- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970133
Naso robotico contro laparoscopia per carcinoma del colon sinistro in stadio I-III
Recupero funzionale ed efficacia oncologica della laparoscopia robotica rispetto al NASO per i pazienti con carcinoma del colon del lato sinistro in stadio I III: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi tre decenni, la chirurgia laparoscopica si è evoluta incessantemente, soprattutto nel campo della chirurgia colorettale. È stato ampiamente accettato da chirurghi e pazienti alla luce dei migliori risultati perioperatori e dell'efficacia analogica a lungo termine, rispetto alla chirurgia a cielo aperto per i tumori del colon-retto. Tuttavia, l'attuale chirurgia colorettale laparoscopica convenzionale richiede un'ulteriore incisione addominale per il recupero del campione e talvolta per la ricostruzione intestinale, il che aumenta il rischio di varie complicanze postoperatorie, tra cui dolore, infezione del sito chirurgico, ernia incisionale e lesioni all'arteria epigastrica e ai nervi cutanei addominali e, di conseguenza, può ritardare la chemioterapia postoperatoria.
Per mitigare questi esiti sfavorevoli, è stata introdotta l'estrazione del campione dall'orifizio naturale (NASO) attraverso l'ano, lo stomaco o la vagina. Uno studio randomizzato ha riportato migliori risultati chirurgici a breve termine, inclusa la riduzione del dolore e minori requisiti di analgesia per la colectomia nasale laparoscopica, rispetto alla colectomia laparoscopica convenzionale. L'estrazione transanale del campione è stata utilizzata dopo la chirurgia laparoscopica del cancro del colon o del retto e si è rivelata fattibile, sicura e oncologicamente valida in casi selezionati. Sono attualmente disponibili diverse piattaforme laparoscopiche multiporta per completare tutte le procedure NOSE e ristabilire la continuità intestinale con una singola anastomosi suturata, che ha dimostrato di migliorare i risultati a breve termine rispetto alla colectomia laparoscopica convenzionale. Tuttavia, permangono preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza oncologica a lungo termine (fuoriuscita di cellule tumorali con recidiva locale e sopravvivenza a lungo termine) quando il naso viene utilizzato per la neoplasia del colon-retto.
Una barriera per una più ampia adozione del naso è la difficoltà tecnica. La mini-laparotomia, in alcuni casi, viene utilizzata per eseguire la maggior parte dell'operazione, come nella laparoscopia manuale. L'adozione di NOSE da parte dei chirurghi che tipicamente eseguono colectomie in questo modo dovrebbe affrontare una curva di apprendimento più ripida rispetto ai chirurghi che utilizzano la mini-laparotomia esclusivamente come sito di estrazione del campione. In quella nota, l'anastomosi intracorporea è un'abilità prerequisita per coloro che adottano il NASO. La rimozione di campioni più prossimali, come in una colectomia destra, richiede la presenza di un endoscopista esperto in grado di intrappolare e tirare il campione endoluminalmente attraverso la lunghezza del tratto gastrointestinale distale. L'estrazione del campione attraverso la vagina richiede una colpotomia posteriore, una manovra operativa che in genere non viene eseguita da chirurghi generali o colorettali. Inoltre, queste sfide tecniche sono amplificate dalla mancanza di standardizzazione della tecnica.
Le richieste di queste abilità tecniche sono più importanti nella rimozione della patologia del colon del lato destro, rispetto alla patologia del lato sinistro. Ci sono fattori anatomici intrinseci che rendono più difficile il NASO per la patologia del colon destro. I campioni di colectomia destra estratti attraverso il tratto gastrointestinale inferiore tramite colotomia distale devono percorrere la lunghezza del restante colon trasverso, discendente e sigmoideo, attraverso il retto e fuori dall'ano utilizzando un endoscopio. Mentre questo è stato dimostrato fattibile nel 2010 da Eshuis et al, è intrinsecamente difficile a causa del colon sigmoideo anatomicamente stretto e tortuoso. In quella serie, l'estrazione tramite colotomia non è riuscita in 2 pazienti su 10 a causa della maggior parte del campione. Questa tecnica viene ancora eseguita in alcuni centri, anche se le limitazioni relative alle dimensioni del campione sono più severe rispetto alle lesioni del colon sinistro. Questo approccio ha poca praticità a causa delle sue significative sfide tecniche, quindi del suo uso limitato.
La contaminazione batterica è sempre una preoccupazione durante la procedura del NASO. La maggior parte dei ricercatori suggerisce fortemente che la preparazione intestinale meccanica, il lavaggio transanale intraoperatorio con soluzione di iodio povidone, il protettore della ferita transluminale e gli antibiotici profilattici vengano applicati per ridurre la carica batterica. Recentemente, uno studio ha dimostrato che il rischio di contaminazione batterica con il naso non era significativamente superiore a quello della chirurgia laparoscopica convenzionale. In alcuni studi, i pazienti che avevano il NASO non hanno manifestato significativa morbilità postoperatoria o modifiche dei dati di laboratorio, come leucocitosi, aumento del livello di PCR, complicanze o perdite correlate alla ferita rettale, rispetto al gruppo convenzionale.
La dimensione del tumore viene considerata prima di applicare la procedura NOSE. Molti autori limitano le indicazioni a tumori di dimensioni inferiori a 3 - 6,5 cm. Alcuni autori hanno affermato che i pazienti obesi non sono adatti per l'estrazione del campione transrettale e fissano il cutoff del BMI a > 28-35 kg/m2. La maggior parte dei ricercatori ha ritenuto che i pazienti con mesocolon voluminoso, bacino stretto e precedenti interventi chirurgici pelvici con gravi aderenze non fossero idonei per il NASO.
È generalmente accettato che la laparoscopia NOSE possa raggiungere una sicurezza oncologica e chirurgica paragonabile a quella della chirurgia laparoscopica convenzionale per i pazienti con cancro del sigma e del retto. Sorprendentemente, i pazienti con naso laparoscopico sono stati associati a una degenza ospedaliera più breve, un tempo più breve per il primo flatulenza o defecazione, meno dolore postoperatorio e meno infezioni del sito chirurgico e complicanze perioperatorie totali. In generale, il tempo operatorio nel NASO laparoscopico era più lungo di quello nella chirurgia laparoscopica convenzionale. L'efficacia oncologica a lungo termine del naso laparoscopico sembra essere equivalente a quella della chirurgia laparoscopica convenzionale. Inoltre, il recupero del campione attraverso percorsi alternativi per evitare un'incisione addominale è utile per la prevenzione dell'ernia incisionale.
Attualmente, gli approcci chirurgici robotici stanno diventando sempre più popolari per il trattamento del cancro del colon-retto. Le tecniche robotiche possono superare alcuni limiti tecnici della chirurgia laparoscopica, tra cui una telecamera instabile e strumenti laparoscopici diritti. La chirurgia robotica è vantaggiosa perché fornisce al chirurgo il controllo della telecamera, visione tridimensionale ad alta definizione, eccellente ergonomia, riduzione del tremore fisiologico, maggiore libertà di angolazione degli strumenti e la possibilità di controllare simultaneamente la telecamera e due strumenti aggiuntivi che facilitano trazione e controtrazione, che consentono di facilitare le procedure, anche in contesti difficili.
I vantaggi unici del robot chirurgico rendono le operazioni di chirurgia colorettale più precise e intelligenti, fornendo più opzioni per ridurre al minimo lo stress operativo durante la chirurgia colorettale. La vicinanza tra il colon sigmoideo e il retto alla posizione anale fornisce una predisposizione favorevole per il prelievo del campione transanale senza aumentare significativamente la difficoltà dell'operazione chirurgica. Tuttavia, ad oggi, solo pochissimi studi hanno confrontato il NASO robotico rispetto al NASO laparoscopico per la chirurgia del cancro del colon-retto. In realtà, i nostri dati preliminari hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità del NASO robotico, rispetto al NASO laparoscopico per la chirurgia del cancro del colon-retto.
Ancora oggi, la procedura laparoscopica del NASO per il cancro del colon-retto non è ancora popolare a causa della difficoltà tecnica associata a un'anastomosi intracorporea per il NASO e della preoccupazione oncologica della fuoriuscita del tumore alla linea di sutura durante il processo di recupero del tumore. A questo proposito, l'introduzione del sistema robotico può superare le difficoltà tecniche.
In questo progetto, il ricercatore mira a fornire l'evidenza di livello 1 per il confronto tra naso robotico e laparoscopico per la chirurgia del cancro del colon-retto in stadio I-III. il ricercatore ipotizza che, con la maggiore manovrabilità dell'attuale sistema robotico, la chirurgia robotica sarà una buona opzione per i pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio I-III che richiedono una procedura NOSE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jin-Tung LIANG, MD
- Numero di telefono: 886-9-72651432
- Email: jintung@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Numero di telefono: 886-9-72651432
- Email: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori primari del colon situati nella posizione anatomica del colon del lato sinistro, inclusi colon trasverso distale, flessione splenica del colon, colon discendente, giunzione del colon discendente del sigma, colon sigmoideo e retto superiore che richiedevano la mobilizzazione della flessione splenica del colon per facilitare una resezione curativa e trans estrazione del campione anale;
- Adenocarcinomi di stadio I III TNM;
- Chirurgia curativa ed elettiva;
- Pazienti di classe da I a III dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
- Età >18 anni.
Criteri di esclusione:
- Cancro del colon cecale, ascendente, prossimale e medio trasverso; e i tumori del retto medio o inferiore;
- Chirurgia d'urgenza o palliativa;
- Evidenza di malattia disseminata o invasione di organi adiacenti;
- Massa tumorale primaria >8 cm di diametro;
- Pazienti patologicamente obesi, cioè con indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m 2 ;
- Precedenti interventi chirurgici importanti della parte superiore dell'addome o del bacino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica.
|
Il campione verrà estratto dall'ano.
|
Comparatore attivo: Chirurgia robotica
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia robotica.
|
Il campione verrà estratto dall'ano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'efficienza chirurgica di entrambe le procedure del NASO
Lasso di tempo: Ore intraoperatorie con una media di 5 ore
|
Il tempo dell'operazione definito come l'incisione della ferita e l'applicazione della medicazione chirurgica
|
Ore intraoperatorie con una media di 5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
La durata tra l'intervento chirurgico e la morte
|
5 anni
|
Sopravvivenza globale libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
La durata tra l'intervento chirurgico e la recidiva
|
5 anni
|
Incontinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato tramite questionario
|
6 mesi
|
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Disabilità
|
1 anno
|
Tariffa totale e quota attrezzatura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Costo totale
|
3 mesi
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
|
misurato dalla quantità M di sangue nel flacone di aspirazione e dal numero di garze imbevute di sangue
|
Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
|
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
|
Conversione dalla chirurgia robotica alla chirurgia laparoscopica o alla chirurgia a cielo aperto
|
Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Qualsiasi complicanza durante o dopo l'intervento chirurgico classificata secondo la classificazione Calvien-Dindo
|
30 giorni
|
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
|
Lunghezza totale delle ferite
|
Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
|
Proteina C reattiva del siero (CRP)
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
|
La CRP potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
|
Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
|
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
|
La VES potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
|
Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
|
Conta dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
|
La conta dei linfociti nel sangue potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
|
Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
|
Rapporto tra CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: La VES potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
|
Il rapporto tra CD4 e CD8 potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
|
La VES potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301224RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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