Un estudio de ultrasonido intracardíaco con el catéter de ultrasonido NUVISION NAV
12 de mayo de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación clínica de la ecografía intracardíaca con el catéter de ecografía NUVISION NAV
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del uso del catéter en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado y candidato para un procedimiento de ablación cardíaca clínicamente indicado para el tratamiento de taquicardia ventricular, complejo ventricular prematuro, taquicardia auricular relacionada con cicatrices o fibrilación auricular (se pueden incluir participantes que se hayan sometido a un procedimiento de ablación anterior)
- Participantes firmados Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Defecto cardíaco estructural que solo puede repararse mediante cirugía cardíaca
- Pericarditis dentro de los 6 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior o igual a (<=) 25 por ciento (%) para participantes con taquicardia ventricular (TV)
- FEVI <= 40 % para participantes con arritmia auricular
- Antecedentes de problemas médicos gastrointestinales crónicos que involucran el esófago, el estómago y/o el reflujo ácido no tratado
- Antecedentes de sangrado anormal y/o trastorno de la coagulación
- Infección clínicamente significativa o sepsis
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses desde la inscripción
- Insuficiencia cardiaca no controlada o clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Implantado con un marcapasos o desfibrilador cardíaco intracardíaco en las últimas 6 semanas (42 días)
- Implantado con una válvula mecánica.
- Mixoma auricular o ventricular diagnosticado, deflector o parche interauricular, tumor u otra anomalía que impide la introducción o manipulación del catéter
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción: cirugía mayor excepto el procedimiento índice, infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea
- Participantes con cualquier otra afección médica significativa no controlada o inestable (como bradiarritmia no controlada, arritmias ventriculares, hipertiroidismo o trastorno importante de la coagulación)
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o que están en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica
- Categorizado como población vulnerable y requiere un tratamiento especial con respecto a las garantías de bienestar
- Inscripción simultánea en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de ultrasonido NUVISION NAV
Los participantes con cinco subgrupos diferentes (taquicardia auricular relacionada con cicatrices, fibrilación auricular persistente [PsAF], fibrilación auricular paroxística [PVF], taquicardia ventricular [TV] y complejo ventricular prematuro [PVC]) serán tratados con un catéter de ultrasonido NUVISION NAV según las instrucciones del investigador. estándar de atención y seguimiento hasta 7 días después del procedimiento.
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Se programará a los participantes para someterse a un procedimiento de ablación clínicamente indicado utilizando un catéter de ultrasonido NUVISION NAV para el manejo del procedimiento auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con la finalización de las imágenes con el catéter de ultrasonido NUVision NAV sin recurrir al catéter de mapeo no estudio
Periodo de tiempo: En el día 1
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Se informó el porcentaje de participantes con la finalización de las imágenes con el catéter de ultrasonido NUVision NAV sin recurrir al catéter de mapeo no estudio.
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En el día 1
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice relacionado con el catéter de ultrasonido NUVision NAV
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de índice (día 1) hasta 7 días
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Se informó el número de participantes con SAE dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice relacionado con el catéter de ultrasonido NUVISION NAV.
Un AE fue cualquier experiencia médica desagradable (signo, síntoma, enfermedad, valor anormal de laboratorio u otro evento médico) que ocurra para un participante durante el curso del estudio, ya sea relacionado o no con el dispositivo de investigación.
SAE fue cualquier AE que resulte en: la muerte, la discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, fue una experiencia potencialmente mortal, una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro a los participantes y/o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Desde el día del procedimiento de índice (día 1) hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación médica de despliegue, maniobrabilidad y características de navegación con el catéter de ultrasonido NUVision NAV durante los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Se informó la evaluación del médico de despliegue, maniobrabilidad y características de navegación con el catéter de ultrasonido NUVISION NAV durante los procedimientos de estudio.
Los comentarios del médico se recopilaron después de cada procedimiento de estudio para cada catéter de investigación a través de una encuesta basada en el cuestionario que consta de 15 preguntas/subcuestiones.
Cada pregunta de encuesta/subcuestión incluyó una opción de respuesta con una escala Likert de 1 a 7 (1 = pobre y 7 = excelente).
Una puntuación de 4 en las escalas Likert indicó que el catéter cumplía con las expectativas o era comparable a otros dispositivos.
Las puntuaciones de mayor o igual a (> =) 4 se consideraron satisfacción.
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Día 1
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Evaluación médica de la calidad de las imágenes adquiridas con el catéter de ultrasonido NUVision NAV durante los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Se informó la evaluación del médico de la calidad de las imágenes adquiridas con el catéter de ultrasonido NUVision NAV durante los procedimientos de estudio.
La calidad de la imagen adquirida con el catéter de ultrasonido NUVISION NAV y mostrada por el software Carto se evaluó a través de los comentarios del médico sobre 11 preguntas/subcuestiones.
Cada pregunta de encuesta/subcuestión incluyó una opción de respuesta con una escala Likert de 1 a 7 (1 = pobre y 7 = excelente).
Una puntuación de 4 en las escalas Likert indicó que el catéter cumplía con las expectativas o era comparable a otros dispositivos.
Las puntuaciones de> = 4 se consideraron satisfacción.
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Día 1
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Médicos Comentarios generales sobre el catéter de ultrasonido NUVision NAV durante los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Se informó la retroalimentación general de los médicos sobre el catéter de ultrasonido NUVision NAV durante el procedimiento de estudio.
La retroalimentación general sobre el catéter de ultrasonido NUVision NAV se evaluó a través de los comentarios del médico sobre 3 preguntas/subcuestiones.
Cada pregunta de encuesta/subcuestión incluyó una opción de respuesta con una escala Likert de 1 a 7 (1 = pobre y 7 = excelente).
Una puntuación de 4 en las escalas Likert indicó que el catéter cumplía con las expectativas o era comparable a otros dispositivos.
Las puntuaciones de> = 4 se consideraron satisfacción.
Tee es ecocardiografía transesofágica.
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Día 1
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Número de eventos adversos graves (SAE) excluyendo el catéter de ultrasonido NUVISIS
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de índice (día 1) hasta 7 días
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Se informó el número de SAE, excluyendo el catéter de ultrasonido NUVISION NAV, se informó SAE dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice.
AE fue cualquier experiencia médica desagradable (signo, síntoma, enfermedad, valor anormal de laboratorio u otro evento médico) que ocurre para un participante durante el curso del estudio, ya sea relacionado o no con el dispositivo de investigación.
SAE fue cualquier AE que resulte en: la muerte, la discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, fue una experiencia potencialmente mortal, una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro a los participantes y/o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Desde el día del procedimiento de índice (día 1) hasta 7 días
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Número de participantes con eventos adversos no serios dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice relacionado con el catéter de ultrasonido NUVision NAV
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de índice (día 1) hasta 7 días
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Se informó el número de participantes con eventos adversos no serios dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice relacionado con el catéter de ultrasonido NUVISION NAV.
AE fue cualquier experiencia médica desagradable (signo, síntoma, enfermedad, valor anormal de laboratorio u otro evento médico) que ocurre para un participante durante el curso del estudio, ya sea relacionado o no con el dispositivo de investigación.
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Desde el día del procedimiento de índice (día 1) hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
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- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI202104 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .