Dissection des ganglions axillaires avec ou sans LVB chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire
Un essai prospectif randomisé sur la dissection des ganglions axillaires avec ou sans pontage lympho-veineux (LVB) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à envahissement ganglionnaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie E Lang, MD, FACS
- Numéro de téléphone: 216-636-2843
- E-mail: LangJ2@ccf.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un cancer du sein unilatéral positif au ganglion axillaire confirmé histologiquement ou cytologiquement et peuvent être des femmes ou des hommes.
- Les sujets ne doivent avoir subi aucune intervention chirurgicale préalable à l'aisselle, à l'exception d'une biopsie à l'aiguille centrale ou d'une biopsie du ganglion sentinelle dans les 30 jours suivant la dissection planifiée du ganglion axillaire.
- Âge >18 ans. Les enfants sont exclus de cette étude puisque le cancer du sein est assez rare chez les enfants.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Leucocytes ≥ 3 000/mcL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL
- Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales
- Les sujets doivent avoir au moins une veine lymphatique appropriée et une veine appropriée se prêtant à une anastomose de pontage lymphoveineuse.
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les patients peuvent être traités avec des thérapies adjuvantes ou néoadjuvantes à la discrétion de l'oncologue médical traitant
- Les patients peuvent être traités par radiothérapie adjuvante à la discrétion du radio-oncologue traitant.
- Les patientes peuvent être traitées soit par mastectomie, soit par chirurgie conservatrice du sein, à la discrétion de l'oncologue chirurgical traitant.
- Afin de remplir le questionnaire Lymph-ICF-UL, les participants doivent être capables de parler et/ou de lire l'anglais.
- Les témoins en bonne santé comprennent des femmes âgées de 18 à 75 ans sans antécédents actuels ou passés de cancer du sein ou de lymphœdème qui sont disposées à subir une prise de sang.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'ICG comme a) hypersensibilité à l'iode, b) insuffisance rénale, c) urémie et d) sous dialyse.
- Sujets ayant reçu un traitement chirurgical antérieur ou une radiothérapie de l'aisselle avant l'inscription au protocole (à l'exception de la biopsie du ganglion sentinelle au cours des 30 derniers jours).
- Sujets atteints d'une maladie ganglionnaire cervicale ou supraclaviculaire régionale connue ou d'une maladie métastatique à distance.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au colorant bleu isosulfan ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
- Antécédents de lymphœdème préexistant ou de lymphœdème mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
- IMC supérieur ou égal à 40.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
- Les patients ne doivent pas être sous traitement anticoagulant par warfarine, clopidogrel (Plavix), apixavan (Eliquis), héparine, héparine de bas poids moléculaire, rivaroxaban (Xarelto), ticlodipine (Ticlid), fonduparinux (Arixtra) à l'exception des portacath.
- Patients traités par biopsie du ganglion sentinelle uniquement sans ALND
- Fistule artério-veineuse ou présence d'un cathéter central à demeure inséré de manière périphérique (ligne PICC), ou présence d'une ligne veineuse centrale ou portacath dans le bras ipsilatéral.
- Statut de performance ECOG de 2 ou plus.
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'étude étant donné qu'on ne sait pas si le bleu d'isosulfan peut nuire au fœtus et qu'il est souhaitable de limiter le temps d'anesthésie dans cette population
- Moins de 18 ans ou plus de 75 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ALND + LVB
La cohorte prophylactique LVB subira ALND plus ARM et une reconstruction lymphatique immédiate avec pontage lympho-veineux (LVB). Au cours de l'ALND, la cartographie inversée axillaire sera utilisée pour visualiser les lymphatiques se drainant dans l'aisselle, afin d'aider à préserver les vaisseaux lymphatiques drainants pour l'anastomose dans le LVB. La radiothérapie sera administrée tel que déterminé par le radio-oncologue traitant. |
L'ALND survient après la découverte de cellules cancéreuses lors d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. ALND peut enlever les ganglions lymphatiques situés au-dessus, au-dessous ou directement sous un muscle qui longe le côté de la partie supérieure de la poitrine.
Autres noms:
La cartographie inversée axillaire (ARM) est une technique dans laquelle un colorant bleu est injecté dans la partie supérieure du bras lors de la chirurgie, permettant une visualisation directe des lymphatiques et des ganglions du bras pendant l'ALND
Autres noms:
Le pontage/anastomose lympho-veineux (LVB/LVA) implique une supramicrochirurgie dans laquelle le vaisseau lymphatique bloqué d'un membre affecté est connecté à une veine voisine à l'aide d'instruments ultra-fins et d'un puissant microscope opératoire.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: ALND sans LVB
Les patients de la cohorte ALND seule subiront ALND plus ARM La radiothérapie sera administrée tel que déterminé par le radio-oncologue traitant. |
L'ALND survient après la découverte de cellules cancéreuses lors d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. ALND peut enlever les ganglions lymphatiques situés au-dessus, au-dessous ou directement sous un muscle qui longe le côté de la partie supérieure de la poitrine.
Autres noms:
La cartographie inversée axillaire (ARM) est une technique dans laquelle un colorant bleu est injecté dans la partie supérieure du bras lors de la chirurgie, permettant une visualisation directe des lymphatiques et des ganglions du bras pendant l'ALND
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'apparition du lymphœdème après prophylaxie LVB-Objective Criteria
Délai: Au mois 4 après le traitement
|
Ceci est défini comme un diagnostic de lymphoedème par au moins trois des quatre mesures objectives effectuées en série tous les quatre mois après la ligne de base. Les quatre mesures diagnostiques à effectuer au départ, puis tous les quatre mois pendant la durée de l'étude sont les suivantes : a) Mesures des membres ; b) Volumétrie optoélectronique Infrarouge 3D (Péromètre); c) Spectroscopie de bioimpédance (LDEX); d) Scan 3D portable LymphaTech. |
Au mois 4 après le traitement
|
|
Taux d'apparition du lymphœdème après prophylaxie LVB-Objective Criteria
Délai: Au mois 8 après le traitement
|
Ceci est défini comme un diagnostic de lymphoedème par au moins trois des quatre mesures objectives effectuées en série tous les quatre mois après la ligne de base. Les quatre mesures diagnostiques à effectuer au départ, puis tous les quatre mois pendant la durée de l'étude sont les suivantes : a) Mesures des membres ; b) Volumétrie optoélectronique Infrarouge 3D (Péromètre); c) Spectroscopie de bioimpédance (LDEX); d) Scan 3D portable LymphaTech. |
Au mois 8 après le traitement
|
|
Taux d'apparition du lymphœdème après prophylaxie LVB-Objective Criteria
Délai: Au mois 12 après le traitement
|
Ceci est défini comme un diagnostic de lymphoedème par au moins trois des quatre mesures objectives effectuées en série tous les quatre mois après la ligne de base. Les quatre mesures diagnostiques à effectuer au départ, puis tous les quatre mois pendant la durée de l'étude sont les suivantes : a) Mesures des membres ; b) Volumétrie optoélectronique Infrarouge 3D (Péromètre); c) Spectroscopie de bioimpédance (LDEX); d) Scan 3D portable LymphaTech. |
Au mois 12 après le traitement
|
|
Taux d'apparition du lymphœdème après prophylaxie LVB-Objective Criteria
Délai: Au mois 16 après le traitement
|
Ceci est défini comme un diagnostic de lymphoedème par au moins trois des quatre mesures objectives effectuées en série tous les quatre mois après la ligne de base. Les quatre mesures diagnostiques à effectuer au départ, puis tous les quatre mois pendant la durée de l'étude sont les suivantes : a) Mesures des membres ; b) Volumétrie optoélectronique Infrarouge 3D (Péromètre); c) Spectroscopie de bioimpédance (LDEX); d) Scan 3D portable LymphaTech. |
Au mois 16 après le traitement
|
|
Taux d'apparition du lymphœdème après prophylaxie LVB-Objective Criteria
Délai: Au mois 20 après le traitement
|
Ceci est défini comme un diagnostic de lymphoedème par au moins trois des quatre mesures objectives effectuées en série tous les quatre mois après la ligne de base. Les quatre mesures diagnostiques à effectuer au départ, puis tous les quatre mois pendant la durée de l'étude sont les suivantes : a) Mesures des membres ; b) Volumétrie optoélectronique Infrarouge 3D (Péromètre); c) Spectroscopie de bioimpédance (LDEX); d) Scan 3D portable LymphaTech. |
Au mois 20 après le traitement
|
|
Taux d'apparition du lymphœdème après prophylaxie LVB-Objective Criteria
Délai: Au mois 24 après le traitement
|
Ceci est défini comme un diagnostic de lymphoedème par au moins trois des quatre mesures objectives effectuées en série tous les quatre mois après la ligne de base. Les quatre mesures diagnostiques à effectuer au départ, puis tous les quatre mois pendant la durée de l'étude sont les suivantes : a) Mesures des membres ; b) Volumétrie optoélectronique Infrarouge 3D (Péromètre); c) Spectroscopie de bioimpédance (LDEX); d) Scan 3D portable LymphaTech. |
Au mois 24 après le traitement
|
|
Taux d'apparition du lymphœdème après prophylaxie LVB-Objective Criteria
Délai: Au mois 27 après le traitement
|
Ceci est défini comme un diagnostic de lymphoedème par au moins trois des quatre mesures objectives effectuées en série tous les quatre mois après la ligne de base. Les quatre mesures diagnostiques à effectuer au départ, puis tous les quatre mois pendant la durée de l'étude sont les suivantes : a) Mesures des membres ; b) Volumétrie optoélectronique Infrarouge 3D (Péromètre); c) Spectroscopie de bioimpédance (LDEX); d) Scan 3D portable LymphaTech. |
Au mois 27 après le traitement
|
|
Taux d'apparition d'un lymphœdème après une prophylaxie LVB-Critères subjectifs
Délai: Au mois 4 après le traitement
|
L'enquête sur les résultats rapportés par les patients Lymph-ICF-UL sera utilisée pour comparer les symptômes subjectifs du lymphœdème aux quatre mesures diagnostiques afin de déterminer laquelle est la plus sensible et d'évaluer la concordance de ces tests.
|
Au mois 4 après le traitement
|
|
Taux d'apparition d'un lymphœdème après une prophylaxie LVB-Critères subjectifs
Délai: Au mois 8 après le traitement
|
L'enquête sur les résultats rapportés par les patients Lymph-ICF-UL sera utilisée pour comparer les symptômes subjectifs du lymphœdème aux quatre mesures diagnostiques afin de déterminer laquelle est la plus sensible et d'évaluer la concordance de ces tests.
|
Au mois 8 après le traitement
|
|
Taux d'apparition d'un lymphœdème après une prophylaxie LVB-Critères subjectifs
Délai: Au mois 12 après le traitement
|
L'enquête sur les résultats rapportés par les patients Lymph-ICF-UL sera utilisée pour comparer les symptômes subjectifs du lymphœdème aux quatre mesures diagnostiques afin de déterminer laquelle est la plus sensible et d'évaluer la concordance de ces tests.
|
Au mois 12 après le traitement
|
|
Taux d'apparition d'un lymphœdème après une prophylaxie LVB-Critères subjectifs
Délai: Au mois 16 après le traitement
|
L'enquête sur les résultats rapportés par les patients Lymph-ICF-UL sera utilisée pour comparer les symptômes subjectifs du lymphœdème aux quatre mesures diagnostiques afin de déterminer laquelle est la plus sensible et d'évaluer la concordance de ces tests.
|
Au mois 16 après le traitement
|
|
Taux d'apparition d'un lymphœdème après une prophylaxie LVB-Critères subjectifs
Délai: Au mois 20 après le traitement
|
L'enquête sur les résultats rapportés par les patients Lymph-ICF-UL sera utilisée pour comparer les symptômes subjectifs du lymphœdème aux quatre mesures diagnostiques afin de déterminer laquelle est la plus sensible et d'évaluer la concordance de ces tests.
|
Au mois 20 après le traitement
|
|
Taux d'apparition d'un lymphœdème après une prophylaxie LVB-Critères subjectifs
Délai: Au mois 24 après le traitement
|
L'enquête sur les résultats rapportés par les patients Lymph-ICF-UL sera utilisée pour comparer les symptômes subjectifs du lymphœdème aux quatre mesures diagnostiques afin de déterminer laquelle est la plus sensible et d'évaluer la concordance de ces tests.
|
Au mois 24 après le traitement
|
|
Taux d'apparition d'un lymphœdème après une prophylaxie LVB-Critères subjectifs
Délai: Au mois 27 après le traitement
|
L'enquête sur les résultats rapportés par les patients Lymph-ICF-UL sera utilisée pour comparer les symptômes subjectifs du lymphœdème aux quatre mesures diagnostiques afin de déterminer laquelle est la plus sensible et d'évaluer la concordance de ces tests.
|
Au mois 27 après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .