En studie av intrakardialt ultraljud med NUVISION NAV ultraljudskateter
12 maj 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Klinisk utvärdering av intrakardialt ultraljud med NUVISION NAV ultraljudskateter
Syftet med denna studie är att bedöma prestandan och säkerheten vid användning av undersökningskatetern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med och kandidat för kliniskt indicerat hjärtablationsförfarande för hantering av ventrikulär takykardi, prematur ventrikulärt komplex, ärrrelaterad förmakstakykardi eller förmaksflimmer (deltagare som har genomgått ett tidigare ablationsförfarande kan inkluderas)
- Undertecknade deltagare Informed Consent Form (ICF)
- Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav
Exklusions kriterier:
- Strukturellt hjärtfel som endast kan repareras genom hjärtkirurgi
- Perikardit inom 6 månader
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än eller lika med (<=) 25 procent (%) för deltagare i kammartakykardi (VT)
- LVEF <= 40 % för deltagare med förmaksarytmi
- Historik av kroniska gastrointestinala medicinska problem som involverar matstrupen, magen och/eller obehandlad sura uppstötningar
- Historik med onormal blödning och/eller koaguleringsstörning
- Kliniskt signifikant infektion eller sepsis
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna efter inskrivningen
- Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV
- Implanterad med en pacemaker eller intrakardiell hjärtdefibrillator under de senaste 6 veckorna (42 dagar)
- Implanterad med en mekanisk ventil
- Diagnostiserat atriellt eller ventrikulärt myxom, interatrial baffel eller lapp, tumör eller annan abnormitet som förhindrar kateterinförande eller manipulation
- Något av följande inom 6 månader efter inskrivningen: större operation förutom indexproceduren, hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention
- Deltagare med något annat signifikant okontrollerat eller instabilt medicinskt tillstånd (såsom okontrollerad bradyarytmi, ventrikulära arytmier, hypertyreos eller signifikant koagulationsstörning)
- Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie
- Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om premenopausala), ammar eller som är i fertil ålder och planerar att bli gravida under den kliniska undersökningens gång
- Kategoriserad som utsatt befolkning och kräver särskild behandling med avseende på trygghet för välbefinnande
- Samtidig inskrivning i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NUVISION NAV Ultraljudskateter
Deltagare med fem olika undergrupper (ärrrelaterad förmakstakykardi, ihållande förmaksflimmer [PsAF], paroxysmal förmaksflimmer [PVF], kammartakykardi [VT] och prematur kammarkomplex [PVC]) kommer att behandlas med NUVISION NAV ultraljudskateter per undersökning standardvård och följs till 7 dagar efter ingreppet.
|
Deltagarna kommer att ha en kliniskt indikerad ablationsprocedur med NUVISION NAV ultraljudskateter för hantering av förmaksingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med avslutad avbildning med NUVISION NAV Ultraljudskateter utan att ta till katetern icke-studiekartläggning
Tidsram: På dag 1
|
Procentandel av deltagarna med avslutad avbildning med Nuvision NAV-ultraljudskatetern utan att ta till katetern icke-studiekartläggning rapporterades.
|
På dag 1
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 7 dagar efter indexförfarandet relaterat till NUVISION NAV Ultraljudskateter
Tidsram: Från indexdagens förfarande (dag 1) upp till 7 dagar
|
Antal deltagare med SAE inom 7 dagar efter indexförfarandet relaterat till NUVISION NAV -ultraljudskateter rapporterades.
En AE var någon otrevlig medicinsk erfarenhet (tecken, symptom, sjukdom, onormalt laboratorievärde eller annan medicinsk händelse) som inträffade för en deltagare under studien eller inte relaterad till undersökningsanordningen eller inte.
SAE var någon AE som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var livshotande upplevelse, en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra en av de utfall som anges ovan.
|
Från indexdagens förfarande (dag 1) upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarbedömning av distribution, manövrerbarhet och navigationsfunktioner med NUVISION NAV Ultraljudskateter under studieprocedurerna
Tidsram: Dag 1
|
Läkarbedömning av distribution, manövrerbarhet och navigationsfunktioner med Nuvision NAV -ultraljudskateter under studieprocedurerna rapporterades.
Läkarens feedback samlades in efter varje studieprocedur för varje undersökningskateter genom en frågeformulärbaserad undersökning bestående av 15 fråga/underfrågan.
Varje undersökningsfråga/underfrågan inkluderade ett svaralternativ med en Likert-skala från 1 till 7 (1 = dålig och 7 = utmärkt).
En poäng på 4 på Likert -skalorna indikerade att katetern uppfyllde förväntningarna eller var jämförbar med andra enheter.
Poäng av större än eller lika med (> =) 4 ansågs tillfredsställelse.
|
Dag 1
|
|
Läkarbedömning av avbildningskvalitet förvärvad med NUVISION NAV Ultraljudskateter under studieprocedurerna
Tidsram: Dag 1
|
Läkarbedömning av avbildningskvalitet som förvärvats med NUVISION NAV -ultraljudskateter under studieprocedurerna rapporterades.
Kvaliteten på bild som förvärvats med Nuvision NAV-ultraljudskateter och visad av Carto-programvara bedömdes genom läkares feedback på 11 frågor/underfrågor.
Varje undersökningsfråga/underfrågan inkluderade ett svaralternativ med en Likert-skala från 1 till 7 (1 = dålig och 7 = utmärkt).
En poäng på 4 på Likert -skalorna indikerade att katetern uppfyllde förväntningarna eller var jämförbar med andra enheter.
Poäng av> = 4 ansågs tillfredsställelse.
|
Dag 1
|
|
Läkare övergripande feedback på NUVISION NAV Ultraljudskateter under studieprocedurerna
Tidsram: Dag 1
|
Läkare övergripande feedback på Nuvision NAV -ultraljudskateter under studieproceduren rapporterades.
Den övergripande feedbacken på NUVISION NAV-ultraljudskateter bedömdes genom läkares feedback på 3 fråga/underfrågor.
Varje undersökningsfråga/underfrågan inkluderade ett svaralternativ med en Likert-skala från 1 till 7 (1 = dålig och 7 = utmärkt).
En poäng på 4 på Likert -skalorna indikerade att katetern uppfyllde förväntningarna eller var jämförbar med andra enheter.
Poäng av> = 4 ansågs tillfredsställelse.
TEE är transesofageal ekokardiografi.
|
Dag 1
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) exklusive NUVISION NAV Ultraljudskateter Relaterad SAE inom 7 dagar efter indexproceduren
Tidsram: Från indexdagens förfarande (dag 1) upp till 7 dagar
|
Antal SAE: er exklusive NUVISION NAV -ultraljudskateter relaterade SAE inom 7 dagar efter indexförfarandet rapporterades.
AE var någon otrevlig medicinsk erfarenhet (tecken, symptom, sjukdom, onormalt laboratorievärde eller annan medicinsk händelse) som inträffade för en deltagare under studien eller inte relaterade till undersökningsanordningen eller inte.
SAE var någon AE som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var livshotande upplevelse, en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra en av de utfall som anges ovan.
|
Från indexdagens förfarande (dag 1) upp till 7 dagar
|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter indexförfarandet relaterat till NUVISION NAV Ultraljudskateter
Tidsram: Från indexdagens förfarande (dag 1) upp till 7 dagar
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter indexförfarandet relaterat till NUVISION NAV-ultraljudskateter rapporterades.
AE var någon otrevlig medicinsk erfarenhet (tecken, symptom, sjukdom, onormalt laboratorievärde eller annan medicinsk händelse) som inträffade för en deltagare under studien eller inte relaterade till undersökningsanordningen eller inte.
|
Från indexdagens förfarande (dag 1) upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Perk G, Lang RM, Garcia-Fernandez MA, Lodato J, Sugeng L, Lopez J, Knight BP, Messika-Zeitoun D, Shah S, Slater J, Brochet E, Varkey M, Hijazi Z, Marino N, Ruiz C, Kronzon I. Use of real time three-dimensional transesophageal echocardiography in intracardiac catheter based interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):865-82. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.031.
- Faletra FF, Pedrazzini G, Pasotti E, Muzzarelli S, Dequarti MC, Murzilli R, Schlossbauer SA, Slater IP, Moccetti T. 3D TEE during catheter-based interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(3):292-308. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.012.
- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
- Rigatelli G, Dell'Avvocata F, Giordan M, Viceconte N, Osanna RA, Braggion G, Aggio S, Cardaioli P, Chen JP. Usefulness of intracardiac echocardiography with a mechanical probe for catheter-based interventions: a 10-year prospective registry. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):534-43. doi: 10.1002/jcu.22177. Epub 2014 Jun 4.
- Medford BA, Taggart NW, Cabalka AK, Cetta F, Reeder GS, Hagler DJ, Johnson JN. Intracardiac echocardiography during atrial septal defect and patent foramen ovale device closure in pediatric and adolescent patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):984-90. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.017. Epub 2014 Jul 4.
- Kabra R, Singh J. Recent trends in imaging for atrial fibrillation ablation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 May 5;10(5):215-27.
- Lee W, Griffin W, Wildes D, Buckley D, Topka T, Chodakauskas T, Langer M, Calisti S, Bergstol S, Malacrida JP, Lanteri F, Maffre J, McDaniel B, Shivkumar K, Cummings J, Callans D, Silvestry F, Packer D. A 10-Fr ultrasound catheter with integrated micromotor for 4-D intracardiac echocardiography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Jul;58(7):1478-91. doi: 10.1109/TUFFC.2011.1967.
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Alkhouli M, Chaker Z, Alqahtani F, Raslan S, Raybuck B. Outcomes of Routine Intracardiac Echocardiography to Guide Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):393-400. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.014. Epub 2020 Jan 29.
- Flautt T, Da-Wariboko A, Lador A, Patel A, Guevara M, Valderrabano M. Left Atrial Appendage Occlusion Without Fluoroscopy: Optimization by 4D Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1592-1594. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.008. No abstract available.
- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI202104 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .