Dissecção de nódulo axilar sem ou sem LVB em pacientes com câncer de mama com nódulo positivo
Um estudo randomizado prospectivo de dissecção de linfonodo axilar com ou sem derivação linfático-venosa (LVB) em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie E Lang, MD, FACS
- Número de telefone: 216-636-2843
- E-mail: LangJ2@ccf.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter câncer de mama unilateral positivo para nódulo axilar confirmado histologicamente ou citologicamente e podem ser do sexo feminino ou masculino.
- Os indivíduos não devem ter recebido intervenções cirúrgicas anteriores na axila, exceto para biópsia com agulha grossa ou biópsia de linfonodo sentinela dentro de 30 dias da dissecção de linfonodo axilar planejada.
- Idade > 18 anos. As crianças são excluídas deste estudo, uma vez que o câncer de mama é bastante raro em crianças.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- Leucócitos ≥ 3.000/mcL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
- Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais
- Os indivíduos devem ter pelo menos um linfático adequado e uma veia adequada passível de anastomose de derivação linfovenosa.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes podem ser tratados com terapias adjuvantes ou neoadjuvantes, a critério do oncologista clínico.
- Os pacientes podem ser tratados com radioterapia adjuvante a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento.
- As pacientes podem ser tratadas com mastectomia ou cirurgia conservadora da mama, a critério do oncologista cirúrgico.
- Para preencher o questionário Lymph-ICF-UL, os participantes devem ser capazes de falar e/ou ler inglês.
- Os controles saudáveis incluem mulheres de 18 a 75 anos sem histórico atual ou passado de câncer de mama ou linfedema que desejam se submeter à coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao ICG como a) hipersensibilidade ao iodo, b) insuficiência renal, c) uremia ed) em diálise.
- Indivíduos que receberam qualquer tratamento cirúrgico anterior ou radiação na axila antes da inscrição no protocolo (exceto biópsia de linfonodo sentinela nos últimos 30 dias).
- Indivíduos com doença nodal cervical ou supraclavicular regional conhecida ou doença metastática distante.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao corante azul de isosulfam ou outros agentes utilizados neste estudo.
- História de linfedema pré-existente ou linfedema medido no início do estudo
- IMC maior ou igual a 40.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
- Os pacientes não devem estar em terapia anticoagulante com varfarina, clopidogrel (Plavix), apixavan (Eliquis), heparina, heparina de baixo peso molecular, rivaroxabana (Xarelto), ticlodipina (Ticlid), fonduparinux (Arixtra), com exceção de lavagens rotineiras de heparina a um portacath.
- Pacientes tratados apenas com biópsia de linfonodo sentinela sem ALND
- Fístula arteriovenosa ou a presença de um cateter central inserido perifericamente (linha PICC), ou a presença de uma linha venosa central ou portacath no braço ipsilateral.
- Status de desempenho ECOG de 2 ou superior.
- Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas do estudo, uma vez que não se sabe se o azul de isosulfan pode causar dano fetal e é desejável limitar o tempo de anestesia nessa população
- Menor de 18 anos ou maior de 75 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALND + LVB
A coorte LVB profilática será submetida a ALND mais ARM e reconstrução linfática imediata com bypass linfático-venoso (LVB). Durante o ALND, o mapeamento reverso axilar será usado para visualizar a drenagem linfática na axila, para ajudar na preservação dos vasos linfáticos de drenagem para anastomose em LVB. A radioterapia será administrada conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento. |
ALND acontece depois que as células cancerígenas são encontradas durante uma biópsia do linfonodo sentinela. ALND pode remover gânglios linfáticos localizados acima, abaixo ou diretamente abaixo de um músculo que corre ao longo do lado da parte superior do tórax.
Outros nomes:
O mapeamento reverso axilar (ARM) é uma técnica em que o corante azul é injetado na parte superior do braço durante a cirurgia, permitindo a visualização direta dos linfáticos e linfonodos do braço durante a ALND
Outros nomes:
Bypass/anastomose linfáticovenosa (LVB/LVA) envolve supramicrocirurgia na qual o vaso linfático bloqueado de um membro afetado é conectado a uma veia próxima com o auxílio de instrumentos ultrafinos e um poderoso microscópio operacional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ALND sem LVB
Os pacientes da coorte ALND sozinho serão submetidos a ALND mais ARM A radioterapia será administrada conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento. |
ALND acontece depois que as células cancerígenas são encontradas durante uma biópsia do linfonodo sentinela. ALND pode remover gânglios linfáticos localizados acima, abaixo ou diretamente abaixo de um músculo que corre ao longo do lado da parte superior do tórax.
Outros nomes:
O mapeamento reverso axilar (ARM) é uma técnica em que o corante azul é injetado na parte superior do braço durante a cirurgia, permitindo a visualização direta dos linfáticos e linfonodos do braço durante a ALND
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios objetivos
Prazo: No mês 4 após o tratamento
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Isso é definido como um diagnóstico de linfedema por pelo menos três das quatro medições objetivas realizadas em série a cada quatro meses após o início do estudo. As quatro medições diagnósticas a serem realizadas no início do estudo e depois a cada quatro meses durante o período do estudo são: a) Medições dos membros; b) Volumetria optoeletrônica de infravermelho 3D (Perômetro); c) Espectroscopia de Bioimpedância (LDEX); d) Digitalização 3D portátil LymphaTech. |
No mês 4 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios objetivos
Prazo: No mês 8 após o tratamento
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Isso é definido como um diagnóstico de linfedema por pelo menos três das quatro medições objetivas realizadas em série a cada quatro meses após o início do estudo. As quatro medições diagnósticas a serem realizadas no início do estudo e depois a cada quatro meses durante o período do estudo são: a) Medições dos membros; b) Volumetria optoeletrônica de infravermelho 3D (Perômetro); c) Espectroscopia de Bioimpedância (LDEX); d) Digitalização 3D portátil LymphaTech. |
No mês 8 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios objetivos
Prazo: No mês 12 após o tratamento
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Isso é definido como um diagnóstico de linfedema por pelo menos três das quatro medições objetivas realizadas em série a cada quatro meses após o início do estudo. As quatro medições diagnósticas a serem realizadas no início do estudo e depois a cada quatro meses durante o período do estudo são: a) Medições dos membros; b) Volumetria optoeletrônica de infravermelho 3D (Perômetro); c) Espectroscopia de Bioimpedância (LDEX); d) Digitalização 3D portátil LymphaTech. |
No mês 12 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios objetivos
Prazo: No mês 16 após o tratamento
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Isso é definido como um diagnóstico de linfedema por pelo menos três das quatro medições objetivas realizadas em série a cada quatro meses após o início do estudo. As quatro medições diagnósticas a serem realizadas no início do estudo e depois a cada quatro meses durante o período do estudo são: a) Medições dos membros; b) Volumetria optoeletrônica de infravermelho 3D (Perômetro); c) Espectroscopia de Bioimpedância (LDEX); d) Digitalização 3D portátil LymphaTech. |
No mês 16 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios objetivos
Prazo: No mês 20 após o tratamento
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Isso é definido como um diagnóstico de linfedema por pelo menos três das quatro medições objetivas realizadas em série a cada quatro meses após o início do estudo. As quatro medições diagnósticas a serem realizadas no início do estudo e depois a cada quatro meses durante o período do estudo são: a) Medições dos membros; b) Volumetria optoeletrônica de infravermelho 3D (Perômetro); c) Espectroscopia de Bioimpedância (LDEX); d) Digitalização 3D portátil LymphaTech. |
No mês 20 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios objetivos
Prazo: No mês 24 após o tratamento
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Isso é definido como um diagnóstico de linfedema por pelo menos três das quatro medições objetivas realizadas em série a cada quatro meses após o início do estudo. As quatro medições diagnósticas a serem realizadas no início do estudo e depois a cada quatro meses durante o período do estudo são: a) Medições dos membros; b) Volumetria optoeletrônica de infravermelho 3D (Perômetro); c) Espectroscopia de Bioimpedância (LDEX); d) Digitalização 3D portátil LymphaTech. |
No mês 24 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios objetivos
Prazo: No mês 27 após o tratamento
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Isso é definido como um diagnóstico de linfedema por pelo menos três das quatro medições objetivas realizadas em série a cada quatro meses após o início do estudo. As quatro medições diagnósticas a serem realizadas no início do estudo e depois a cada quatro meses durante o período do estudo são: a) Medições dos membros; b) Volumetria optoeletrônica de infravermelho 3D (Perômetro); c) Espectroscopia de Bioimpedância (LDEX); d) Digitalização 3D portátil LymphaTech. |
No mês 27 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios subjetivos
Prazo: No mês 4 após o tratamento
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A pesquisa de resultados relatados pelo paciente Lymph-ICF-UL será usada para comparar sintomas subjetivos de linfedema com as quatro medidas de diagnóstico para determinar qual é a mais sensível e avaliar a concordância desses testes.
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No mês 4 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios subjetivos
Prazo: No mês 8 após o tratamento
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A pesquisa de resultados relatados pelo paciente Lymph-ICF-UL será usada para comparar sintomas subjetivos de linfedema com as quatro medidas de diagnóstico para determinar qual é a mais sensível e avaliar a concordância desses testes.
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No mês 8 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios subjetivos
Prazo: No mês 12 após o tratamento
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A pesquisa de resultados relatados pelo paciente Lymph-ICF-UL será usada para comparar sintomas subjetivos de linfedema com as quatro medidas de diagnóstico para determinar qual é a mais sensível e avaliar a concordância desses testes.
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No mês 12 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios subjetivos
Prazo: No mês 16 após o tratamento
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A pesquisa de resultados relatados pelo paciente Lymph-ICF-UL será usada para comparar sintomas subjetivos de linfedema com as quatro medidas de diagnóstico para determinar qual é a mais sensível e avaliar a concordância desses testes.
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No mês 16 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios subjetivos
Prazo: No mês 20 após o tratamento
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A pesquisa de resultados relatados pelo paciente Lymph-ICF-UL será usada para comparar sintomas subjetivos de linfedema com as quatro medidas de diagnóstico para determinar qual é a mais sensível e avaliar a concordância desses testes.
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No mês 20 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios subjetivos
Prazo: No mês 24 após o tratamento
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A pesquisa de resultados relatados pelo paciente Lymph-ICF-UL será usada para comparar sintomas subjetivos de linfedema com as quatro medidas de diagnóstico para determinar qual é a mais sensível e avaliar a concordância desses testes.
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No mês 24 após o tratamento
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Taxa de início de linfedema após LVB profilático - Critérios subjetivos
Prazo: No mês 27 após o tratamento
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A pesquisa de resultados relatados pelo paciente Lymph-ICF-UL será usada para comparar sintomas subjetivos de linfedema com as quatro medidas de diagnóstico para determinar qual é a mais sensível e avaliar a concordância desses testes.
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No mês 27 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE2123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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