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ステージ I ~ III の左側結腸がんに対するロボット NOSE と腹腔鏡検査の比較

2024年9月18日 更新者:National Taiwan University Hospital

ステージ I III 左側結腸癌患者に対するロボット NOSE と腹腔鏡検査による NOSE の機能回復と腫瘍学的有効性: ランダム化比較試験

このプロジェクトでは、研究者はステージ I ~ III の結腸直腸癌の手術におけるロボット NOSE と腹腔鏡 NOSE の比較に関するレベル 1 の証拠を提供することを目的としています。 研究者は、現在のロボットシステムの操作性の向上により、ロボット手術はNOSE手術を必要とするステージI~IIIの結腸直腸がんの患者にとって良い選択肢になるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

過去 30 年にわたり、腹腔鏡手術は、特に結腸直腸手術の分野で絶え間なく進化してきました。 この方法は、結腸直腸癌の開腹手術と比較して、より優れた周術期成績と同様の長期有効性を考慮して、外科医と患者に広く受け入れられています。 しかし、現在の従来の腹腔鏡下結腸直腸手術では、標本回収や場合によっては腸再建のために追加の腹部切開が必要であり、そのため、痛み、手術部位の感染、切開部ヘルニア、上腹部動脈や腹部皮神経の損傷などのさまざまな術後合併症のリスクが増加します。 、その結果、術後の化学療法が遅れる可能性があります。

これらの好ましくない結果を軽減するために、肛門、胃、または膣を介した自然開口部標本抽出 (NOSE) が導入されました。 あるランダム化試験では、従来の腹腔鏡下結腸切除術と比較して、腹腔鏡下NOSE結腸切除術の方が痛みの軽減や鎮痛要件の軽減など、短期的な手術成績が良好であると報告しました。 経肛門的標本採取は、腹腔鏡下結腸がんまたは直腸がん手術後に利用されており、選択された症例では実行可能で安全で、腫瘍学的に健全であることがわかっています。 現在、すべての NOSE 処置を完了し、単一のステープルで留めた吻合で腸の連続性を再確立するために、いくつかのマルチポート腹腔鏡プラットフォームが利用可能です。これにより、従来の腹腔鏡下結腸切除術と比較して短期成績が向上することが示されています。 しかし、NOSEを結腸直腸悪性腫瘍に使用する場合、長期の腫瘍学的安全性(局所再発を伴う腫瘍細胞の流出および長期生存)に関する懸念が残っています。

NOSE の幅広い採用の障壁となるのは、技術的な難しさです。 場合によっては、手支援による腹腔鏡検査のように、小開腹術が手術の大部分を実行するために使用されます。 通常、この方法で結腸切除術を行う外科医が NOSE を採用する場合、検体採取部位としてのみ小開腹術を使用する外科医よりも、より急な学習曲線に直面することになります。 その点、NOSEを採用する場合、体内吻合は必須スキルとなります。 右結腸切除術の場合のように、より近位の標本を除去するには、遠位消化管の長さを通して管腔内に標本を引っ掛けて引っ張ることができる熟練した内視鏡医の存在が必要です。 膣を介して標本を採取するには、後膣切開術が必要ですが、この手術は通常、一般外科医や結腸直腸外科医によっては行われません。 さらに、これらの技術的な課題は、技術の標準化の欠如によってさらに大きくなります。

これらの技術的スキルに対する要求は、左側の結腸の病変と比較して、右側の結腸の病変を除去する場合により重要です。 右側結腸病変に対する NOSE をより困難にする固有の解剖学的要因があります。 遠位結腸切開によって下部消化管を通って抽出された右結腸切除標本は、内視鏡を使用して、残りの横行結腸、下行結腸、および S 状結腸の長さにわたって、直腸を通って肛門の外に移動しなければなりません。 これは 2010 年に Eshuis らによって実現可能であることが実証されましたが、S 状結腸は解剖学的に狭く、曲がりくねっているため、本質的に困難です。 このシリーズでは、検体が大きいため、結腸切開による摘出は患者 10 人中 2 人で失敗しました。 この技術は今でも一部のセンターで行われていますが、標本のサイズに関する制限は左側結腸病変の場合よりも厳しいです。 このアプローチは、重大な技術的課題があるため実用性がほとんどなく、そのため使用が限定されています。

NOSE 処置中は細菌汚染が常に懸念されます。 ほとんどの研究者は、細菌負荷を減らすために、機械的な腸の準備、ポビドンヨード溶液による術中の経肛門洗浄、経管的創傷保護具、および予防的抗生物質の適用を強く推奨しています。 最近の研究では、NOSE による細菌汚染のリスクが従来の腹腔鏡手術よりも有意に高くないことが示されました。 いくつかの研究では、NOSEを患った患者は、従来のグループに比べて、白血球増加症、CRPレベルの上昇、直腸創傷関連の合併症や漏出などの重大な術後罹患率や検査データの変化を経験しなかった。

NOSE 手順を適用する前に、腫瘍のサイズが考慮されます。 多くの著者は適応を 3 ~ 6.5 cm 未満の腫瘍に限定しています。 一部の著者は、肥満患者は経直腸的標本採取には適しておらず、BMI カットオフを > 28 ~ 35 kg/m2 に設定していると述べています。 ほとんどの研究者は、結腸間膜が大きく、骨盤が狭く、過去に重度の癒着を伴う骨盤手術を受けた患者は NOSE の対象外であると考えていました。

腹腔鏡下 NOSE は、S 状結腸癌および直腸癌の患者に対する従来の腹腔鏡手術と同等の腫瘍学的および外科的安全性を達成できることが一般に認められています。 注目すべきことに、腹腔鏡下NOSE患者は入院期間が短く、最初の放屁や排便までの時間が短く、術後の痛みが少なく、手術部位の感染症や周術期合併症の総数が少なかった。 一般に、腹腔鏡下NOSEは従来の腹腔鏡手術に比べて手術時間が長くなります。 腹腔鏡下 NOSE の長期腫瘍学的有効性は、従来の腹腔鏡下手術と同等と思われます。 さらに、腹部切開を避けるための別のルートで標本を回収することは、切開部ヘルニアの予防に有益です。

現在、結腸直腸がんの治療においては、ロボット手術によるアプローチが一般的になりつつあります。 ロボット技術は、不安定なカメラビューやまっすぐな腹腔鏡器具など、腹腔鏡手術のいくつかの技術的制限を克服できます。 ロボット手術は、外科医によるカメラの制御、高解像度の 3 次元ビジョン、優れた人間工学、生理的震えの減少、器具の角度の自由度の向上、カメラと 2 つの追加の器具を同時に制御できる機能を提供するため、有利です。トラクションとカウンタートラクションのすべてにより、困難な状況でも手順を容易にすることができます。

手術用ロボットの独自の利点により、結腸直腸手術の操作がより正確かつインテリジェントになり、結腸直腸手術中の手術ストレスを最小限に抑えるためのより多くのオプションが提供されます。 S 状結腸と直腸は肛門の位置に近いため、外科手術の難易度を大幅に高めることなく、経肛門的な標本を回収するのに有利な傾向が得られます。 しかし、今日まで、結腸直腸がんの手術においてロボット NOSE と腹腔鏡 NOSE を比較した研究はごくわずかです。 実際、私たちの予備データは、結腸直腸癌の手術における腹腔鏡下 NOSE と比較したロボット NOSE の安全性と実現可能性を示しています。

現在に至るまで、結腸直腸癌に対する腹腔鏡下 NOSE 手術は、NOSE の体内吻合に伴う技術の難しさと、腫瘍回収プロセス中のステープルラインからの腫瘍の流出という腫瘍学的懸念のため、依然として普及していません。 この点において、ロボットシステムの導入により技術的困難を克服することができる。

このプロジェクトでは、研究者はステージ I ~ III の結腸直腸癌の手術におけるロボット NOSE と腹腔鏡 NOSE の比較に関するレベル 1 の証拠を提供することを目的としています。 研究者は、現在のロボットシステムの操作性の向上により、ロボット手術はNOSE手術を必要とするステージI~IIIの結腸直腸がんの患者にとって良い選択肢になるだろうと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jin-Tung LIANG, MD
  • 電話番号:886-9-72651432
  • メールjintung@ntu.edu.tw

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 遠位横行結腸、結腸脾臓屈曲部、下行結腸、S状結腸下行結腸結合部、S状結腸および上部直腸を含む、左側の結腸の解剖学的位置に位置する原発性結腸がん。治癒切除および移植を促進するために結腸脾臓屈曲部の動員が必要肛門標本採取 ;
  2. TNM ステージ I III 腺癌。
  3. 治癒的および待機的手術。
  4. 米国麻酔学会 (ASA) クラス I ~ III の患者。
  5. 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  1. 盲腸癌、上行性癌、近位および中央横行結腸癌。中位または下位の直腸がん。
  2. 緊急手術または緩和手術。
  3. 播種性疾患または隣接臓器への浸潤の証拠。
  4. 原発腫瘍塊は直径 >8 cm。
  5. 病的肥満患者、すなわち体格指数(BMI)≧40 kg/m 2 。
  6. 過去に上腹部または骨盤の大手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡手術
このグループの患者は腹腔鏡手術を受けます。
検体は肛門から採取されます。
アクティブコンパレータ:ロボット手術
このグループの患者はロボット手術を受けることになります。
検体は肛門から採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の NOSE 手術の手術効率
時間枠:術中時間は平均5時間
手術時間は、傷の切開と包帯の適用として定義されます。
術中時間は平均5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全無病生存期間
時間枠:5年
手術から死亡までの期間
5年
全無再発生存期間
時間枠:5年
手術から再発までの期間
5年
失禁
時間枠:6ヵ月
アンケートによる評価
6ヵ月
仕事に戻る時間
時間枠:1年
障害
1年
料金と設備費の合計
時間枠:3ヶ月
総費用
3ヶ月
失血
時間枠:術中時間は平均5年
吸引ボトル内の血液量と血液を浸したガーゼの枚数で測定
術中時間は平均5年
変換速度
時間枠:術中時間は平均5年
ロボット手術から腹腔鏡手術または開腹手術への移行
術中時間は平均5年
合併症
時間枠:30日
Calvien-Dindo 分類による手術中または手術後の合併症
30日
傷の大きさ
時間枠:術中時間は平均5年
傷の全長
術中時間は平均5年
血清C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:入院期間中平均7日間
CRP は手術ストレスの重症度の指標となる可能性があります。
入院期間中平均7日間
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠:入院期間中平均7日間
ESR は手術ストレスの重症度の指標となる可能性があります。
入院期間中平均7日間
血液リンパ球数
時間枠:入院期間中平均7日間
血液リンパ球数は、手術ストレスの重症度の指標となる可能性があります。
入院期間中平均7日間
CD4+ と CD8+ の比率
時間枠:ESR は手術ストレスの重症度の指標となる可能性があります。
CD4 と CD8 の比は、外科的ストレスの重症度の指標となる可能性があります。
ESR は手術ストレスの重症度の指標となる可能性があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jin-Tung LIANG, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月7日

一次修了 (推定)

2025年4月6日

研究の完了 (推定)

2025年10月6日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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