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Eine Studie zum intrakardialen Ultraschall mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter

27. März 2024 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Klinische Bewertung des intrakardialen Ultraschalls mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit der Verwendung des Untersuchungskatheters zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • KBC Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und Kandidat für ein klinisch indiziertes Herzablationsverfahren zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie, vorzeitigem ventrikulärem Komplex, narbenbedingter Vorhoftachykardie oder Vorhofflimmern (Teilnehmer, die sich zuvor einem Ablationsverfahren unterzogen haben, können eingeschlossen sein)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Teilnehmer (ICF)
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Struktureller Herzfehler, der nur durch eine Herzoperation behoben werden kann
  • Perikarditis innerhalb von 6 Monaten
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt bei Teilnehmern mit ventrikulärer Tachykardie (VT) höchstens (<=) 25 Prozent (%)
  • LVEF <= 40 % für Teilnehmer mit Vorhofarrhythmie
  • Chronische Magen-Darm-Probleme in der Vorgeschichte der Speiseröhre, des Magens und/oder unbehandelter saurer Reflux
  • Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen
  • Klinisch signifikante Infektion oder Sepsis
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate nach der Einschreibung
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Wurde innerhalb der letzten 6 Wochen (42 Tage) ein Herzschrittmacher oder intrakardialer Defibrillator implantiert
  • Implantiert mit einer mechanischen Klappe
  • Diagnose eines atrialen oder ventrikulären Myxoms, eines interatrialen Baffles oder Patches, eines Tumors oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung oder -manipulation ausschließt
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung: größere Operation mit Ausnahme des Indexverfahrens, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention
  • Teilnehmer mit einer anderen erheblichen unkontrollierten oder instabilen Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bradyarrhythmie, ventrikulären Arrhythmien, Hyperthyreose oder erheblicher Gerinnungsstörung)
  • Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen
  • Wird als gefährdete Bevölkerungsgruppe eingestuft und erfordert im Hinblick auf den Schutz des Wohlbefindens eine besondere Behandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NUVISION NAV Ultraschallkatheter
Teilnehmer mit fünf verschiedenen Untergruppen (narbenbedingte Vorhoftachykardie, anhaltendes Vorhofflimmern [PsAF], paroxysmales Vorhofflimmern [PVF], ventrikuläre Tachykardie [VT] und vorzeitiger ventrikulärer Komplex [PVC]) werden je nach Prüfarzt mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter behandelt Standardpflege durchgeführt und bis 7 Tage nach dem Eingriff weiterverfolgt.
Gerät: NUVISION NAV Ultraschallkatheter
Für die Teilnehmer wird ein klinisch indiziertes Ablationsverfahren mit dem Ultraschallkatheter NUVISION NAV zur Behandlung des Vorhofverfahrens geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abschluss der Bildgebung mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter ohne Rückgriff auf einen Nicht-Studien-Mapping-Katheter
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die den Eingriff (Bildgebung mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter) erfolgreich abgeschlossen haben, ohne auf ein nicht für die Studie geeignetes Ultraschallgerät zurückzugreifen.
Bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter wird gemeldet. Eine schwerwiegende nachteilige Gerätewirkung ist eine nachteilige Gerätewirkung, die zu einer der für eine SAE charakteristischen Folgen geführt hat. Ein SUE ist jedes Ereignis, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: a) zum Tod führt; b) zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers führt, die Folgendes zur Folge hat: i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung; ii) eine Verletzung oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion; iii) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; iv) medizinische oder chirurgische Eingriffe zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung der Körperstruktur oder einer Körperfunktion; v) chronische Krankheit; d) zu fetalem Leiden, zum Tod des Fötus oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt.
Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung des Einsatzes, der Manövrierfähigkeit, der Navigationsmerkmale und der Bildqualität, die mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter während der Studienverfahren erfasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Es wird über die ärztliche Beurteilung des Einsatzes, der Manövrierfähigkeit, der Navigationsfunktionen und der mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter erfassten Bildqualität berichtet. Nach dem Eingriff wird eine Umfrage durchgeführt. Jede Frage/Unterfrage wird vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet und zusammengefasst.
Bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anderen SAE (ausgenommen SAE im Zusammenhang mit dem Ultraschallkatheter NUVISION NAV) innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit anderen SAEs (mit Ausnahme von NUVISION NAV-Ultraschallkatheter-SAEs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren wird gemeldet. Eine schwerwiegende nachteilige Gerätewirkung ist eine nachteilige Gerätewirkung, die zu einer der für eine SAE charakteristischen Folgen geführt hat. Ein SUE ist jedes Ereignis, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: a) zum Tod führt; b) zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers führt, die Folgendes zur Folge hat: i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung; ii) eine Verletzung oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion; iii) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; iv) medizinische oder chirurgische Eingriffe zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung der Körperstruktur oder einer Körperfunktion; v) chronische Krankheit; d) zu fetalem Leiden, zum Tod des Fötus oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt.
Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem NUVISION NAV-Ultraschallkatheter wird gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfgerät zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202104 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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