Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Okselklierdissectie met of zonder LVB bij patiënten met klierpositieve borstkanker

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar okselklierdissectie met of zonder lymfatisch-oveneuze bypass (LVB) bij patiënten met klierpositieve borstkanker

Lymfoedeem is een verwoestende complicatie van borstkankeroperaties die de kwaliteit van leven van tot wel 40% van de overlevenden van borstkanker vermindert. Het meeste lymfoedeem bij borstkankerpatiënten wordt veroorzaakt doordat lymfevaten die worden gedeeld tussen de oksel en de arm, worden opgeofferd tijdens okselklierdissectie (ALND), waarbij gemiddeld 15 lymfeklieren worden verwijderd bij klierpositieve patiënten. CCF's plastische microvasculaire chirurgen voor borstkanker en borstchirurgische oncologen hebben samengewerkt om een ​​chirurgische techniek te verfijnen die bekend staat als LVB en die kan worden gebruikt als een preventieve maatregel (profylactische LVB) of als een therapeutische interventie (therapeutische LVB). Lymfatische reconstructie met LVB kan een verbetering zijn van de huidige zorgstandaard voor klierpositieve borstkankerpatiënten die OKD ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julie E Lang, MD, FACS
  • Telefoonnummer: 216-636-2843
  • E-mail: LangJ2@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde okselklierpositieve unilaterale borstkanker hebben en mogen zowel vrouwelijk als mannelijk zijn.
  • Proefpersonen mogen geen eerdere chirurgische ingrepen aan de oksel hebben ondergaan, met uitzondering van kernnaaldbiopsie of schildwachtklierbiopsie binnen 30 dagen na de geplande okselklierdissectie.
  • Leeftijd >18 jaar. Kinderen zijn uitgesloten van deze studie omdat borstkanker vrij zeldzaam is bij kinderen.
  • ECOG Prestatiestatus 0 of 1

  • Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Leukocyten ≥ 3.000/mcl
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
    • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen
  • Proefpersonen moeten ten minste één geschikte lymfatische en één geschikte ader hebben die vatbaar zijn voor lymfoveneuze bypass-anastomose.
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Patiënten kunnen worden behandeld met adjuvante of neoadjuvante therapieën naar goeddunken van de behandelend medisch-oncoloog
  • Patiënten kunnen naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog worden behandeld met adjuvante radiotherapie.
  • Patiënten kunnen naar goeddunken van de behandelend chirurg-oncoloog worden behandeld met borstamputatie of borstsparende chirurgie.
  • Om de Lymph-ICF-UL-vragenlijst in te vullen, moeten deelnemers Engels kunnen spreken en/of lezen.
  • Gezonde controles omvatten vrouwen van 18-75 jaar zonder een huidige of vroegere geschiedenis van borstkanker of lymfoedeem die bereid zijn bloed te laten afnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor ICG als a) overgevoeligheid voor jodium, b) nierfalen, c) uremie en d) bij dialyse.
  • Proefpersonen die een eerdere chirurgische behandeling of bestraling van de oksel hebben ondergaan voorafgaand aan protocolregistratie (behalve biopsie van de schildwachtklier in de afgelopen 30 dagen).
  • Proefpersonen met een bekende regionale cervicale of supraclaviculaire knoopziekte of metastatische ziekte op afstand.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als isosulfanblauwe kleurstof of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Voorgeschiedenis van reeds bestaand lymfoedeem of gemeten lymfoedeem bij aanvang van de studie-inschrijving
  • BMI groter dan of gelijk aan 40.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
  • Patiënten mogen geen anticoagulantia krijgen met warfarine, clopidogrel (Plavix), apixavan (Eliquis), heparine, heparine met laag moleculair gewicht, rivaroxaban (Xarelto), ticlodipine (Ticlid), fonduparinux (Arixtra), met uitzondering van routinematige heparinespoelingen naar een portacath.
  • Patiënten behandeld met schildwachtklierbiopsie alleen zonder ALND
  • Arterioveneuze fistel of de aanwezigheid van een inwonende perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC-lijn), of de aanwezigheid van een centrale veneuze lijn of portacath in de ipsilaterale arm.
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of hoger.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van het onderzoek, aangezien het onbekend is of isosulfanblauw schade aan de foetus kan veroorzaken en het wenselijk is om de anesthesietijd in deze populatie te beperken
  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALND + LVB

Het profylactische LVB-cohort ondergaat ALND plus ARM en onmiddellijke lymfatische reconstructie met lymfatisch-oveneuze bypass (LVB). Tijdens de OKD zal axillaire reverse mapping worden gebruikt om de lymfevaten die in de oksel draineren te visualiseren, om te helpen bij het behouden van de drainerende lymfevaten voor anastomose bij LVB.

Radiotherapie wordt toegediend zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie

ALND gebeurt nadat kankercellen zijn gevonden tijdens een schildwachtklierbiopsie.

ALND kan lymfeklieren verwijderen die zich boven, onder of direct onder een spier bevinden die langs de zijkant van de bovenborst loopt.

Andere namen:
  • ALND
Procedure: Axillaire omgekeerde mapping
Axillaire reverse mapping (ARM) is een techniek waarbij blauwe kleurstof tijdens een operatie in de bovenarm wordt geïnjecteerd, waardoor directe visualisatie van armlymfevaten en knopen tijdens OKD mogelijk is
Andere namen:
  • ARM
Procedure: Lymfatische bypass
Lymfatisch-oveneuze bypass/anastomose (LVB/LVA) omvat supramicrochirurgie waarbij het geblokkeerde lymfevat van een aangedane ledemaat wordt verbonden met een nabijgelegen ader met behulp van ultrafijne instrumenten en een krachtige operatiemicroscoop.
Andere namen:
  • LVB
Actieve vergelijker: ALND zonder LVB

Patiënten in het ALND-cohort alleen ondergaan ALND plus ARM

Radiotherapie wordt toegediend zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie

ALND gebeurt nadat kankercellen zijn gevonden tijdens een schildwachtklierbiopsie.

ALND kan lymfeklieren verwijderen die zich boven, onder of direct onder een spier bevinden die langs de zijkant van de bovenborst loopt.

Andere namen:
  • ALND
Procedure: Axillaire omgekeerde mapping
Axillaire reverse mapping (ARM) is een techniek waarbij blauwe kleurstof tijdens een operatie in de bovenarm wordt geïnjecteerd, waardoor directe visualisatie van armlymfevaten en knopen tijdens OKD mogelijk is
Andere namen:
  • ARM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-Objective Criteria
Tijdsspanne: Op maand 4 na de behandeling

Dit wordt gedefinieerd als een diagnose van lymfoedeem door middel van ten minste drie van de vier objectieve metingen die om de vier maanden na baseline worden uitgevoerd.

De vier diagnostische metingen die moeten worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke vier maanden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek zijn: a) Ledematenmetingen; b) 3D infrarood opto-elektronische volumetrie (perometer); c) Bio-impedantiespectroscopie (LDEX); d) LymphaTech handheld 3D-scan.
Op maand 4 na de behandeling
Percentage aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-Objective Criteria
Tijdsspanne: Op maand 8 na de behandeling

Dit wordt gedefinieerd als een diagnose van lymfoedeem door middel van ten minste drie van de vier objectieve metingen die om de vier maanden na baseline worden uitgevoerd.

De vier diagnostische metingen die moeten worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke vier maanden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek zijn: a) Ledematenmetingen; b) 3D infrarood opto-elektronische volumetrie (perometer); c) Bio-impedantiespectroscopie (LDEX); d) LymphaTech handheld 3D-scan.
Op maand 8 na de behandeling
Percentage aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-Objective Criteria
Tijdsspanne: Op maand 12 na de behandeling

Dit wordt gedefinieerd als een diagnose van lymfoedeem door middel van ten minste drie van de vier objectieve metingen die om de vier maanden na baseline worden uitgevoerd.

De vier diagnostische metingen die moeten worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke vier maanden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek zijn: a) Ledematenmetingen; b) 3D infrarood opto-elektronische volumetrie (perometer); c) Bio-impedantiespectroscopie (LDEX); d) LymphaTech handheld 3D-scan.
Op maand 12 na de behandeling
Percentage aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-Objective Criteria
Tijdsspanne: Op maand 16 na de behandeling

Dit wordt gedefinieerd als een diagnose van lymfoedeem door middel van ten minste drie van de vier objectieve metingen die om de vier maanden na baseline worden uitgevoerd.

De vier diagnostische metingen die moeten worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke vier maanden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek zijn: a) Ledematenmetingen; b) 3D infrarood opto-elektronische volumetrie (perometer); c) Bio-impedantiespectroscopie (LDEX); d) LymphaTech handheld 3D-scan.
Op maand 16 na de behandeling
Percentage aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-Objective Criteria
Tijdsspanne: Op maand 20 na de behandeling

Dit wordt gedefinieerd als een diagnose van lymfoedeem door middel van ten minste drie van de vier objectieve metingen die om de vier maanden na baseline worden uitgevoerd.

De vier diagnostische metingen die moeten worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke vier maanden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek zijn: a) Ledematenmetingen; b) 3D infrarood opto-elektronische volumetrie (perometer); c) Bio-impedantiespectroscopie (LDEX); d) LymphaTech handheld 3D-scan.
Op maand 20 na de behandeling
Percentage aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-Objective Criteria
Tijdsspanne: Op maand 24 na de behandeling

Dit wordt gedefinieerd als een diagnose van lymfoedeem door middel van ten minste drie van de vier objectieve metingen die om de vier maanden na baseline worden uitgevoerd.

De vier diagnostische metingen die moeten worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke vier maanden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek zijn: a) Ledematenmetingen; b) 3D infrarood opto-elektronische volumetrie (perometer); c) Bio-impedantiespectroscopie (LDEX); d) LymphaTech handheld 3D-scan.
Op maand 24 na de behandeling
Percentage aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-Objective Criteria
Tijdsspanne: Op maand 27 na de behandeling

Dit wordt gedefinieerd als een diagnose van lymfoedeem door middel van ten minste drie van de vier objectieve metingen die om de vier maanden na baseline worden uitgevoerd.

De vier diagnostische metingen die moeten worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens elke vier maanden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek zijn: a) Ledematenmetingen; b) 3D infrarood opto-elektronische volumetrie (perometer); c) Bio-impedantiespectroscopie (LDEX); d) LymphaTech handheld 3D-scan.
Op maand 27 na de behandeling
Snelheid van aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-subjectieve criteria
Tijdsspanne: Op maand 4 na de behandeling
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek Lymph-ICF-UL zal worden gebruikt om subjectieve symptomen van lymfoedeem te vergelijken met de vier diagnostische metingen om te bepalen welke het meest gevoelig is en om de concordantie van deze tests te evalueren.
Op maand 4 na de behandeling
Snelheid van aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-subjectieve criteria
Tijdsspanne: Op maand 8 na de behandeling
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek Lymph-ICF-UL zal worden gebruikt om subjectieve symptomen van lymfoedeem te vergelijken met de vier diagnostische metingen om te bepalen welke het meest gevoelig is en om de concordantie van deze tests te evalueren.
Op maand 8 na de behandeling
Snelheid van aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-subjectieve criteria
Tijdsspanne: Op maand 12 na de behandeling
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek Lymph-ICF-UL zal worden gebruikt om subjectieve symptomen van lymfoedeem te vergelijken met de vier diagnostische metingen om te bepalen welke het meest gevoelig is en om de concordantie van deze tests te evalueren.
Op maand 12 na de behandeling
Snelheid van aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-subjectieve criteria
Tijdsspanne: Op maand 16 na de behandeling
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek Lymph-ICF-UL zal worden gebruikt om subjectieve symptomen van lymfoedeem te vergelijken met de vier diagnostische metingen om te bepalen welke het meest gevoelig is en om de concordantie van deze tests te evalueren.
Op maand 16 na de behandeling
Snelheid van aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-subjectieve criteria
Tijdsspanne: Op maand 20 na de behandeling
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek Lymph-ICF-UL zal worden gebruikt om subjectieve symptomen van lymfoedeem te vergelijken met de vier diagnostische metingen om te bepalen welke het meest gevoelig is en om de concordantie van deze tests te evalueren.
Op maand 20 na de behandeling
Snelheid van aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-subjectieve criteria
Tijdsspanne: Op maand 24 na de behandeling
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek Lymph-ICF-UL zal worden gebruikt om subjectieve symptomen van lymfoedeem te vergelijken met de vier diagnostische metingen om te bepalen welke het meest gevoelig is en om de concordantie van deze tests te evalueren.
Op maand 24 na de behandeling
Snelheid van aanvang van lymfoedeem na profylactische LVB-subjectieve criteria
Tijdsspanne: Op maand 27 na de behandeling
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenonderzoek Lymph-ICF-UL zal worden gebruikt om subjectieve symptomen van lymfoedeem te vergelijken met de vier diagnostische metingen om te bepalen welke het meest gevoelig is en om de concordantie van deze tests te evalueren.
Op maand 27 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knooppunt-positieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren