En studie av intrakardial ultralyd med NUVISION NAV ultralydkateter
12. mai 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Klinisk evaluering av intrakardial ultralyd med NUVISION NAV ultralydkateter
Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten ved bruk av undersøkelseskateteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med og kandidat for klinisk indisert hjerteablasjonsprosedyre for behandling av ventrikkeltakykardi, prematur ventrikkelkompleks, arrrelatert atrietakykardi eller atrieflimmer (deltakere som har gjennomgått en tidligere ablasjonsprosedyre kan inkluderes)
- Signerte deltakere Informed Consent Form (ICF)
- Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- Strukturell hjertefeil som kun kan repareres ved hjertekirurgi
- Perikarditt innen 6 måneder
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik (<=) 25 prosent (%) for ventrikulær takykardi (VT) deltakere
- LVEF <= 40 % for deltakere med atriearytmi
- Anamnese med kroniske gastrointestinale medisinske problemer som involverer spiserøret, magen og/eller ubehandlet sur refluks
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelse
- Klinisk signifikant infeksjon eller sepsis
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene etter registrering
- Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
- Implantert med pacemaker eller intrakardial hjertedefibrillator i løpet av de siste 6 ukene (42 dager)
- Implantert med en mekanisk ventil
- Diagnostisert atrielt eller ventrikulært myxom, interatriell baffel eller plaster, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering
- Enhver av følgende innen 6 måneder etter påmelding: større operasjon unntatt indeksprosedyren, hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon
- Deltakere med enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (som ukontrollert bradyarytmi, ventrikulære arytmier, hypertyreose eller signifikant koagulasjonsforstyrrelse)
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien
- Kvinner som er gravide (som påvist av graviditetstest hvis de er premenopausale), ammende eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
- Kategorisert som sårbar befolkning og krever særbehandling med hensyn til sikring av velvære
- Samtidig påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NUVISION NAV Ultralydkateter
Deltakere med fem forskjellige undergrupper (arrrelatert atrietakykardi, vedvarende atrieflimmer [PsAF], paroksysmal atrieflimmer [PVF], ventrikulær takykardi [VT] og prematur ventrikkelkompleks [PVC]) vil bli behandlet med NUVISION NAV ultralydskateter per undersøkelse. standard behandling og fulgt til 7 dager etter prosedyren.
|
Deltakerne skal ha en klinisk indisert ablasjonsprosedyre ved bruk av NUVISION NAV ultralydkateter for behandling av atrieprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med gjennomføring av avbildning med Nuvision Nav-ultralydkateteret uten å ty til ikke-studie-kartleggingskateter
Tidsramme: På dag 1
|
Prosentandel av deltakerne med gjennomføring av avbildning med Nuvision Nav-ultralydkateteret uten å ty til kartleggingskateter som ikke er studiet, ble rapportert.
|
På dag 1
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til Nuvision Nav ultralydkateter
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 1) opptil 7 dager
|
Antall deltakere med SAE -er innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til Nuvision Nav -ultralydkateteret ble rapportert.
En AE var noen uønskede medisinske opplevelser (tegn, symptom, sykdom, unormal laboratorieverdi eller annen medisinsk hendelse) som oppsto for en deltaker i løpet av studien om det er relatert til undersøkelsesapparatet eller ikke.
SAE var enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var livstruende erfaring, en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren og/eller/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre en av resultatene som er påført oven.
|
Fra indeksprosedyre (dag 1) opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevurdering av distribusjon, manøvrerbarhet og navigasjonsfunksjoner med Nuvision NAV ultralydkateter under studieprosedyrene
Tidsramme: Dag 1
|
Legevurdering av distribusjon, manøvrerbarhet og navigasjonsfunksjoner med Nuvision Nav -ultralydkateteret under studieprosedyrene ble rapportert.
Legens tilbakemelding ble samlet etter hver studieprosedyre for hvert undersøkelseskateter gjennom en spørreskjemabasert undersøkelse bestående av 15 spørsmål/underspørsmål.
Hvert undersøkelsesspørsmål/underspørsmål inkluderte et svaralternativ med en Likert-skala fra 1 til 7 (1 = dårlig og 7 = utmerket).
En poengsum på 4 på Likert -skalaene indikerte at kateteret oppfylte forventningene eller var sammenlignbar med andre enheter.
Poeng med større enn eller lik (> =) 4 ble ansett som tilfredshet.
|
Dag 1
|
|
Legevurdering av avbildningskvalitet anskaffet med Nuvision Nav Ultrasound -kateteret under studieprosedyrene
Tidsramme: Dag 1
|
Legevurdering av avbildningskvalitet anskaffet med Nuvision Nav -ultralydkateteret under studieprosedyrene ble rapportert.
Kvaliteten på bildet anskaffet med Nuvision Nav-ultralydkateter og vist av Carto-programvare ble vurdert gjennom legens tilbakemelding på 11 spørsmål/underspørsmål.
Hvert undersøkelsesspørsmål/underspørsmål inkluderte et svaralternativ med en Likert-skala fra 1 til 7 (1 = dårlig og 7 = utmerket).
En poengsum på 4 på Likert -skalaene indikerte at kateteret oppfylte forventningene eller var sammenlignbar med andre enheter.
Poeng på> = 4 ble ansett som tilfredshet.
|
Dag 1
|
|
Leger Generelle tilbakemeldinger på Nuvision Nav Ultralydkateter under studieprosedyrene
Tidsramme: Dag 1
|
Leger som generelle tilbakemeldinger på Nuvision Nav -ultralydkateteret under studieprosedyren ble rapportert.
Den generelle tilbakemeldingen på Nuvision Nav-ultralydkateteret ble vurdert gjennom legens tilbakemelding på 3 spørsmål/underspørsmål.
Hvert undersøkelsesspørsmål/underspørsmål inkluderte et svaralternativ med en Likert-skala fra 1 til 7 (1 = dårlig og 7 = utmerket).
En poengsum på 4 på Likert -skalaene indikerte at kateteret oppfylte forventningene eller var sammenlignbar med andre enheter.
Poeng på> = 4 ble ansett som tilfredshet.
Tee er transesofageal ekkokardiografi.
|
Dag 1
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) unntatt Nuvision Nav Ultralydkateterrelatert SAE innen 7 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 1) opptil 7 dager
|
Antall SAE -er unntatt Nuvision Nav Ultralydkateterrelaterte SAE innen 7 dager etter indeksprosedyre ble rapportert.
AE var noen uønsket medisinsk erfaring (tegn, symptom, sykdom, unormal laboratorieverdi eller annen medisinsk hendelse) som oppsto for en deltaker i løpet av studien, enten det er relatert til undersøkelsesapparatet eller ikke.
SAE var enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var livstruende erfaring, en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren og/eller/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre en av resultatene som er påført oven.
|
Fra indeksprosedyre (dag 1) opptil 7 dager
|
|
Antall deltakere med ikke-seriøse bivirkninger innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til NuVision Nav ultralydkateter
Tidsramme: Fra indeksprosedyre (dag 1) opptil 7 dager
|
Antall deltakere med ikke-seriøse bivirkninger innen 7 dager etter indeksprosedyre relatert til Nuvision NAV ultralydkateter ble rapportert.
AE var noen uønsket medisinsk erfaring (tegn, symptom, sykdom, unormal laboratorieverdi eller annen medisinsk hendelse) som oppsto for en deltaker i løpet av studien, enten det er relatert til undersøkelsesapparatet eller ikke.
|
Fra indeksprosedyre (dag 1) opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Perk G, Lang RM, Garcia-Fernandez MA, Lodato J, Sugeng L, Lopez J, Knight BP, Messika-Zeitoun D, Shah S, Slater J, Brochet E, Varkey M, Hijazi Z, Marino N, Ruiz C, Kronzon I. Use of real time three-dimensional transesophageal echocardiography in intracardiac catheter based interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):865-82. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.031.
- Faletra FF, Pedrazzini G, Pasotti E, Muzzarelli S, Dequarti MC, Murzilli R, Schlossbauer SA, Slater IP, Moccetti T. 3D TEE during catheter-based interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(3):292-308. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.012.
- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
- Rigatelli G, Dell'Avvocata F, Giordan M, Viceconte N, Osanna RA, Braggion G, Aggio S, Cardaioli P, Chen JP. Usefulness of intracardiac echocardiography with a mechanical probe for catheter-based interventions: a 10-year prospective registry. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):534-43. doi: 10.1002/jcu.22177. Epub 2014 Jun 4.
- Medford BA, Taggart NW, Cabalka AK, Cetta F, Reeder GS, Hagler DJ, Johnson JN. Intracardiac echocardiography during atrial septal defect and patent foramen ovale device closure in pediatric and adolescent patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):984-90. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.017. Epub 2014 Jul 4.
- Kabra R, Singh J. Recent trends in imaging for atrial fibrillation ablation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 May 5;10(5):215-27.
- Lee W, Griffin W, Wildes D, Buckley D, Topka T, Chodakauskas T, Langer M, Calisti S, Bergstol S, Malacrida JP, Lanteri F, Maffre J, McDaniel B, Shivkumar K, Cummings J, Callans D, Silvestry F, Packer D. A 10-Fr ultrasound catheter with integrated micromotor for 4-D intracardiac echocardiography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Jul;58(7):1478-91. doi: 10.1109/TUFFC.2011.1967.
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Alkhouli M, Chaker Z, Alqahtani F, Raslan S, Raybuck B. Outcomes of Routine Intracardiac Echocardiography to Guide Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):393-400. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.014. Epub 2020 Jan 29.
- Flautt T, Da-Wariboko A, Lador A, Patel A, Guevara M, Valderrabano M. Left Atrial Appendage Occlusion Without Fluoroscopy: Optimization by 4D Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1592-1594. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.008. No abstract available.
- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI202104 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .