Dissezione linfonodale ascellare con o senza LVB in pazienti con carcinoma mammario con linfonodo positivo
Uno studio prospettico randomizzato sulla dissezione del linfonodo ascellare con o senza bypass linfatico-venoso (LVB) in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie E Lang, MD, FACS
- Numero di telefono: 216-636-2843
- Email: LangJ2@ccf.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere carcinoma mammario monolaterale positivo al linfonodo ascellare confermato istologicamente o citologicamente e possono essere di sesso femminile o maschile.
- I soggetti non devono aver ricevuto precedenti interventi chirurgici all'ascella ad eccezione della biopsia dell'ago del nucleo o della biopsia del linfonodo sentinella entro 30 giorni dalla dissezione del linfonodo ascellare pianificata.
- Età >18 anni. I bambini sono esclusi da questo studio poiché il cancro al seno è piuttosto raro nei bambini.
- ECOG Performance status 0 o 1
I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Leucociti ≥ 3.000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
- Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
- I soggetti devono avere almeno una vena linfatica e una vena idonea suscettibili di anastomosi di bypass linfovenoso.
- I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- I pazienti possono essere trattati con terapie adiuvanti o neoadiuvanti a discrezione del medico oncologo curante
- I pazienti possono essere trattati con radioterapia adiuvante a discrezione del radioterapista curante.
- I pazienti possono essere trattati con mastectomia o chirurgia conservativa del seno a discrezione dell'oncologo chirurgico curante.
- Per completare il questionario Lymph-ICF-UL, i partecipanti devono essere in grado di parlare e/o leggere l'inglese.
- I controlli sani includono donne di età compresa tra 18 e 75 anni senza una storia attuale o passata di cancro al seno o linfedema che sono disposte a sottoporsi a prelievo di sangue.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ICG come a) ipersensibilità allo iodio, b) insufficienza renale, c) uremia ed) in dialisi.
- - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento chirurgico o radioterapia all'ascella prima dell'arruolamento nel protocollo (ad eccezione della biopsia del linfonodo sentinella negli ultimi 30 giorni).
- - Soggetti con malattia nodale cervicale o sopraclaveare regionale nota o malattia metastatica a distanza.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al colorante blu isosulfan o ad altri agenti utilizzati in questo studio.
- Storia di linfedema preesistente o linfedema misurato al basale al momento dell'arruolamento nello studio
- BMI maggiore o uguale a 40.
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
- I pazienti non devono essere in terapia anticoagulante con warfarin, clopidogrel (Plavix), apixavan (Eliquis), eparina, eparina a basso peso molecolare, rivaroxaban (Xarelto), ticlodipina (Ticlid), fonduparinux (Arixtra) con l'eccezione delle normali vampate di eparina a un portacath.
- Pazienti trattati solo con biopsia del linfonodo sentinella senza ALND
- Fistola arterovenosa o presenza di un catetere centrale inserito perifericamente a permanenza (linea PICC), o presenza di una linea venosa centrale o portacath nel braccio omolaterale.
- Performance status ECOG di 2 o superiore.
- Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse dallo studio poiché non è noto se il blu di isosulfan possa causare danni al feto ed è auspicabile limitare il tempo di anestesia in questa popolazione
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALND+LVB
La coorte LVB profilattica sarà sottoposta ad ALND più ARM e ricostruzione linfatica immediata con bypass linfaticovenoso (LVB). Durante l'ALND, verrà utilizzata la mappatura inversa ascellare per visualizzare i vasi linfatici che drenano nell'ascella, per aiutare a preservare i vasi linfatici drenanti per l'anastomosi in LVB. La radioterapia verrà somministrata come stabilito dal radioterapista curante. |
L'ALND si verifica dopo che le cellule tumorali sono state trovate durante una biopsia del linfonodo sentinella. ALND può rimuovere i linfonodi situati sopra, sotto o direttamente sotto un muscolo che corre lungo il lato della parte superiore del torace.
Altri nomi:
La mappatura inversa ascellare (ARM) è una tecnica in cui il colorante blu viene iniettato nella parte superiore del braccio durante l'intervento chirurgico, consentendo la visualizzazione diretta dei vasi linfatici e dei linfonodi del braccio durante l'ALND
Altri nomi:
Bypass/anastomosi linfatico-venosa (LVB/LVA) coinvolge la supramicrochirurgia in cui il vaso linfatico bloccato di un arto interessato è collegato a una vena vicina con l'ausilio di strumenti ultrafini e un potente microscopio operatorio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ALND senza LVB
I pazienti nella sola coorte ALND saranno sottoposti ad ALND più ARM La radioterapia verrà somministrata come stabilito dal radioterapista curante. |
L'ALND si verifica dopo che le cellule tumorali sono state trovate durante una biopsia del linfonodo sentinella. ALND può rimuovere i linfonodi situati sopra, sotto o direttamente sotto un muscolo che corre lungo il lato della parte superiore del torace.
Altri nomi:
La mappatura inversa ascellare (ARM) è una tecnica in cui il colorante blu viene iniettato nella parte superiore del braccio durante l'intervento chirurgico, consentendo la visualizzazione diretta dei vasi linfatici e dei linfonodi del braccio durante l'ALND
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri oggettivi
Lasso di tempo: Al mese 4 dopo il trattamento
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Questa è definita come una diagnosi di linfedema da almeno tre delle quattro misurazioni obiettive eseguite in serie ogni quattro mesi dopo il basale. Le quattro misurazioni diagnostiche da eseguire al basale e successivamente ogni quattro mesi durante il periodo di studio sono: a) misurazioni degli arti; b) Volumetria optoelettronica 3D Infrarosso (Perometro); c) Spettroscopia di bioimpedenza (LDEX); d) Scansione 3D palmare LymphaTech. |
Al mese 4 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri oggettivi
Lasso di tempo: Al mese 8 dopo il trattamento
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Questa è definita come una diagnosi di linfedema da almeno tre delle quattro misurazioni obiettive eseguite in serie ogni quattro mesi dopo il basale. Le quattro misurazioni diagnostiche da eseguire al basale e successivamente ogni quattro mesi durante il periodo di studio sono: a) misurazioni degli arti; b) Volumetria optoelettronica 3D Infrarosso (Perometro); c) Spettroscopia di bioimpedenza (LDEX); d) Scansione 3D palmare LymphaTech. |
Al mese 8 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri oggettivi
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo il trattamento
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Questa è definita come una diagnosi di linfedema da almeno tre delle quattro misurazioni obiettive eseguite in serie ogni quattro mesi dopo il basale. Le quattro misurazioni diagnostiche da eseguire al basale e successivamente ogni quattro mesi durante il periodo di studio sono: a) misurazioni degli arti; b) Volumetria optoelettronica 3D Infrarosso (Perometro); c) Spettroscopia di bioimpedenza (LDEX); d) Scansione 3D palmare LymphaTech. |
Al mese 12 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri oggettivi
Lasso di tempo: Al mese 16 dopo il trattamento
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Questa è definita come una diagnosi di linfedema da almeno tre delle quattro misurazioni obiettive eseguite in serie ogni quattro mesi dopo il basale. Le quattro misurazioni diagnostiche da eseguire al basale e successivamente ogni quattro mesi durante il periodo di studio sono: a) misurazioni degli arti; b) Volumetria optoelettronica 3D Infrarosso (Perometro); c) Spettroscopia di bioimpedenza (LDEX); d) Scansione 3D palmare LymphaTech. |
Al mese 16 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri oggettivi
Lasso di tempo: Al mese 20 dopo il trattamento
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Questa è definita come una diagnosi di linfedema da almeno tre delle quattro misurazioni obiettive eseguite in serie ogni quattro mesi dopo il basale. Le quattro misurazioni diagnostiche da eseguire al basale e successivamente ogni quattro mesi durante il periodo di studio sono: a) misurazioni degli arti; b) Volumetria optoelettronica 3D Infrarosso (Perometro); c) Spettroscopia di bioimpedenza (LDEX); d) Scansione 3D palmare LymphaTech. |
Al mese 20 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri oggettivi
Lasso di tempo: Al mese 24 dopo il trattamento
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Questa è definita come una diagnosi di linfedema da almeno tre delle quattro misurazioni obiettive eseguite in serie ogni quattro mesi dopo il basale. Le quattro misurazioni diagnostiche da eseguire al basale e successivamente ogni quattro mesi durante il periodo di studio sono: a) misurazioni degli arti; b) Volumetria optoelettronica 3D Infrarosso (Perometro); c) Spettroscopia di bioimpedenza (LDEX); d) Scansione 3D palmare LymphaTech. |
Al mese 24 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri oggettivi
Lasso di tempo: Al mese 27 dopo il trattamento
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Questa è definita come una diagnosi di linfedema da almeno tre delle quattro misurazioni obiettive eseguite in serie ogni quattro mesi dopo il basale. Le quattro misurazioni diagnostiche da eseguire al basale e successivamente ogni quattro mesi durante il periodo di studio sono: a) misurazioni degli arti; b) Volumetria optoelettronica 3D Infrarosso (Perometro); c) Spettroscopia di bioimpedenza (LDEX); d) Scansione 3D palmare LymphaTech. |
Al mese 27 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri soggettivi
Lasso di tempo: Al mese 4 dopo il trattamento
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L'indagine sugli esiti riferiti dai pazienti Lymph-ICF-UL verrà utilizzata per confrontare i sintomi soggettivi del linfedema con le quattro misurazioni diagnostiche per determinare qual è il più sensibile e valutare la concordanza di questi test.
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Al mese 4 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri soggettivi
Lasso di tempo: Al mese 8 dopo il trattamento
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L'indagine sugli esiti riferiti dai pazienti Lymph-ICF-UL verrà utilizzata per confrontare i sintomi soggettivi del linfedema con le quattro misurazioni diagnostiche per determinare qual è il più sensibile e valutare la concordanza di questi test.
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Al mese 8 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri soggettivi
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo il trattamento
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L'indagine sugli esiti riferiti dai pazienti Lymph-ICF-UL verrà utilizzata per confrontare i sintomi soggettivi del linfedema con le quattro misurazioni diagnostiche per determinare qual è il più sensibile e valutare la concordanza di questi test.
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Al mese 12 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri soggettivi
Lasso di tempo: Al mese 16 dopo il trattamento
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L'indagine sugli esiti riferiti dai pazienti Lymph-ICF-UL verrà utilizzata per confrontare i sintomi soggettivi del linfedema con le quattro misurazioni diagnostiche per determinare qual è il più sensibile e valutare la concordanza di questi test.
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Al mese 16 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri soggettivi
Lasso di tempo: Al mese 20 dopo il trattamento
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L'indagine sugli esiti riferiti dai pazienti Lymph-ICF-UL verrà utilizzata per confrontare i sintomi soggettivi del linfedema con le quattro misurazioni diagnostiche per determinare qual è il più sensibile e valutare la concordanza di questi test.
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Al mese 20 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri soggettivi
Lasso di tempo: Al mese 24 dopo il trattamento
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L'indagine sugli esiti riferiti dai pazienti Lymph-ICF-UL verrà utilizzata per confrontare i sintomi soggettivi del linfedema con le quattro misurazioni diagnostiche per determinare qual è il più sensibile e valutare la concordanza di questi test.
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Al mese 24 dopo il trattamento
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Tasso di insorgenza di linfedema dopo profilassi LVB-Criteri soggettivi
Lasso di tempo: Al mese 27 dopo il trattamento
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L'indagine sugli esiti riferiti dai pazienti Lymph-ICF-UL verrà utilizzata per confrontare i sintomi soggettivi del linfedema con le quattro misurazioni diagnostiche per determinare qual è il più sensibile e valutare la concordanza di questi test.
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Al mese 27 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE2123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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