- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05970133
Robotic vs. laparoscopy NOSE vaiheen I-III vasemman puolen paksusuolen syöpää varten
Robotic vs laparoscopy NOSE:n toiminnallinen toipuminen ja onkologinen tehokkuus potilailla, joilla on vaiheen I III vasemmanpuoleinen paksusuolen syöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kirurgia on kehittynyt lakkaamatta viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, erityisesti kolorektaalikirurgian alalla. Kirurgit ja potilaat ovat hyväksyneet sen laajalti parempien perioperatiivisten tulosten ja analogisen pitkän aikavälin tehokkuuden valossa verrattuna paksusuolensyövän avoleikkaukseen. Nykyinen perinteinen laparoskopinen kolorektaalikirurgia vaatii kuitenkin ylimääräisen vatsan viillon näytteenottoa ja joskus suolen rekonstruktiota varten, mikä lisää riskiä erilaisille leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, mukaan lukien kipu, leikkauskohdan infektio, viiltotyrä ja mahalaukun valtimon ja vatsan ihohermojen vaurio. ja voi siten viivyttää leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa.
Näiden epäsuotuisten tulosten lieventämiseksi otettiin käyttöön luonnollinen aukkonäytteen poisto (NOSE) peräaukon, mahalaukun tai emättimen kautta. Yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa raportoitiin parempia lyhytaikaisia leikkaustuloksia, mukaan lukien vähentynyt kipu ja pienemmät analgesiavaatimukset laparoskooppisessa NOSE-kolektomiassa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolektomiaan. Transanaalista näytteenottoa on käytetty laparoskooppisen paksu- tai peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen, ja sen on todettu tietyissä tapauksissa olevan mahdollista, turvallista ja onkologisesti järkevää. Tällä hetkellä saatavilla on useita moniporttisia laparoskooppisia alustoja kaikkien NSE-toimenpiteiden suorittamiseksi ja suoliston jatkuvuuden palauttamiseksi yhdellä nidotulla anastomoosilla, jonka on osoitettu parantavan lyhyen aikavälin tuloksia verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolektomiaan. Huolenaiheita on kuitenkin edelleen koskien pitkäaikaista onkologista turvallisuutta (kasvainsolujen vuotaminen paikallisella uusiutumisella ja pitkäaikaisella eloonjäämisellä), kun NOSEa käytetään kolorektaalisen pahanlaatuisuuden hoitoon.
NOSE:n laajemman käyttöönoton esteenä ovat tekniset vaikeudet. Minilaparotomiaa käytetään joissakin tapauksissa suorittamaan suurin osa leikkauksesta, kuten käsiavusteisessa laparoskopiassa. Jos kirurgit, jotka tyypillisesti suorittavat kolektomioita tällä tavalla, ottavat käyttöön NOSE:n, oppimiskäyrä olisi jyrkempää kuin kirurgit, jotka käyttävät minilaparotomiaa yksinomaan näytteenottopaikkana. Tässä mielessä kehonsisäinen anastomoosi on edellytys nenän käyttöön ottaville. Proksimaalisempien näytteiden poistaminen, kuten oikeanpuoleisessa kolektomiassa, edellyttää ammattitaitoisen endoskopitin läsnäoloa, joka voi ansaan ja vetää näytteen endoluminaalisesti distaalisen maha-suolikanavan pituuden läpi. Näytteen poistaminen emättimen kautta vaatii posteriorisen kolpotomian, leikkauksen, jota yleis- tai kolorektaalikirurgit eivät tyypillisesti tee. Lisäksi näitä teknisiä haasteita lisää tekniikan standardoinnin puute.
Näiden teknisten taitojen vaatimukset ovat tärkeämpiä oikeanpuoleisen paksusuolen patologian poistamisessa kuin vasemmanpuoleisen patologian. On olemassa luontaisia anatomisia tekijöitä, jotka vaikeuttavat oikeanpuoleisen paksusuolen patologian NENUSTA. Oikeanpuoleisten kolektomianäytteiden, jotka on otettu alemman maha-suolikanavan läpi distaalisen kolotomian kautta, on kuljettava jäljellä olevan poikittaisen, laskevan ja sigmoidisen paksusuolen pituus peräsuolen läpi ja ulos peräaukosta endoskoopin avulla. Vaikka Eshuis et al osoittivat tämän olevan mahdollista vuonna 2010, se on luonnostaan vaikeaa anatomisesti kapean ja kiduttavan sigmoidisen paksusuolen vuoksi. Tuossa sarjassa uuttaminen kolotomialla epäonnistui kahdella kymmenestä potilaasta näytteen suuren osan vuoksi. Tätä tekniikkaa käytetään edelleen joissakin keskuksissa, vaikka näytteen kokoon liittyvät rajoitukset ovat tiukemmat kuin vasemmanpuoleisten paksusuolen vaurioiden kohdalla. Tällä lähestymistavalla on vain vähän käytännöllisyyttä sen merkittävien teknisten haasteiden vuoksi, minkä vuoksi sen käyttö on rajallista.
Bakteerikontaminaatio on aina huolenaihe NOSE-toimenpiteen aikana. Useimmat tutkijat ehdottavat vahvasti, että mekaanista suolen valmistelua, intraoperatiivista transanaalista huuhtelua povidonijodiliuoksella, transluminaalista haavasuojaa ja profylaktisia antibiootteja käytetään vähentämään bakteerikuormaa. Äskettäin tehty tutkimus osoitti, että NOSE:n aiheuttaman bakteerikontaminaation riski ei ollut merkittävästi suurempi kuin tavanomaisessa laparoskooppisessa leikkauksessa. Joissakin tutkimuksissa potilailla, joilla oli NOSE, ei havaittu merkittäviä postoperatiivisia sairastuvuutta tai laboratoriotietojen muutoksia, kuten leukosytoosia, CRP-tason nousua, peräsuolen haavoihin liittyviä komplikaatioita tai vuotoja, kuin perinteisessä ryhmässä.
Kasvaimen koko otetaan huomioon ennen NOSE-toimenpiteen soveltamista. Monet kirjoittajat rajoittavat indikaatiot alle 3-6,5 cm:n kasvaimiin. Jotkut kirjoittajat ovat todenneet, että liikalihavat potilaat eivät sovellu transrektaaliseen näytteenpoistoon ja asettaneet BMI-raja-arvoksi > 28-35 kg/m2. Useimmat tutkijat katsoivat, että potilaat, joilla oli iso mesokoolon, kapea lantio ja aiempi lantionleikkaus, jossa oli vakavia kiinnikkeitä, eivät olleet kelvollisia NSE-hoitoon.
On yleisesti hyväksyttyä, että laparoskooppisella NOSE:lla voidaan saavuttaa onkologinen ja kirurginen turvallisuus, joka on verrattavissa tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen potilailla, joilla on sigmoidi- ja peräsuolen syöpä. Huomattavaa on, että laparoskooppiset NOSE-potilaat liittyivät lyhyempään sairaalahoitoon, lyhyempään aikaan ensimmäiseen ilmavaivat tai ulostaminen, vähemmän postoperatiivista kipua ja vähemmän leikkauskohdan infektioita ja kaikkia perioperatiivisia komplikaatioita. Yleensä leikkausaika laparoskooppisessa nenässä oli pidempi kuin tavanomaisessa laparoskooppisessa leikkauksessa. Laparoskooppisen NOSE:n pitkäaikainen onkologinen teho näyttää vastaavan tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen tehoa. Lisäksi näytteenotto vaihtoehtoisia reittejä pitkin vatsan viillon välttämiseksi on hyödyllistä viiltotyrän ehkäisyssä.
Tällä hetkellä robottikirurgiset lähestymistavat ovat yleistymässä paksusuolensyövän hoidossa. Robottitekniikat voivat voittaa joitakin laparoskooppisen leikkauksen teknisiä rajoituksia, mukaan lukien epävakaa kameranäkymä ja suorat laparoskooppiset instrumentit. Robottikirurgia on edullinen, koska se tarjoaa kirurgin ohjaaman kameran, teräväpiirtoisen kolmiulotteisen näön, erinomaisen ergonomian, vähentyneen fysiologisen vapina, enemmän instrumenttien kulmien vapautta sekä mahdollisuuden ohjata samanaikaisesti kameraa ja kahta lisälaitetta, jotka helpottavat veto ja vastaveto, jotka kaikki mahdollistavat toimenpiteiden helpotuksen vaikeissakin olosuhteissa.
Kirurgisen robotin ainutlaatuiset edut tekevät paksusuolenkirurgisista leikkauksista tarkempia ja älykkäämpiä ja tarjoavat enemmän vaihtoehtoja leikkausstressin minimoimiseksi paksusuolenkirurgian aikana. Sigmoidikoolonin ja peräsuolen välinen läheisyys peräaukon sijaintiin tarjoaa suotuisan taipumuksen transanaalisen näytteen otolle ilman, että se lisää merkittävästi kirurgisen toimenpiteen vaikeutta. Kuitenkin tähän mennessä vain hyvin harvoissa tutkimuksissa on verrattu robotti-NOSE:aa laparoskooppiseen NOSE:hen kolorektaalisyövän leikkauksessa. Itse asiassa alustavat tietomme ovat osoittaneet robotti-NOSE:n turvallisuuden ja toteutettavuuden verrattuna laparoskooppiseen NOSE-laitteeseen paksusuolensyövän leikkauksessa.
Laparoskooppinen NOSE-menettely kolorektaalisyövän hoitoon ei vieläkään ole vieläkään suosittu johtuen NOSE:n kehonsisäiseen anastomoosiin liittyvistä tekniikan vaikeuksista ja kasvaimen roiskeiden aiheuttamasta onkologisesta huolenaiheesta niittilinjassa kasvaimen hakuprosessin aikana. Tässä suhteessa robottijärjestelmän käyttöönotto voi voittaa tekniset vaikeudet.
Tässä hankkeessa tutkija pyrkii tarjoamaan tason 1 todisteita robotti- ja laparoskooppisen nenän vertailuun vaiheen I-III paksusuolensyövän leikkauksessa. tutkija olettaa, että nykyisen robottijärjestelmän ohjattavuuden lisääntyessä robottikirurgia on hyvä vaihtoehto potilaille, joilla on vaiheen I-III paksusuolensyöpä ja jotka tarvitsevat NSE-toimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Tung LIANG, MD
- Puhelinnumero: 886-9-72651432
- Sähköposti: jintung@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Puhelinnumero: 886-9-72651432
- Sähköposti: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset paksusuolen syövät, jotka sijaitsevat vasemman puolen paksusuolen anatomisessa paikassa, mukaan lukien distaalinen poikittainen paksusuolen, paksusuolen pernan taivutus, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuolen liitoskohta, sigmoidinen paksusuoli ja ylempi peräsuolen, jotka vaativat paksusuolen pernan taipuman mobilisointia helpottamaan parantavaa resektiota peräaukon näytteenotto ;
- TNM-vaiheen I III adenokarsinoomat;
- Hoitava ja elektiivinen leikkaus;
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokan I–III potilaat;
- Ikä >18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Umpisuolen, nousevan, proksimaalisen ja keskimmäisen poikittaisen paksusuolen syövät; ja keskimmäiset tai alemmat peräsuolen syövät;
- Hätä- tai palliatiivinen leikkaus;
- Todisteet levinneestä taudista tai viereisten elinten invaasiosta;
- Primaarisen kasvaimen massa halkaisijaltaan > 8 cm;
- sairaalloisesti liikalihavat potilaat, eli kehon massaindeksi (BMI) ≥40 kg/m2;
- Aiempi suuri ylävatsan tai lantion leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen leikkaus
Tämän ryhmän potilaille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
|
Näyte otetaan peräaukosta.
|
|
Active Comparator: Robottikirurgia
Tämän ryhmän potilaille tehdään robottileikkaus.
|
Näyte otetaan peräaukosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien NOSE-toimenpiteiden kirurginen tehokkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 tuntia
|
Leikkausaika, joka määritellään haavan viilloksi ja kirurgisen sidoksen kiinnittämiseksi
|
Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistautivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen ja kuoleman välinen aika
|
5 vuotta
|
|
Kaiken uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen ja uusiutumisen välinen aika
|
5 vuotta
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vammaisuus
|
1 vuosi
|
|
Kokonaismaksu ja varustemaksu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskustannukset
|
3 kuukautta
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
|
mitataan Mof-veren määrällä imupullossa ja verellä liotettujen sideharsojen lukumäärällä
|
Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
|
Muutos robottileikkauksesta laparoskooppiseen tai avoimeen leikkaukseen
|
Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki komplikaatiot leikkauksen aikana tai sen jälkeen, luokitellaan Calvien -Dindo -luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
|
Haavojen kokonaispituus
|
Intraoperatiiviset tunnit keskimäärin 5 vuotta
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
|
CRP voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
|
Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
|
ESR voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
|
Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Veren lymfosyyttiarvot
Aikaikkuna: Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
|
Veren lymfosyyttiarvot voivat olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
|
Koko sisäänpääsyn aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
CD4+-CD8+-suhde
Aikaikkuna: ESR voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
|
CD4:n ja CD8:n suhde voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
|
ESR voi olla indikaattori kirurgisen stressin vakavuudesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301224RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .