Исследование внутрисердечного ультразвука с помощью ультразвукового катетера NUVISION NAV
27 марта 2024 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Клиническая оценка внутрисердечного ультразвукового исследования с помощью ультразвукового катетера NUVISION NAV
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности использования исследовательского катетера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: +32 479 97 05 05
- Электронная почта: nmacours1@its.jnj.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз и кандидат на клинически показанную процедуру аблации сердца для лечения желудочковой тахикардии, преждевременного желудочкового комплекса, предсердной тахикардии, связанной с рубцом, или мерцательной аритмии (могут быть включены участники, ранее перенесшие процедуру аблации)
- Подписанная форма информированного согласия участников (ICF)
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
Критерий исключения:
- Структурный порок сердца, который может быть устранен только кардиохирургическим путем.
- Перикардит в течение 6 мес.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) меньше или равна (<=) 25 процентов (%) для участников с желудочковой тахикардией (ЖТ)
- ФВ ЛЖ <= 40% для участников с предсердной аритмией
- История хронических желудочно-кишечных заболеваний, связанных с пищеводом, желудком и/или нелеченным кислотным рефлюксом
- История аномального кровотечения и / или нарушения свертывания крови
- Клинически значимая инфекция или сепсис
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последних 6 месяцев после регистрации
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Имплантация кардиостимулятора или внутрисердечного дефибриллятора в течение последних 6 недель (42 дней)
- Имплантирован механический клапан
- Диагностированная миксома предсердия или желудочка, межпредсердная перегородка или заплата, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера или манипуляциям с ним
- Любое из следующего в течение 6 месяцев после зачисления: обширное хирургическое вмешательство, за исключением индексной процедуры, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство
- Участники с любым другим значительным неконтролируемым или нестабильным заболеванием (таким как неконтролируемая брадиаритмия, желудочковая аритмия, гипертиреоз или значительное нарушение свертывания крови)
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению в данное исследование.
- Женщины, которые беременны (что подтверждается тестом на беременность в пременопаузе), кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
- Относится к категории уязвимых групп населения и требует особого обращения с точки зрения гарантий благополучия
- Одновременная регистрация в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковой катетер NUVISION NAV
Участники с пятью различными подгруппами (связанная с рубцом предсердная тахикардия, персистирующая фибрилляция предсердий [PsAF], пароксизмальная фибрилляция предсердий [PVF], желудочковая тахикардия [VT] и преждевременный желудочковый комплекс [PVC]) будут получать лечение с использованием ультразвукового катетера NUVISION NAV в соответствии с рекомендациями исследователя. стандартный уход и соблюдался до 7 дней после процедуры.
|
Участникам будет назначена клинически показанная процедура абляции с использованием ультразвукового катетера NUVISION NAV для ведения предсердной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших визуализацию с помощью ультразвукового катетера NUVISION NAV без использования катетера для картирования, не предназначенного для исследования
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников, успешно завершивших процедуру (визуализация с помощью ультразвукового катетера NUVISION NAV) без использования неучебного ультразвукового устройства.
|
До 5 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с ультразвуковым катетером NUVISION NAV
Временное ограничение: До 7 дней процедуры индексации
|
Будет сообщено о количестве участников с СНЯ в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с ультразвуковым катетером NUVISION NAV.
Серьезный неблагоприятный эффект устройства — это неблагоприятный эффект устройства, который привел к любому из последствий, характерных для SAE.
СНЯ — это любое событие, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев: а) приводит к смерти; б) приводит к серьезному ухудшению здоровья участника, что повлекло за собой: i) опасное для жизни заболевание или травму; ii) травма или необратимое нарушение структуры тела или функции тела; iii) стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма; в) хроническое заболевание; г) приводит к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
|
До 7 дней процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка врачом развертывания, маневренности, навигационных характеристик и качества изображения, полученного с помощью ультразвукового катетера NUVISION NAV во время процедур исследования
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Будет представлена оценка врачом развертывания, маневренности, навигационных функций и качества изображения, полученного с помощью ультразвукового катетера NUVISION NAV.
После процедуры будет проведено обследование.
Врач ответит на каждый вопрос/подвопрос по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1=плохо и 7=отлично) и будет резюмирован.
|
До 5 месяцев
|
|
Количество участников с другими СНЯ (за исключением СНЯ, связанного с ультразвуковым катетером NUVISION NAV) в течение 7 дней после индексной процедуры
Временное ограничение: До 7 дней процедуры индексации
|
Будет сообщено о количестве участников с другими СНЯ (за исключением СНЯ, связанного с ультразвуковым катетером NUVISION NAV) в течение 7 дней после индексной процедуры.
Серьезный неблагоприятный эффект устройства — это неблагоприятный эффект устройства, который привел к любому из последствий, характерных для SAE.
СНЯ — это любое событие, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев: а) приводит к смерти; б) приводит к серьезному ухудшению здоровья участника, что повлекло за собой: i) опасное для жизни заболевание или травму; ii) травма или необратимое нарушение структуры тела или функции тела; iii) стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; iv) медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма; в) хроническое заболевание; г) приводит к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
|
До 7 дней процедуры индексации
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с ультразвуковым катетером NUVISION NAV
Временное ограничение: До 7 дней процедуры индексации
|
Будет сообщено о количестве участников с несерьезными побочными эффектами в течение 7 дней после индексной процедуры, связанной с ультразвуковым катетером NUVISION NAV.
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, связанное или не связанное с исследуемым устройством.
|
До 7 дней процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Perk G, Lang RM, Garcia-Fernandez MA, Lodato J, Sugeng L, Lopez J, Knight BP, Messika-Zeitoun D, Shah S, Slater J, Brochet E, Varkey M, Hijazi Z, Marino N, Ruiz C, Kronzon I. Use of real time three-dimensional transesophageal echocardiography in intracardiac catheter based interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):865-82. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.031.
- Faletra FF, Pedrazzini G, Pasotti E, Muzzarelli S, Dequarti MC, Murzilli R, Schlossbauer SA, Slater IP, Moccetti T. 3D TEE during catheter-based interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(3):292-308. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.012.
- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
- Rigatelli G, Dell'Avvocata F, Giordan M, Viceconte N, Osanna RA, Braggion G, Aggio S, Cardaioli P, Chen JP. Usefulness of intracardiac echocardiography with a mechanical probe for catheter-based interventions: a 10-year prospective registry. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):534-43. doi: 10.1002/jcu.22177. Epub 2014 Jun 4.
- Medford BA, Taggart NW, Cabalka AK, Cetta F, Reeder GS, Hagler DJ, Johnson JN. Intracardiac echocardiography during atrial septal defect and patent foramen ovale device closure in pediatric and adolescent patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):984-90. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.017. Epub 2014 Jul 4.
- Kabra R, Singh J. Recent trends in imaging for atrial fibrillation ablation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 May 5;10(5):215-27.
- Lee W, Griffin W, Wildes D, Buckley D, Topka T, Chodakauskas T, Langer M, Calisti S, Bergstol S, Malacrida JP, Lanteri F, Maffre J, McDaniel B, Shivkumar K, Cummings J, Callans D, Silvestry F, Packer D. A 10-Fr ultrasound catheter with integrated micromotor for 4-D intracardiac echocardiography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Jul;58(7):1478-91. doi: 10.1109/TUFFC.2011.1967.
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Alkhouli M, Chaker Z, Alqahtani F, Raslan S, Raybuck B. Outcomes of Routine Intracardiac Echocardiography to Guide Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):393-400. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.014. Epub 2020 Jan 29.
- Flautt T, Da-Wariboko A, Lador A, Patel A, Guevara M, Valderrabano M. Left Atrial Appendage Occlusion Without Fluoroscopy: Optimization by 4D Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1592-1594. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.008. No abstract available.
- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI202104 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .