Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopi NÆSE for trin I-III venstresidet tyktarmskræft

18. september 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Funktionel genopretning og onkologisk effekt af robot- versus laparoskopi-NÆSE for patienter med trin I III venstresidet tyktarmskræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

I dette projekt sigter efterforskeren på at tilvejebringe niveau 1-evidens for sammenligning af robot- og laparoskopisk NÆSE til kirurgi af stadium I-III kolorektal cancer. efterforskeren antager, at med den øgede manøvredygtighed af det nuværende robotsystem, vil robotkirurgi være en god mulighed for patienter med stadium I-III kolorektal cancer, der kræver en næseprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste tre årtier har laparoskopisk kirurgi udviklet sig uophørligt, især inden for kolorektal kirurgi. Det er blevet bredt accepteret af kirurger og patienter i lyset af de bedre perioperative resultater og analoge langsigtede effektivitet sammenlignet med åben kirurgi for kolorektal cancer. Nuværende konventionel laparoskopisk kolorektal kirurgi kræver dog et ekstra abdominalsnit til prøveudtagning og nogle gange for intestinal rekonstruktion, hvilket øger risikoen for forskellige postoperative komplikationer, herunder smerte, infektion på operationsstedet, incisionsbrok og skade på den epigastriske arterie og abdominale kutane nerver. , og kan følgelig forsinke postoperativ kemoterapi.

For at afbøde disse ugunstige resultater blev der indført naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSE) via anus, mave eller vagina. Et randomiseret forsøg rapporterede bedre kortsigtede kirurgiske resultater, herunder reducerede smerter og lavere analgesikrav til laparoskopisk NÆSE-kolektomi sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolektomi. Transanal prøveekstraktion er blevet brugt efter laparoskopisk tyktarms- eller rektalcancerkirurgi og har vist sig at være gennemførlig, sikker og onkologisk forsvarlig i udvalgte tilfælde. Adskillige multiport laparoskopiske platforme er i øjeblikket tilgængelige til at fuldføre alle NOSE-procedurer og genetablere intestinal kontinuitet med en enkelt hæftet anastomose, hvilket har vist sig at forbedre kortsigtede resultater sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolektomi. Der er dog stadig bekymringer med hensyn til den langsigtede onkologiske sikkerhed (spild af tumorceller med lokalt tilbagefald og langsigtet overlevelse), når NOSE anvendes til kolorektal malignitet.

En barriere for bredere anvendelse af NOSE er tekniske vanskeligheder. Mini-laparotomien bruges i nogle tilfælde til at udføre størstedelen af ​​operationen, som ved håndassisteret laparoskopi. Vedtagelse af NÆSE af kirurger, som typisk udfører kolektomier på denne måde, ville blive konfronteret med en stejlere indlæringskurve end kirurger, der udelukkende bruger mini-laparotomi som et prøveudtagningssted. På den note er intrakorporal anastomose en forudsætning for dem, der adopterer NÆSE. Fjernelse af mere proksimale prøver, som ved en højre kolektomi, kræver tilstedeværelsen af ​​en dygtig endoskopist, som kan fange og trække prøven endoluminalt gennem længden af ​​den distale mave-tarmkanal. Prøveekstraktion via skeden kræver en posterior kolpotomi, en operativ manøvre, der typisk ikke udføres af generelle eller kolorektale kirurger. Ydermere forstærkes disse tekniske udfordringer af manglende standardisering af teknikken.

Kravene til disse tekniske færdigheder er vigtigere ved fjernelse af højresidig kolonpatologi sammenlignet med venstresidig patologi. Der er iboende anatomiske faktorer, der gør NÆSE for højresidig kolonpatologi vanskeligere. Højre kolektomiprøver ekstraheret gennem den nedre mave-tarmkanal via distal kolotomi skal rejse langs længden af ​​den resterende tværgående, faldende og sigmoide tyktarm, gennem rektum og ud af anus ved hjælp af et endoskop. Selvom dette blev demonstreret at være muligt i 2010 af Eshuis et al., er det i sagens natur svært på grund af den anatomisk smalle og torturøse sigmoideum colon. I den serie mislykkedes ekstraktion via kolotomi hos 2 ud af 10 patienter på grund af hovedparten af ​​prøven. Denne teknik udføres stadig i nogle centre, selvom begrænsninger relateret til prøvens størrelse er strengere end for venstresidige kolonlæsioner. Denne tilgang har kun lidt praktisk funktion på grund af dens betydelige tekniske udfordringer, derfor dens begrænsede brug.

Bakteriel kontaminering er altid et problem under næseproceduren. De fleste forskere foreslår kraftigt, at mekanisk tarmforberedelse, intraoperativ transanal skylning med povidonjodopløsning, transluminal sårbeskytter og profylaktisk antibiotika anvendes for at reducere bakteriebelastningen. For nylig viste en undersøgelse, at risikoen for bakteriel kontaminering med NOSE ikke var signifikant højere end ved konventionel laparoskopisk kirurgi. I nogle undersøgelser oplevede patienter, som havde NÆSE, ikke signifikant postoperativ morbiditet eller ændringer i laboratoriedata, såsom leukocytose, forhøjet CRP-niveau, rektale sårrelaterede komplikationer eller lækage, end den konventionelle gruppe.

Tumorstørrelsen tages i betragtning før anvendelse af NOSE-proceduren. Mange forfattere begrænser indikationer til tumorer mindre end 3 - 6,5 cm. Nogle forfattere har udtalt, at overvægtige patienter ikke er egnede til transrektal prøveekstraktion og indstiller BMI cutoff til > 28-35 kg/m2. De fleste forskere mente, at patienter med en voluminøs mesocolon, et smalt bækken og tidligere bækkenoperationer med alvorlige sammenvoksninger ikke var berettigede til NÆSE.

Det er generelt accepteret, at laparoskopisk NÆSE kan opnå onkologisk og kirurgisk sikkerhed sammenlignelig med konventionel laparoskopisk kirurgi for patienter med sigmoid- og rektalcancer. Bemærkelsesværdigt var patienter med laparoskopisk næse forbundet med et kortere hospitalsophold, kortere tid til første flatus eller afføring, færre postoperative smerter og færre infektioner på operationsstedet og totale perioperative komplikationer. Generelt var operationstiden ved laparoskopisk NÆSE længere end ved konventionel laparoskopisk kirurgi. Den langsigtede onkologiske effekt af laparoskopisk NOSE ser ud til at være ækvivalent med konventionel laparoskopisk kirurgi. Ydermere er prøveudtagning ad alternative veje for at undgå et abdominalt snit gavnligt til forebyggelse af incisionsbrok.

I øjeblikket bliver robotkirurgiske tilgange mere populære til behandling af kolorektal cancer. Robotteknikker kan overvinde nogle tekniske begrænsninger ved laparoskopisk kirurgi, herunder en ustabil kameravisning og lige laparoskopiske instrumenter. Robotkirurgi er fordelagtig, fordi den giver kirurgens kontrol over kameraet, højopløst tredimensionelt syn, fremragende ergonomi, nedsat fysiologisk tremor, større frihed til instrumentvinkler og muligheden for samtidig at styre kameraet og to yderligere instrumenter, der letter trækkraft og modtræk, som alle gør det muligt at lette procedurerne, selv i vanskelige omgivelser.

De unikke fordele ved den kirurgiske robot gør kolorektale operationer mere præcise og intelligente, hvilket giver flere muligheder for at minimere operativ stress under kolorektal kirurgi. Nærheden mellem sigmoideum colon og rektum til den anale placering giver en gunstig disposition for transanal prøveudtagning uden væsentligt at øge vanskeligheden ved den kirurgiske operation. Til dato er der dog kun meget få undersøgelser, der sammenlignede robot-NOSE versus laparoskopisk NOSE til operation af kolorektal cancer. Faktisk har vores foreløbige data vist sikkerheden og gennemførligheden af ​​robot-NOSE sammenlignet med laparoskopisk NOSE til operation af kolorektal cancer.

Selv til dato er laparoskopisk NOSE-procedure for kolorektal cancer stadig ikke populær på grund af den tekniske vanskelighed forbundet med en intra-korporal anastomose for NOSE og den onkologiske bekymring for tumorudslip ved hæftelinien under tumorudvindingsprocessen. I denne henseende kan indførelsen af ​​et robotsystem overvinde de tekniske vanskeligheder.

I dette projekt sigter efterforskeren på at tilvejebringe niveau 1-evidens for sammenligning af robot- og laparoskopisk NÆSE til kirurgi af stadium I-III kolorektal cancer. efterforskeren antager, at med den øgede manøvredygtighed af det nuværende robotsystem, vil robotkirurgi være en god mulighed for patienter med stadium I-III kolorektal cancer, der kræver en næseprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primære tyktarmskræftformer lokaliseret ved den venstre sidede tyktarms anatomiske placering, inklusive distal tværgående tyktarm, tyktarmsmiltfleksur, nedadgående tyktarm, sigmoid descending colon junction, sigmoid tyktarm og øvre rektum, der krævede mobilisering af tyktarmsmiltfleksur for at lette en helbredende resektion og transtransektion anal prøveekstraktion;
  2. TNM trin I III adenokarcinomer;
  3. Kurativ og elektiv kirurgi;
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I til III patienter;
  5. Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cecal, stigende, de proksimale og midterste tværgående tyktarmskræft; og den midterste eller nedre rektalcancer;
  2. Akut eller palliativ kirurgi;
  3. Beviser for spredt sygdom eller invasion af tilstødende organer;
  4. Primær tumormasse >8 cm i diameter;
  5. Sygeligt overvægtige patienter, dvs. kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m 2 ;
  6. Tidligere større operation af øvre mave eller bækken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk kirurgi
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk kirurgi.
Prøven vil blive udtrukket fra anus.
Aktiv komparator: Robotkirurgi
Patienterne i denne gruppe skal gennemgå en robotoperation.
Prøven vil blive udtrukket fra anus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske effektivitet af begge NOSE-procedurer
Tidsramme: Intraoperative timer med et gennemsnit på 5 timer
Operationstiden defineret som incision af sår og påføring af operationsforbindingen
Intraoperative timer med et gennemsnit på 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Varigheden mellem operation og død
5 år
Overordnet gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Varigheden mellem operation og tilbagefald
5 år
Inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved spørgeskema
6 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 1 år
Handicap
1 år
Samlet gebyr og udstyrsgebyr
Tidsramme: 3 måneder
Udgifter i alt
3 måneder
Blodtab
Tidsramme: Intraoperative timer med et gennemsnit på 5 år
målt ved mængden af ​​Mof-blod i sugeflaske og antallet af blodgennemblødte gaze
Intraoperative timer med et gennemsnit på 5 år
Omregningskurs
Tidsramme: Intraoperative timer med et gennemsnit på 5 år
Konvertering fra robotkirurgi til laparoskopisk kirurgi eller åben kirurgi
Intraoperative timer med et gennemsnit på 5 år
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Enhver komplikation under eller efter operationen klassificeres efter Calvien-Dindo klassificering
30 dage
Sårstørrelse
Tidsramme: Intraoperative timer med et gennemsnit på 5 år
Sårenes samlede længde
Intraoperative timer med et gennemsnit på 5 år
Serum C reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Gennem hele indlæggelsen med et gennemsnit på 7 dage
CRP kan være en indikator for sværhedsgraden af ​​kirurgisk stress.
Gennem hele indlæggelsen med et gennemsnit på 7 dage
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Gennem hele indlæggelsen med et gennemsnit på 7 dage
ESR kan være en indikator for sværhedsgraden af ​​kirurgisk stress.
Gennem hele indlæggelsen med et gennemsnit på 7 dage
Blodlymfocyttal
Tidsramme: Gennem hele indlæggelsen med et gennemsnit på 7 dage
Blodlymfocyttal kan være en indikator for sværhedsgraden af ​​kirurgisk stress.
Gennem hele indlæggelsen med et gennemsnit på 7 dage
CD4+ til CD8+ forhold
Tidsramme: ESR kan være en indikator for sværhedsgraden af ​​kirurgisk stress.
CD4 til CD8-forhold kan være en indikator for sværhedsgraden af ​​kirurgisk stress.
ESR kan være en indikator for sværhedsgraden af ​​kirurgisk stress.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner