Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic versus laparoscopie NEUS voor stadium I-III linkszijdige darmkanker

23 juli 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Functioneel herstel en oncologische werkzaamheid van robotische versus laparoscopie NEUS voor patiënten met stadium I III linkszijdige colonkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In dit project beoogt de onderzoeker niveau 1-bewijs te leveren voor de vergelijking van robot- versus laparoscopische NEUS voor de operatie van stadium I-III colorectale kanker. de onderzoeker veronderstelt dat, met de toegenomen manoeuvreerbaarheid van het huidige robotsysteem, robotchirurgie een goede optie zal zijn voor patiënten met stadium I-III colorectale kanker die een NEUS-procedure nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen drie decennia is laparoscopische chirurgie onophoudelijk geëvolueerd, vooral op het gebied van colorectale chirurgie. Het is algemeen aanvaard door chirurgen en patiënten in het licht van de betere peri-operatieve resultaten en analoge effectiviteit op lange termijn, vergeleken met open chirurgie voor colorectale kankers. De huidige conventionele laparoscopische colorectale chirurgie vereist echter een extra abdominale incisie voor het ophalen van monsters en soms voor intestinale reconstructie, wat het risico op verschillende postoperatieve complicaties verhoogt, waaronder pijn, postoperatieve wondinfectie, littekenbreuk en letsel aan de epigastrische slagader en abdominale huidzenuwen en kan bijgevolg postoperatieve chemotherapie vertragen.

Om deze ongunstige resultaten te verzachten, werd natuurlijke orifice-specimenextractie (NEUS) via de anus, maag of vagina geïntroduceerd. Eén gerandomiseerde studie rapporteerde betere chirurgische resultaten op korte termijn, waaronder minder pijn en lagere analgesie-eisen voor laparoscopische NEUS-colectomie, vergeleken met conventionele laparoscopische colectomie. Transanale monsterextractie is gebruikt na laparoscopische colon- of endeldarmkankerchirurgie en is in geselecteerde gevallen haalbaar, veilig en oncologisch verantwoord gebleken. Er zijn momenteel verschillende laparoscopische platforms met meerdere poorten beschikbaar om alle NEUS-procedures te voltooien en de darmcontinuïteit te herstellen met een enkele geniete anastomose, waarvan is aangetoond dat het de resultaten op korte termijn verbetert in vergelijking met conventionele laparoscopische colectomie. Er blijven echter zorgen over de oncologische veiligheid op lange termijn (morsen van tumorcellen met lokaal recidief en overleving op lange termijn) wanneer NOSE wordt gebruikt voor colorectale maligniteiten.

Een belemmering voor een bredere acceptatie van NOSE is technische moeilijkheid. De mini-laparotomie wordt in sommige gevallen gebruikt om het grootste deel van de operatie uit te voeren, zoals bij handgeassisteerde laparoscopie. De adoptie van NEUS door chirurgen die doorgaans op deze manier colectomieën uitvoeren, zou te maken krijgen met een steilere leercurve dan chirurgen die de mini-laparotomie uitsluitend gebruiken als locatie voor het extraheren van monsters. Wat dat betreft, is intracorporale anastomose een vereiste vaardigheid voor degenen die NEUS adopteren. Het verwijderen van meer proximale monsters, zoals bij een rechter colectomie, vereist de aanwezigheid van een bekwame endoscopist die het monster endoluminaal door de lengte van het distale maagdarmkanaal kan strikken en trekken. Specimenextractie via de vagina vereist een posterieure colpotomie, een operatieve manoeuvre die doorgaans niet wordt uitgevoerd door algemene of colorectale chirurgen. Bovendien worden deze technische uitdagingen versterkt door een gebrek aan standaardisatie van de techniek.

De eisen voor deze technische vaardigheden zijn belangrijker bij het verwijderen van rechtszijdige colonpathologie, in vergelijking met linkszijdige pathologie. Er zijn inherente anatomische factoren die NEUS voor rechtszijdige colonpathologie moeilijker maken. Rechter colectomiemonsters die door het onderste deel van het maagdarmkanaal zijn geëxtraheerd via distale colotomie, moeten de lengte van de resterende transversale, dalende en sigmoïde colon afleggen, door het rectum en uit de anus met behulp van een endoscoop. Hoewel dit in 2010 door Eshuis et al. werd aangetoond dat dit mogelijk is, is het inherent moeilijk vanwege de anatomisch smalle en martelende sigmoïde colon. In die serie mislukte extractie via colotomie bij 2 van de 10 patiënten vanwege het grootste deel van het monster. Deze techniek wordt in sommige centra nog steeds uitgevoerd, hoewel de beperkingen met betrekking tot de grootte van het monster strenger zijn dan voor linkszijdige colonlaesies. Deze aanpak is weinig praktisch vanwege de aanzienlijke technische uitdagingen, vandaar het beperkte gebruik ervan.

Bacteriële besmetting is altijd een punt van zorg tijdens de NEUS-procedure. De meeste onderzoekers stellen sterk voor dat mechanische darmvoorbereiding, intraoperatieve transanale lavage met povidon-jodiumoplossing, transluminale wondbeschermer en profylactische antibiotica worden toegepast om de bacteriële belasting te verminderen. Onlangs heeft een studie aangetoond dat het risico van bacteriële besmetting met NEUS niet significant hoger was dan dat bij conventionele laparoscopische chirurgie. In sommige onderzoeken ondervonden patiënten met NEUS geen significante postoperatieve morbiditeit of veranderingen in laboratoriumgegevens, zoals leukocytose, CRP-niveauverhoging, rectale wondgerelateerde complicaties of lekkage, dan de conventionele groep.

De tumorgrootte wordt overwogen voordat de NOSE-procedure wordt toegepast. Veel auteurs beperken de indicatie tot tumoren kleiner dan 3 - 6,5 cm. Sommige auteurs hebben verklaard dat zwaarlijvige patiënten niet geschikt zijn voor transrectale monsterextractie en stellen de BMI-afkapwaarde vast op > 28-35 kg/m2. De meeste onderzoekers waren van mening dat patiënten met een omvangrijk mesocolon, een smal bekken en eerdere bekkenoperaties met ernstige verklevingen niet in aanmerking kwamen voor NEUS.

Het is algemeen aanvaard dat laparoscopische NEUS oncologische en chirurgische veiligheid kan bereiken die vergelijkbaar is met die van conventionele laparoscopische chirurgie voor patiënten met sigmoïd- en rectumkanker. Opmerkelijk was dat laparoscopische NEUS-patiënten geassocieerd waren met een korter verblijf in het ziekenhuis, kortere tijd tot eerste flatus of defecatie, minder postoperatieve pijn, en minder postoperatieve wondinfecties en totale perioperatieve complicaties. Over het algemeen was de operatietijd bij laparoscopische NEUS langer dan bij conventionele laparoscopische chirurgie. De oncologische werkzaamheid van laparoscopische NEUS op de lange termijn lijkt gelijkwaardig te zijn aan die van conventionele laparoscopische chirurgie. Bovendien is het ophalen van monsters via alternatieve routes om een ​​abdominale incisie te voorkomen gunstig voor de preventie van littekenbreuk.

Momenteel worden robotchirurgische benaderingen steeds populairder voor de behandeling van colorectale kanker. Robottechnieken kunnen een aantal technische beperkingen van laparoscopische chirurgie overwinnen, waaronder een onstabiel camerabeeld en rechte laparoscopische instrumenten. Robotchirurgie is voordelig omdat het de camera door de chirurg kan bedienen, driedimensionaal zicht in hoge resolutie, uitstekende ergonomie, verminderde fysiologische tremor, meer hoekvrijheid van instrumenten en de mogelijkheid om tegelijkertijd de camera en twee extra instrumenten te bedienen die vergemakkelijken tractie en contratractie, die het allemaal mogelijk maken om de procedures te vergemakkelijken, zelfs in moeilijke omstandigheden.

De unieke voordelen van de chirurgische robot maken colorectale operaties nauwkeuriger en intelligenter, waardoor er meer mogelijkheden zijn om operatieve stress tijdens colorectale chirurgie te minimaliseren. De nabijheid tussen de sigmoïde karteldarm en het rectum tot de anale locatie zorgt voor een gunstige aanleg voor het transanaal ophalen van monsters zonder de moeilijkheidsgraad van de chirurgische ingreep aanzienlijk te vergroten. Tot op heden zijn er echter maar heel weinig onderzoeken die robotneus vergeleken met laparoscopische NEUS voor de operatie van colorectale kanker. Onze voorlopige gegevens hebben de veiligheid en haalbaarheid van robotische NEUS aangetoond, in vergelijking met laparoscopische NEUS voor de operatie van colorectale kanker.

Zelfs tot op heden is de laparoscopische NEUS-procedure voor colorectale kanker nog steeds niet populair vanwege de technische moeilijkheid die gepaard gaat met een intracorporale anastomose voor NEUS en de oncologische zorg van morsen van de tumor bij de nietlijn tijdens het verwijderen van de tumor. In dit opzicht kan de introductie van een robotsysteem de technische problemen overwinnen.

In dit project beoogt de onderzoeker niveau 1-bewijs te leveren voor de vergelijking van robot- versus laparoscopische NEUS voor de operatie van stadium I-III colorectale kanker. de onderzoeker veronderstelt dat, met de toegenomen manoeuvreerbaarheid van het huidige robotsysteem, robotchirurgie een goede optie zal zijn voor patiënten met stadium I-III colorectale kanker die een NEUS-procedure nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire karteldarmkankers gelokaliseerd op de anatomische locatie aan de linkerzijde van de dikke darm, inclusief distale transversale karteldarm, miltbuiging van de dikke darm, dalende karteldarm, sigmoïde aflopende colonovergang, sigmoïde karteldarm en bovenste rectum waarvoor de mobilisatie van de miltbuiging van de dikke darm nodig was om een ​​curatieve resectie en trans te vergemakkelijken. extractie van anale monsters;
  2. TNM Stadium I III adenocarcinomen;
  3. Curatieve en electieve chirurgie;
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I tot III patiënten;
  5. Leeftijd >18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cecal, oplopend, de proximale en middelste transversale karteldarmkanker; en de middelste of onderste rectale kankers;
  2. Nood- of palliatieve chirurgie;
  3. Bewijs van verspreide ziekte of invasie van aangrenzende organen;
  4. Primaire tumormassa >8 cm in diameter;
  5. Patiënten met morbide obesitas, dat wil zeggen body mass index (BMI) ≥40 kg/m 2 ;
  6. Eerdere grote operatie aan de bovenbuik of het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische chirurgie
De patiënten in deze groep ondergaan een laparoscopische operatie.
Het monster wordt uit de anus gehaald.
Actieve vergelijker: Robotische chirurgie
De patiënten in deze groep ondergaan robotchirurgie.
Het monster wordt uit de anus gehaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De chirurgische efficiëntie van beide NEUS-procedures
Tijdsspanne: Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 uur
De operatietijd gedefinieerd als de incisie van de wond en het aanbrengen van het chirurgische verband
Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tussen operatie en overlijden
5 jaar
Algehele recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tussen operatie en recidief
5 jaar
Incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door vragenlijst
6 maanden
Tijd om werk terug te geven
Tijdsspanne: 1 jaar
Onbekwaamheid
1 jaar
Totale vergoeding en uitrustingskosten
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale prijs
3 maanden
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
gemeten aan de hand van de hoeveelheid Mof-bloed in de zuigfles en het aantal met bloed doordrenkte gaasjes
Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
Conversieratio
Tijdsspanne: Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
Ombouw van robotchirurgie naar laparoscopische chirurgie of open chirurgie
Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke complicatie tijdens of na de operatie wordt beoordeeld volgens de Calvien-Dindo-classificatie
30 dagen
Wond maat
Tijdsspanne: Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
Totale lengte van de wonden
Intraoperatieve uren met een gemiddelde van 5 jaar
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
CRP zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.
Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
ESR zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.
Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
Aantal bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
Het aantal bloedlymfocyten kan een indicator zijn van de ernst van chirurgische stress.
Gedurende de opname met een gemiddelde van 7 dagen
CD4+ tot CD8+ verhouding
Tijdsspanne: ESR zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.
CD4 tot CD8-ratio zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.
ESR zou een indicator kunnen zijn van de ernst van chirurgische stress.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren