淋巴结阳性乳腺癌患者行腋窝淋巴结清扫术（不带或不带 LVB）
淋巴结阳性乳腺癌患者伴或不伴淋巴静脉旁路 (LVB) 的腋窝淋巴结清扫前瞻性随机试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie E Lang, MD, FACS
- 电话号码：216-636-2843
- 邮箱：LangJ2@ccf.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有组织学或细胞学证实的腋窝淋巴结阳性单侧乳腺癌，并且可以是女性或男性。
- 受试者在计划的腋窝淋巴结清扫术后 30 天内必须未接受过腋窝手术干预，除了空芯针活检或前哨淋巴结活检。
- 年龄 >18 岁。 儿童被排除在这项研究之外，因为乳腺癌在儿童中相当罕见。
- ECOG 性能状态 0 或 1
受试者必须具有正常的器官和骨髓功能，定义如下：
- 白细胞≥3,000/mcL
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板计数 ≥ 100,000/mcL
- 总胆红素在正常机构限度内
- AST (SGOT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
- 血清肌酐在正常机构限度内
- 受试者必须至少有一根合适的淋巴管和一根适合淋巴静脉旁路吻合术的静脉。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 由主治肿瘤科医生酌情决定对患者进行辅助或新辅助治疗
- 放射肿瘤科医生可酌情决定对患者进行辅助放射治疗。
- 根据治疗外科肿瘤科医生的判断，患者可以接受乳房切除术或保乳手术治疗。
- 为了完成 Lymph-ICF-UL 调查问卷，参与者必须能够说和/或读英语。
- 健康对照包括年龄在 18-75 岁之间、当前或既往没有乳腺癌或淋巴水肿病史且愿意接受抽血的女性。
排除标准：
- ICG 禁忌症为：a) 碘过敏，b) 肾功能衰竭，c) 尿毒症和 d) 透析。
- 在方案入组之前接受过任何先前的腋窝手术治疗或放射治疗的受试者（过去 30 天内接受过前哨淋巴结活检的除外）。
- 已知患有局部颈椎或锁骨上淋巴结疾病或远处转移性疾病的受试者。
- 过敏反应史归因于与本研究中使用的异硫蓝染料或其他试剂具有相似化学或生物成分的化合物。
- 研究入组时已有淋巴水肿史或基线时测量到的淋巴水肿
- BMI 大于或等于 40。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 有肺栓塞或深静脉血栓形成史
- 患者不得接受华法林、氯吡格雷 (Plavix)、阿哌沙万 (Eliquis)、肝素、低分子肝素、利伐沙班 (Xarelto)、噻氯地平 (Ticlid)、磺度肝素 (Arixtra) 的抗凝治疗，但常规肝素冲洗除外门廊。
- 仅接受前哨淋巴结活检但未进行 ALND 治疗的患者
- 动静脉瘘或存在留置外周插入中心导管（PICC 线），或同侧手臂存在中心静脉线或门静脉导管。
- ECOG 表现状态为 2 或更高。
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在研究之外，因为尚不清楚异硫丹蓝是否会造成胎儿伤害，并且需要限制该人群的麻醉时间
- 小于 18 岁或大于 75 岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALND+直播
预防性 LVB 队列将接受 ALND 加 ARM 和立即淋巴静脉旁路 (LVB) 重建。 在 ALND 期间，将使用腋窝反向标测来可视化流入腋窝的淋巴管，以帮助保留引流淋巴管以进行 LVB 吻合。 放射治疗将由治疗放射肿瘤科医生决定进行。 |
ALND 在前哨淋巴结活检中发现癌细胞后发生。 ALND 可以切除位于上胸部侧面肌肉上方、下方或正下方的淋巴结。
其他名称：
腋窝反向映射 (ARM) 是一种在手术时将蓝色染料注射到上臂的技术，可在 ALND 期间直接观察手臂淋巴管和淋巴结
其他名称：
淋巴静脉旁路/吻合术 (LVB/LVA) 涉及超显微手术，借助超精细仪器和强大的手术显微镜将受影响肢体的阻塞淋巴管连接到附近的静脉。
其他名称：
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有源比较器：无直播的 ALND
仅 ALND 队列中的患者将接受 ALND 加 ARM 放射治疗将由治疗放射肿瘤科医生决定进行。 |
ALND 在前哨淋巴结活检中发现癌细胞后发生。 ALND 可以切除位于上胸部侧面肌肉上方、下方或正下方的淋巴结。
其他名称：
腋窝反向映射 (ARM) 是一种在手术时将蓝色染料注射到上臂的技术，可在 ALND 期间直接观察手臂淋巴管和淋巴结
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 目标标准
大体时间：治疗后第4个月
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这被定义为通过基线后每四个月连续进行的四项客观测量中的至少三项来诊断淋巴水肿。 在基线和研究期间每四个月进行的四项诊断测量是： a) 肢体测量； b) 3D红外光电体积仪（Perometer）； c) 生物阻抗谱（LDEX）； d) LymphaTech 手持式 3D 扫描。 |
治疗后第4个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 目标标准
大体时间：治疗后第8个月
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这被定义为通过基线后每四个月连续进行的四项客观测量中的至少三项来诊断淋巴水肿。 在基线和研究期间每四个月进行的四项诊断测量是： a) 肢体测量； b) 3D红外光电体积仪（Perometer）； c) 生物阻抗谱（LDEX）； d) LymphaTech 手持式 3D 扫描。 |
治疗后第8个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 目标标准
大体时间：治疗后第12个月
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这被定义为通过基线后每四个月连续进行的四项客观测量中的至少三项来诊断淋巴水肿。 在基线和研究期间每四个月进行的四项诊断测量是： a) 肢体测量； b) 3D红外光电体积仪（Perometer）； c) 生物阻抗谱（LDEX）； d) LymphaTech 手持式 3D 扫描。 |
治疗后第12个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 目标标准
大体时间：治疗后第16个月
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这被定义为通过基线后每四个月连续进行的四项客观测量中的至少三项来诊断淋巴水肿。 在基线和研究期间每四个月进行的四项诊断测量是： a) 肢体测量； b) 3D红外光电体积仪（Perometer）； c) 生物阻抗谱（LDEX）； d) LymphaTech 手持式 3D 扫描。 |
治疗后第16个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 目标标准
大体时间：治疗后第20个月
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这被定义为通过基线后每四个月连续进行的四项客观测量中的至少三项来诊断淋巴水肿。 在基线和研究期间每四个月进行的四项诊断测量是： a) 肢体测量； b) 3D红外光电体积仪（Perometer）； c) 生物阻抗谱（LDEX）； d) LymphaTech 手持式 3D 扫描。 |
治疗后第20个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 目标标准
大体时间：治疗后第24个月
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这被定义为通过基线后每四个月连续进行的四项客观测量中的至少三项来诊断淋巴水肿。 在基线和研究期间每四个月进行的四项诊断测量是： a) 肢体测量； b) 3D红外光电体积仪（Perometer）； c) 生物阻抗谱（LDEX）； d) LymphaTech 手持式 3D 扫描。 |
治疗后第24个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 目标标准
大体时间：治疗后第27个月
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这被定义为通过基线后每四个月连续进行的四项客观测量中的至少三项来诊断淋巴水肿。 在基线和研究期间每四个月进行的四项诊断测量是： a) 肢体测量； b) 3D红外光电体积仪（Perometer）； c) 生物阻抗谱（LDEX）； d) LymphaTech 手持式 3D 扫描。 |
治疗后第27个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 主观标准
大体时间：治疗后第4个月
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患者报告的结果调查 Lymph-ICF-UL 将用于将淋巴水肿的主观症状与四种诊断测量进行比较，以确定哪一种最敏感，并评估这些测试的一致性。
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治疗后第4个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 主观标准
大体时间：治疗后第8个月
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患者报告的结果调查 Lymph-ICF-UL 将用于将淋巴水肿的主观症状与四种诊断测量进行比较，以确定哪一种最敏感，并评估这些测试的一致性。
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治疗后第8个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 主观标准
大体时间：治疗后第12个月
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患者报告的结果调查 Lymph-ICF-UL 将用于将淋巴水肿的主观症状与四种诊断测量进行比较，以确定哪一种最敏感，并评估这些测试的一致性。
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治疗后第12个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 主观标准
大体时间：治疗后第16个月
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患者报告的结果调查 Lymph-ICF-UL 将用于将淋巴水肿的主观症状与四种诊断测量进行比较，以确定哪一种最敏感，并评估这些测试的一致性。
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治疗后第16个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 主观标准
大体时间：治疗后第20个月
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患者报告的结果调查 Lymph-ICF-UL 将用于将淋巴水肿的主观症状与四种诊断测量进行比较，以确定哪一种最敏感，并评估这些测试的一致性。
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治疗后第20个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 主观标准
大体时间：治疗后第24个月
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患者报告的结果调查 Lymph-ICF-UL 将用于将淋巴水肿的主观症状与四种诊断测量进行比较，以确定哪一种最敏感，并评估这些测试的一致性。
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治疗后第24个月
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预防性 LVB 后淋巴水肿发生率 - 主观标准
大体时间：治疗后第27个月
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患者报告的结果调查 Lymph-ICF-UL 将用于将淋巴水肿的主观症状与四种诊断测量进行比较，以确定哪一种最敏感，并评估这些测试的一致性。
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治疗后第27个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie E Lang, MD, FACS、Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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