- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970133
Robotikus versus laparoszkópos orr I-III. stádiumú bal oldali vastagbélrák esetén
Funkcionális felépülés és a laparoszkópiával szembeni orr-orr-rendszer funkcionális helyreállítása és onkológiai hatékonysága az I III. stádiumú bal oldali vastagbélrákban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt három évtizedben a laparoszkópos sebészet szüntelenül fejlődött, különösen a kolorektális sebészet területén. A sebészek és a betegek széles körben elfogadták a jobb perioperatív eredmények és analóg hosszú távú hatékonyság fényében, összehasonlítva a vastag- és végbélrák nyílt műtétével. A jelenlegi hagyományos laparoszkópos kolorektális sebészet azonban további hasi bemetszést igényel a mintavételhez és néha a bélrendszer rekonstrukciójához, ami növeli a különféle posztoperatív szövődmények kockázatát, beleértve a fájdalmat, a műtéti hely fertőzését, a bemetszéses sérvet, valamint az epigasztrikus artéria és a hasi bőridegek sérülését. , és ennek következtében késleltetheti a posztoperatív kemoterápiát.
E kedvezőtlen kimenetelek enyhítése érdekében bevezették a végbélnyíláson, a gyomoron vagy a hüvelyen keresztül történő természetes üregminta-kivonást (NOSE). Egy randomizált vizsgálat jobb rövid távú sebészeti eredményekről számolt be, beleértve a csökkent fájdalmat és alacsonyabb fájdalomcsillapítási követelményeket a laparoszkópos orr-kolectomia esetén, mint a hagyományos laparoszkópos kolektómiával. A transzanális mintakivonást laparoszkópos vastag- vagy végbélrák műtét után alkalmazták, és bizonyos esetekben kivitelezhetőnek, biztonságosnak és onkológiailag megalapozottnak bizonyult. Jelenleg számos többportos laparoszkópos platform áll rendelkezésre az összes NOSE-eljárás elvégzésére és a bélkontinuitás helyreállítására egyetlen kapcsos anasztomózissal, amelyről kimutatták, hogy javítja a rövid távú eredményeket a hagyományos laparoszkópos kolektómiához képest. Mindazonáltal továbbra is aggodalomra ad okot a hosszú távú onkológiai biztonság (tumorsejt kiömlés helyi kiújulással és hosszú távú túlélés), ha a NOSE-t vastag- és végbél rosszindulatú daganatok kezelésére használják.
A NOSE szélesebb körű alkalmazásának akadálya a technikai nehézség. Egyes esetekben a mini-laparotomiát használják a műtét nagy részének elvégzésére, mint például a kézi laparoszkópia esetében. Ha a tipikusan ilyen módon colectomiát végző sebészek a NOSE-t alkalmazzák, akkor meredekebb tanulási görbével kell szembenézniük, mint azok a sebészek, akik a mini-laparotómiát kizárólag mintavételi helyként használják. Ezzel kapcsolatban az intrakorporális anasztomózis előfeltétele azoknak, akik az orrát örökbe fogadják. A proximálisabb minták eltávolításához, mint a jobb oldali colectomiánál, szakképzett endoszkópos jelenléte szükséges, aki képes behálózni, és a mintát endoluminálisan áthúzni a distalis gyomor-bél traktus hosszában. A hüvelyen keresztüli mintavételhez hátsó kolpotómiára van szükség, egy olyan műtéti manőverre, amelyet általában nem végeznek általános vagy kolorektális sebészek. Ezenkívül ezeket a technikai kihívásokat felerősíti a technika szabványosításának hiánya.
Ezeknek a technikai készségeknek az igénye fontosabb a jobb oldali vastagbélpatológia eltávolításában, mint a bal oldali patológiában. Vannak olyan eredendő anatómiai tényezők, amelyek megnehezítik a jobb oldali vastagbél patológiáját. A distalis kolotómiával az alsó gyomor-bél traktuson keresztül kivont jobb oldali kolektómiás mintáknak a fennmaradó keresztirányú, leszálló és szigmabél hosszát kell áthaladniuk a végbélen keresztül, majd endoszkóp segítségével ki kell lépniük a végbélnyílásból. Noha ezt 2010-ben Eshuis és munkatársai bebizonyították, hogy ez megvalósítható, az anatómiailag keskeny és kínzó szigmabél miatt eredendően nehéz. Ebben a sorozatban a kolotómiával történő extrakció 10 betegből 2-nél sikertelen volt a minta nagy része miatt. Ezt a technikát egyes központokban még mindig alkalmazzák, bár a minta méretével kapcsolatos korlátozások szigorúbbak, mint a bal oldali vastagbélléziók esetében. Ez a megközelítés kevéssé praktikus a jelentős technikai kihívásai, ezért korlátozott használata miatt.
A bakteriális szennyeződés mindig aggodalomra ad okot az orr-eljárás során. A legtöbb kutató határozottan javasolja, hogy mechanikus bélpreparációt, intraoperatív transzanális öblítést povidon jódos oldattal, transzluminális sebvédőt és profilaktikus antibiotikumokat alkalmazzanak a bakteriális terhelés csökkentésére. Nemrég egy tanulmány kimutatta, hogy a NOSE bakteriális fertőzésének kockázata nem volt szignifikánsan magasabb, mint a hagyományos laparoszkópos műtéteknél. Egyes vizsgálatokban a NOSE-ben szenvedő betegeknél nem tapasztaltak jelentős posztoperatív morbiditást vagy laboratóriumi adatok változásait, mint például leukocitózis, CRP-szint emelkedés, végbélsebbel kapcsolatos szövődmények vagy szivárgás, mint a hagyományos csoportban.
A daganat méretét a NOSE eljárás alkalmazása előtt figyelembe kell venni. Sok szerző 3-6,5 cm-nél kisebb daganatokra korlátozza a javallatokat. Egyes szerzők kijelentették, hogy az elhízott betegek nem alkalmasak transzrektális mintavételre, és a BMI-határértéket > 28-35 kg/m2-re állították. A legtöbb kutató úgy ítélte meg, hogy a terjedelmes mesocolonnal, keskeny medencével rendelkező és a korábbi, súlyos összenövésekkel járó kismedencei műtéttel rendelkező betegek nem alkalmasak a NOSE-re.
Általánosan elfogadott, hogy a laparoszkópos NOSE a hagyományos laparoszkópos műtétekhez hasonló onkológiai és sebészeti biztonságot érhet el szigmarákos és végbélrákos betegeknél. Figyelemre méltó, hogy a laparoszkópos NOSE-betegek rövidebb kórházi tartózkodással, rövidebb idővel az első flatusig vagy székletürítésig, kevesebb posztoperatív fájdalommal, kevesebb műtéti hely fertőzéssel és teljes perioperatív komplikációval jártak. Általában a laparoszkópos orr műtéti ideje hosszabb volt, mint a hagyományos laparoszkópos műtéteknél. A laparoszkópos orrműtét hosszú távú onkológiai hatékonysága egyenértékűnek tűnik a hagyományos laparoszkópos műtétével. Ezenkívül a hasi bemetszések elkerülése érdekében alternatív utakon történő mintavétel előnyös a bemetszéses sérv megelőzésében.
Jelenleg a robotizált sebészeti megközelítések egyre népszerűbbek a vastag- és végbélrák kezelésében. A robottechnikák leküzdhetik a laparoszkópos műtét néhány technikai korlátját, beleértve az instabil kameranézetet és az egyenes laparoszkópos eszközöket. A robotsebészet azért előnyös, mert biztosítja a kamera sebész általi irányítását, nagy felbontású háromdimenziós látást, kiváló ergonómiát, csökkentett fiziológiás remegést, nagyobb szabadságot a műszerek szögében, valamint lehetővé teszi a kamera és két további műszer egyidejű vezérlését, amelyek megkönnyítik a kamera kezelését. vontatás és ellenhúzás, amelyek mindegyike lehetővé teszi az eljárások megkönnyítését még nehéz körülmények között is.
A sebészeti robot egyedülálló előnyei precízebbé és intelligensebbé teszik a vastag- és végbélsebészeti műtéteket, így több lehetőséget biztosítanak a vastagbélműtét során fellépő műtéti stressz minimalizálására. A szigmabél és a végbél közelsége az anális helyhez kedvező hajlamot biztosít a transzanális mintavételhez anélkül, hogy jelentősen megnehezítené a műtéti beavatkozást. Mindeddig azonban csak nagyon kevés tanulmány hasonlította össze a robot orr-orr- és a laparoszkópos orr-orr-orr-rendszert a vastag- és végbélrák sebészetében. Valójában előzetes adataink azt mutatják, hogy a robotizált orr biztonságos és megvalósítható a laparoszkópos orr-orr-orr-rendszerrel összehasonlítva a vastag- és végbélrák sebészetében.
Még a mai napig sem népszerű a laparoszkópos NOSE-eljárás vastag- és végbélrák esetén a NOSE testen belüli anasztomózisával kapcsolatos technikai nehézségek és a tumor visszanyerési folyamata során a kapocsvonalon történő daganatkiömlés miatti onkológiai probléma miatt. E tekintetben a robotrendszer bevezetése áthidalhatja a technikai nehézségeket.
Ebben a projektben a kutató célja, hogy az 1. szintű bizonyítékot nyújtsa a robotizált és a laparoszkópos orr-orr összehasonlításához az I-III. stádiumú vastag- és végbélrák műtétje során. A kutató hipotézise szerint a jelenlegi robotrendszer megnövekedett manőverezhetőségével a robotsebészet jó választás lehet az I-III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek számára, akiknek orr- és végbélrákos beavatkozásra van szükségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonszám: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonszám: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bal oldali vastagbél anatómiai helyén elhelyezkedő elsődleges vastagbélrákok, beleértve a disztális keresztirányú vastagbélt, a vastagbél léphajlatát, a leszálló vastagbélt, a szigma oid leszálló vastagbél junctiont, a szigmabélre és a felső végbélre, amelyek a vastagbél léphajlatának mobilizálását igényelték a transz kuratív reszekció elősegítése érdekében anális minta kivonása ;
- TNM I. stádiumú adenokarcinómák;
- Gyógyító és elektív sebészet;
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I–III. osztályú betegek;
- Életkor >18 év.
Kizárási kritériumok:
- Vakbélrák, felszálló, proximális és középső keresztirányú vastagbélrák; és a középső vagy alsó végbélrák;
- Sürgősségi vagy palliatív műtét;
- Disszeminált betegség vagy szomszédos szervek inváziójának bizonyítéka;
- 8 cm-nél nagyobb átmérőjű elsődleges daganattömeg;
- Morbid elhízott betegek, azaz testtömeg-index (BMI) ≥40 kg/m 2 ;
- Korábbi nagyobb hasi vagy medencei műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Laparoszkópos műtét
Az ebbe a csoportba tartozó betegek laparoszkópos műtéten esnek át.
|
A mintát a végbélnyílásból veszik ki.
|
Aktív összehasonlító: Robotsebészet
Az ebbe a csoportba tartozó betegek robotsebészeti beavatkozáson esnek át.
|
A mintát a végbélnyílásból veszik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindkét orr-eljárás műtéti hatékonysága
Időkeret: Intraoperatív órák átlagosan 5 órával
|
A műtéti idő a seb bemetszése és a sebészeti kötszer alkalmazása
|
Intraoperatív órák átlagosan 5 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összességében betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A műtét és a halál közötti időtartam
|
5 év
|
Összességében kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A műtét és a kiújulás közötti időtartam
|
5 év
|
Inkontinencia
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőíves értékelés
|
6 hónap
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: 1 év
|
Fogyatékosság
|
1 év
|
Teljes díj és felszerelési díj
Időkeret: 3 hónap
|
Összköltsége
|
3 hónap
|
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív órák átlagosan 5 év
|
a szívópalackban lévő Mof vér mennyiségével és a vérrel átitatott gézek számával mérve
|
Intraoperatív órák átlagosan 5 év
|
Konverziós arány
Időkeret: Intraoperatív órák átlagosan 5 év
|
Átállás robotsebészetről laparoszkópos műtétre vagy nyílt műtétre
|
Intraoperatív órák átlagosan 5 év
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen szövődmény műtét közben vagy után, Calvien -Dindo besorolás szerint
|
30 nap
|
Seb mérete
Időkeret: Intraoperatív órák átlagosan 5 év
|
A sebek teljes hossza
|
Intraoperatív órák átlagosan 5 év
|
Szérum C reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Az egész felvételi alatt átlagosan 7 nappal
|
A CRP a műtéti stressz súlyosságának mutatója lehet.
|
Az egész felvételi alatt átlagosan 7 nappal
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Az egész felvételi alatt átlagosan 7 nappal
|
Az ESR a műtéti stressz súlyosságának mutatója lehet.
|
Az egész felvételi alatt átlagosan 7 nappal
|
A vér limfocitaszáma
Időkeret: Az egész felvételi alatt átlagosan 7 nappal
|
A vér limfocitaszáma a műtéti stressz súlyosságának mutatója lehet.
|
Az egész felvételi alatt átlagosan 7 nappal
|
CD4+ és CD8+ arány
Időkeret: Az ESR a műtéti stressz súlyosságának mutatója lehet.
|
A CD4-CD8 arány a műtéti stressz súlyosságának mutatója lehet.
|
Az ESR a műtéti stressz súlyosságának mutatója lehet.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301224RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok