Um estudo do ultrassom intracardíaco com o cateter de ultrassom NUVISION NAV
27 de março de 2024 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação clínica do ultrassom intracardíaco com o cateter de ultrassom NUVISION NAV
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do uso do cateter experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: +32 479 97 05 05
- E-mail: nmacours1@its.jnj.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado e candidato a procedimento de ablação cardíaca clinicamente indicado para o tratamento de taquicardia ventricular, complexo ventricular prematuro, taquicardia atrial relacionada à cicatriz ou fibrilação atrial (participantes submetidos a um procedimento de ablação anterior podem ser incluídos)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos participantes
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Defeito estrutural do coração que só pode ser reparado por cirurgia cardíaca
- Pericardite em 6 meses
- Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) menor ou igual a (<=) 25% (%) para participantes com taquicardia ventricular (TV)
- FEVE <= 40% para participantes com arritmia atrial
- História de problemas gastrointestinais crônicos envolvendo esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
- História de sangramento anormal e/ou distúrbio de coagulação
- Infecção clinicamente significativa ou sepse
- Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses após a inscrição
- Insuficiência cardíaca não controlada ou classe de função IV da New York Heart Association (NYHA)
- Implantado com marca-passo ou desfibrilador cardíaco intracardíaco nas últimas 6 semanas (42 dias)
- Implantado com uma válvula mecânica
- Mixoma atrial ou ventricular diagnosticado, baffle ou remendo interatrial, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após a inscrição: cirurgia de grande porte, exceto para o procedimento índice, infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea
- Participantes com qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável (como bradiarritmias não controladas, arritmias ventriculares, hipertireoidismo ou distúrbio de coagulação significativo)
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se na pré-menopausa), lactantes ou em idade fértil e planejam engravidar durante o curso da investigação clínica
- Categorizada como população vulnerável e requer tratamento especial no que diz respeito às salvaguardas do bem-estar
- Inscrição simultânea em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter de ultrassom NUVISION NAV
Participantes com cinco subgrupos diferentes (taquicardia atrial relacionada à cicatriz, fibrilação atrial persistente [PsAF], fibrilação atrial paroxística [PVF], taquicardia ventricular [VT] e complexo ventricular prematuro [PVC]) serão tratados usando o cateter de ultrassom NUVISION NAV de acordo com as recomendações do investigador. padrão de atendimento e acompanhados até 7 dias pós-procedimento.
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Os participantes serão agendados para um procedimento de ablação clinicamente indicado usando o cateter de ultrassom NUVISION NAV para gerenciamento do procedimento atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com conclusão da imagem com o cateter de ultrassom NUVISION NAV sem recorrer a cateter de mapeamento não-estudo
Prazo: Até 5 meses
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O número de participantes que concluíram com sucesso o procedimento (imagem com o cateter de ultrassom NUVISION NAV) sem recorrer a um dispositivo de ultrassom que não seja do estudo será relatado.
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Até 5 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 7 dias do procedimento de índice relacionado ao cateter de ultrassom NUVISION NAV
Prazo: Até 7 dias de procedimento de indexação
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O número de participantes com SAEs dentro de 7 dias do procedimento índice relacionado ao cateter de ultrassom NUVISION NAV será relatado.
Um efeito adverso grave do dispositivo é um efeito adverso do dispositivo que resultou em qualquer uma das consequências características de um SAE.
Um SAE é qualquer evento que atenda a um ou mais dos seguintes critérios: a) leve à morte; b) conduza a uma grave deterioração da saúde de um participante que resulte em: i) doença ou lesão com risco de vida; ii) uma lesão ou deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo; iii) internamento hospitalar ou prolongamento de internamento já existente; iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente da estrutura do corpo ou de uma função do corpo; v) doença crônica; d) conduza a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.
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Até 7 dias de procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação médica de implantação, manobrabilidade, recursos de navegação e qualidade de imagem adquirida com o cateter de ultrassom NUVISION NAV durante os procedimentos do estudo
Prazo: Até 5 meses
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A avaliação do médico sobre implantação, manobrabilidade, recursos de navegação e qualidade de imagem adquirida com o cateter de ultrassom NUVISION NAV será relatada.
Uma pesquisa pós-procedimento será administrada.
Cada pergunta/subpergunta será respondida pelo médico usando uma escala Likert de 1 a 7 (1=ruim e 7=excelente) e será resumida.
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Até 5 meses
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Número de participantes com outros SAEs (excluindo SAE relacionados ao cateter de ultrassom NUVISION NAV) dentro de 7 dias do procedimento de índice
Prazo: Até 7 dias de procedimento de indexação
|
O número de participantes com outros SAEs (excluindo SAE relacionado ao cateter de ultrassom NUVISION NAV) dentro de 7 dias do procedimento de índice será relatado.
Um efeito adverso grave do dispositivo é um efeito adverso do dispositivo que resultou em qualquer uma das consequências características de um SAE.
Um SAE é qualquer evento que atenda a um ou mais dos seguintes critérios: a) leve à morte; b) conduza a uma grave deterioração da saúde de um participante que resulte em: i) doença ou lesão com risco de vida; ii) uma lesão ou deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo; iii) internamento hospitalar ou prolongamento de internamento já existente; iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente da estrutura do corpo ou de uma função do corpo; v) doença crônica; d) conduza a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.
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Até 7 dias de procedimento de indexação
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Número de participantes com eventos adversos não graves dentro de 7 dias do procedimento de índice relacionado ao cateter de ultrassom NUVISION NAV
Prazo: Até 7 dias de procedimento de indexação
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O número de participantes com eventos adversos não graves dentro de 7 dias do procedimento índice relacionado ao cateter de ultrassom NUVISION NAV será relatado.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, relacionada ou não ao dispositivo experimental.
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Até 7 dias de procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
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- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI202104 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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