Achselknotendissektion mit oder ohne LVB bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen
Eine prospektive randomisierte Studie zur Axilladissektion mit oder ohne lymphatisch-venösen Bypass (LVB) bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie E Lang, MD, FACS
- Telefonnummer: 216-636-2843
- E-Mail: LangJ2@ccf.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten axillären Knoten-positiven einseitigen Brustkrebs haben und können weiblich oder männlich sein.
- Die Probanden dürfen innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Axilladissektion keine vorherigen chirurgischen Eingriffe an der Achselhöhle erhalten haben, mit Ausnahme einer Kernnadelbiopsie oder einer Sentinellymphknotenbiopsie.
- Alter >18 Jahre. Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Brustkrebs bei Kindern recht selten ist.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Die Probanden müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:
- Leukozyten ≥ 3.000/mcL
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcL
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- AST (SGOT) ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- Die Probanden müssen über mindestens eine geeignete Lymph- und eine geeignete Vene verfügen, die für eine lymphovenöse Bypass-Anastomose geeignet sind.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.
- Patienten können nach Ermessen des behandelnden Onkologen mit adjuvanten oder neoadjuvanten Therapien behandelt werden
- Patienten können nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen mit einer adjuvanten Strahlentherapie behandelt werden.
- Patienten können nach Ermessen des behandelnden chirurgischen Onkologen entweder mit einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation behandelt werden.
- Um den Lymph-ICF-UL-Fragebogen auszufüllen, müssen die Teilnehmer Englisch sprechen und/oder lesen können.
- Zu den gesunden Kontrollpersonen gehören Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren ohne aktuelle oder frühere Brustkrebs- oder Lymphödem-Vorgeschichte, die bereit sind, sich einer Blutabnahme zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für ICG sind a) Jodüberempfindlichkeit, b) Nierenversagen, c) Urämie und d) Dialyse.
- Probanden, die vor der Aufnahme in das Protokoll eine vorherige chirurgische Behandlung oder Bestrahlung der Achselhöhle erhalten haben (außer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie innerhalb der letzten 30 Tage).
- Patienten mit bekannter regionaler Erkrankung des Hals- oder Supraklavikularknotens oder einer Fernmetastasierung.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, deren chemische oder biologische Zusammensetzung dem Isosulfanblau-Farbstoff oder anderen in dieser Studie verwendeten Wirkstoffen ähnelt.
- Vorgeschichte eines vorbestehenden Lymphödems oder eines gemessenen Lymphödems zu Studienbeginn bei der Studieneinschreibung
- BMI größer oder gleich 40.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Vorgeschichte einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose
- Patienten dürfen keine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin, Clopidogrel (Plavix), Apixavan (Eliquis), Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Rivaroxaban (Xarelto), Ticlodipin (Ticlid), Fonduparinux (Arixtra) erhalten, mit Ausnahme routinemäßiger Heparinspülungen portacath.
- Patienten, die nur mit einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ohne ALND behandelt wurden
- Arteriovenöse Fistel oder das Vorhandensein eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC-Linie) oder das Vorhandensein einer zentralvenösen Linie oder eines Portkatheters im ipsilateralen Arm.
- ECOG-Leistungsstatus von 2 oder höher.
- Schwangere oder stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da nicht bekannt ist, ob Isosulfanblau den Fötus schädigen kann und es wünschenswert ist, die Anästhesiezeit in dieser Population zu begrenzen
- Unter 18 Jahre oder über 75 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALND + LVB
Die prophylaktische LVB-Kohorte wird einer ALND plus ARM und einer sofortigen Lymphrekonstruktion mit lymphatischem Bypass (LVB) unterzogen. Während der ALND wird eine axilläre Umkehrkartierung verwendet, um die in die Achselhöhle abfließenden Lymphgefäße sichtbar zu machen, um die Erhaltung der abfließenden Lymphgefäße für die Anastomose bei LVB zu unterstützen. Die Strahlentherapie wird nach Festlegung durch den behandelnden Radioonkologen durchgeführt. |
ALND tritt auf, nachdem bei einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie Krebszellen gefunden wurden. ALND kann Lymphknoten entfernen, die sich über, unter oder direkt unter einem Muskel befinden, der seitlich am oberen Brustkorb verläuft.
Andere Namen:
Axillary Reverse Mapping (ARM) ist eine Technik, bei der bei der Operation ein blauer Farbstoff in den Oberarm injiziert wird, der eine direkte Visualisierung der Armlymphgefäße und -knoten während der ALND ermöglicht
Andere Namen:
Beim lymphatisch-venösen Bypass/Anastomose (LVB/LVA) handelt es sich um eine Supramikrochirurgie, bei der das verstopfte Lymphgefäß einer betroffenen Extremität mithilfe ultrafeiner Instrumente und eines leistungsstarken Operationsmikroskops mit einer nahegelegenen Vene verbunden wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ALND ohne LVB
Patienten in der ALND-Mono-Kohorte erhalten ALND plus ARM Die Strahlentherapie wird nach Festlegung durch den behandelnden Radioonkologen durchgeführt. |
ALND tritt auf, nachdem bei einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie Krebszellen gefunden wurden. ALND kann Lymphknoten entfernen, die sich über, unter oder direkt unter einem Muskel befinden, der seitlich am oberen Brustkorb verläuft.
Andere Namen:
Axillary Reverse Mapping (ARM) ist eine Technik, bei der bei der Operation ein blauer Farbstoff in den Oberarm injiziert wird, der eine direkte Visualisierung der Armlymphgefäße und -knoten während der ALND ermöglicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-Zielkriterien
Zeitfenster: Im 4. Monat nach der Behandlung
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Dies ist definiert als die Diagnose eines Lymphödems durch mindestens drei der vier objektiven Messungen, die alle vier Monate nach Studienbeginn seriell durchgeführt werden. Die vier diagnostischen Messungen, die zu Beginn und dann alle vier Monate während des Studienzeitraums durchgeführt werden müssen, sind: a) Messungen der Gliedmaßen; b) 3D-Infrarot-Optoelektronische Volumetrie (Perometer); c) Bioimpedenzspektroskopie (LDEX); d) Handgeführter 3D-Scan von LymphaTech. |
Im 4. Monat nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-Zielkriterien
Zeitfenster: 8 Monate nach der Behandlung
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Dies ist definiert als die Diagnose eines Lymphödems durch mindestens drei der vier objektiven Messungen, die alle vier Monate nach Studienbeginn seriell durchgeführt werden. Die vier diagnostischen Messungen, die zu Beginn und dann alle vier Monate während des Studienzeitraums durchgeführt werden müssen, sind: a) Messungen der Gliedmaßen; b) 3D-Infrarot-Optoelektronische Volumetrie (Perometer); c) Bioimpedenzspektroskopie (LDEX); d) Handgeführter 3D-Scan von LymphaTech. |
8 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-Zielkriterien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Dies ist definiert als die Diagnose eines Lymphödems durch mindestens drei der vier objektiven Messungen, die alle vier Monate nach Studienbeginn seriell durchgeführt werden. Die vier diagnostischen Messungen, die zu Beginn und dann alle vier Monate während des Studienzeitraums durchgeführt werden müssen, sind: a) Messungen der Gliedmaßen; b) 3D-Infrarot-Optoelektronische Volumetrie (Perometer); c) Bioimpedenzspektroskopie (LDEX); d) Handgeführter 3D-Scan von LymphaTech. |
12 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-Zielkriterien
Zeitfenster: Im 16. Monat nach der Behandlung
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Dies ist definiert als die Diagnose eines Lymphödems durch mindestens drei der vier objektiven Messungen, die alle vier Monate nach Studienbeginn seriell durchgeführt werden. Die vier diagnostischen Messungen, die zu Beginn und dann alle vier Monate während des Studienzeitraums durchgeführt werden müssen, sind: a) Messungen der Gliedmaßen; b) 3D-Infrarot-Optoelektronische Volumetrie (Perometer); c) Bioimpedenzspektroskopie (LDEX); d) Handgeführter 3D-Scan von LymphaTech. |
Im 16. Monat nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-Zielkriterien
Zeitfenster: 20 Monate nach der Behandlung
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Dies ist definiert als die Diagnose eines Lymphödems durch mindestens drei der vier objektiven Messungen, die alle vier Monate nach Studienbeginn seriell durchgeführt werden. Die vier diagnostischen Messungen, die zu Beginn und dann alle vier Monate während des Studienzeitraums durchgeführt werden müssen, sind: a) Messungen der Gliedmaßen; b) 3D-Infrarot-Optoelektronische Volumetrie (Perometer); c) Bioimpedenzspektroskopie (LDEX); d) Handgeführter 3D-Scan von LymphaTech. |
20 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-Zielkriterien
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Dies ist definiert als die Diagnose eines Lymphödems durch mindestens drei der vier objektiven Messungen, die alle vier Monate nach Studienbeginn seriell durchgeführt werden. Die vier diagnostischen Messungen, die zu Beginn und dann alle vier Monate während des Studienzeitraums durchgeführt werden müssen, sind: a) Messungen der Gliedmaßen; b) 3D-Infrarot-Optoelektronische Volumetrie (Perometer); c) Bioimpedenzspektroskopie (LDEX); d) Handgeführter 3D-Scan von LymphaTech. |
24 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-Zielkriterien
Zeitfenster: Im 27. Monat nach der Behandlung
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Dies ist definiert als die Diagnose eines Lymphödems durch mindestens drei der vier objektiven Messungen, die alle vier Monate nach Studienbeginn seriell durchgeführt werden. Die vier diagnostischen Messungen, die zu Beginn und dann alle vier Monate während des Studienzeitraums durchgeführt werden müssen, sind: a) Messungen der Gliedmaßen; b) 3D-Infrarot-Optoelektronische Volumetrie (Perometer); c) Bioimpedenzspektroskopie (LDEX); d) Handgeführter 3D-Scan von LymphaTech. |
Im 27. Monat nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-subjektiven Kriterien
Zeitfenster: Im 4. Monat nach der Behandlung
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Die vom Patienten berichtete Ergebnisumfrage Lymph-ICF-UL wird verwendet, um subjektive Symptome eines Lymphödems mit den vier diagnostischen Messungen zu vergleichen, um festzustellen, welche am empfindlichsten ist, und um die Übereinstimmung dieser Tests zu bewerten.
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Im 4. Monat nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-subjektiven Kriterien
Zeitfenster: 8 Monate nach der Behandlung
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Die vom Patienten berichtete Ergebnisumfrage Lymph-ICF-UL wird verwendet, um subjektive Symptome eines Lymphödems mit den vier diagnostischen Messungen zu vergleichen, um festzustellen, welche am empfindlichsten ist, und um die Übereinstimmung dieser Tests zu bewerten.
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8 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-subjektiven Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Die vom Patienten berichtete Ergebnisumfrage Lymph-ICF-UL wird verwendet, um subjektive Symptome eines Lymphödems mit den vier diagnostischen Messungen zu vergleichen, um festzustellen, welche am empfindlichsten ist, und um die Übereinstimmung dieser Tests zu bewerten.
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12 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-subjektiven Kriterien
Zeitfenster: Im 16. Monat nach der Behandlung
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Die vom Patienten berichtete Ergebnisumfrage Lymph-ICF-UL wird verwendet, um subjektive Symptome eines Lymphödems mit den vier diagnostischen Messungen zu vergleichen, um festzustellen, welche am empfindlichsten ist, und um die Übereinstimmung dieser Tests zu bewerten.
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Im 16. Monat nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-subjektiven Kriterien
Zeitfenster: 20 Monate nach der Behandlung
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Die vom Patienten berichtete Ergebnisumfrage Lymph-ICF-UL wird verwendet, um subjektive Symptome eines Lymphödems mit den vier diagnostischen Messungen zu vergleichen, um festzustellen, welche am empfindlichsten ist, und um die Übereinstimmung dieser Tests zu bewerten.
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20 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-subjektiven Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Die vom Patienten berichtete Ergebnisumfrage Lymph-ICF-UL wird verwendet, um subjektive Symptome eines Lymphödems mit den vier diagnostischen Messungen zu vergleichen, um festzustellen, welche am empfindlichsten ist, und um die Übereinstimmung dieser Tests zu bewerten.
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24 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemen nach prophylaktischen LVB-subjektiven Kriterien
Zeitfenster: Im 27. Monat nach der Behandlung
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Die vom Patienten berichtete Ergebnisumfrage Lymph-ICF-UL wird verwendet, um subjektive Symptome eines Lymphödems mit den vier diagnostischen Messungen zu vergleichen, um festzustellen, welche am empfindlichsten ist, und um die Übereinstimmung dieser Tests zu bewerten.
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Im 27. Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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