NUVISION NAV 초음파 카테터를 이용한 심장내 초음파 연구
2025년 5월 12일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
NUVISION NAV 초음파 카테터를 이용한 심장내 초음파의 임상적 평가
이 연구의 목적은 조사용 카테터 사용의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심실 빈맥, 조기 심실 복합, 흉터 관련 심방 빈맥 또는 심방 세동의 관리를 위한 임상적으로 지시된 심장 절제술로 진단 및 후보(이전에 절제술을 받은 참가자가 포함될 수 있음)
- 서명된 참가자 사전 동의서(ICF)
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심장 수술로만 치료할 수 있는 구조적 심장 결함
- 6개월 이내의 심낭염
- 심실 빈맥(VT) 참가자의 경우 좌심실 박출률(LVEF)이 25퍼센트(%) 이하(<=)
- 심방 부정맥이 있는 참가자의 경우 LVEF <= 40%
- 식도, 위 및/또는 치료되지 않은 위산 역류와 관련된 만성 위장병 병력
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 감염 또는 패혈증
- 등록 후 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV
- 지난 6주(42일) 이내에 심박조율기 또는 심장내 심장제세동기를 이식한 경우
- 기계식 판막 이식
- 진단된 심방 또는 심실 점액종, 심방 간 배플 또는 패치, 종양 또는 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상
- 등록 후 6개월 이내 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우: 지표 시술을 제외한 대수술, 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술
- 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태(예: 통제되지 않는 서맥성 부정맥, 심실성 부정맥, 갑상선 기능 항진증 또는 중대한 응고 장애)가 있는 참여자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
- 임신(폐경 전이면 임신 테스트로 입증), 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성
- 취약계층으로 분류되어 웰빙 보호 장치와 관련하여 특별한 대우가 필요합니다.
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NUVISION NAV 초음파 카테터
5개의 다른 하위 그룹(흉터 관련 심방 빈맥, 지속성 심방 세동[PsAF], 발작성 심방 세동[PVF], 심실 빈맥[VT] 및 조기 심실 복합체[PVC])을 가진 참가자는 조사자당 NUVISION NAV 초음파 카테터를 사용하여 치료됩니다. 치료의 표준 및 절차 후 7일까지 따랐습니다.
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참가자는 심방 시술 관리를 위해 NUVISION NAV 초음파 카테터를 사용하여 임상적으로 표시된 절제 시술을 받을 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 스튜디 매핑 카테터에 의지하지 않은 Nuvision Nav 초음파 카테터로 이미징을 완료 한 참가자의 백분율
기간: 1 일에
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비 학습 맵핑 카테터에 대한 리조트없이 Nuvision Nav 초음파 카테터를 사용한 이미징을 완료 한 참가자의 백분율이보고되었습니다.
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1 일에
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NUVISION NAV 초음파 카테터와 관련된 인덱스 절차 7 일 이내에 심각한 부작용 이벤트 (SAE) 참가자 수
기간: 인덱스 절차 (1 일)부터 7 일까지
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NUVISION NAV 초음파 카테터와 관련된 색인 절차 후 7 일 이내에 SAE 참가자 수가보고되었습니다.
AE는 연구 과정 과정 과정에서 참가자에게 발생하는 의료 경험 (부호, 증상, 질병, 비정상적인 실험실 가치 또는 기타 의료 사건)이 아니 었습니다.
SAE는 사망, 지속적 또는 중요한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 생명을 위협하는 경험, 선천성 변칙/선천적 결함이 필요하며 참가자를 위태롭게하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
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인덱스 절차 (1 일)부터 7 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 절차 중에 Nuvision NAV 초음파 카테터를 통한 배치, 기동성 및 항해 기능에 대한 의사 평가
기간: 1 일
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연구 절차 중에 Nuvision NAV 초음파 카테터를 사용한 배치, 기동성 및 항해 기능에 대한 의사 평가가보고되었습니다.
의사의 피드백은 15 개의 질문/하위 질문으로 구성된 설문지 기반 설문 조사를 통해 각 조사 카테터에 대한 각 연구 절차 후에 수집되었습니다.
각 설문 조사 질문/하위 질문에는 리 커트 척도가 1 ~ 7 인 응답 옵션이 포함되었습니다 (1 = 불량 및 7 = 우수).
리 커트 척도에서 4 점은 카테터가 기대치를 충족 시키거나 다른 장치와 비교할 수 있음을 나타 냈습니다.
(> =) 4보다 큰 점수는 만족도로 간주되었습니다.
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1 일
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연구 절차 중에 Nuvision NAV 초음파 카테터로 획득 한 영상 품질의 의사 평가
기간: 1 일
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연구 절차 중에 NUVISION NAV 초음파 카테터로 획득 한 영상 품질의 의사 평가가보고되었습니다.
Nuvision Nav 초음파 카테터로 획득하고 Carto Software에 표시된 이미지의 품질은 11 개의 질문/하위 질문에 대한 의사의 피드백을 통해 평가되었습니다.
각 설문 조사 질문/하위 질문에는 리 커트 척도가 1 ~ 7 인 응답 옵션이 포함되었습니다 (1 = 불량 및 7 = 우수).
리 커트 척도에서 4 점은 카테터가 기대치를 충족 시키거나 다른 장치와 비교할 수 있음을 나타 냈습니다.
> = 4의 점수는 만족도로 간주되었습니다.
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1 일
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의사 연구 절차 중 Nuvision NAV 초음파 카테터에 대한 의사 전반적인 피드백
기간: 1 일
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의사 연구 절차 중 Nuvision NAV 초음파 카테터에 대한 전반적인 피드백이보고되었습니다.
NUVISION NAV 초음파 카테터에 대한 전반적인 피드백은 3 가지 질문/하위 질문에 대한 의사의 피드백을 통해 평가되었습니다.
각 설문 조사 질문/하위 질문에는 리 커트 척도가 1 ~ 7 인 응답 옵션이 포함되었습니다 (1 = 불량 및 7 = 우수).
리 커트 척도에서 4 점은 카테터가 기대치를 충족 시키거나 다른 장치와 비교할 수 있음을 나타 냈습니다.
> = 4의 점수는 만족도로 간주되었습니다.
Tee는 경막 심장 심 초음파 검사입니다.
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1 일
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인덱스 절차 후 7 일 이내에 Nuvision Nav 초음파 카테터 관련 SAE를 제외한 심각한 부작용 (SAE) 수
기간: 인덱스 절차 (1 일)부터 7 일까지
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인덱스 절차 후 7 일 이내에 Nuvision Nav 초음파 카테터 관련 SAE를 제외한 SAE의 수가보고되었습니다.
AE는 연구 과정 과정 과정 과정에서 참가자에게 발생하는 의료 경험 (부호, 증상, 질병, 비정상적인 실험실 가치 또는 기타 의료 사건)이었습니다.
SAE는 사망, 지속적 또는 중요한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 생명을 위협하는 경험, 선천성 변칙/선천적 결함이 필요하며 참가자를 위태롭게하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
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인덱스 절차 (1 일)부터 7 일까지
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Nuvision Nav 초음파 카테터와 관련된 색인 절차 후 7 일 이내에 비 부적합 부작용을 가진 참가자 수
기간: 인덱스 절차 (1 일)부터 7 일까지
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NUVISION NAV 초음파 카테터와 관련된 지수 절차 후 7 일 이내에 부적합한 부작용을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
AE는 연구 과정 과정 과정 과정에서 참가자에게 발생하는 의료 경험 (부호, 증상, 질병, 비정상적인 실험실 가치 또는 기타 의료 사건)이었습니다.
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인덱스 절차 (1 일)부터 7 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWI202104 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 조사관 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .