Tutkimus sydämensisäisestä ultraäänestä NUVISION NAV -ultraäänikatetrilla
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Sydämensisäisen ultraäänen kliininen arviointi NUVISION NAV -ultraäänikatetrilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuskatetrin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ja ehdokas kliinisesti indikoitu sydämen ablaatiotoimenpiteeseen kammiotakykardian, ennenaikaisen kammiokompleksin, arpiperäisen eteistakykardian tai eteisvärinän hoitoon (osallistujat, joille on tehty aikaisempi ablaatio, voidaan ottaa mukaan)
- Allekirjoitetut osallistujat Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rakenteellinen vika, joka voidaan korjata vain sydänleikkauksella
- Perikardiitti 6 kuukauden sisällä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienempi tai yhtä suuri (<=) 25 prosenttia (%) kammiotakykardiaa (VT) sairastavilla
- LVEF <= 40 % osallistujille, joilla on eteisen rytmihäiriö
- Krooniset maha-suolikanavan lääketieteelliset ongelmat, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
- Aiemmin epänormaali verenvuoto ja/tai hyytymishäiriö
- Kliinisesti merkittävä infektio tai sepsis
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
- Istutettu sydämentahdistimella tai sydämensisäisellä defibrillaattorilla viimeisen 6 viikon (42 päivän) aikana
- Istutettu mekaanisella venttiilillä
- Diagnosoitu eteis- tai kammiomyksooma, interatriaalinen välilevy tai laastari, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin sisäänviennin tai manipuloinnin
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: suuri leikkaus lukuun ottamatta indeksihoitoa, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Osallistujat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (kuten hallitsematon bradyarytmia, kammiorytmihäiriö, kilpirauhasen liikatoiminta tai merkittävä hyytymishäiriö)
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana (joka osoittaa raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Luokiteltu haavoittuvaiseksi väestöksi ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
- Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NUVISION NAV Ultraäänikatetri
Osallistujia, jotka kuuluvat viiteen eri alaryhmään (arpeen liittyvä eteistakykardia, jatkuva eteisvärinä [PsAF], kohtauksellinen eteisvärinä [PVF], kammiotakykardia [VT] ja ennenaikainen kammiokompleksi [PVC]), hoidetaan NUVISION NAV investigaattorin ultraäänikatetreilla. hoidon standardi ja sitä seurattiin 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujille suunnitellaan kliinisesti indikoitu ablaatiomenettely, jossa käytetään NUVISION NAV -ultraäänikatetria eteistoimenpiteen hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, kun kuvantaminen valmistui NUVISION NAV-ultraäänikatetrilla ilman,
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, kun kuvantaminen oli valmis Nuvisionin nav-ultraäänikatetrilla ilman, että turvautumatta tutkimuksen kartoituskatetriin.
|
Päivänä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) 7 päivän kuluessa NUVISION -nav -ultraäänikatetriin liittyvästä hakemistomenettelystä
Aikaikkuna: Hakemiston päivästä (päivä 1) 7 päivään asti
|
Nuvisionin nav -ultraäänikatetriin liittyvän SAES: n osallistujien lukumäärä 7 päivän kuluessa hakemistomenettelystä.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen kokemus (merkki, oire, sairaus, epänormaali laboratorioarvo tai muu lääketieteellinen tapahtuma), joka esiintyi osallistujalle tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, liittyivät tutkintalaitteeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, oli hengenvaarallista kokemusta, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota sellaisten tulosten estämiseksi.
|
Hakemiston päivästä (päivä 1) 7 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärien arviointi käyttöönotosta, ohjattavuudesta ja navigointiominaisuuksista NUVISION NAV -ultraäänikatetrilla tutkimusmenetelmien aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimusmenettelyjen aikana ilmoitettiin lääkärin arviointi käyttöönoton, ohjattavuuden ja navigointiominaisuuksien kanssa NUVISION NAV -ultraäänikatetrin kanssa.
Lääkärin palaute kerättiin jokaisen tutkimuskatetrin jokaisen tutkimusmenettelyn jälkeen kyselylomakkeella, joka koostuu 15 kysymyksestä/alakyselystä.
Jokainen kyselykysymys/alakyste sisälsi vastausvaihtoehdon, jonka Likert-asteikko oli 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Likert -asteikon 4 pisteet osoittivat katetrin saavuttamisen tai oli verrattavissa muihin laitteisiin.
Pisteitä, jotka olivat suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 4, pidettiin tyytyväisyytenä.
|
Päivä 1
|
|
Nuvisionin nav -ultraäänikatetrin hankitun kuvantamisen laadun lääkärin arviointi tutkimusmenettelyjen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimusmenettelyjen aikana ilmoitettiin lääkärin arviointi Nuvisionin nav -ultraäänikatetrin hankitusta kuvanlaadusta.
Nuvision Nav-ultraäänikatetrin ja Carto-ohjelmiston esittämä kuvan laatu arvioitiin lääkärin palautteen avulla 11 kysymyksestä/alakyselystä.
Jokainen kyselykysymys/alakyste sisälsi vastausvaihtoehdon, jonka Likert-asteikko oli 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Likert -asteikon 4 pisteet osoittivat katetrin saavuttamisen tai oli verrattavissa muihin laitteisiin.
Pisteitä> = 4 pidettiin tyytyväisinä.
|
Päivä 1
|
|
Lääkärit Palaute NUVISION NAV -ultraäänikatetrista tutkimusmenettelyjen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lääkärit palautetta Nuvisionin nav -ultraäänikatetrista tutkimusmenettelyn aikana ilmoitettiin.
Nuvisionin nav-ultraäänikatetrin kokonaispalaute arvioitiin lääkärin palautteen kautta kolmesta kysymyksestä/alakysymyksestä.
Jokainen kyselykysymys/alakyste sisälsi vastausvaihtoehdon, jonka Likert-asteikko oli 1-7 (1 = huono ja 7 = erinomainen).
Likert -asteikon 4 pisteet osoittivat katetrin saavuttamisen tai oli verrattavissa muihin laitteisiin.
Pisteitä> = 4 pidettiin tyytyväisinä.
Tee on transesofageaalinen ehokardiografia.
|
Päivä 1
|
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä (SAE) lukuun ottamatta Nuvision Nav -ultraäänikatetriin liittyvää SAE: tä 7 päivän kuluessa hakemistomenettelystä
Aikaikkuna: Hakemiston päivästä (päivä 1) 7 päivään asti
|
SAE: ien lukumäärää, lukuun ottamatta Nuvisionin nav -ultraäänikatetriin liittyvää SAE: tä 7 päivän kuluessa hakemistomenettelystä.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen kokemus (merkki, oire, sairaus, epänormaali laboratorioarvo tai muu lääketieteellinen tapahtuma), joka esiintyi osallistujalle tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, liittyivät tutkintalaitteeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, oli hengenvaarallista kokemusta, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota sellaisten tulosten estämiseksi.
|
Hakemiston päivästä (päivä 1) 7 päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia 7 päivän kuluessa NUVISION-nav-ultraäänikatetriin liittyvästä hakemistomenettelystä
Aikaikkuna: Hakemiston päivästä (päivä 1) 7 päivään asti
|
Nuvisionin nav-ultraäänikatetriin liittyvien 7 päivän kuluessa ei-vakavista haittavaikutuksista 7 päivän kuluessa ilmoitettiin.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen kokemus (merkki, oire, sairaus, epänormaali laboratorioarvo tai muu lääketieteellinen tapahtuma), joka esiintyi osallistujalle tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, liittyivät tutkintalaitteeseen vai ei.
|
Hakemiston päivästä (päivä 1) 7 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Perk G, Lang RM, Garcia-Fernandez MA, Lodato J, Sugeng L, Lopez J, Knight BP, Messika-Zeitoun D, Shah S, Slater J, Brochet E, Varkey M, Hijazi Z, Marino N, Ruiz C, Kronzon I. Use of real time three-dimensional transesophageal echocardiography in intracardiac catheter based interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):865-82. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.031.
- Faletra FF, Pedrazzini G, Pasotti E, Muzzarelli S, Dequarti MC, Murzilli R, Schlossbauer SA, Slater IP, Moccetti T. 3D TEE during catheter-based interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(3):292-308. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.012.
- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
- Rigatelli G, Dell'Avvocata F, Giordan M, Viceconte N, Osanna RA, Braggion G, Aggio S, Cardaioli P, Chen JP. Usefulness of intracardiac echocardiography with a mechanical probe for catheter-based interventions: a 10-year prospective registry. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):534-43. doi: 10.1002/jcu.22177. Epub 2014 Jun 4.
- Medford BA, Taggart NW, Cabalka AK, Cetta F, Reeder GS, Hagler DJ, Johnson JN. Intracardiac echocardiography during atrial septal defect and patent foramen ovale device closure in pediatric and adolescent patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):984-90. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.017. Epub 2014 Jul 4.
- Kabra R, Singh J. Recent trends in imaging for atrial fibrillation ablation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 May 5;10(5):215-27.
- Lee W, Griffin W, Wildes D, Buckley D, Topka T, Chodakauskas T, Langer M, Calisti S, Bergstol S, Malacrida JP, Lanteri F, Maffre J, McDaniel B, Shivkumar K, Cummings J, Callans D, Silvestry F, Packer D. A 10-Fr ultrasound catheter with integrated micromotor for 4-D intracardiac echocardiography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Jul;58(7):1478-91. doi: 10.1109/TUFFC.2011.1967.
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Alkhouli M, Chaker Z, Alqahtani F, Raslan S, Raybuck B. Outcomes of Routine Intracardiac Echocardiography to Guide Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):393-400. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.014. Epub 2020 Jan 29.
- Flautt T, Da-Wariboko A, Lador A, Patel A, Guevara M, Valderrabano M. Left Atrial Appendage Occlusion Without Fluoroscopy: Optimization by 4D Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1592-1594. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.008. No abstract available.
- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202104 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .