Badanie ultrasonografii wewnątrzsercowej za pomocą cewnika ultrasonograficznego NUVISION NAV
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Kliniczna ocena ultrasonografii wewnątrzsercowej za pomocą cewnika ultrasonograficznego NUVISION NAV
Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa stosowania cewnika badawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: +32 479 97 05 05
- E-mail: nmacours1@its.jnj.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany i kandydat do klinicznie wskazanej procedury ablacji serca w leczeniu częstoskurczu komorowego, przedwczesnego zespołu komorowego, częstoskurczu przedsionkowego związanego z blizną lub migotania przedsionków (uczestnicy, którzy przeszli wcześniej procedurę ablacji, mogą być uwzględnieni)
- Podpisany formularz świadomej zgody uczestników (ICF)
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Strukturalna wada serca, którą można naprawić tylko za pomocą kardiochirurgii
- Zapalenie osierdzia w ciągu 6 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa (<=) 25 procent (%) u uczestników z częstoskurczem komorowym (VT)
- LVEF <= 40% dla uczestników z arytmią przedsionkową
- Historia przewlekłych problemów żołądkowo-jelitowych obejmujących przełyk, żołądek i/lub nieleczony refluks żołądkowo-przełykowy
- Historia nieprawidłowych krwawień i / lub zaburzeń krzepnięcia
- Klinicznie istotna infekcja lub posocznica
- Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji
- Niekontrolowana niewydolność serca lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA).
- Wszczepiony rozrusznik serca lub wewnątrzsercowy defibrylator serca w ciągu ostatnich 6 tygodni (42 dni)
- Wszczepiony z mechaniczną zastawką
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka lub komory, przegroda lub łata międzyprzedsionkowa, guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy od włączenia: poważna operacja, z wyjątkiem procedury wskaźnika, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa
- Uczestnicy z innymi poważnymi niekontrolowanymi lub niestabilnymi stanami medycznymi (takimi jak niekontrolowana bradyarytmia, komorowe zaburzenia rytmu, nadczynność tarczycy lub poważne zaburzenia krzepnięcia)
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub w wieku rozrodczym i planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego
- Sklasyfikowana jako populacja wrażliwa i wymagająca specjalnego traktowania w odniesieniu do gwarancji dobrostanu
- Równoczesna rejestracja do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik ultradźwiękowy NUVISION NAV
Uczestnicy z pięciu różnych podgrup (częstoskurcz przedsionkowy związany z blizną, przetrwałe migotanie przedsionków [PsAF], napadowe migotanie przedsionków [PVF], częstoskurcz komorowy [VT] i przedwczesny zespół komorowy [PVC]) będą leczeni przy użyciu cewnika ultrasonograficznego NUVISION NAV zgodnie z zaleceniami badacza standardowej opieki i obserwowany do 7 dni po zabiegu.
|
Uczestnicy zostaną zaplanowani na klinicznie wskazaną procedurę ablacji przy użyciu cewnika ultrasonograficznego NUVISION NAV w celu przeprowadzenia procedury przedsionkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli obrazowanie za pomocą cewnika do ultradźwięków NUVISION NAV bez użycia cewnika do mapowania niezwiązanego z badaniem
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli procedurę (obrazowanie za pomocą cewnika ultrasonograficznego NUVISION NAV) bez uciekania się do ultrasonografu niebędącego przedmiotem badania.
|
Do 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 7 dni od indeksu Procedura związana z cewnikiem ultrasonograficznym NUVISION NAV
Ramy czasowe: Do 7 dni postępowania indeksacyjnego
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z SAE w ciągu 7 dni od procedury indeksacji związanej z cewnikiem ultrasonograficznym NUVISION NAV.
Poważny niekorzystny wpływ wyrobu to niekorzystny wpływ wyrobu, który spowodował jakiekolwiek konsekwencje charakterystyczne dla SAE.
SAE to każde zdarzenie, które spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów: a) prowadzi do śmierci; b) prowadzi do poważnego pogorszenia stanu zdrowia uczestnika, w wyniku którego doszło do: i) zagrażającej życiu choroby lub urazu; ii) uraz lub trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała; iii) hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała; v) choroba przewlekła; d) prowadzi do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
|
Do 7 dni postępowania indeksacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przez lekarza rozmieszczenia, zwrotności, funkcji nawigacyjnych i jakości obrazowania uzyskanego za pomocą cewnika ultrasonograficznego NUVISION NAV podczas procedur badawczych
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Zostaną przedstawione oceny lekarzy dotyczące rozmieszczenia, manewrowości, funkcji nawigacyjnych i jakości obrazowania uzyskanych za pomocą cewnika ultrasonograficznego NUVISION NAV.
Zostanie przeprowadzona ankieta po zabiegu.
Każde pytanie/pytanie podrzędne zostanie udzielone przez lekarza przy użyciu skali Likerta od 1 do 7 (1=słaby i 7=doskonały) i zostanie podsumowane.
|
Do 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z innymi SAE (z wyłączeniem SAE związanych z cewnikiem do ultrasonografii NUVISION NAV) w ciągu 7 dni od procedury indeksowania
Ramy czasowe: Do 7 dni postępowania indeksacyjnego
|
Zgłoszona zostanie liczba Uczestników z innymi SAE (z wyłączeniem SAE związanych z cewnikiem ultrasonograficznym NUVISION NAV) w ciągu 7 dni od procedury indeksacji.
Poważny niekorzystny wpływ wyrobu to niekorzystny wpływ wyrobu, który spowodował jakiekolwiek konsekwencje charakterystyczne dla SAE.
SAE to każde zdarzenie, które spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów: a) prowadzi do śmierci; b) prowadzi do poważnego pogorszenia stanu zdrowia uczestnika, w wyniku którego doszło do: i) zagrażającej życiu choroby lub urazu; ii) uraz lub trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała; iii) hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała; v) choroba przewlekła; d) prowadzi do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
|
Do 7 dni postępowania indeksacyjnego
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni od indeksu Procedura związana z cewnikiem ultrasonograficznym NUVISION NAV
Ramy czasowe: Do 7 dni postępowania indeksacyjnego
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni od procedury indeksacyjnej związanej z cewnikiem ultrasonograficznym NUVISION NAV.
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem.
|
Do 7 dni postępowania indeksacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Perk G, Lang RM, Garcia-Fernandez MA, Lodato J, Sugeng L, Lopez J, Knight BP, Messika-Zeitoun D, Shah S, Slater J, Brochet E, Varkey M, Hijazi Z, Marino N, Ruiz C, Kronzon I. Use of real time three-dimensional transesophageal echocardiography in intracardiac catheter based interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):865-82. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.031.
- Faletra FF, Pedrazzini G, Pasotti E, Muzzarelli S, Dequarti MC, Murzilli R, Schlossbauer SA, Slater IP, Moccetti T. 3D TEE during catheter-based interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(3):292-308. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.012.
- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
- Rigatelli G, Dell'Avvocata F, Giordan M, Viceconte N, Osanna RA, Braggion G, Aggio S, Cardaioli P, Chen JP. Usefulness of intracardiac echocardiography with a mechanical probe for catheter-based interventions: a 10-year prospective registry. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):534-43. doi: 10.1002/jcu.22177. Epub 2014 Jun 4.
- Medford BA, Taggart NW, Cabalka AK, Cetta F, Reeder GS, Hagler DJ, Johnson JN. Intracardiac echocardiography during atrial septal defect and patent foramen ovale device closure in pediatric and adolescent patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):984-90. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.017. Epub 2014 Jul 4.
- Kabra R, Singh J. Recent trends in imaging for atrial fibrillation ablation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 May 5;10(5):215-27.
- Lee W, Griffin W, Wildes D, Buckley D, Topka T, Chodakauskas T, Langer M, Calisti S, Bergstol S, Malacrida JP, Lanteri F, Maffre J, McDaniel B, Shivkumar K, Cummings J, Callans D, Silvestry F, Packer D. A 10-Fr ultrasound catheter with integrated micromotor for 4-D intracardiac echocardiography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Jul;58(7):1478-91. doi: 10.1109/TUFFC.2011.1967.
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Alkhouli M, Chaker Z, Alqahtani F, Raslan S, Raybuck B. Outcomes of Routine Intracardiac Echocardiography to Guide Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):393-400. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.014. Epub 2020 Jan 29.
- Flautt T, Da-Wariboko A, Lador A, Patel A, Guevara M, Valderrabano M. Left Atrial Appendage Occlusion Without Fluoroscopy: Optimization by 4D Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1592-1594. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.008. No abstract available.
- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI202104 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny