Uno studio sugli ultrasuoni intracardiaci con il catetere per ultrasuoni NUVISION NAV
27 marzo 2024 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Valutazione clinica dell'ecografia intracardiaca con il catetere a ultrasuoni NUVISION NAV
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza dell'uso del catetere sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: +32 479 97 05 05
- Email: nmacours1@its.jnj.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato e candidato per la procedura di ablazione cardiaca clinicamente indicata per la gestione della tachicardia ventricolare, del complesso ventricolare prematuro, della tachicardia atriale correlata alla cicatrice o della fibrillazione atriale (possono essere inclusi i partecipanti che hanno subito una precedente procedura di ablazione)
- Partecipanti firmati Modulo di consenso informato (ICF)
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Difetto cardiaco strutturale che può essere riparato solo mediante cardiochirurgia
- Pericardite entro 6 mesi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale a (<=) 25% (%) per i partecipanti alla tachicardia ventricolare (TV)
- LVEF <= 40% per i partecipanti con aritmia atriale
- Storia di problemi medici gastrointestinali cronici che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattato
- Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o disturbi della coagulazione
- Infezione clinicamente significativa o sepsi
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento
- Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione della New York Heart Association (NYHA) di classe IV
- Impianto di pacemaker o defibrillatore cardiaco intracardiaco nelle ultime 6 settimane (42 giorni)
- Impiantato con una valvola meccanica
- Mixoma atriale o ventricolare diagnosticato, deflettore o cerotto interatriale, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
- Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi dall'arruolamento: chirurgia maggiore ad eccezione della procedura indice, infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo
- Partecipanti con qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile (come bradiaritmia incontrollata, aritmie ventricolari, ipertiroidismo o disturbo significativo della coagulazione)
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
- Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
- Classificato come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere
- Iscrizione simultanea a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere ad ultrasuoni NUVISION NAV
I partecipanti con cinque diversi sottogruppi (tachicardia atriale correlata alla cicatrice, fibrillazione atriale persistente [PsAF], fibrillazione atriale parossistica [PVF], tachicardia ventricolare [VT] e complesso ventricolare prematuro [PVC]) saranno trattati utilizzando il catetere ecografico NUVISION NAV secondo lo sperimentatore standard di cura e seguito fino a 7 giorni dopo la procedura.
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Ai partecipanti verrà programmata una procedura di ablazione clinicamente indicata utilizzando il catetere a ultrasuoni NUVISION NAV per la gestione della procedura atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con completamento dell'imaging con il catetere per ultrasuoni NUVISION NAV senza ricorso al catetere di mappatura non oggetto di studio
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno completato con successo la procedura (imaging con il catetere a ultrasuoni NUVISION NAV) senza ricorrere a un dispositivo a ultrasuoni non in studio.
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Fino a 5 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione relativa al catetere a ultrasuoni NUVISION NAV
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione
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Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE entro 7 giorni dalla procedura indice relativa al catetere ecografico NUVISION NAV.
Un grave effetto avverso del dispositivo è un effetto avverso del dispositivo che ha provocato una delle conseguenze caratteristiche di un SAE.
Un SAE è qualsiasi evento che soddisfi uno o più dei seguenti criteri: a) porta alla morte; b) comporta un grave deterioramento della salute di un partecipante che ha provocato: i) malattia o infortunio potenzialmente letale; ii) una lesione o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea; iii) ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; iv) interventi medici o chirurgici per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti alla struttura corporea oa una funzione corporea; v) malattia cronica; d) porta a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
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Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione medica di distribuzione, manovrabilità, caratteristiche di navigazione e qualità delle immagini acquisite con il catetere a ultrasuoni NUVISION NAV durante le procedure dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Verrà riportata la valutazione del medico su dispiegamento, manovrabilità, caratteristiche di navigazione e qualità delle immagini acquisite con il catetere a ultrasuoni NUVISION NAV.
Verrà somministrato un sondaggio post-procedura.
Ad ogni domanda/sotto-domanda il medico risponderà utilizzando una scala Likert da 1 a 7 (1=scarso e 7=eccellente) e verrà riassunta.
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Fino a 5 mesi
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Numero di partecipanti con altri SAE (escluso SAE correlato al catetere a ultrasuoni NUVISION NAV) entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione
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Verrà riportato il numero di partecipanti con altri SAE (esclusi SAE correlati al catetere a ultrasuoni NUVISION NAV) entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione.
Un grave effetto avverso del dispositivo è un effetto avverso del dispositivo che ha provocato una delle conseguenze caratteristiche di un SAE.
Un SAE è qualsiasi evento che soddisfi uno o più dei seguenti criteri: a) porta alla morte; b) comporta un grave deterioramento della salute di un partecipante che ha provocato: i) malattia o infortunio potenzialmente letale; ii) una lesione o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea; iii) ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; iv) interventi medici o chirurgici per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti alla struttura corporea oa una funzione corporea; v) malattia cronica; d) porta a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
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Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi entro 7 giorni dalla procedura di indice relativa al catetere a ultrasuoni NUVISION NAV
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione
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Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi entro 7 giorni dalla procedura indice relativa al catetere ecografico NUVISION NAV.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, correlato o meno al dispositivo sperimentale.
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Fino a 7 giorni di procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Perk G, Lang RM, Garcia-Fernandez MA, Lodato J, Sugeng L, Lopez J, Knight BP, Messika-Zeitoun D, Shah S, Slater J, Brochet E, Varkey M, Hijazi Z, Marino N, Ruiz C, Kronzon I. Use of real time three-dimensional transesophageal echocardiography in intracardiac catheter based interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):865-82. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.031.
- Faletra FF, Pedrazzini G, Pasotti E, Muzzarelli S, Dequarti MC, Murzilli R, Schlossbauer SA, Slater IP, Moccetti T. 3D TEE during catheter-based interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(3):292-308. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.012.
- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
- Rigatelli G, Dell'Avvocata F, Giordan M, Viceconte N, Osanna RA, Braggion G, Aggio S, Cardaioli P, Chen JP. Usefulness of intracardiac echocardiography with a mechanical probe for catheter-based interventions: a 10-year prospective registry. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):534-43. doi: 10.1002/jcu.22177. Epub 2014 Jun 4.
- Medford BA, Taggart NW, Cabalka AK, Cetta F, Reeder GS, Hagler DJ, Johnson JN. Intracardiac echocardiography during atrial septal defect and patent foramen ovale device closure in pediatric and adolescent patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):984-90. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.017. Epub 2014 Jul 4.
- Kabra R, Singh J. Recent trends in imaging for atrial fibrillation ablation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 May 5;10(5):215-27.
- Lee W, Griffin W, Wildes D, Buckley D, Topka T, Chodakauskas T, Langer M, Calisti S, Bergstol S, Malacrida JP, Lanteri F, Maffre J, McDaniel B, Shivkumar K, Cummings J, Callans D, Silvestry F, Packer D. A 10-Fr ultrasound catheter with integrated micromotor for 4-D intracardiac echocardiography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Jul;58(7):1478-91. doi: 10.1109/TUFFC.2011.1967.
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Alkhouli M, Chaker Z, Alqahtani F, Raslan S, Raybuck B. Outcomes of Routine Intracardiac Echocardiography to Guide Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):393-400. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.014. Epub 2020 Jan 29.
- Flautt T, Da-Wariboko A, Lador A, Patel A, Guevara M, Valderrabano M. Left Atrial Appendage Occlusion Without Fluoroscopy: Optimization by 4D Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1592-1594. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.008. No abstract available.
- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202104 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .