Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotic vs. laparoscopy NOSE vaiheen I-III vasemman puolen paksusuolen syöpää varten

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Robotic vs laparoscopy NOSE:n toiminnallinen toipuminen ja onkologinen tehokkuus potilailla, joilla on vaiheen I III vasemmanpuoleinen paksusuolen syöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä hankkeessa tutkija pyrkii tarjoamaan tason 1 todisteita robotti- ja laparoskooppisen nenän vertailuun vaiheen I-III paksusuolensyövän leikkauksessa. tutkija olettaa, että nykyisen robottijärjestelmän ohjattavuuden lisääntyessä robottikirurgia on hyvä vaihtoehto potilaille, joilla on vaiheen I-III paksusuolensyöpä ja jotka tarvitsevat NSE-toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kirurgia on kehittynyt lakkaamatta viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, erityisesti kolorektaalikirurgian alalla. Kirurgit ja potilaat ovat hyväksyneet sen laajalti parempien perioperatiivisten tulosten ja analogisen pitkän aikavälin tehokkuuden valossa verrattuna paksusuolensyövän avoleikkaukseen. Nykyinen perinteinen laparoskopinen kolorektaalikirurgia vaatii kuitenkin ylimääräisen vatsan viillon näytteenottoa ja joskus suolen rekonstruktiota varten, mikä lisää riskiä erilaisille leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, mukaan lukien kipu, leikkauskohdan infektio, viiltotyrä ja mahalaukun valtimon ja vatsan ihohermojen vaurio. ja voi siten viivyttää leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa.

Näiden epäsuotuisten tulosten lieventämiseksi otettiin käyttöön luonnollinen aukkonäytteen poisto (NOSE) peräaukon, mahalaukun tai emättimen kautta. Yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa raportoitiin parempia lyhytaikaisia ​​leikkaustuloksia, mukaan lukien vähentynyt kipu ja pienemmät analgesiavaatimukset laparoskooppisessa NOSE-kolektomiassa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolektomiaan. Transanaalista näytteenottoa on käytetty laparoskooppisen paksu- tai peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen, ja sen on todettu tietyissä tapauksissa olevan mahdollista, turvallista ja onkologisesti järkevää. Tällä hetkellä saatavilla on useita moniporttisia laparoskooppisia alustoja kaikkien NSE-toimenpiteiden suorittamiseksi ja suoliston jatkuvuuden palauttamiseksi yhdellä nidotulla anastomoosilla, jonka on osoitettu parantavan lyhyen aikavälin tuloksia verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolektomiaan. Huolenaiheita on kuitenkin edelleen koskien pitkäaikaista onkologista turvallisuutta (kasvainsolujen vuotaminen paikallisella uusiutumisella ja pitkäaikaisella eloonjäämisellä), kun NOSEa käytetään kolorektaalisen pahanlaatuisuuden hoitoon.

NOSE:n laajemman käyttöönoton esteenä ovat tekniset vaikeudet. Minilaparotomiaa käytetään joissakin tapauksissa suorittamaan suurin osa leikkauksesta, kuten käsiavusteisessa laparoskopiassa. Jos kirurgit, jotka tyypillisesti suorittavat kolektomioita tällä tavalla, ottavat käyttöön NOSE:n, oppimiskäyrä olisi jyrkempää kuin kirurgit, jotka käyttävät minilaparotomiaa yksinomaan näytteenottopaikkana. Tässä mielessä kehonsisäinen anastomoosi on edellytys nenän käyttöön ottaville. Proksimaalisempien näytteiden poistaminen, kuten oikeanpuoleisessa kolektomiassa, edellyttää ammattitaitoisen endoskopitin läsnäoloa, joka voi ansaan ja vetää näytteen endoluminaalisesti distaalisen maha-suolikanavan pituuden läpi. Näytteen poistaminen emättimen kautta vaatii posteriorisen kolpotomian, leikkauksen, jota yleis- tai kolorektaalikirurgit eivät tyypillisesti tee. Lisäksi näitä teknisiä haasteita lisää tekniikan standardoinnin puute.

Näiden teknisten taitojen vaatimukset ovat tärkeämpiä oikeanpuoleisen paksusuolen patologian poistamisessa kuin vasemmanpuoleisen patologian. On olemassa luontaisia ​​anatomisia tekijöitä, jotka vaikeuttavat oikeanpuoleisen paksusuolen patologian NENUSTA. Oikeanpuoleisten kolektomianäytteiden, jotka on otettu alemman maha-suolikanavan läpi distaalisen kolotomian kautta, on kuljettava jäljellä olevan poikittaisen, laskevan ja sigmoidisen paksusuolen pituus peräsuolen läpi ja ulos peräaukosta endoskoopin avulla. Vaikka Eshuis et al osoittivat tämän olevan mahdollista vuonna 2010, se on luonnostaan ​​vaikeaa anatomisesti kapean ja kiduttavan sigmoidisen paksusuolen vuoksi. Tuossa sarjassa uuttaminen kolotomialla epäonnistui kahdella kymmenestä potilaasta näytteen suuren osan vuoksi. Tätä tekniikkaa käytetään edelleen joissakin keskuksissa, vaikka näytteen kokoon liittyvät rajoitukset ovat tiukemmat kuin vasemmanpuoleisten paksusuolen vaurioiden kohdalla. Tällä lähestymistavalla on vain vähän käytännöllisyyttä sen merkittävien teknisten haasteiden vuoksi, minkä vuoksi sen käyttö on rajallista.

Bakteerikontaminaatio on aina huolenaihe NOSE-toimenpiteen aikana. Useimmat tutkijat ehdottavat vahvasti, että mekaanista suolen valmistelua, intraoperatiivista transanaalista huuhtelua povidonijodiliuoksella, transluminaalista haavasuojaa ja profylaktisia antibiootteja käytetään vähentämään bakteerikuormaa. Äskettäin tehty tutkimus osoitti, että NOSE:n aiheuttaman bakteerikontaminaation riski ei ollut merkittävästi suurempi kuin tavanomaisessa laparoskooppisessa leikkauksessa. Joissakin tutkimuksissa potilailla, joilla oli NOSE, ei havaittu merkittäviä postoperatiivisia sairastuvuutta tai laboratoriotietojen muutoksia, kuten leukosytoosia, CRP-tason nousua, peräsuolen haavoihin liittyviä komplikaatioita tai vuotoja, kuin perinteisessä ryhmässä.

Kasvaimen koko otetaan huomioon ennen NOSE-toimenpiteen soveltamista. Monet kirjoittajat rajoittavat indikaatiot alle 3-6,5 cm:n kasvaimiin. Jotkut kirjoittajat ovat todenneet, että liikalihavat potilaat eivät sovellu transrektaaliseen näytteenpoistoon ja asettaneet BMI-raja-arvoksi > 28-35 kg/m2. Useimmat tutkijat katsoivat, että potilaat, joilla oli iso mesokoolon, kapea lantio ja aiempi lantionleikkaus, jossa oli vakavia kiinnikkeitä, eivät olleet kelvollisia NSE-hoitoon.

On yleisesti hyväksyttyä, että laparoskooppisella NOSE:lla voidaan saavuttaa onkologinen ja kirurginen turvallisuus, joka on verrattavissa tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen potilailla, joilla on sigmoidi- ja peräsuolen syöpä. Huomattavaa on, että laparoskooppiset NOSE-potilaat liittyivät lyhyempään sairaalahoitoon, lyhyempään aikaan ensimmäiseen ilmavaivat tai ulostaminen, vähemmän postoperatiivista kipua ja vähemmän leikkauskohdan infektioita ja kaikkia perioperatiivisia komplikaatioita. Yleensä leikkausaika laparoskooppisessa nenässä oli pidempi kuin tavanomaisessa laparoskooppisessa leikkauksessa. Laparoskooppisen NOSE:n pitkäaikainen onkologinen teho näyttää vastaavan tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen tehoa. Lisäksi näytteenotto vaihtoehtoisia reittejä pitkin vatsan viillon välttämiseksi on hyödyllistä viiltotyrän ehkäisyssä.

Tällä hetkellä robottikirurgiset lähestymistavat ovat yleistymässä paksusuolensyövän hoidossa. Robottitekniikat voivat voittaa joitakin laparoskooppisen leikkauksen teknisiä rajoituksia, mukaan lukien epävakaa kameranäkymä ja suorat laparoskooppiset instrumentit. Robottikirurgia on edullinen, koska se tarjoaa kirurgin ohjaaman kameran, teräväpiirtoisen kolmiulotteisen näön, erinomaisen ergonomian, vähentyneen fysiologisen vapina, enemmän instrumenttien kulmien vapautta sekä mahdollisuuden ohjata samanaikaisesti kameraa ja kahta lisälaitetta, jotka helpottavat veto ja vastaveto, jotka kaikki mahdollistavat toimenpiteiden helpotuksen vaikeissakin olosuhteissa.

Kirurgisen robotin ainutlaatuiset edut tekevät paksusuolenkirurgisista leikkauksista tarkempia ja älykkäämpiä ja tarjoavat enemmän vaihtoehtoja leikkausstressin minimoimiseksi paksusuolenkirurgian aikana. Sigmoidikoolonin ja peräsuolen välinen läheisyys peräaukon sijaintiin tarjoaa suotuisan taipumuksen transanaalisen näytteen otolle ilman, että se lisää merkittävästi kirurgisen toimenpiteen vaikeutta. Kuitenkin tähän mennessä vain hyvin harvoissa tutkimuksissa on verrattu robotti-NOSE:aa laparoskooppiseen NOSE:hen kolorektaalisyövän leikkauksessa. Itse asiassa alustavat tietomme ovat osoittaneet robotti-NOSE:n turvallisuuden ja toteutettavuuden verrattuna laparoskooppiseen NOSE-laitteeseen paksusuolensyövän leikkauksessa.

Laparoskooppinen NOSE-menettely kolorektaalisyövän hoitoon ei vieläkään ole vieläkään suosittu johtuen NOSE:n kehonsisäiseen anastomoosiin liittyvistä tekniikan vaikeuksista ja kasvaimen roiskeiden aiheuttamasta onkologisesta huolenaiheesta niittilinjassa kasvaimen hakuprosessin aikana. Tässä suhteessa robottijärjestelmän käyttöönotto voi voittaa tekniset vaikeudet.

Tässä hankkeessa tutkija pyrkii tarjoamaan tason 1 todisteita robotti- ja laparoskooppisen nenän vertailuun vaiheen I-III paksusuolensyövän leikkauksessa. tutkija olettaa, että nykyisen robottijärjestelmän ohjattavuuden lisääntyessä robottikirurgia on hyvä vaihtoehto potilaille, joilla on vaiheen I-III paksusuolensyöpä ja jotka tarvitsevat NSE-toimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaariset paksusuolen syövät, jotka sijaitsevat vasemman puolen paksusuolen anatomisessa paikassa, mukaan lukien distaalinen poikittainen paksusuolen, paksusuolen pernan taivutus, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuolen liitoskohta, sigmoidinen paksusuoli ja ylempi peräsuolen, jotka vaativat paksusuolen pernan taipuman mobilisointia helpottamaan parantavaa resektiota peräaukon näytteenotto ;
  2. TNM-vaiheen I III adenokarsinoomat;
  3. Hoitava ja elektiivinen leikkaus;
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) luokan I–III potilaat;
  5. Ikä >18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Umpisuolen, nousevan, proksimaalisen ja keskimmäisen poikittaisen paksusuolen syövät; ja keskimmäiset tai alemmat peräsuolen syövät;
  2. Hätä- tai palliatiivinen leikkaus;
  3. Todisteet levinneestä taudista tai viereisten elinten invaasiosta;
  4. Primaarisen kasvaimen massa halkaisijaltaan > 8 cm;
  5. sairaalloisesti liikalihavat potilaat, eli kehon massaindeksi (BMI) ≥40 kg/m2;
  6. Aiempi suuri ylävatsan tai lantion leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen leikkaus
Tämän ryhmän potilaille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
Näyte otetaan peräaukosta.
Active Comparator: Robottikirurgia
Tämän ryhmän potilaille tehdään robottileikkaus.
Näyte otetaan peräaukosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien NOSE-toimenpiteiden kirurginen tehokkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 tuntia
Leikkausaika, joka määritellään haavan viilloksi ja kirurgisen sidoksen kiinnittämiseksi
Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistautivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen ja kuoleman välinen aika
5 vuotta
Kaiken uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen ja uusiutumisen välinen aika
5 vuotta
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu kyselylomakkeella
6 kuukautta
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vammaisuus
1 vuosi
Kokonaismaksu ja varustemaksu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskustannukset
3 kuukautta
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
mitataan Mof-veren määrällä imupullossa ja verellä liotettujen sideharsojen lukumäärällä
Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
Muutos robottileikkauksesta laparoskooppiseen tai avoimeen leikkaukseen
Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki komplikaatiot leikkauksen aikana tai sen jälkeen, luokitellaan Calvien -Dindo -luokituksen mukaan
30 päivää
Haavan koko
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
Haavojen kokonaispituus
Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
CRP voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
ESR voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
Veren lymfosyyttiarvot
Aikaikkuna: Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
Veren lymfosyyttiarvot voivat olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
CD4+-CD8+-suhde
Aikaikkuna: ESR voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
CD4:n ja CD8:n suhde voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
ESR voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa