使用 NUVISION NAV 超声导管进行心内超声研究
2025年5月12日 更新者：Biosense Webster, Inc.
使用 NUVISION NAV 超声导管进行心内超声检查的临床评价
本研究的目的是评估使用研究导管的性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有并适合接受临床指示的心脏消融手术，以治疗室性心动过速、室性早搏、疤痕相关的房性心动过速或心房颤动（可能包括之前接受过消融手术的参与者）
- 签署的参与者知情同意书 (ICF)
- 能够并愿意遵守所有预、后和后续测试和要求
排除标准：
- 只能通过心脏手术修复的结构性心脏缺陷
- 6个月内心包炎
- 室性心动过速 (VT) 参与者的左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 (<=) 25% (%)
- 患有房性心律失常的参与者 LVEF <= 40%
- 涉及食道、胃和/或未经治疗的胃酸反流的慢性胃肠道疾病史
- 异常出血和/或凝血障碍史
- 有临床意义的感染或败血症
- 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 不受控制的心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 IV
- 过去 6 周（42 天）内植入起搏器或心内心脏除颤器
- 植入机械瓣膜
- 确诊的心房或心室粘液瘤、心房挡板或斑块、肿瘤或其他妨碍导管引入或操作的异常
- 入组后 6 个月内发生以下任何一种情况：除首次手术外的大手术、心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗
- 患有任何其他严重不受控制或不稳定的医疗状况的参与者（例如不受控制的缓慢性心律失常、室性心律失常、甲状腺功能亢进或严重凝血障碍）
- 研究者认为会排除参加本研究的重大先天异常或医疗问题
- 怀孕（如果是绝经前，则通过妊娠测试证明）、哺乳期或育龄妇女并计划在临床研究过程中怀孕
- 被归类为弱势群体，在保障福祉方面需要特殊待遇
- 同时参加评估另一种设备或药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NUVISION NAV 超声导管
五个不同亚组（疤痕相关房性心动过速、持续性房颤 [PsAF]、阵发性房颤 [PVF]、室性心动过速 [VT] 和室性早搏 [PVC]）的参与者将根据研究者的情况使用 NUVISION NAV 超声导管进行治疗标准护理并随访至术后 7 天。
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将安排参与者使用 NUVISION NAV 超声导管进行临床指示的消融手术，以管理心房手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用Nuvision Nav超声导管完成成像的参与者百分比，而无需诉诸于非研究映射导管
大体时间：在第1天
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据报道，通过Nuvision Nav超声导管完成成像的参与者的百分比是没有诉讼的，没有诉讼。
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在第1天
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与Nuvision Nav超声导管相关的7天内，有严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：从索引程序开始（第1天）最多7天
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报告了与Nuvision Nav超声导管相关的指数程序的7天内参与者的数量。
在研究过程中，AE是任何不愉快的医学经验（符号，症状，疾病，疾病，异常实验室价值或其他医疗事件），在研究过程中是否与研究设备有关。
SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经验，先天性的异常/出生缺陷，可能会危及参与者，并且可能需要医疗或外科手术介入以防止上述成果列出。
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从索引程序开始（第1天）最多7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究程序中，医师对部署，可操作性和导航功能的评估
大体时间：第一天
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在研究程序中，医师对部署，可操作性和导航特征的评估。
每个研究导管的每项研究程序都通过一个基于问卷调查的调查收集了医师的反馈，该调查由15个问题/子问题组成。
每个调查问题/子问题都包括一个响应选项，李克特量表为1至7（1 =差，7 =极好）。
李克特量表上的得分为4，表明导管达到预期或与其他设备相当。
大于或等于（> =）4的评分被认为是满意的。
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第一天
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研究程序中使用Nuvision Nav超声导管获得的成像质量的医师评估
大体时间：第一天
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报告了研究程序中使用Nuvision NAV超声导管获得的成像质量的医师评估。
通过医师对11个问题/子问题的反馈评估了使用Nuvision Nav超声导管获得的图像质量并由Carto软件显示的。
每个调查问题/子问题都包括一个响应选项，李克特量表为1至7（1 =差，7 =极好）。
李克特量表上的得分为4，表明导管达到预期或与其他设备相当。
> = 4的得分被认为是满意的。
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第一天
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医师在研究程序中对Nuvision Nav超声导管的总体反馈
大体时间：第一天
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据报道，医师在研究过程中对Nuvision NAV超声导管的总体反馈。
通过医师对3个问题/子问题的反馈评估了Nuvision NAV超声导管的总体反馈。
每个调查问题/子问题都包括一个响应选项，李克特量表为1至7（1 =差，7 =极好）。
李克特量表上的得分为4，表明导管达到预期或与其他设备相当。
> = 4的得分被认为是满意的。
Tee是经食管超声心动图。
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第一天
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严重不良事件（SAE）在索引程序的7天内不包括Nuvision Nav超声导管相关SAE
大体时间：从索引程序开始（第1天）最多7天
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报告了索引程序7天内不包括Nuvision Nav超声导管相关的SAE数量。
AE是参与者在研究过程中发生的任何不愉快的医学经验（符号，症状，疾病，异常实验室价值或其他医疗事件），无论是否与研究设备有关。
SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经验，先天性的异常/出生缺陷，可能会危及参与者，并且可能需要医疗或外科手术介入以防止上述成果列出。
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从索引程序开始（第1天）最多7天
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在与Nuvision Nav超声导管相关的7天内，有非严重不良事件的参与者人数
大体时间：从索引程序开始（第1天）最多7天
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报告了与Nuvision Nav超声导管相关的指数程序的7天内参与者的数量。
AE是参与者在研究过程中发生的任何不愉快的医学经验（符号，症状，疾病，异常实验室价值或其他医疗事件），无论是否与研究设备有关。
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从索引程序开始（第1天）最多7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Biosense Webster, Inc Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年2月22日
研究完成 (实际的)
2024年2月22日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BWI202104 (其他标识符：Biosense Webster, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组，评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交：http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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