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Naso robotico contro laparoscopia per carcinoma del colon sinistro in stadio I-III

23 luglio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Recupero funzionale ed efficacia oncologica della laparoscopia robotica rispetto al NASO per i pazienti con carcinoma del colon del lato sinistro in stadio I III: uno studio controllato randomizzato

In questo progetto, il ricercatore mira a fornire l'evidenza di livello 1 per il confronto tra naso robotico e laparoscopico per la chirurgia del cancro del colon-retto in stadio I-III. il ricercatore ipotizza che, con la maggiore manovrabilità dell'attuale sistema robotico, la chirurgia robotica sarà una buona opzione per i pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio I-III che richiedono una procedura NOSE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi tre decenni, la chirurgia laparoscopica si è evoluta incessantemente, soprattutto nel campo della chirurgia colorettale. È stato ampiamente accettato da chirurghi e pazienti alla luce dei migliori risultati perioperatori e dell'efficacia analogica a lungo termine, rispetto alla chirurgia a cielo aperto per i tumori del colon-retto. Tuttavia, l'attuale chirurgia colorettale laparoscopica convenzionale richiede un'ulteriore incisione addominale per il recupero del campione e talvolta per la ricostruzione intestinale, il che aumenta il rischio di varie complicanze postoperatorie, tra cui dolore, infezione del sito chirurgico, ernia incisionale e lesioni all'arteria epigastrica e ai nervi cutanei addominali e, di conseguenza, può ritardare la chemioterapia postoperatoria.

Per mitigare questi esiti sfavorevoli, è stata introdotta l'estrazione del campione dall'orifizio naturale (NASO) attraverso l'ano, lo stomaco o la vagina. Uno studio randomizzato ha riportato migliori risultati chirurgici a breve termine, inclusa la riduzione del dolore e minori requisiti di analgesia per la colectomia nasale laparoscopica, rispetto alla colectomia laparoscopica convenzionale. L'estrazione transanale del campione è stata utilizzata dopo la chirurgia laparoscopica del cancro del colon o del retto e si è rivelata fattibile, sicura e oncologicamente valida in casi selezionati. Sono attualmente disponibili diverse piattaforme laparoscopiche multiporta per completare tutte le procedure NOSE e ristabilire la continuità intestinale con una singola anastomosi suturata, che ha dimostrato di migliorare i risultati a breve termine rispetto alla colectomia laparoscopica convenzionale. Tuttavia, permangono preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza oncologica a lungo termine (fuoriuscita di cellule tumorali con recidiva locale e sopravvivenza a lungo termine) quando il naso viene utilizzato per la neoplasia del colon-retto.

Una barriera per una più ampia adozione del naso è la difficoltà tecnica. La mini-laparotomia, in alcuni casi, viene utilizzata per eseguire la maggior parte dell'operazione, come nella laparoscopia manuale. L'adozione di NOSE da parte dei chirurghi che tipicamente eseguono colectomie in questo modo dovrebbe affrontare una curva di apprendimento più ripida rispetto ai chirurghi che utilizzano la mini-laparotomia esclusivamente come sito di estrazione del campione. In quella nota, l'anastomosi intracorporea è un'abilità prerequisita per coloro che adottano il NASO. La rimozione di campioni più prossimali, come in una colectomia destra, richiede la presenza di un endoscopista esperto in grado di intrappolare e tirare il campione endoluminalmente attraverso la lunghezza del tratto gastrointestinale distale. L'estrazione del campione attraverso la vagina richiede una colpotomia posteriore, una manovra operativa che in genere non viene eseguita da chirurghi generali o colorettali. Inoltre, queste sfide tecniche sono amplificate dalla mancanza di standardizzazione della tecnica.

Le richieste di queste abilità tecniche sono più importanti nella rimozione della patologia del colon del lato destro, rispetto alla patologia del lato sinistro. Ci sono fattori anatomici intrinseci che rendono più difficile il NASO per la patologia del colon destro. I campioni di colectomia destra estratti attraverso il tratto gastrointestinale inferiore tramite colotomia distale devono percorrere la lunghezza del restante colon trasverso, discendente e sigmoideo, attraverso il retto e fuori dall'ano utilizzando un endoscopio. Mentre questo è stato dimostrato fattibile nel 2010 da Eshuis et al, è intrinsecamente difficile a causa del colon sigmoideo anatomicamente stretto e tortuoso. In quella serie, l'estrazione tramite colotomia non è riuscita in 2 pazienti su 10 a causa della maggior parte del campione. Questa tecnica viene ancora eseguita in alcuni centri, anche se le limitazioni relative alle dimensioni del campione sono più severe rispetto alle lesioni del colon sinistro. Questo approccio ha poca praticità a causa delle sue significative sfide tecniche, quindi del suo uso limitato.

La contaminazione batterica è sempre una preoccupazione durante la procedura del NASO. La maggior parte dei ricercatori suggerisce fortemente che la preparazione intestinale meccanica, il lavaggio transanale intraoperatorio con soluzione di iodio povidone, il protettore della ferita transluminale e gli antibiotici profilattici vengano applicati per ridurre la carica batterica. Recentemente, uno studio ha dimostrato che il rischio di contaminazione batterica con il naso non era significativamente superiore a quello della chirurgia laparoscopica convenzionale. In alcuni studi, i pazienti che avevano il NASO non hanno manifestato significativa morbilità postoperatoria o modifiche dei dati di laboratorio, come leucocitosi, aumento del livello di PCR, complicanze o perdite correlate alla ferita rettale, rispetto al gruppo convenzionale.

La dimensione del tumore viene considerata prima di applicare la procedura NOSE. Molti autori limitano le indicazioni a tumori di dimensioni inferiori a 3 - 6,5 cm. Alcuni autori hanno affermato che i pazienti obesi non sono adatti per l'estrazione del campione transrettale e fissano il cutoff del BMI a > 28-35 kg/m2. La maggior parte dei ricercatori ha ritenuto che i pazienti con mesocolon voluminoso, bacino stretto e precedenti interventi chirurgici pelvici con gravi aderenze non fossero idonei per il NASO.

È generalmente accettato che la laparoscopia NOSE possa raggiungere una sicurezza oncologica e chirurgica paragonabile a quella della chirurgia laparoscopica convenzionale per i pazienti con cancro del sigma e del retto. Sorprendentemente, i pazienti con naso laparoscopico sono stati associati a una degenza ospedaliera più breve, un tempo più breve per il primo flatulenza o defecazione, meno dolore postoperatorio e meno infezioni del sito chirurgico e complicanze perioperatorie totali. In generale, il tempo operatorio nel NASO laparoscopico era più lungo di quello nella chirurgia laparoscopica convenzionale. L'efficacia oncologica a lungo termine del naso laparoscopico sembra essere equivalente a quella della chirurgia laparoscopica convenzionale. Inoltre, il recupero del campione attraverso percorsi alternativi per evitare un'incisione addominale è utile per la prevenzione dell'ernia incisionale.

Attualmente, gli approcci chirurgici robotici stanno diventando sempre più popolari per il trattamento del cancro del colon-retto. Le tecniche robotiche possono superare alcuni limiti tecnici della chirurgia laparoscopica, tra cui una telecamera instabile e strumenti laparoscopici diritti. La chirurgia robotica è vantaggiosa perché fornisce al chirurgo il controllo della telecamera, visione tridimensionale ad alta definizione, eccellente ergonomia, riduzione del tremore fisiologico, maggiore libertà di angolazione degli strumenti e la possibilità di controllare simultaneamente la telecamera e due strumenti aggiuntivi che facilitano trazione e controtrazione, che consentono di facilitare le procedure, anche in contesti difficili.

I vantaggi unici del robot chirurgico rendono le operazioni di chirurgia colorettale più precise e intelligenti, fornendo più opzioni per ridurre al minimo lo stress operativo durante la chirurgia colorettale. La vicinanza tra il colon sigmoideo e il retto alla posizione anale fornisce una predisposizione favorevole per il prelievo del campione transanale senza aumentare significativamente la difficoltà dell'operazione chirurgica. Tuttavia, ad oggi, solo pochissimi studi hanno confrontato il NASO robotico rispetto al NASO laparoscopico per la chirurgia del cancro del colon-retto. In realtà, i nostri dati preliminari hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità del NASO robotico, rispetto al NASO laparoscopico per la chirurgia del cancro del colon-retto.

Ancora oggi, la procedura laparoscopica del NASO per il cancro del colon-retto non è ancora popolare a causa della difficoltà tecnica associata a un'anastomosi intracorporea per il NASO e della preoccupazione oncologica della fuoriuscita del tumore alla linea di sutura durante il processo di recupero del tumore. A questo proposito, l'introduzione del sistema robotico può superare le difficoltà tecniche.

In questo progetto, il ricercatore mira a fornire l'evidenza di livello 1 per il confronto tra naso robotico e laparoscopico per la chirurgia del cancro del colon-retto in stadio I-III. il ricercatore ipotizza che, con la maggiore manovrabilità dell'attuale sistema robotico, la chirurgia robotica sarà una buona opzione per i pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio I-III che richiedono una procedura NOSE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori primari del colon situati nella posizione anatomica del colon del lato sinistro, inclusi colon trasverso distale, flessione splenica del colon, colon discendente, giunzione del colon discendente del sigma, colon sigmoideo e retto superiore che richiedevano la mobilizzazione della flessione splenica del colon per facilitare una resezione curativa e trans estrazione del campione anale;
  2. Adenocarcinomi di stadio I III TNM;
  3. Chirurgia curativa ed elettiva;
  4. Pazienti di classe da I a III dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
  5. Età >18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro del colon cecale, ascendente, prossimale e medio trasverso; e i tumori del retto medio o inferiore;
  2. Chirurgia d'urgenza o palliativa;
  3. Evidenza di malattia disseminata o invasione di organi adiacenti;
  4. Massa tumorale primaria >8 cm di diametro;
  5. Pazienti patologicamente obesi, cioè con indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m 2 ;
  6. Precedenti interventi chirurgici importanti della parte superiore dell'addome o del bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica.
Il campione verrà estratto dall'ano.
Comparatore attivo: Chirurgia robotica
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia robotica.
Il campione verrà estratto dall'ano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficienza chirurgica di entrambe le procedure del NASO
Lasso di tempo: Ore intraoperatorie con una media di 5 ore
Il tempo dell'operazione definito come l'incisione della ferita e l'applicazione della medicazione chirurgica
Ore intraoperatorie con una media di 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La durata tra l'intervento chirurgico e la morte
5 anni
Sopravvivenza globale libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
La durata tra l'intervento chirurgico e la recidiva
5 anni
Incontinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato tramite questionario
6 mesi
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
Disabilità
1 anno
Tariffa totale e quota attrezzatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Costo totale
3 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
misurato dalla quantità M di sangue nel flacone di aspirazione e dal numero di garze imbevute di sangue
Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
Conversione dalla chirurgia robotica alla chirurgia laparoscopica o alla chirurgia a cielo aperto
Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi complicanza durante o dopo l'intervento chirurgico classificata secondo la classificazione Calvien-Dindo
30 giorni
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
Lunghezza totale delle ferite
Ore intraoperatorie con una media di 5 anni
Proteina C reattiva del siero (CRP)
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
La CRP potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
La VES potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
Conta dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
La conta dei linfociti nel sangue potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
Durante tutto il ricovero con una media di 7 giorni
Rapporto tra CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: La VES potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
Il rapporto tra CD4 e CD8 potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.
La VES potrebbe essere un indicatore della gravità dello stress chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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