Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akselknudedissektion uden LVB hos knudepositive brystkræftpatienter

17. februar 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et prospektivt randomiseret forsøg med aksillær knudedissektion med eller uden lymfatisk venøs bypass (LVB) hos patienter med knudepositive brystkræft

Lymfødem er en ødelæggende komplikation af brystkræftoperationer, der nedsætter livskvaliteten for op til 40 % af de overlevende brystkræft. Det meste af lymfødem hos brystkræftpatienter skyldes, at lymfeceller, der deles mellem aksillen og armen, ofres under aksillær lymfeknudedissektion (ALND), som i gennemsnit fjerner 15 lymfeknuder hos knudepositive patienter. CCF's brystkræftplastikmikrovaskulære kirurger og brystkirurgiske onkologer har samarbejdet om at forfine en kirurgisk teknik kendt som LVB, der kan bruges enten som en forebyggende foranstaltning (profylaktisk LVB) eller som en terapeutisk intervention (terapeutisk LVB). Lymfe-rekonstruktion med LVB kan være en forbedring af den nuværende standard for pleje for knudepositive brystkræftpatienter, der gennemgår ALND.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julie E Lang, MD, FACS
  • Telefonnummer: 216-636-2843
  • E-mail: LangJ2@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet aksillær knudepositiv unilateral brystkræft og kan være kvindelige eller mænd.
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen tidligere kirurgiske indgreb i aksillen undtagen kernenålebiopsi eller sentinel node biopsi inden for 30 dage efter den planlagte aksillære knudedissektion.
  • Alder >18 år. Børn er udelukket fra denne undersøgelse, da brystkræft er ret sjælden hos børn.
  • ECOG Performance status 0 eller 1

  • Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
    • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Forsøgspersoner skal have mindst én egnet lymfatisk og én egnet vene, der er modtagelig for lymfhovenøs bypass-anastomose.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter kan behandles med adjuverende eller neoadjuverende terapier efter den behandlende medicinske onkologs skøn
  • Patienter kan behandles med adjuverende strålebehandling efter den behandlende stråleonkologs skøn.
  • Patienter kan behandles med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi efter den behandlende kirurgiske onkologs skøn.
  • For at kunne udfylde Lymph-ICF-UL spørgeskemaet skal deltagerne kunne tale og/eller læse engelsk.
  • Sunde kontroller omfatter kvinder i alderen 18-75 år uden en nuværende eller tidligere historie med brystkræft eller lymfødem, som er villige til at gennemgå blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til ICG som a) jodoverfølsomhed, b) nyresvigt, c) uræmi og d) i dialyse.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst tidligere kirurgisk behandling eller bestråling af aksillen før protokolregistrering (undtagen sentinel node biopsi inden for de seneste 30 dage).
  • Personer med kendt regional cervikal eller supraclavikulær knudesygdom eller fjernmetastatisk sygdom.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som isosulfanblåt farvestof eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Anamnese med præ-eksisterende lymfødem eller målt lymfødem ved baseline ved studieindskrivning
  • BMI større end eller lig med 40.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Patienter må ikke være i antikoagulantbehandling med warfarin, clopidogrel (Plavix), apixavan (Eliquis), heparin, lavmolekylært heparin, rivaroxaban (Xarelto), ticlodipin (Ticlid), fonduparinux (Arixtra) med undtagelse af rutinemæssige heparinskylninger til en portacath.
  • Patienter, der kun behandles med sentinel lymfeknudebiopsi uden ALND
  • Arteriovenøs fistel eller tilstedeværelsen af ​​et perifert indsat centralt kateter (PICC-linje), eller tilstedeværelsen af ​​en central venelinje eller portacath i den ipsilaterale arm.
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller højere.
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra undersøgelsen, da det er ukendt, om isosulfanblåt kan forårsage fosterskader, og det er ønskeligt at begrænse anæstesitiden i denne population
  • Under 18 år eller ældre end 75 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALND + LVB

Den profylaktiske LVB-kohorte vil gennemgå ALND plus ARM og øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion med lymfatisk venøs bypass (LVB). Under ALND vil aksillær omvendt kortlægning blive brugt til at visualisere lymfesystemet, der dræner ind i aksillen, for at hjælpe med at bevare de drænende lymfekar til anastomose i LVB.

Strålebehandling vil blive administreret som bestemt af den behandlende stråleonkolog.
Procedure: Aksellymfeknudedissektion

ALND sker, efter at der er fundet kræftceller under en vagtpostlymfeknudebiopsi.

ALND kan fjerne lymfeknuder placeret over, under eller direkte under en muskel, der løber langs siden af ​​den øvre del af brystet.

Andre navne:
  • ALND
Procedure: Axillær omvendt kortlægning
Axillary Reverse Mapping (ARM) er en teknik, hvor blåt farvestof sprøjtes ind i overarmen ved operationen, hvilket muliggør direkte visualisering af armlymfe og knuder under ALND
Andre navne:
  • ARM
Procedure: Lymfaticovenøs bypass
Lymfaticovenøs bypass/anastomose (LVB/LVA) involverer supramikrokirurgi, hvor det blokerede lymfekar i et berørt lem forbindes med en nærliggende vene ved hjælp af ultrafine instrumenter og et kraftigt operationsmikroskop.
Andre navne:
  • LVB
Aktiv komparator: ALND uden LVB

Patienter i ALND alene kohorten vil gennemgå ALND plus ARM

Strålebehandling vil blive administreret som bestemt af den behandlende stråleonkolog.
Procedure: Aksellymfeknudedissektion

ALND sker, efter at der er fundet kræftceller under en vagtpostlymfeknudebiopsi.

ALND kan fjerne lymfeknuder placeret over, under eller direkte under en muskel, der løber langs siden af ​​den øvre del af brystet.

Andre navne:
  • ALND
Procedure: Axillær omvendt kortlægning
Axillary Reverse Mapping (ARM) er en teknik, hvor blåt farvestof sprøjtes ind i overarmen ved operationen, hvilket muliggør direkte visualisering af armlymfe og knuder under ALND
Andre navne:
  • ARM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved 4. måned efter behandling

Dette er defineret som en diagnose af lymfødem ved mindst tre af de fire objektive målinger, der udføres serielt hver fjerde måned efter baseline.

De fire diagnostiske målinger, der skal udføres ved baseline og derefter hver fjerde måned i løbet af undersøgelsens tidsramme, er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-scanning.
Ved 4. måned efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved 8. måned efter behandling

Dette er defineret som en diagnose af lymfødem ved mindst tre af de fire objektive målinger, der udføres serielt hver fjerde måned efter baseline.

De fire diagnostiske målinger, der skal udføres ved baseline og derefter hver fjerde måned i løbet af undersøgelsens tidsramme, er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-scanning.
Ved 8. måned efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 12 efter behandling

Dette er defineret som en diagnose af lymfødem ved mindst tre af de fire objektive målinger, der udføres serielt hver fjerde måned efter baseline.

De fire diagnostiske målinger, der skal udføres ved baseline og derefter hver fjerde måned i løbet af undersøgelsens tidsramme, er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-scanning.
Ved måned 12 efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 16 efter behandling

Dette er defineret som en diagnose af lymfødem ved mindst tre af de fire objektive målinger, der udføres serielt hver fjerde måned efter baseline.

De fire diagnostiske målinger, der skal udføres ved baseline og derefter hver fjerde måned i løbet af undersøgelsens tidsramme, er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-scanning.
Ved måned 16 efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 20 efter behandling

Dette er defineret som en diagnose af lymfødem ved mindst tre af de fire objektive målinger, der udføres serielt hver fjerde måned efter baseline.

De fire diagnostiske målinger, der skal udføres ved baseline og derefter hver fjerde måned i løbet af undersøgelsens tidsramme, er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-scanning.
Ved måned 20 efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 24 efter behandling

Dette er defineret som en diagnose af lymfødem ved mindst tre af de fire objektive målinger, der udføres serielt hver fjerde måned efter baseline.

De fire diagnostiske målinger, der skal udføres ved baseline og derefter hver fjerde måned i løbet af undersøgelsens tidsramme, er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-scanning.
Ved måned 24 efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-Objective Criteria
Tidsramme: Ved måned 27 efter behandling

Dette er defineret som en diagnose af lymfødem ved mindst tre af de fire objektive målinger, der udføres serielt hver fjerde måned efter baseline.

De fire diagnostiske målinger, der skal udføres ved baseline og derefter hver fjerde måned i løbet af undersøgelsens tidsramme, er: a) Lemmermålinger; b) 3D infrarød optoelektronisk volumetri (perometer); c) Bioimpedensspektroskopi (LDEX); d) LymphaTech håndholdt 3D-scanning.
Ved måned 27 efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved 4. måned efter behandling
Den patientrapporterede resultatundersøgelse Lymph-ICF-UL vil blive brugt til at sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målinger for at bestemme, hvilken der er den mest følsomme og evaluere overensstemmelsen mellem disse tests.
Ved 4. måned efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved 8. måned efter behandling
Den patientrapporterede resultatundersøgelse Lymph-ICF-UL vil blive brugt til at sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målinger for at bestemme, hvilken der er den mest følsomme og evaluere overensstemmelsen mellem disse tests.
Ved 8. måned efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 12 efter behandling
Den patientrapporterede resultatundersøgelse Lymph-ICF-UL vil blive brugt til at sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målinger for at bestemme, hvilken der er den mest følsomme og evaluere overensstemmelsen mellem disse tests.
Ved måned 12 efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 16 efter behandling
Den patientrapporterede resultatundersøgelse Lymph-ICF-UL vil blive brugt til at sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målinger for at bestemme, hvilken der er den mest følsomme og evaluere overensstemmelsen mellem disse tests.
Ved måned 16 efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 20 efter behandling
Den patientrapporterede resultatundersøgelse Lymph-ICF-UL vil blive brugt til at sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målinger for at bestemme, hvilken der er den mest følsomme og evaluere overensstemmelsen mellem disse tests.
Ved måned 20 efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 24 efter behandling
Den patientrapporterede resultatundersøgelse Lymph-ICF-UL vil blive brugt til at sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målinger for at bestemme, hvilken der er den mest følsomme og evaluere overensstemmelsen mellem disse tests.
Ved måned 24 efter behandling
Hyppighed af lymfødem debut efter profylaktisk LVB-subjektive kriterier
Tidsramme: Ved måned 27 efter behandling
Den patientrapporterede resultatundersøgelse Lymph-ICF-UL vil blive brugt til at sammenligne subjektive symptomer på lymfødem med de fire diagnostiske målinger for at bestemme, hvilken der er den mest følsomme og evaluere overensstemmelsen mellem disse tests.
Ved måned 27 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Node-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Aksellymfeknudedissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner