- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05970133
Robotic versus laparoscopie NEUS voor stadium I-III linkszijdige darmkanker
Functioneel herstel en oncologische werkzaamheid van robotische versus laparoscopie NEUS voor patiënten met stadium I III linkszijdige colonkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen drie decennia is laparoscopische chirurgie onophoudelijk geëvolueerd, vooral op het gebied van colorectale chirurgie. Het is algemeen aanvaard door chirurgen en patiënten in het licht van de betere peri-operatieve resultaten en analoge effectiviteit op lange termijn, vergeleken met open chirurgie voor colorectale kankers. De huidige conventionele laparoscopische colorectale chirurgie vereist echter een extra abdominale incisie voor het ophalen van monsters en soms voor intestinale reconstructie, wat het risico op verschillende postoperatieve complicaties verhoogt, waaronder pijn, postoperatieve wondinfectie, littekenbreuk en letsel aan de epigastrische slagader en abdominale huidzenuwen en kan bijgevolg postoperatieve chemotherapie vertragen.
Om deze ongunstige resultaten te verzachten, werd natuurlijke orifice-specimenextractie (NEUS) via de anus, maag of vagina geïntroduceerd. Eén gerandomiseerde studie rapporteerde betere chirurgische resultaten op korte termijn, waaronder minder pijn en lagere analgesie-eisen voor laparoscopische NEUS-colectomie, vergeleken met conventionele laparoscopische colectomie. Transanale monsterextractie is gebruikt na laparoscopische colon- of endeldarmkankerchirurgie en is in geselecteerde gevallen haalbaar, veilig en oncologisch verantwoord gebleken. Er zijn momenteel verschillende laparoscopische platforms met meerdere poorten beschikbaar om alle NEUS-procedures te voltooien en de darmcontinuïteit te herstellen met een enkele geniete anastomose, waarvan is aangetoond dat het de resultaten op korte termijn verbetert in vergelijking met conventionele laparoscopische colectomie. Er blijven echter zorgen over de oncologische veiligheid op lange termijn (morsen van tumorcellen met lokaal recidief en overleving op lange termijn) wanneer NOSE wordt gebruikt voor colorectale maligniteiten.
Een belemmering voor een bredere acceptatie van NOSE is technische moeilijkheid. De mini-laparotomie wordt in sommige gevallen gebruikt om het grootste deel van de operatie uit te voeren, zoals bij handgeassisteerde laparoscopie. De adoptie van NEUS door chirurgen die doorgaans op deze manier colectomieën uitvoeren, zou te maken krijgen met een steilere leercurve dan chirurgen die de mini-laparotomie uitsluitend gebruiken als locatie voor het extraheren van monsters. Wat dat betreft, is intracorporale anastomose een vereiste vaardigheid voor degenen die NEUS adopteren. Het verwijderen van meer proximale monsters, zoals bij een rechter colectomie, vereist de aanwezigheid van een bekwame endoscopist die het monster endoluminaal door de lengte van het distale maagdarmkanaal kan strikken en trekken. Specimenextractie via de vagina vereist een posterieure colpotomie, een operatieve manoeuvre die doorgaans niet wordt uitgevoerd door algemene of colorectale chirurgen. Bovendien worden deze technische uitdagingen versterkt door een gebrek aan standaardisatie van de techniek.
De eisen voor deze technische vaardigheden zijn belangrijker bij het verwijderen van rechtszijdige colonpathologie, in vergelijking met linkszijdige pathologie. Er zijn inherente anatomische factoren die NEUS voor rechtszijdige colonpathologie moeilijker maken. Rechter colectomiemonsters die door het onderste deel van het maagdarmkanaal zijn geëxtraheerd via distale colotomie, moeten de lengte van de resterende transversale, dalende en sigmoïde colon afleggen, door het rectum en uit de anus met behulp van een endoscoop. Hoewel dit in 2010 door Eshuis et al. werd aangetoond dat dit mogelijk is, is het inherent moeilijk vanwege de anatomisch smalle en martelende sigmoïde colon. In die serie mislukte extractie via colotomie bij 2 van de 10 patiënten vanwege het grootste deel van het monster. Deze techniek wordt in sommige centra nog steeds uitgevoerd, hoewel de beperkingen met betrekking tot de grootte van het monster strenger zijn dan voor linkszijdige colonlaesies. Deze aanpak is weinig praktisch vanwege de aanzienlijke technische uitdagingen, vandaar het beperkte gebruik ervan.
Bacteriële besmetting is altijd een punt van zorg tijdens de NEUS-procedure. De meeste onderzoekers stellen sterk voor dat mechanische darmvoorbereiding, intraoperatieve transanale lavage met povidon-jodiumoplossing, transluminale wondbeschermer en profylactische antibiotica worden toegepast om de bacteriële belasting te verminderen. Onlangs heeft een studie aangetoond dat het risico van bacteriële besmetting met NEUS niet significant hoger was dan dat bij conventionele laparoscopische chirurgie. In sommige onderzoeken ondervonden patiënten met NEUS geen significante postoperatieve morbiditeit of veranderingen in laboratoriumgegevens, zoals leukocytose, CRP-niveauverhoging, rectale wondgerelateerde complicaties of lekkage, dan de conventionele groep.
De tumorgrootte wordt overwogen voordat de NOSE-procedure wordt toegepast. Veel auteurs beperken de indicatie tot tumoren kleiner dan 3 - 6,5 cm. Sommige auteurs hebben verklaard dat zwaarlijvige patiënten niet geschikt zijn voor transrectale monsterextractie en stellen de BMI-afkapwaarde vast op > 28-35 kg/m2. De meeste onderzoekers waren van mening dat patiënten met een omvangrijk mesocolon, een smal bekken en eerdere bekkenoperaties met ernstige verklevingen niet in aanmerking kwamen voor NEUS.
Het is algemeen aanvaard dat laparoscopische NEUS oncologische en chirurgische veiligheid kan bereiken die vergelijkbaar is met die van conventionele laparoscopische chirurgie voor patiënten met sigmoïd- en rectumkanker. Opmerkelijk was dat laparoscopische NEUS-patiënten geassocieerd waren met een korter verblijf in het ziekenhuis, kortere tijd tot eerste flatus of defecatie, minder postoperatieve pijn, en minder postoperatieve wondinfecties en totale perioperatieve complicaties. Over het algemeen was de operatietijd bij laparoscopische NEUS langer dan bij conventionele laparoscopische chirurgie. De oncologische werkzaamheid van laparoscopische NEUS op de lange termijn lijkt gelijkwaardig te zijn aan die van conventionele laparoscopische chirurgie. Bovendien is het ophalen van monsters via alternatieve routes om een abdominale incisie te voorkomen gunstig voor de preventie van littekenbreuk.
Momenteel worden robotchirurgische benaderingen steeds populairder voor de behandeling van colorectale kanker. Robottechnieken kunnen een aantal technische beperkingen van laparoscopische chirurgie overwinnen, waaronder een onstabiel camerabeeld en rechte laparoscopische instrumenten. Robotchirurgie is voordelig omdat het de camera door de chirurg kan bedienen, driedimensionaal zicht in hoge resolutie, uitstekende ergonomie, verminderde fysiologische tremor, meer hoekvrijheid van instrumenten en de mogelijkheid om tegelijkertijd de camera en twee extra instrumenten te bedienen die vergemakkelijken tractie en contratractie, die het allemaal mogelijk maken om de procedures te vergemakkelijken, zelfs in moeilijke omstandigheden.
De unieke voordelen van de chirurgische robot maken colorectale operaties nauwkeuriger en intelligenter, waardoor er meer mogelijkheden zijn om operatieve stress tijdens colorectale chirurgie te minimaliseren. De nabijheid tussen de sigmoïde karteldarm en het rectum tot de anale locatie zorgt voor een gunstige aanleg voor het transanaal ophalen van monsters zonder de moeilijkheidsgraad van de chirurgische ingreep aanzienlijk te vergroten. Tot op heden zijn er echter maar heel weinig onderzoeken die robotneus vergeleken met laparoscopische NEUS voor de operatie van colorectale kanker. Onze voorlopige gegevens hebben de veiligheid en haalbaarheid van robotische NEUS aangetoond, in vergelijking met laparoscopische NEUS voor de operatie van colorectale kanker.
Zelfs tot op heden is de laparoscopische NEUS-procedure voor colorectale kanker nog steeds niet populair vanwege de technische moeilijkheid die gepaard gaat met een intracorporale anastomose voor NEUS en de oncologische zorg van morsen van de tumor bij de nietlijn tijdens het verwijderen van de tumor. In dit opzicht kan de introductie van een robotsysteem de technische problemen overwinnen.
In dit project beoogt de onderzoeker niveau 1-bewijs te leveren voor de vergelijking van robot- versus laparoscopische NEUS voor de operatie van stadium I-III colorectale kanker. de onderzoeker veronderstelt dat, met de toegenomen manoeuvreerbaarheid van het huidige robotsysteem, robotchirurgie een goede optie zal zijn voor patiënten met stadium I-III colorectale kanker die een NEUS-procedure nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefoonnummer: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefoonnummer: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire karteldarmkankers gelokaliseerd op de anatomische locatie aan de linkerzijde van de dikke darm, inclusief distale transversale karteldarm, miltbuiging van de dikke darm, dalende karteldarm, sigmoïde aflopende colonovergang, sigmoïde karteldarm en bovenste rectum waarvoor de mobilisatie van de miltbuiging van de dikke darm nodig was om een curatieve resectie en trans te vergemakkelijken. extractie van anale monsters;
- TNM Stadium I III adenocarcinomen;
- Curatieve en electieve chirurgie;
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I tot III patiënten;
- Leeftijd >18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Cecal, oplopend, de proximale en middelste transversale karteldarmkanker; en de middelste of onderste rectale kankers;
- Nood- of palliatieve chirurgie;
- Bewijs van verspreide ziekte of invasie van aangrenzende organen;
- Primaire tumormassa >8 cm in diameter;
- Patiënten met morbide obesitas, dat wil zeggen body mass index (BMI) ≥40 kg/m 2 ;
- Eerdere grote operatie aan de bovenbuik of het bekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laparoscopische chirurgie
De patiënten in deze groep ondergaan een laparoscopische operatie.
|
Het monster wordt uit de anus gehaald.
|
Actieve vergelijker: Robotische chirurgie
De patiënten in deze groep ondergaan robotchirurgie.
|
Het monster wordt uit de anus gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De chirurgische efficiëntie van beide NEUS-procedures
Tijdsspanne: Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 uur
|
De operatietijd gedefinieerd als de incisie van de wond en het aanbrengen van het chirurgische verband
|
Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd tussen operatie en overlijden
|
5 jaar
|
Algehele recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd tussen operatie en recidief
|
5 jaar
|
Incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geëvalueerd door vragenlijst
|
6 maanden
|
Tijd om werk terug te geven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onbekwaamheid
|
1 jaar
|
Totale vergoeding en uitrustingskosten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale prijs
|
3 maanden
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
|
gemeten aan de hand van de hoeveelheid Mof-bloed in de zuigfles en het aantal met bloed doordrenkte gaasjes
|
Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
|
Ombouw van robotchirurgie naar laparoscopische chirurgie of open chirurgie
|
Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke complicatie tijdens of na de operatie wordt beoordeeld volgens de Calvien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
Wond maat
Tijdsspanne: Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
|
Totale lengte van de wonden
|
Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
|
CRP zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.
|
Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
|
ESR zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.
|
Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
|
Aantal bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
|
Het aantal bloedlymfocyten kan een indicator zijn van de ernst van chirurgische stress.
|
Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
|
CD4+ tot CD8+ verhouding
Tijdsspanne: ESR zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.
|
CD4 tot CD8-ratio zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.
|
ESR zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301224RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten