Eine Studie zum intrakardialen Ultraschall mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter
12. Mai 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Klinische Bewertung des intrakardialen Ultraschalls mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit der Verwendung des Untersuchungskatheters zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose und Kandidat für ein klinisch indiziertes Herzablationsverfahren zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie, vorzeitigem ventrikulärem Komplex, narbenbedingter Vorhoftachykardie oder Vorhofflimmern (Teilnehmer, die sich zuvor einem Ablationsverfahren unterzogen haben, können eingeschlossen sein)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung der Teilnehmer (ICF)
- In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Struktureller Herzfehler, der nur durch eine Herzoperation behoben werden kann
- Perikarditis innerhalb von 6 Monaten
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt bei Teilnehmern mit ventrikulärer Tachykardie (VT) höchstens (<=) 25 Prozent (%)
- LVEF <= 40 % für Teilnehmer mit Vorhofarrhythmie
- Chronische Magen-Darm-Probleme in der Vorgeschichte der Speiseröhre, des Magens und/oder unbehandelter saurer Reflux
- Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen
- Klinisch signifikante Infektion oder Sepsis
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate nach der Einschreibung
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Wurde innerhalb der letzten 6 Wochen (42 Tage) ein Herzschrittmacher oder intrakardialer Defibrillator implantiert
- Implantiert mit einer mechanischen Klappe
- Diagnose eines atrialen oder ventrikulären Myxoms, eines interatrialen Baffles oder Patches, eines Tumors oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung oder -manipulation ausschließt
- Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung: größere Operation mit Ausnahme des Indexverfahrens, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention
- Teilnehmer mit einer anderen erheblichen unkontrollierten oder instabilen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bradyarrhythmie, ventrikulären Arrhythmien, Hyperthyreose oder erheblicher Gerinnungsstörung)
- Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
- Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen
- Wird als gefährdete Bevölkerungsgruppe eingestuft und erfordert im Hinblick auf den Schutz des Wohlbefindens eine besondere Behandlung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Arzneimittels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NUVISION NAV Ultraschallkatheter
Teilnehmer mit fünf verschiedenen Untergruppen (narbenbedingte Vorhoftachykardie, anhaltendes Vorhofflimmern [PsAF], paroxysmales Vorhofflimmern [PVF], ventrikuläre Tachykardie [VT] und vorzeitiger ventrikulärer Komplex [PVC]) werden je nach Prüfarzt mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter behandelt Standardpflege durchgeführt und bis 7 Tage nach dem Eingriff weiterverfolgt.
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Für die Teilnehmer wird ein klinisch indiziertes Ablationsverfahren mit dem Ultraschallkatheter NUVISION NAV zur Behandlung des Vorhofverfahrens geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Abschluss der Bildgebung mit dem Navision Navi Ultrascheter, ohne auf den Nichtstudienkatheter zurückzugreifen
Zeitfenster: Am Tag 1
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Abschluss der Bildgebung mit dem Nuvision Navi-Ultrascheter ohne Studienkatheter ohne Student wurde berichtet.
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Am Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem Nuvision Navi Ultraschallkatheter
Zeitfenster: Ab dem Tag des Indexverfahrens (Tag 1) bis zu 7 Tagen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem Nuvision NAV -Ultraschallkatheter wurde gemeldet.
Eine AE war eine unglaubliche medizinische Erfahrung (Zeichen, Symptom, Krankheit, abnormaler Laborwert oder ein anderes medizinisches Ereignis), das im Verlauf der Studie einen Teilnehmer auftrat, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsgerät zusammenhängen oder nicht.
SAE war ein AE, der dazu führt: Tod, anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, war lebensbedrohliche Erfahrung, eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, die den Teilnehmer gefährdet und/oder möglicherweise medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern, um einen der oben aufgeführten Out-CHOME zu verhindern.
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Ab dem Tag des Indexverfahrens (Tag 1) bis zu 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Einsatzes, Manövrierbarkeit und Navigationsmerkmale mit dem Nuvision NAV -Ultrascheter -Katheter während der Studienverfahren ärztliche Merkmale
Zeitfenster: Tag 1
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Die Bewertung des Einsatzes, der Manövrierfähigkeit und der Navigationsmerkmale mit dem Nuvision NAV -Ultrascheter während der Studienverfahren wurde berichtet.
Das Feedback des Arztes wurde nach jedem Studienverfahren für jeden Untersuchungskatheter durch eine in Fragebogenbasis basierende Umfrage aus 15 Fragen/Unterfragen gesammelt.
Jede Umfrage-Frage/Unterbefragung enthielt eine Antwortoption mit einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet).
Eine Punktzahl von 4 auf den Likert -Skalen zeigte, dass der Katheter die Erwartungen erfüllte oder mit anderen Geräten vergleichbar war.
Die Bewertungen von größer als oder gleich (> =) 4 wurden als Zufriedenheit angesehen.
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Tag 1
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Beurteilung der Arztbewertung der Bildgebungsqualität, die während der Untersuchungsverfahren mit dem Nuvision NAV -Ultraschallkatheter erfasst wurde
Zeitfenster: Tag 1
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Es wurde berichtet, dass der mit dem Nuvision NAV -Ultrascheterkatheter erfasste ärztliche Bewertung der Bildgebungsqualität während der Untersuchungsverfahren erfasst wurde.
Die mit dem Nuvision Navi-Ultrascheterkatheter und von Carto-Software angezeigte Bildqualität wurde durch Feedback des Arztes zu 11 Fragen/Unterfragen bewertet.
Jede Umfrage-Frage/Unterbefragung enthielt eine Antwortoption mit einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet).
Eine Punktzahl von 4 auf den Likert -Skalen zeigte, dass der Katheter die Erwartungen erfüllte oder mit anderen Geräten vergleichbar war.
Die Zahlen von> = 4 wurden als Zufriedenheit angesehen.
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Tag 1
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Ärzte insgesamt Feedback zum Nuvision NAV -Ultraschall während der Untersuchungsverfahren
Zeitfenster: Tag 1
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Ärzte wurden während des Untersuchungsverfahrens insgesamt Feedback zum Nuvision NAV -Ultrascheterkatheter berichtet.
Das allgemeine Feedback zum Nuvision NAV-Ultraschallkatheter wurde durch Feedback des Arztes zu 3 Fragen/Unterfragen bewertet.
Jede Umfrage-Frage/Unterbefragung enthielt eine Antwortoption mit einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet).
Eine Punktzahl von 4 auf den Likert -Skalen zeigte, dass der Katheter die Erwartungen erfüllte oder mit anderen Geräten vergleichbar war.
Die Zahlen von> = 4 wurden als Zufriedenheit angesehen.
T -Shirt ist eine transsophagale Echokardiographie.
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Tag 1
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Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) ohne Nuvision Navi Ultraschallkatheter SAE innerhalb von 7 Tagen nach Indexverfahren
Zeitfenster: Ab dem Tag des Indexverfahrens (Tag 1) bis zu 7 Tagen
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Die Anzahl der SAES ohne Nuvision Navi Ultrascheter -Katheter im Zusammenhang mit SAE innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren wurde gemeldet.
AE war eine unerschütterliche medizinische Erfahrung (Zeichen, Symptom, Krankheit, abnormaler Laborwert oder ein anderes medizinisches Ereignis), das im Verlauf der Studie einen Teilnehmer auftrat, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsgerät zusammenhängen oder nicht.
SAE war ein AE, der dazu führt: Tod, anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, war lebensbedrohliche Erfahrung, eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, die den Teilnehmer gefährdet und/oder möglicherweise medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern, um einen der oben aufgeführten Out-CHOME zu verhindern.
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Ab dem Tag des Indexverfahrens (Tag 1) bis zu 7 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem Ultraschallkatheter Nuvision Navi
Zeitfenster: Ab dem Tag des Indexverfahrens (Tag 1) bis zu 7 Tagen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem Nuvision NAV-Ultraschallkatheter wurde gemeldet.
AE war eine unerschütterliche medizinische Erfahrung (Zeichen, Symptom, Krankheit, abnormaler Laborwert oder ein anderes medizinisches Ereignis), das im Verlauf der Studie einen Teilnehmer auftrat, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsgerät zusammenhängen oder nicht.
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Ab dem Tag des Indexverfahrens (Tag 1) bis zu 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
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- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
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- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
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- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWI202104 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAbgeschlossenLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeendetLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAbgeschlossen
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAnmeldung auf EinladungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionNiederlande
-
Columbia UniversityNoch keine RekrutierungHerzfehler | Streicheln | Blutung | Herz Transplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Thrombose | Thrombose; Arterie
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungStreicheln | Thrombose | Blutung | Aspirin | Antithrombotische Therapie | LVAD-bedingte GI-Blutung | Thrombozytenaggregationshemmung | LVAD | Ventrikuläres Unterstützungsgerät | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Thrombose | LVAD (Linksherzunterstützungsgerät) | Hämokompatibilitätsbezogenes unerwünschtes...