarna som ska utföras vid baslinjen och sedan var fjärde månad under studiens tidsram är: a) Extremitetsmätningar; b) 3D infraröd optoelektronisk volym (Perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech handhållen 3D-skanning.
Månad 4 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsram: Månad 8 efter behandling

Detta definieras som en diagnos av lymfödem genom minst tre av de fyra objektiva mätningarna som utförs seriellt var fjärde månad efter baslinjen.

De fyra diagnostiska mätningarna som ska utföras vid baslinjen och sedan var fjärde månad under studiens tidsram är: a) Extremitetsmätningar; b) 3D infraröd optoelektronisk volym (Perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech handhållen 3D-skanning.
Månad 8 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsram: Vid månad 12 efter behandling

Detta definieras som en diagnos av lymfödem genom minst tre av de fyra objektiva mätningarna som utförs seriellt var fjärde månad efter baslinjen.

De fyra diagnostiska mätningarna som ska utföras vid baslinjen och sedan var fjärde månad under studiens tidsram är: a) Extremitetsmätningar; b) 3D infraröd optoelektronisk volym (Perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech handhållen 3D-skanning.
Vid månad 12 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsram: Vid månad 16 efter behandling

Detta definieras som en diagnos av lymfödem genom minst tre av de fyra objektiva mätningarna som utförs seriellt var fjärde månad efter baslinjen.

De fyra diagnostiska mätningarna som ska utföras vid baslinjen och sedan var fjärde månad under studiens tidsram är: a) Extremitetsmätningar; b) 3D infraröd optoelektronisk volym (Perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech handhållen 3D-skanning.
Vid månad 16 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsram: Vid månad 20 efter behandling

Detta definieras som en diagnos av lymfödem genom minst tre av de fyra objektiva mätningarna som utförs seriellt var fjärde månad efter baslinjen.

De fyra diagnostiska mätningarna som ska utföras vid baslinjen och sedan var fjärde månad under studiens tidsram är: a) Extremitetsmätningar; b) 3D infraröd optoelektronisk volym (Perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech handhållen 3D-skanning.
Vid månad 20 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsram: Vid månad 24 efter behandling

Detta definieras som en diagnos av lymfödem genom minst tre av de fyra objektiva mätningarna som utförs seriellt var fjärde månad efter baslinjen.

De fyra diagnostiska mätningarna som ska utföras vid baslinjen och sedan var fjärde månad under studiens tidsram är: a) Extremitetsmätningar; b) 3D infraröd optoelektronisk volym (Perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech handhållen 3D-skanning.
Vid månad 24 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsram: Vid månad 27 efter behandling

Detta definieras som en diagnos av lymfödem genom minst tre av de fyra objektiva mätningarna som utförs seriellt var fjärde månad efter baslinjen.

De fyra diagnostiska mätningarna som ska utföras vid baslinjen och sedan var fjärde månad under studiens tidsram är: a) Extremitetsmätningar; b) 3D infraröd optoelektronisk volym (Perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech handhållen 3D-skanning.
Vid månad 27 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-subjektiva kriterier
Tidsram: Månad 4 efter behandling
Den patientrapporterade resultatundersökningen Lymph-ICF-UL kommer att användas för att jämföra subjektiva symtom på lymfödem med de fyra diagnostiska mätningarna för att avgöra vilken som är mest känslig och utvärdera överensstämmelsen mellan dessa tester.
Månad 4 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-subjektiva kriterier
Tidsram: Månad 8 efter behandling
Den patientrapporterade resultatundersökningen Lymph-ICF-UL kommer att användas för att jämföra subjektiva symtom på lymfödem med de fyra diagnostiska mätningarna för att avgöra vilken som är mest känslig och utvärdera överensstämmelsen mellan dessa tester.
Månad 8 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-subjektiva kriterier
Tidsram: Vid månad 12 efter behandling
Den patientrapporterade resultatundersökningen Lymph-ICF-UL kommer att användas för att jämföra subjektiva symtom på lymfödem med de fyra diagnostiska mätningarna för att avgöra vilken som är mest känslig och utvärdera överensstämmelsen mellan dessa tester.
Vid månad 12 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-subjektiva kriterier
Tidsram: Vid månad 16 efter behandling
Den patientrapporterade resultatundersökningen Lymph-ICF-UL kommer att användas för att jämföra subjektiva symtom på lymfödem med de fyra diagnostiska mätningarna för att avgöra vilken som är mest känslig och utvärdera överensstämmelsen mellan dessa tester.
Vid månad 16 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-subjektiva kriterier
Tidsram: Vid månad 20 efter behandling
Den patientrapporterade resultatundersökningen Lymph-ICF-UL kommer att användas för att jämföra subjektiva symtom på lymfödem med de fyra diagnostiska mätningarna för att avgöra vilken som är mest känslig och utvärdera överensstämmelsen mellan dessa tester.
Vid månad 20 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-subjektiva kriterier
Tidsram: Vid månad 24 efter behandling
Den patientrapporterade resultatundersökningen Lymph-ICF-UL kommer att användas för att jämföra subjektiva symtom på lymfödem med de fyra diagnostiska mätningarna för att avgöra vilken som är mest känslig och utvärdera överensstämmelsen mellan dessa tester.
Vid månad 24 efter behandling
Frekvens för lymfödem debut efter profylaktisk LVB-subjektiva kriterier
Tidsram: Vid månad 27 efter behandling
Den patientrapporterade resultatundersökningen Lymph-ICF-UL kommer att användas för att jämföra subjektiva symtom på lymfödem med de fyra diagnostiska mätningarna för att avgöra vilken som är mest känslig och utvärdera överensstämmelsen mellan dessa tester.
Vid månad 27 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axillär lymfkörteldissektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera