Disección de ganglios axilares con o sin LVB en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos
Un ensayo prospectivo aleatorizado de disección de ganglios axilares con o sin derivación linfaticovenosa (LVB) en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie E Lang, MD, FACS
- Número de teléfono: 216-636-2843
- Correo electrónico: LangJ2@ccf.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener cáncer de mama unilateral positivo en los ganglios axilares confirmado histológica o citológicamente y pueden ser hombres o mujeres.
- Los sujetos no deben haber recibido intervenciones quirúrgicas previas en la axila, excepto una biopsia con aguja gruesa o una biopsia del ganglio centinela dentro de los 30 días posteriores a la disección planificada del ganglio axilar.
- Edad >18 años. Los niños están excluidos de este estudio ya que el cáncer de mama es bastante raro en los niños.
- ECOG Estado funcional 0 o 1
Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- Leucocitos ≥ 3.000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mcL
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales
- Los sujetos deben tener al menos una vena linfática adecuada y una vena adecuada susceptibles de anastomosis de derivación linfovenosa.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes pueden ser tratados con terapias adyuvantes o neoadyuvantes a criterio del médico oncólogo tratante.
- Los pacientes pueden ser tratados con radioterapia adyuvante a discreción del oncólogo de radiación tratante.
- Los pacientes pueden ser tratados con mastectomía o cirugía conservadora del seno a discreción del oncólogo quirúrgico tratante.
- Para completar el cuestionario Lymph-ICF-UL, los participantes deben poder hablar y/o leer inglés.
- Los controles sanos incluyen mujeres de 18 a 75 años sin antecedentes actuales o pasados de cáncer de mama o linfedema que estén dispuestas a someterse a una extracción de sangre.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para ICG como a) hipersensibilidad al yodo, b) insuficiencia renal, c) uremia y d) en diálisis.
- Sujetos que recibieron tratamiento quirúrgico previo o radiación en la axila antes de la inscripción en el protocolo (excepto biopsia de ganglio centinela en los últimos 30 días).
- Sujetos con enfermedad ganglionar cervical o supraclavicular conocida o enfermedad metastásica a distancia.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al colorante azul de isosulfán u otros agentes utilizados en este estudio.
- Antecedentes de linfedema preexistente o linfedema medido al inicio del estudio al momento de la inscripción
- IMC mayor o igual a 40.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Los pacientes no deben estar en tratamiento anticoagulante con warfarina, clopidogrel (Plavix), apixavan (Eliquis), heparina, heparina de bajo peso molecular, rivaroxabán (Xarelto), ticlodipino (Ticlid), fonduparinux (Arixtra) con la excepción de los lavados de rutina con heparina a un portacath.
- Pacientes tratados solo con biopsia de ganglio centinela sin ALND
- Fístula arteriovenosa o presencia de un catéter central insertado periféricamente (vía PICC), o presencia de una vía venosa central o portacath en el brazo ipsilateral.
- Estado funcional ECOG de 2 o superior.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas del estudio dado que se desconoce si el azul de isosulfán puede causar daño fetal y es deseable limitar el tiempo de anestesia en esta población.
- Menor de 18 años o mayor de 75 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALND + LVB
La cohorte de LVB profiláctica se someterá a ALND más ARM y reconstrucción linfática inmediata con bypass linfático venoso (LVB). Durante la ALND, se utilizará el mapeo inverso axilar para visualizar los vasos linfáticos que drenan hacia la axila, para ayudar a preservar los vasos linfáticos que drenan para la anastomosis en LVB. La radioterapia se administrará según lo determine el oncólogo radioterápico tratante. |
La ALND ocurre después de que se encuentran células cancerosas durante una biopsia de ganglio linfático centinela. ALND puede extirpar los ganglios linfáticos ubicados arriba, debajo o directamente debajo de un músculo que corre a lo largo del costado de la parte superior del tórax.
Otros nombres:
El mapeo inverso axilar (ARM) es una técnica en la que se inyecta tinte azul en la parte superior del brazo durante la cirugía, lo que permite la visualización directa de los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos del brazo durante la ALND.
Otros nombres:
La derivación/anastomosis linfáticovenosa (LVB/LVA) implica una supramicrocirugía en la que el vaso linfático bloqueado de una extremidad afectada se conecta a una vena cercana con la ayuda de instrumentos ultrafinos y un potente microscopio quirúrgico.
Otros nombres:
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Comparador activo: ALND sin LVB
Los pacientes en la cohorte de ALND solo se someterán a ALND más ARM La radioterapia se administrará según lo determine el oncólogo radioterápico tratante. |
La ALND ocurre después de que se encuentran células cancerosas durante una biopsia de ganglio linfático centinela. ALND puede extirpar los ganglios linfáticos ubicados arriba, debajo o directamente debajo de un músculo que corre a lo largo del costado de la parte superior del tórax.
Otros nombres:
El mapeo inverso axilar (ARM) es una técnica en la que se inyecta tinte azul en la parte superior del brazo durante la cirugía, lo que permite la visualización directa de los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos del brazo durante la ALND.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios objetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 4 post tratamiento
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Esto se define como un diagnóstico de linfedema por al menos tres de las cuatro mediciones objetivas realizadas en serie cada cuatro meses después del inicio. Las cuatro mediciones de diagnóstico que se realizarán al inicio del estudio y luego cada cuatro meses durante el período de tiempo del estudio son: a) Mediciones de las extremidades; b) volumetría optoelectrónica infrarroja 3D (perómetro); c) Espectroscopía de Bioimpedancia (LDEX); d) Escáner 3D portátil LymphaTech. |
Al mes 4 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios objetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 8 post tratamiento
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Esto se define como un diagnóstico de linfedema por al menos tres de las cuatro mediciones objetivas realizadas en serie cada cuatro meses después del inicio. Las cuatro mediciones de diagnóstico que se realizarán al inicio del estudio y luego cada cuatro meses durante el período de tiempo del estudio son: a) Mediciones de las extremidades; b) volumetría optoelectrónica infrarroja 3D (perómetro); c) Espectroscopía de Bioimpedancia (LDEX); d) Escáner 3D portátil LymphaTech. |
Al mes 8 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios objetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 12 post tratamiento
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Esto se define como un diagnóstico de linfedema por al menos tres de las cuatro mediciones objetivas realizadas en serie cada cuatro meses después del inicio. Las cuatro mediciones de diagnóstico que se realizarán al inicio del estudio y luego cada cuatro meses durante el período de tiempo del estudio son: a) Mediciones de las extremidades; b) volumetría optoelectrónica infrarroja 3D (perómetro); c) Espectroscopía de Bioimpedancia (LDEX); d) Escáner 3D portátil LymphaTech. |
Al mes 12 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios objetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 16 post tratamiento
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Esto se define como un diagnóstico de linfedema por al menos tres de las cuatro mediciones objetivas realizadas en serie cada cuatro meses después del inicio. Las cuatro mediciones de diagnóstico que se realizarán al inicio del estudio y luego cada cuatro meses durante el período de tiempo del estudio son: a) Mediciones de las extremidades; b) volumetría optoelectrónica infrarroja 3D (perómetro); c) Espectroscopía de Bioimpedancia (LDEX); d) Escáner 3D portátil LymphaTech. |
Al mes 16 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios objetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 20 post tratamiento
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Esto se define como un diagnóstico de linfedema por al menos tres de las cuatro mediciones objetivas realizadas en serie cada cuatro meses después del inicio. Las cuatro mediciones de diagnóstico que se realizarán al inicio del estudio y luego cada cuatro meses durante el período de tiempo del estudio son: a) Mediciones de las extremidades; b) volumetría optoelectrónica infrarroja 3D (perómetro); c) Espectroscopía de Bioimpedancia (LDEX); d) Escáner 3D portátil LymphaTech. |
Al mes 20 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios objetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 24 post tratamiento
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Esto se define como un diagnóstico de linfedema por al menos tres de las cuatro mediciones objetivas realizadas en serie cada cuatro meses después del inicio. Las cuatro mediciones de diagnóstico que se realizarán al inicio del estudio y luego cada cuatro meses durante el período de tiempo del estudio son: a) Mediciones de las extremidades; b) volumetría optoelectrónica infrarroja 3D (perómetro); c) Espectroscopía de Bioimpedancia (LDEX); d) Escáner 3D portátil LymphaTech. |
Al mes 24 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios objetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 27 post tratamiento
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Esto se define como un diagnóstico de linfedema por al menos tres de las cuatro mediciones objetivas realizadas en serie cada cuatro meses después del inicio. Las cuatro mediciones de diagnóstico que se realizarán al inicio del estudio y luego cada cuatro meses durante el período de tiempo del estudio son: a) Mediciones de las extremidades; b) volumetría optoelectrónica infrarroja 3D (perómetro); c) Espectroscopía de Bioimpedancia (LDEX); d) Escáner 3D portátil LymphaTech. |
Al mes 27 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios subjetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 4 post tratamiento
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La encuesta de resultados informados por el paciente Lymph-ICF-UL se utilizará para comparar los síntomas subjetivos del linfedema con las cuatro medidas de diagnóstico para determinar cuál es la más sensible y evaluar la concordancia de estas pruebas.
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Al mes 4 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios subjetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 8 post tratamiento
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La encuesta de resultados informados por el paciente Lymph-ICF-UL se utilizará para comparar los síntomas subjetivos del linfedema con las cuatro medidas de diagnóstico para determinar cuál es la más sensible y evaluar la concordancia de estas pruebas.
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Al mes 8 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios subjetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 12 post tratamiento
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La encuesta de resultados informados por el paciente Lymph-ICF-UL se utilizará para comparar los síntomas subjetivos del linfedema con las cuatro medidas de diagnóstico para determinar cuál es la más sensible y evaluar la concordancia de estas pruebas.
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Al mes 12 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios subjetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 16 post tratamiento
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La encuesta de resultados informados por el paciente Lymph-ICF-UL se utilizará para comparar los síntomas subjetivos del linfedema con las cuatro medidas de diagnóstico para determinar cuál es la más sensible y evaluar la concordancia de estas pruebas.
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Al mes 16 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios subjetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 20 post tratamiento
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La encuesta de resultados informados por el paciente Lymph-ICF-UL se utilizará para comparar los síntomas subjetivos del linfedema con las cuatro medidas de diagnóstico para determinar cuál es la más sensible y evaluar la concordancia de estas pruebas.
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Al mes 20 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios subjetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 24 post tratamiento
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La encuesta de resultados informados por el paciente Lymph-ICF-UL se utilizará para comparar los síntomas subjetivos del linfedema con las cuatro medidas de diagnóstico para determinar cuál es la más sensible y evaluar la concordancia de estas pruebas.
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Al mes 24 post tratamiento
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Tasa de aparición de linfedema tras LVB-Criterios subjetivos profilácticos
Periodo de tiempo: Al mes 27 post tratamiento
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La encuesta de resultados informados por el paciente Lymph-ICF-UL se utilizará para comparar los síntomas subjetivos del linfedema con las cuatro medidas de diagnóstico para determinar cuál es la más sensible y evaluar la concordancia de estas pruebas.
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Al mes 27 post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE2123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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