Disekce axilárních uzlin bez LVB u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
Prospektivní randomizovaná studie disekce axilárních uzlin s nebo bez lymfaticovenózního bypassu (LVB) u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie E Lang, MD, FACS
- Telefonní číslo: 216-636-2843
- E-mail: LangJ2@ccf.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou axilární uzlinu pozitivní jednostrannou rakovinu prsu a mohou být ženy nebo muži.
- Subjekty nesměly podstoupit žádné předchozí chirurgické zásahy do axily kromě biopsie jádrové jehly nebo biopsie sentinelové uzliny do 30 dnů od plánované disekce axilární uzliny.
- Věk >18 let. Děti jsou z této studie vyloučeny, protože rakovina prsu je u dětí poměrně vzácná.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Leukocyty ≥ 3 000/mcL
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
- Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST (SGOT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- Sérový kreatinin v normálních institucionálních limitech
- Subjekty musí mít alespoň jednu vhodnou lymfatickou a jednu vhodnou žílu vhodnou pro anastomózu lymfovenózního bypassu.
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
- Pacienti mohou být léčeni adjuvantní nebo neoadjuvantní terapií podle uvážení ošetřujícího onkologa
- Pacienti mohou být léčeni adjuvantní radiační terapií podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
- Pacientky mohou být léčeny buď mastektomií, nebo prs šetřícím chirurgickým zákrokem podle uvážení ošetřujícího chirurgického onkologa.
- Aby mohli účastníci vyplnit dotazník Lymph-ICF-UL, musí být schopni mluvit a/nebo číst anglicky.
- Mezi zdravé kontroly patří ženy ve věku 18-75 let bez současné nebo minulé anamnézy rakoviny prsu nebo lymfedému, které jsou ochotny podstoupit odběr krve.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ICG jako a) přecitlivělost na jód, b) selhání ledvin, c) urémie ad) na dialýze.
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí chirurgickou léčbu nebo ozařování axily před zařazením do protokolu (kromě biopsie sentinelové uzliny během posledních 30 dnů).
- Subjekty se známým regionálním cervikálním nebo supraklavikulárním onemocněním uzlin nebo vzdáleným metastatickým onemocněním.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako barvivo isosulfanové modři nebo jiným činidlům použitým v této studii.
- Preexistující lymfedém v anamnéze nebo naměřený lymfedém na začátku studie při zařazení do studie
- BMI větší nebo rovné 40.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Pacienti nesmí být na antikoagulační léčbě warfarinem, klopidogrelem (Plavix), apixavanem (Eliquis), heparinem, nízkomolekulárním heparinem, rivaroxabanem (Xarelto), tiklodipinem (Ticlid), fonduparinuxem (Arixtra), s výjimkou rutinních výplachů heparinu do portacath.
- Pacienti léčení biopsií sentinelové lymfatické uzliny pouze bez ALND
- Arteriovenózní píštěl nebo přítomnost periferně zavedeného centrálního katetru (PICC linie), nebo přítomnost centrální žilní linie nebo portacath v ipsilaterálním rameni.
- Stav výkonu ECOG 2 nebo vyšší.
- Těhotné nebo kojící ženy jsou ze studie vyloučeny, protože není známo, zda isosulfan blue může způsobit poškození plodu, a je žádoucí omezit dobu anestezie u této populace
- Méně než 18 let nebo více než 75 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALND + LVB
Profylaktická kohorta LVB podstoupí ALND plus ARM a okamžitou lymfatickou rekonstrukci s lymfaticovenózním bypassem (LVB). Během ALND bude axilární reverzní mapování použito k vizualizaci lymfatických odtoků do axily, aby se napomohlo zachování drenážních lymfatických cév pro anastomózu u LVB. Radiační terapie bude podávána podle rozhodnutí ošetřujícího radiačního onkologa. |
ALND nastává poté, co jsou rakovinné buňky nalezeny během biopsie sentinelové lymfatické uzliny. ALND může odstranit lymfatické uzliny umístěné nad, pod nebo přímo pod svalem, který probíhá podél horní části hrudníku.
Ostatní jména:
Axilární reverzní mapování (ARM) je technika, kdy se modré barvivo vstřikuje do horní části paže při operaci, což umožňuje přímou vizualizaci lymfatických uzlin a uzlin paže během ALND
Ostatní jména:
Lymfaticovenózní bypass/anastomóza (LVB/LVA) zahrnuje supramikrochirurgii, při které je ucpaná lymfatická céva postižené končetiny připojena k blízké žíle pomocí ultrajemných nástrojů a výkonného operačního mikroskopu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ALND bez LVB
Pacienti v samotné kohortě ALND podstoupí ALND plus ARM Radiační terapie bude podávána podle rozhodnutí ošetřujícího radiačního onkologa. |
ALND nastává poté, co jsou rakovinné buňky nalezeny během biopsie sentinelové lymfatické uzliny. ALND může odstranit lymfatické uzliny umístěné nad, pod nebo přímo pod svalem, který probíhá podél horní části hrudníku.
Ostatní jména:
Axilární reverzní mapování (ARM) je technika, kdy se modré barvivo vstřikuje do horní části paže při operaci, což umožňuje přímou vizualizaci lymfatických uzlin a uzlin paže během ALND
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-objektivních kritériích
Časové okno: Ve 4. měsíci po léčbě
|
To je definováno jako diagnóza lymfedému alespoň třemi ze čtyř objektivních měření prováděných sériově každé čtyři měsíce po výchozím stavu. Čtyři diagnostická měření, která mají být provedena na začátku studie a poté každé čtyři měsíce během časového rámce studie, jsou: a) měření končetin; b) 3D infračervená optoelektronická volumetrie (perometr); c) bioimpedenční spektroskopie (LDEX); d) Ruční 3D skenování LymphaTech. |
Ve 4. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-objektivních kritériích
Časové okno: V 8. měsíci po léčbě
|
To je definováno jako diagnóza lymfedému alespoň třemi ze čtyř objektivních měření prováděných sériově každé čtyři měsíce po výchozím stavu. Čtyři diagnostická měření, která mají být provedena na začátku studie a poté každé čtyři měsíce během časového rámce studie, jsou: a) měření končetin; b) 3D infračervená optoelektronická volumetrie (perometr); c) bioimpedenční spektroskopie (LDEX); d) Ruční 3D skenování LymphaTech. |
V 8. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-objektivních kritériích
Časové okno: Ve 12. měsíci po léčbě
|
To je definováno jako diagnóza lymfedému alespoň třemi ze čtyř objektivních měření prováděných sériově každé čtyři měsíce po výchozím stavu. Čtyři diagnostická měření, která mají být provedena na začátku studie a poté každé čtyři měsíce během časového rámce studie, jsou: a) měření končetin; b) 3D infračervená optoelektronická volumetrie (perometr); c) bioimpedenční spektroskopie (LDEX); d) Ruční 3D skenování LymphaTech. |
Ve 12. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-objektivních kritériích
Časové okno: V 16. měsíci po léčbě
|
To je definováno jako diagnóza lymfedému alespoň třemi ze čtyř objektivních měření prováděných sériově každé čtyři měsíce po výchozím stavu. Čtyři diagnostická měření, která mají být provedena na začátku studie a poté každé čtyři měsíce během časového rámce studie, jsou: a) měření končetin; b) 3D infračervená optoelektronická volumetrie (perometr); c) bioimpedenční spektroskopie (LDEX); d) Ruční 3D skenování LymphaTech. |
V 16. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-objektivních kritériích
Časové okno: Ve 20. měsíci po léčbě
|
To je definováno jako diagnóza lymfedému alespoň třemi ze čtyř objektivních měření prováděných sériově každé čtyři měsíce po výchozím stavu. Čtyři diagnostická měření, která mají být provedena na začátku studie a poté každé čtyři měsíce během časového rámce studie, jsou: a) měření končetin; b) 3D infračervená optoelektronická volumetrie (perometr); c) bioimpedenční spektroskopie (LDEX); d) Ruční 3D skenování LymphaTech. |
Ve 20. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-objektivních kritériích
Časové okno: Ve 24. měsíci po léčbě
|
To je definováno jako diagnóza lymfedému alespoň třemi ze čtyř objektivních měření prováděných sériově každé čtyři měsíce po výchozím stavu. Čtyři diagnostická měření, která mají být provedena na začátku studie a poté každé čtyři měsíce během časového rámce studie, jsou: a) měření končetin; b) 3D infračervená optoelektronická volumetrie (perometr); c) bioimpedenční spektroskopie (LDEX); d) Ruční 3D skenování LymphaTech. |
Ve 24. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-objektivních kritériích
Časové okno: Ve 27. měsíci po léčbě
|
To je definováno jako diagnóza lymfedému alespoň třemi ze čtyř objektivních měření prováděných sériově každé čtyři měsíce po výchozím stavu. Čtyři diagnostická měření, která mají být provedena na začátku studie a poté každé čtyři měsíce během časového rámce studie, jsou: a) měření končetin; b) 3D infračervená optoelektronická volumetrie (perometr); c) bioimpedenční spektroskopie (LDEX); d) Ruční 3D skenování LymphaTech. |
Ve 27. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-subjektivních kritériích
Časové okno: Ve 4. měsíci po léčbě
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem Lymph-ICF-UL bude použit k porovnání subjektivních symptomů lymfedému se čtyřmi diagnostickými měřeními, aby se určilo, které je nejcitlivější, a vyhodnotila se shoda těchto testů.
|
Ve 4. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-subjektivních kritériích
Časové okno: V 8. měsíci po léčbě
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem Lymph-ICF-UL bude použit k porovnání subjektivních symptomů lymfedému se čtyřmi diagnostickými měřeními, aby se určilo, které je nejcitlivější, a vyhodnotila se shoda těchto testů.
|
V 8. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-subjektivních kritériích
Časové okno: Ve 12. měsíci po léčbě
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem Lymph-ICF-UL bude použit k porovnání subjektivních symptomů lymfedému se čtyřmi diagnostickými měřeními, aby se určilo, které je nejcitlivější, a vyhodnotila se shoda těchto testů.
|
Ve 12. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-subjektivních kritériích
Časové okno: V 16. měsíci po léčbě
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem Lymph-ICF-UL bude použit k porovnání subjektivních symptomů lymfedému se čtyřmi diagnostickými měřeními, aby se určilo, které je nejcitlivější, a vyhodnotila se shoda těchto testů.
|
V 16. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-subjektivních kritériích
Časové okno: Ve 20. měsíci po léčbě
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem Lymph-ICF-UL bude použit k porovnání subjektivních symptomů lymfedému se čtyřmi diagnostickými měřeními, aby se určilo, které je nejcitlivější, a vyhodnotila se shoda těchto testů.
|
Ve 20. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-subjektivních kritériích
Časové okno: Ve 24. měsíci po léčbě
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem Lymph-ICF-UL bude použit k porovnání subjektivních symptomů lymfedému se čtyřmi diagnostickými měřeními, aby se určilo, které je nejcitlivější, a vyhodnotila se shoda těchto testů.
|
Ve 24. měsíci po léčbě
|
|
Rychlost nástupu lymfedému po profylaktických LVB-subjektivních kritériích
Časové okno: Ve 27. měsíci po léčbě
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem Lymph-ICF-UL bude použit k porovnání subjektivních symptomů lymfedému se čtyřmi diagnostickými měřeními, aby se určilo, které je nejcitlivější, a vyhodnotila se shoda těchto testů.
|
Ve 27. měsíci po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE2123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .