Une étude de l'échographie intracardiaque avec le cathéter à ultrasons NUVISION NAV
12 mai 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Évaluation clinique de l'échographie intracardiaque avec le cathéter à ultrasons NUVISION NAV
Le but de cette étude est d'évaluer la performance et la sécurité de l'utilisation du cathéter expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué et candidat à une procédure d'ablation cardiaque cliniquement indiquée pour la prise en charge de la tachycardie ventriculaire, du complexe ventriculaire prématuré, de la tachycardie auriculaire liée à une cicatrice ou de la fibrillation auriculaire (les participants ayant subi une procédure d'ablation antérieure peuvent être inclus)
- Participants signés Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
Critère d'exclusion:
- Malformation cardiaque structurelle qui ne peut être réparée que par chirurgie cardiaque
- Péricardite dans les 6 mois
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à (<=) 25 % (%) pour les participants atteints de tachycardie ventriculaire (TV)
- FEVG <= 40 % pour les participants souffrant d'arythmie auriculaire
- Antécédents de problèmes médicaux gastro-intestinaux chroniques impliquant l'œsophage, l'estomac et/ou un reflux acide non traité
- Antécédents de saignement anormal et/ou de trouble de la coagulation
- Infection ou septicémie cliniquement significative
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois d'inscription
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe de fonction IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Implanté avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque intracardiaque au cours des 6 dernières semaines (42 jours)
- Implanté avec une valve mécanique
- Myxome auriculaire ou ventriculaire diagnostiqué, déflecteur ou patch interauriculaire, tumeur ou autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter
- L'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant l'inscription : chirurgie majeure à l'exception de la procédure d'index, infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée
- Participants souffrant de toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (comme une bradyarythmie non contrôlée, des arythmies ventriculaires, une hyperthyroïdie ou un trouble de la coagulation important)
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
- Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse si pré-ménopausique), allaitantes ou en âge de procréer et prévoyant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique
- Classée comme population vulnérable et nécessitant un traitement spécial en ce qui concerne les garanties de bien-être
- Inscription simultanée à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter à ultrasons NUVISION NAV
Les participants avec cinq sous-groupes différents (tachycardie auriculaire liée à une cicatrice, fibrillation auriculaire persistante [PsAF], fibrillation auriculaire paroxystique [PVF], tachycardie ventriculaire [TV] et complexe ventriculaire prématuré [PVC]) seront traités à l'aide du cathéter à ultrasons NUVISION NAV selon les instructions de l'investigateur. norme de soins et suivie jusqu'à 7 jours après la procédure.
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Les participants seront programmés pour avoir une procédure d'ablation cliniquement indiquée à l'aide du cathéter à ultrasons NUVISION NAV pour la gestion de la procédure auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec l'achat de l'imagerie avec le cathéter à ultrasons NuVision Nav sans recourir à un cathéter de cartographie non étudié
Délai: Au jour 1
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Le pourcentage de participants avec l'achat d'imagerie avec le cathéter à ultrasons NUVISION NAV sans recourir à un cathéter de cartographie non étudié a été signalé.
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Au jour 1
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Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (SAE) dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation liée au cathéter à l'échographie Nuvision Nav
Délai: Du jour de la procédure d'index (jour 1) jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants atteints d'EME dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation liés au cathéter à ultrasons NuVision NAV a été signalé.
Un AE a été une expérience médicale fâcheuse (signe, symptôme, maladie, valeur de laboratoire anormale ou autre événement médical) se produisant à un participant au cours de l'étude, qu'elle soit liée ou non au dispositif d'enquête.
SAE était tout AE qui se traduit par: la mort, une invalidité / incapacité persistante ou significative, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, était une expérience mortelle, une anomalie congénitale / anomalie congénitale et peut compromettre le participant et / ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des résultats ci-dessus.
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Du jour de la procédure d'index (jour 1) jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des médecins du déploiement, de la maniabilité et des caractéristiques de navigation avec le cathéter à l'échographie NuVision Nav pendant les procédures d'étude
Délai: Jour 1
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L'évaluation des médecins du déploiement, de la maniabilité et des caractéristiques de navigation avec le cathéter à échographie NuVision NAV au cours des procédures d'étude a été signalée.
Les commentaires du médecin ont été collectés après chaque procédure d'étude pour chaque cathéter d'enquête par le biais d'une enquête basée sur le questionnaire composé de 15 questions / sous-question.
Chaque question / sous-question de l'enquête comprenait une option de réponse avec une échelle de Likert de 1 à 7 (1 = pauvre et 7 = excellent).
Un score de 4 sur les échelles de Likert a indiqué que le cathéter répondait aux attentes ou était comparable à d'autres appareils.
Des scores de plus ou d'égal à (> =) 4 ont été considérés comme satisfaction.
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Jour 1
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Évaluation des médecins de la qualité de l'imagerie acquise avec le cathéter à ultrasons NUVision Nav pendant les procédures d'étude
Délai: Jour 1
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L'évaluation des médecins de la qualité de l'imagerie acquise avec le cathéter à ultrasons NuVision NAV au cours des procédures d'étude a été signalée.
La qualité de l'image acquise avec le cathéter à l'échographie NuVision NAV et affichée par le logiciel Carto a été évaluée grâce à la rétroaction du médecin sur 11 questions / sous-questions.
Chaque question / sous-question de l'enquête comprenait une option de réponse avec une échelle de Likert de 1 à 7 (1 = pauvre et 7 = excellent).
Un score de 4 sur les échelles de Likert a indiqué que le cathéter répondait aux attentes ou était comparable à d'autres appareils.
Les scores de> = 4 ont été considérés comme satisfaction.
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Jour 1
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Physiciens rétroaction globale sur le cathéter à échographie Nuvision Nav pendant les procédures d'étude
Délai: Jour 1
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Les médecins ont une rétroaction globale sur le cathéter à l'échographie NuVision NAV au cours de la procédure d'étude.
La rétroaction globale sur le cathéter à l'échographie NuVision NAV a été évaluée par la rétroaction du médecin sur 3 questions / sous-questions.
Chaque question / sous-question de l'enquête comprenait une option de réponse avec une échelle de Likert de 1 à 7 (1 = pauvre et 7 = excellent).
Un score de 4 sur les échelles de Likert a indiqué que le cathéter répondait aux attentes ou était comparable à d'autres appareils.
Les scores de> = 4 ont été considérés comme satisfaction.
Le tee est une échocardiographie transossophagienne.
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Jour 1
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Nombre d'événements indésirables graves (SAES) à l'exclusion du cathéter à ultrasons NUVISION NAVE SAE liés dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
Délai: Du jour de la procédure d'index (jour 1) jusqu'à 7 jours
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Le nombre de SAE à l'exclusion de la SAE liés au cathéter à ultrasons NuVision Nav dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation a été signalé.
L'AE était une expérience médicale fâcheuse (signe, symptôme, maladie, valeur de laboratoire anormale ou autre événement médical) se présentant à un participant au cours de l'étude, soit lié ou non au dispositif d'enquête.
SAE était tout AE qui se traduit par: la mort, une invalidité / incapacité persistante ou significative, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, était une expérience mortelle, une anomalie congénitale / anomalie congénitale et peut compromettre le participant et / ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des résultats ci-dessus.
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Du jour de la procédure d'index (jour 1) jusqu'à 7 jours
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Nombre de participants ayant des événements indésirables non sérieux dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation liée au cathéter à l'échographie NuVision Nav
Délai: Du jour de la procédure d'index (jour 1) jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants ayant des événements indésirables non sérieux dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation liés au cathéter à ultrasons NuVision NAV a été signalé.
L'AE était une expérience médicale fâcheuse (signe, symptôme, maladie, valeur de laboratoire anormale ou autre événement médical) se présentant à un participant au cours de l'étude, soit lié ou non au dispositif d'enquête.
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Du jour de la procédure d'index (jour 1) jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
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- Lee W, Griffin W, Wildes D, Buckley D, Topka T, Chodakauskas T, Langer M, Calisti S, Bergstol S, Malacrida JP, Lanteri F, Maffre J, McDaniel B, Shivkumar K, Cummings J, Callans D, Silvestry F, Packer D. A 10-Fr ultrasound catheter with integrated micromotor for 4-D intracardiac echocardiography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Jul;58(7):1478-91. doi: 10.1109/TUFFC.2011.1967.
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- Flautt T, Da-Wariboko A, Lador A, Patel A, Guevara M, Valderrabano M. Left Atrial Appendage Occlusion Without Fluoroscopy: Optimization by 4D Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1592-1594. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.008. No abstract available.
- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI202104 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .