Uno studio sugli ultrasuoni intracardiaci con il catetere per ultrasuoni NUVISION NAV
12 maggio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Valutazione clinica dell'ecografia intracardiaca con il catetere a ultrasuoni NUVISION NAV
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza dell'uso del catetere sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato e candidato per la procedura di ablazione cardiaca clinicamente indicata per la gestione della tachicardia ventricolare, del complesso ventricolare prematuro, della tachicardia atriale correlata alla cicatrice o della fibrillazione atriale (possono essere inclusi i partecipanti che hanno subito una precedente procedura di ablazione)
- Partecipanti firmati Modulo di consenso informato (ICF)
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Difetto cardiaco strutturale che può essere riparato solo mediante cardiochirurgia
- Pericardite entro 6 mesi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale a (<=) 25% (%) per i partecipanti alla tachicardia ventricolare (TV)
- LVEF <= 40% per i partecipanti con aritmia atriale
- Storia di problemi medici gastrointestinali cronici che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattato
- Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o disturbi della coagulazione
- Infezione clinicamente significativa o sepsi
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento
- Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione della New York Heart Association (NYHA) di classe IV
- Impianto di pacemaker o defibrillatore cardiaco intracardiaco nelle ultime 6 settimane (42 giorni)
- Impiantato con una valvola meccanica
- Mixoma atriale o ventricolare diagnosticato, deflettore o cerotto interatriale, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
- Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi dall'arruolamento: chirurgia maggiore ad eccezione della procedura indice, infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo
- Partecipanti con qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile (come bradiaritmia incontrollata, aritmie ventricolari, ipertiroidismo o disturbo significativo della coagulazione)
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
- Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
- Classificato come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere
- Iscrizione simultanea a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere ad ultrasuoni NUVISION NAV
I partecipanti con cinque diversi sottogruppi (tachicardia atriale correlata alla cicatrice, fibrillazione atriale persistente [PsAF], fibrillazione atriale parossistica [PVF], tachicardia ventricolare [VT] e complesso ventricolare prematuro [PVC]) saranno trattati utilizzando il catetere ecografico NUVISION NAV secondo lo sperimentatore standard di cura e seguito fino a 7 giorni dopo la procedura.
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Ai partecipanti verrà programmata una procedura di ablazione clinicamente indicata utilizzando il catetere a ultrasuoni NUVISION NAV per la gestione della procedura atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con il completamento dell'imaging con il catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION senza ricorrere al catetere di mappatura non-studente
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con il completamento dell'imaging con il catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION senza ricorrere al catetere di mappatura non-studente.
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Al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 7 giorni dalla procedura indice relativa al catetere ad ultrasuoni NAV NUVISIONE
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura dell'indice (giorno 1) fino a 7 giorni
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Sono stati segnalati il numero di partecipanti con SAE entro 7 giorni dalla procedura indice relativa al catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION.
Un AE è stata un'esperienza medica spiacevole (segno, sintomo, malattia, valore di laboratorio anormale o altro evento medico) che si verificava a un partecipante nel corso dello studio se si sia o meno correlato al dispositivo investigativo.
SAE è stato qualsiasi AE che si traduce: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è stata un'esperienza potenzialmente letale, un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a repentaglio il partecipante e/o può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei subi sopra elencati.
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Dal giorno della procedura dell'indice (giorno 1) fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del medico di distribuzione, manovrabilità e caratteristiche di navigazione con il catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION durante le procedure di studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sono state riportate valutazioni del medico di implementazione, manovrabilità e caratteristiche di navigazione con il catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION durante le procedure di studio.
Il feedback del medico è stato raccolto dopo ogni procedura di studio per ciascun catetere investigativo attraverso un sondaggio basato sul questionario composto da 15 domande/sotto-domanda.
Ogni domanda di indagine/sotto-domanda includeva un'opzione di risposta con una scala Likert da 1 a 7 (1 = scarsa e 7 = eccellente).
Un punteggio di 4 sulle scale Likert indicava le aspettative del catetere o era paragonabile ad altri dispositivi.
I punteggi di maggiore o uguale a (> =) 4 sono stati considerati soddisfazione.
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Giorno 1
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Valutazione del medico della qualità di imaging acquisita con il catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION durante le procedure di studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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È stata segnalata la valutazione del medico della qualità di imaging acquisita con il catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION durante le procedure di studio.
La qualità dell'immagine acquisita con il catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION e visualizzata dal software Carto è stata valutata attraverso il feedback del medico su 11 domande/sottotitoli.
Ogni domanda di indagine/sotto-domanda includeva un'opzione di risposta con una scala Likert da 1 a 7 (1 = scarsa e 7 = eccellente).
Un punteggio di 4 sulle scale Likert indicava le aspettative del catetere o era paragonabile ad altri dispositivi.
I punteggi di> = 4 sono stati considerati soddisfazione.
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Giorno 1
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Feedback complessivi dei medici sul catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION durante le procedure di studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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È stato riportato un feedback complessivo dei medici sul catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION durante la procedura di studio.
Il feedback complessivo sul catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION è stato valutato attraverso il feedback del medico su 3 domande/sottotitoli.
Ogni domanda di indagine/sotto-domanda includeva un'opzione di risposta con una scala Likert da 1 a 7 (1 = scarsa e 7 = eccellente).
Un punteggio di 4 sulle scale Likert indicava le aspettative del catetere o era paragonabile ad altri dispositivi.
I punteggi di> = 4 sono stati considerati soddisfazione.
Il tee è ecocardiografia transesofagea.
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Giorno 1
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) esclusi la SAE correlata al catetere ad ultrasuoni NAVISION NAV entro 7 giorni dalla procedura dell'indice
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura dell'indice (giorno 1) fino a 7 giorni
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È stato riportato il numero di SAE che esclude la SAE relativa al catetere ad ultrasuoni NAVISION in NAVISION entro 7 giorni dalla procedura dell'indice.
AE è stata un'esperienza medica spiacevole (segno, sintomo, malattia, valore di laboratorio anormale o altro evento medico) che si verificava a un partecipante nel corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo investigativo.
SAE è stato qualsiasi AE che si traduce: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è stata un'esperienza potenzialmente letale, un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a repentaglio il partecipante e/o può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei subi sopra elencati.
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Dal giorno della procedura dell'indice (giorno 1) fino a 7 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi non seri entro 7 giorni dalla procedura indice relativa al catetere ad ultrasuoni NAV NUVISIONE
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura dell'indice (giorno 1) fino a 7 giorni
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Sono stati segnalati il numero di partecipanti con eventi avversi non seri entro 7 giorni dalla procedura indice relativa al catetere ad ultrasuoni NAV NUVISION.
AE è stata un'esperienza medica spiacevole (segno, sintomo, malattia, valore di laboratorio anormale o altro evento medico) che si verificava a un partecipante nel corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo investigativo.
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Dal giorno della procedura dell'indice (giorno 1) fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202104 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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