Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sydämensisäisestä ultraäänestä NUVISION NAV -ultraäänikatetrilla

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

Sydämensisäisen ultraäänen kliininen arviointi NUVISION NAV -ultraäänikatetrilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuskatetrin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zerifin, Israel, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Split, Kroatia, 21000
        • KBC Split

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ja ehdokas kliinisesti indikoitu sydämen ablaatiotoimenpiteeseen kammiotakykardian, ennenaikaisen kammiokompleksin, arpiperäisen eteistakykardian tai eteisvärinän hoitoon (osallistujat, joille on tehty aikaisempi ablaatio, voidaan ottaa mukaan)
  • Allekirjoitetut osallistujat Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rakenteellinen vika, joka voidaan korjata vain sydänleikkauksella
  • Perikardiitti 6 kuukauden sisällä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienempi tai yhtä suuri (<=) 25 prosenttia (%) kammiotakykardiaa (VT) sairastavilla
  • LVEF <= 40 % osallistujille, joilla on eteisen rytmihäiriö
  • Krooniset maha-suolikanavan lääketieteelliset ongelmat, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
  • Aiemmin epänormaali verenvuoto ja/tai hyytymishäiriö
  • Kliinisesti merkittävä infektio tai sepsis
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
  • Istutettu sydämentahdistimella tai sydämensisäisellä defibrillaattorilla viimeisen 6 viikon (42 päivän) aikana
  • Istutettu mekaanisella venttiilillä
  • Diagnosoitu eteis- tai kammiomyksooma, interatriaalinen välilevy tai laastari, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin sisäänviennin tai manipuloinnin
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: suuri leikkaus lukuun ottamatta indeksihoitoa, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Osallistujat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (kuten hallitsematon bradyarytmia, kammiorytmihäiriö, kilpirauhasen liikatoiminta tai merkittävä hyytymishäiriö)
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana (joka osoittaa raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Luokiteltu haavoittuvaiseksi väestöksi ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
  • Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NUVISION NAV Ultraäänikatetri
Osallistujia, jotka kuuluvat viiteen eri alaryhmään (arpeen liittyvä eteistakykardia, jatkuva eteisvärinä [PsAF], kohtauksellinen eteisvärinä [PVF], kammiotakykardia [VT] ja ennenaikainen kammiokompleksi [PVC]), hoidetaan NUVISION NAV investigaattorin ultraäänikatetreilla. hoidon standardi ja sitä seurattiin 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Osallistujille suunnitellaan kliinisesti indikoitu ablaatiomenettely, jossa käytetään NUVISION NAV -ultraäänikatetria eteistoimenpiteen hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat suorittaneet kuvantamisen NUVISION NAV -ultraäänikatetrilla ilman hoitoa ei-tutkimukselliseen kartoituskatetriin
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet toimenpiteen (kuvantaminen NUVISION NAV -ultraäänikatetrilla) turvautumatta muuhun kuin tutkimukseen kuulumattomaan ultraäänilaitteeseen, raportoidaan.
Jopa 5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 7 päivän sisällä NUVISION NAV -ultraäänikatetriin liittyvästä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksointimenettelyä
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE-oireita 7 päivän sisällä NUVISION NAV -ultraäänikatetriin liittyvästä indeksitoimenpiteestä, raportoidaan. Vakava haitallinen laitevaikutus on haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut mihin tahansa SAE:lle ominaisista seurauksista. SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: a) johtaa kuolemaan; b) johtaa osallistujan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka johti: i) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan; ii) ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan vamma tai pysyvä vamma; iii) sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; iv) lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi; v) krooninen sairaus; d) johtaa sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
Jopa 7 päivää indeksointimenettelyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio käyttöönotosta, ohjattavuudesta, navigointiominaisuuksista ja kuvantamisen laadusta, joka on hankittu NUVISION NAV -ultraäänikatetrin avulla tutkimustoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
NUVISION NAV -ultraäänikatetrin avulla saadut lääkärin arvioinnit käyttöönotosta, ohjattavuudesta, navigointiominaisuuksista ja kuvantamisen laadusta raportoidaan. Toimenpiteen jälkeinen kysely suoritetaan. Lääkäri vastaa jokaiseen kysymykseen/alakysymykseen Likertin asteikolla 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen) ja niistä tehdään yhteenveto.
Jopa 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on muita SAE-tapauksia (lukuun ottamatta NUVISION NAV -ultraäänikatetriin liittyvää SAE:tä) 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksointimenettelyä
Osallistujien määrä, joilla on muita SAE-tapauksia (lukuun ottamatta NUVISION NAV -ultraäänikatetriin liittyvää SAE:tä) 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, raportoidaan. Vakava haitallinen laitevaikutus on haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut mihin tahansa SAE:lle ominaisista seurauksista. SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: a) johtaa kuolemaan; b) johtaa osallistujan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka johti: i) henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan; ii) ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan vamma tai pysyvä vamma; iii) sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; iv) lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi; v) krooninen sairaus; d) johtaa sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
Jopa 7 päivää indeksointimenettelyä
Niiden osallistujien määrä, joilla on NUVISION NAV -ultraäänikatetriin liittyviä ei-vakavia haittatapahtumia 7 päivän sisällä indeksimenettelystä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää indeksointimenettelyä
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia 7 päivän sisällä NUVISION NAV -ultraäänikatetriin liittyvästä indeksitoimenpiteestä, raportoidaan. Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslaitteeseen tai ei.
Jopa 7 päivää indeksointimenettelyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

3
Tilaa