NUVISION NAV 超音波カテーテルを使用した心臓内超音波の研究
2025年5月12日 更新者：Biosense Webster, Inc.
NUVISION NAV 超音波カテーテルを使用した心臓内超音波の臨床評価
この研究の目的は、治験用カテーテルの使用の性能と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心室頻拍、早発性心室複合体、瘢痕性心房頻拍または心房細動を管理するための臨床的に適応のある心臓アブレーション処置と診断され、その候補者（以前にアブレーション処置を受けた参加者が含まれる場合があります）
- 署名した参加者インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 心臓手術でしか修復できない構造的心臓欠陥
- 6か月以内の心膜炎
- 心室頻拍 (VT) 参加者の左心室駆出率 (LVEF) が 25 パーセント (%) 以下 (<=)
- 心房性不整脈のある参加者のLVEF <= 40%
- 食道、胃および/または未治療の胃酸逆流を伴う慢性胃腸疾患の病歴
- 異常出血および/または凝固障害の病歴
- 臨床的に重大な感染症または敗血症
- -登録後過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 制御不能な心不全またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス IV
- 過去6週間（42日）以内にペースメーカーまたは心臓内除細動器が植え込まれている
- 機械弁が埋め込まれている
- 心房または心室粘液腫、心房間バッフルまたはパッチ、腫瘍、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常と診断されている
- 登録後6か月以内に以下のいずれか：インデックス手術を除く大手術、心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション
- その他の重大な制御不能または不安定な病状（制御不能な徐脈性不整脈、心室性不整脈、甲状腺機能亢進症、または重大な凝固障害など）を患っている参加者
- -研究者の意見ではこの研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
- 妊娠中（閉経前の場合は妊娠検査で証明される）、授乳中の女性、または出産適齢期にあり、臨床研究中に妊娠を計画している女性
- 脆弱な人々として分類されており、福祉の保護に関して特別な対応が必要です
- 別のデバイスまたは薬剤を評価する治験への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NUVISION NAV 超音波カテーテル
5つの異なるサブグループ（瘢痕関連心房頻脈、持続性心房細動[PsAF]、発作性心房細動[PVF]、心室頻拍[VT]、および期外収縮[PVC]）を持つ参加者は、研究者の指示に従ってNUVISION NAV超音波カテーテルを使用して治療されます。標準治療を受け、処置後 7 日間経過するまで続けられます。
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参加者は、心房処置の管理のために NUVISION NAV 超音波カテーテルを使用して、臨床的に適応のあるアブレーション処置を受ける予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nuvision NAV超音波カテーテルを使用してイメージングを完了した参加者の割合は、非研究に頼らないマッピングカテーテルに頼ります
時間枠：1日目
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非スタディマッピングカテーテルに頼らないNuvision NAV超音波カテーテルによるイメージングが完了した参加者の割合が報告されました。
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1日目
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Nuvision NAV超音波カテーテルに関連するインデックス手順から7日以内に重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：インデックス手順（1日目）から最大7日間
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Nuvision NAV超音波カテーテルに関連するインデックス手順から7日以内にSAEを持つ参加者の数が報告されました。
AEは、研究装置に関連するかどうかにかかわらず、研究中に参加者に発生した、微妙な医療経験（兆候、症状、病気、異常な臨床検査室の価値、またはその他の医療イベント）でした。
SAEは、死、持続性または重大な障害/無能力、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とするものであり、生命を脅かす経験、先天性異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらしている可能性があり、上記の結果の1つを防ぐために医療または外科的介入を必要とする場合があります。
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インデックス手順（1日目）から最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究手順中のNuvision NAV超音波カテーテルによる展開、操縦性、およびナビゲーション機能の医師の評価
時間枠：1日目
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研究手順中のNuvision NAV超音波カテーテルによる展開、操縦性、およびナビゲーション機能の医師の評価が報告されました。
医師のフィードバックは、15の質問/サブ質問で構成されるアンケートベースの調査を通じて、各研究カテーテルの各研究手順の後に収集されました。
調査の質問/サブ質問には、1〜7のリッカートスケールの回答オプションが含まれていました（1 =貧弱で7 =優れています）。
リッカートスケールの4スコアは、カテーテルが期待を満たしているか、他のデバイスに匹敵することを示しています。
（> =）4以上のスコアは満足度と見なされました。
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1日目
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研究手順中にNuvision NAV超音波カテーテルで獲得した画像の品質の医師評価
時間枠：1日目
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研究手順中にNuvision NAV超音波カテーテルで獲得した画像の品質の医師評価が報告されました。
Nuvision NAV超音波カテーテルで取得され、CARTOソフトウェアによって表示される画像の品質は、11の質問/サブ質問に関する医師のフィードバックを通じて評価されました。
調査の質問/サブ質問には、1〜7のリッカートスケールの回答オプションが含まれていました（1 =貧弱で7 =優れています）。
リッカートスケールの4スコアは、カテーテルが期待を満たしているか、他のデバイスに匹敵することを示しています。
> = 4のスコアは満足度と見なされました。
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1日目
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医師は、研究手順中にNuvision NAV超音波カテーテルに関する全体的なフィードバック
時間枠：1日目
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医師は、研究手順中のNuvision NAV超音波カテーテルに関する全体的なフィードバックが報告されました。
Nuvision NAV超音波カテーテルに関する全体的なフィードバックは、3つの質問/サブ質問に関する医師のフィードバックを通じて評価されました。
調査の質問/サブ質問には、1〜7のリッカートスケールの回答オプションが含まれていました（1 =貧弱で7 =優れています）。
リッカートスケールの4スコアは、カテーテルが期待を満たしているか、他のデバイスに匹敵することを示しています。
> = 4のスコアは満足度と見なされました。
TEEは、食道心エコー造影です。
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1日目
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Nuvision NAV超音波カテーテル関連SAEを除く索引処理から7日以内の重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：インデックス手順（1日目）から最大7日間
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インデックス手順から7日以内にNuvision NAV超音波カテーテル関連SAEを除くSAEの数が報告されました。
AEは、研究装置に関連するかどうかにかかわらず、研究中に参加者に発生した、不気味な医療経験（兆候、症状、病気、異常な臨床検査室の価値、またはその他の医療イベント）でした。
SAEは、死、持続性または重大な障害/無能力、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とするものであり、生命を脅かす経験、先天性異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらしている可能性があり、上記の結果の1つを防ぐために医療または外科的介入を必要とする場合があります。
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インデックス手順（1日目）から最大7日間
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Nuvision NAV超音波カテーテルに関連するインデックス手順から7日以内に非精力的な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順（1日目）から最大7日間
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Nuvision NAV超音波カテーテルに関連するインデックス手順から7日以内に、非精力的な有害事象の参加者の数が報告されました。
AEは、研究装置に関連するかどうかにかかわらず、研究中に参加者に発生した、不気味な医療経験（兆候、症状、病気、異常な臨床検査室の価値、またはその他の医療イベント）でした。
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インデックス手順（1日目）から最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Perk G, Lang RM, Garcia-Fernandez MA, Lodato J, Sugeng L, Lopez J, Knight BP, Messika-Zeitoun D, Shah S, Slater J, Brochet E, Varkey M, Hijazi Z, Marino N, Ruiz C, Kronzon I. Use of real time three-dimensional transesophageal echocardiography in intracardiac catheter based interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):865-82. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.031.
- Faletra FF, Pedrazzini G, Pasotti E, Muzzarelli S, Dequarti MC, Murzilli R, Schlossbauer SA, Slater IP, Moccetti T. 3D TEE during catheter-based interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(3):292-308. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.012.
- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
- Rigatelli G, Dell'Avvocata F, Giordan M, Viceconte N, Osanna RA, Braggion G, Aggio S, Cardaioli P, Chen JP. Usefulness of intracardiac echocardiography with a mechanical probe for catheter-based interventions: a 10-year prospective registry. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):534-43. doi: 10.1002/jcu.22177. Epub 2014 Jun 4.
- Medford BA, Taggart NW, Cabalka AK, Cetta F, Reeder GS, Hagler DJ, Johnson JN. Intracardiac echocardiography during atrial septal defect and patent foramen ovale device closure in pediatric and adolescent patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):984-90. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.017. Epub 2014 Jul 4.
- Kabra R, Singh J. Recent trends in imaging for atrial fibrillation ablation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 May 5;10(5):215-27.
- Lee W, Griffin W, Wildes D, Buckley D, Topka T, Chodakauskas T, Langer M, Calisti S, Bergstol S, Malacrida JP, Lanteri F, Maffre J, McDaniel B, Shivkumar K, Cummings J, Callans D, Silvestry F, Packer D. A 10-Fr ultrasound catheter with integrated micromotor for 4-D intracardiac echocardiography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Jul;58(7):1478-91. doi: 10.1109/TUFFC.2011.1967.
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Alkhouli M, Chaker Z, Alqahtani F, Raslan S, Raybuck B. Outcomes of Routine Intracardiac Echocardiography to Guide Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):393-400. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.014. Epub 2020 Jan 29.
- Flautt T, Da-Wariboko A, Lador A, Patel A, Guevara M, Valderrabano M. Left Atrial Appendage Occlusion Without Fluoroscopy: Optimization by 4D Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1592-1594. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.008. No abstract available.
- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BWI202104 (その他の識別子：Biosense Webster, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。