Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakardiális ultrahang vizsgálata a NUVISION NAV ultrahang katéterrel

2024. március 27. frissítette: Biosense Webster, Inc.

Az intrakardiális ultrahang klinikai értékelése a NUVISION NAV ultrahang katéterrel

A tanulmány célja a vizsgáló katéter használatának teljesítményének és biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • KBC Split
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag indikált szívablációs eljárással diagnosztizáltak és jelöltek a kamrai tachycardia, korai kamrai komplexum, hegekkel összefüggő pitvari tachycardia vagy pitvarfibrilláció kezelésére (korábban ablációs eljáráson átesett résztvevők is szerepelhetnek)
  • Aláírt résztvevők tájékoztatási hozzájárulási űrlapja (ICF)
  • Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek

Kizárási kritériumok:

  • Szerkezeti szívhiba, amely csak szívműtéttel javítható
  • Pericarditis 6 hónapon belül
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kisebb vagy egyenlő (<=) 25 százalék (%) kamrai tachycardiában (VT) szenvedőknél
  • LVEF <= 40% a pitvari aritmiában szenvedőknél
  • Nyelőcsővel, gyomorral és/vagy kezeletlen savas refluxtal kapcsolatos krónikus gyomor-bélrendszeri egészségügyi problémák anamnézisében
  • Rendellenes vérzés és/vagy véralvadási zavar a kórelőzményben
  • Klinikailag jelentős fertőzés vagy szepszis
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt követő 6 hónapban
  • Kontrollálatlan szívelégtelenség vagy a New York Heart Association (NYHA) működési osztálya IV
  • Beültetett pacemaker vagy intrakardiális szívdefibrillátor az elmúlt 6 hétben (42 nap)
  • Mechanikus szeleppel beültetett
  • Diagnosztizált pitvari vagy kamrai myxoma, interatrialis terelőlemez vagy folt, daganat vagy egyéb rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését vagy manipulálását
  • Az alábbiak bármelyike ​​a felvételt követő 6 hónapon belül: nagy műtét, kivéve az indexes beavatkozást, szívinfarktus, instabil angina, perkután koszorúér-beavatkozás
  • Bármilyen más jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi állapotú résztvevők (például kontrollálatlan bradyarrhythmia, kamrai aritmiák, pajzsmirigy túlműködés vagy jelentős véralvadási zavar)
  • Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
  • Olyan nők, akik terhesek (melyet terhességi teszt igazol, ha premenopauzában van), szoptató vagy fogamzóképes korú nők, és terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
  • A veszélyeztetett népesség kategóriába sorolják, és különleges bánásmódot igényel a jólét biztosítékai tekintetében
  • Egyidejű beiratkozás egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő vizsgálati vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NUVISION NAV ultrahang katéter
Az öt különböző alcsoportba tartozó résztvevőket (hegekkel kapcsolatos pitvari tachycardia, perzisztáló pitvarfibrilláció [PsAF], paroxizmális pitvarfibrilláció [PVF], kamrai tachycardia [VT] és korai kamrai komplexus [PVC]) kezeljük NUVISION NAV Investigator ultrahang katéterenként. standard ellátást, és az eljárást követő 7 napig követték.
Eszköz: NUVISION NAV ultrahang katéter
A résztvevőket klinikailag indikált ablációs eljárásra tervezik, NUVISION NAV ultrahang katéterrel a pitvari eljárás kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a NUVISION NAV ultrahang katéterrel végzett képalkotást elvégezték, igénybevétel nélkül a nem tanulmányi térképező katéterhez
Időkeret: Akár 5 hónapig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik sikeresen befejezték az eljárást (képalkotás a NUVISION NAV ultrahang katéterrel) anélkül, hogy tanulmányon kívüli ultrahangos készüléket használtak volna.
Akár 5 hónapig
A NUVISION NAV ultrahang katéterrel kapcsolatos indexeljárást követő 7 napon belül súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napos indexelési eljárás
A NUVISION NAV ultrahang katéterrel kapcsolatos indexelési eljárást követő 7 napon belül SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentik. A súlyos káros eszközhatás olyan káros eszközhatás, amely a SAE-re jellemző következmények bármelyikét eredményezte. SAE minden olyan esemény, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: a) halálhoz vezet; b) a résztvevő egészségi állapotának súlyos romlásához vezet, aminek eredménye: i) életveszélyes betegség vagy sérülés; ii. a test szerkezetének vagy valamely funkciójának sérülése vagy maradandó károsodása; iii. fekvőbeteg-hospitálás vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; iv. orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodásának megelőzésére; v) krónikus betegség; d) magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezet.
Akár 7 napos indexelési eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NUVISION NAV ultrahangkatéterrel a vizsgálati eljárások során szerzett orvosi értékelés a telepítésről, a manőverezhetőségről, a navigációs jellemzőkről és a képalkotás minőségéről
Időkeret: Akár 5 hónapig
A NUVISION NAV ultrahangkatéterrel szerzett orvosi értékelés a telepítésről, a manőverezhetőségről, a navigációs jellemzőkről és a képminőségről. Az eljárást követően felmérésre kerül sor. Az orvos minden kérdésre/alkérdésre válaszol egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán (1 = rossz és 7 = kiváló), és összegzi.
Akár 5 hónapig
Más SAE-ben szenvedők száma (kivéve a NUVISION NAV ultrahang katéterrel kapcsolatos SAE-t) az indexelési eljárást követő 7 napon belül
Időkeret: Akár 7 napos indexelési eljárás
Az indexelési eljárást követő 7 napon belül más SAE-vel (kivéve a NUVISION NAV ultrahang katéterrel kapcsolatos SAE-t) szenvedő résztvevők számát jelentik. A súlyos káros eszközhatás olyan káros eszközhatás, amely a SAE-re jellemző következmények bármelyikét eredményezte. SAE minden olyan esemény, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: a) halálhoz vezet; b) a résztvevő egészségi állapotának súlyos romlásához vezet, aminek eredménye: i) életveszélyes betegség vagy sérülés; ii. a test szerkezetének vagy valamely funkciójának sérülése vagy maradandó károsodása; iii. fekvőbeteg-hospitálás vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; iv. orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodásának megelőzésére; v) krónikus betegség; d) magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezet.
Akár 7 napos indexelési eljárás
Azon résztvevők száma, akiknél a NUVISION NAV ultrahang katéterrel kapcsolatos indexeljárást követő 7 napon belül nem súlyos nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Akár 7 napos indexelési eljárás
A NUVISION NAV ultrahang katéterrel kapcsolatos indexeljárást követő 7 napon belül nem súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát jelentik. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, függetlenül attól, hogy a vizsgálati eszközhöz kapcsolódik-e vagy sem.
Akár 7 napos indexelési eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BWI202104 (Egyéb azonosító: Biosense Webster, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és orvosoktól származó tudományos kutatáshoz szükséges adatokra vonatkozó kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismeretek fejlesztését. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel