- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05970133
Robotická versus laparoskopie NOS pro stadium I-III levostranné rakoviny tlustého střeva
Funkční zotavení a onkologická účinnost robotické versus laparoskopie NOS pro pacienty se stadiem I III levostranného karcinomu tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Během posledních tří desetiletí se laparoskopická chirurgie neustále vyvíjela, zejména v oblasti kolorektální chirurgie. Chirurgové a pacienti ji široce akceptovali ve světle lepších perioperačních výsledků a analogické dlouhodobé účinnosti ve srovnání s otevřenou operací u kolorektálních karcinomů. Současná konvenční laparoskopická kolorektální chirurgie však vyžaduje další břišní řez pro odběr vzorku a někdy pro rekonstrukci střeva, což zvyšuje riziko různých pooperačních komplikací, včetně bolesti, infekce v místě operace, incizní kýly a poranění epigastrické tepny a břišních kožních nervů a v důsledku toho může oddálit pooperační chemoterapii.
Ke zmírnění těchto nepříznivých výsledků byla zavedena extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSE) přes řitní otvor, žaludek nebo vagínu. Jedna randomizovaná studie uváděla lepší krátkodobé chirurgické výsledky, včetně snížení bolesti a nižších požadavků na analgezii u laparoskopické kolektomie NOSE ve srovnání s konvenční laparoskopickou kolektomií. Transanální extrakce vzorku byla použita po laparoskopické operaci rakoviny tlustého střeva nebo konečníku a bylo zjištěno, že je ve vybraných případech proveditelná, bezpečná a onkologicky správná. V současné době je k dispozici několik víceportových laparoskopických platforem pro dokončení všech výkonů NOSE a obnovení střevní kontinuity pomocí jediné svorkové anastomózy, u které bylo prokázáno, že zlepšuje krátkodobé výsledky ve srovnání s konvenční laparoskopickou kolektomií. Přetrvávají však obavy týkající se dlouhodobé onkologické bezpečnosti (rozlití nádorových buněk s lokální recidivou a dlouhodobé přežití), pokud je NOSE použit pro kolorektální malignitu.
Překážkou pro širší přijetí NOSE jsou technické potíže. Minilaparotomie se v některých případech používá k provedení většiny operací, jako je tomu u ruční laparoskopie. Adopce NOSE chirurgy, kteří typicky provádějí kolektomie tímto způsobem, by čelila strmější křivce učení než chirurgové, kteří používají minilaparotomii pouze jako místo extrakce vzorku. V tomto ohledu je intrakorporální anastomóza nezbytnou dovedností pro ty, kteří si osvojují NOSE. Odstranění více proximálních vzorků, jako při pravé kolektomii, vyžaduje přítomnost zkušeného endoskopisty, který dokáže zachytit a vytáhnout vzorek endoluminálně přes délku distálního gastrointestinálního traktu. Extrakce vzorku přes vagínu vyžaduje zadní kolpotomii, operační manévr, který obvykle neprovádějí všeobecní nebo kolorektální chirurgové. Tyto technické problémy jsou navíc umocněny nedostatkem standardizace techniky.
Požadavky na tyto technické dovednosti jsou důležitější při odstraňování pravostranné patologie tlustého střeva ve srovnání s levostrannou patologií. Existují inherentní anatomické faktory, které ztěžují NOSE pro patologii pravostranného tračníku. Vzorky z pravé kolektomie extrahované dolním gastrointestinálním traktem distální kolotomií musí překonat délku zbývajícího příčného, sestupného a sigmoidního tračníku přes rektum a ven z konečníku pomocí endoskopu. I když to v roce 2010 Eshuis et al prokázali jako proveditelné, je to ze své podstaty obtížné kvůli anatomicky úzkému a trýznivému sigmoidnímu tlustému střevu. V této sérii extrakce kolotomií selhala u 2 z 10 pacientů kvůli velkému objemu vzorku. Tato technika se stále provádí v některých centrech, i když omezení související s velikostí vzorku jsou přísnější než u levostranných lézí tlustého střeva. Tento přístup je málo praktický kvůli jeho významným technickým problémům, a proto je jeho použití omezené.
Bakteriální kontaminace je vždy problémem během procedury NOSE. Většina výzkumníků důrazně navrhuje, aby se ke snížení bakteriální zátěže aplikovala mechanická příprava střev, intraoperační transanální výplach roztokem jódu povidonu, transluminální chránič rány a profylaktická antibiotika. Nedávno studie prokázala, že riziko bakteriální kontaminace NOSE není významně vyšší než u konvenčních laparoskopických operací. V některých studiích pacienti s NOSE nezaznamenali významnou pooperační morbiditu nebo změny laboratorních údajů, jako je leukocytóza, zvýšení hladiny CRP, komplikace související s rektálním poraněním nebo prosakování, než u konvenční skupiny.
Před aplikací NOSE procedury se zvažuje velikost nádoru. Řada autorů omezuje indikace na nádory menší než 3 - 6,5 cm. Někteří autoři uvedli, že obézní pacienti nejsou vhodní pro transrektální extrakci vzorku a stanovili hranici BMI na > 28–35 kg/m2. Většina výzkumníků považovala pacienty s objemným mezokolonem, úzkou pánví a předchozí pánevní operací se závažnými srůsty za nevhodné pro NOSE.
Obecně se uznává, že laparoskopický NOSE může u pacientů s karcinomem sigmatu a rekta dosáhnout onkologické a chirurgické bezpečnosti srovnatelné s konvenční laparoskopickou operací. Je pozoruhodné, že pacienti s laparoskopickým NOSE byli spojeni s kratší dobou hospitalizace, kratší dobou do prvního flatusu nebo defekace, menší pooperační bolestí a menším počtem infekcí v místě operace a celkovými perioperačními komplikacemi. Obecně byla operační doba u laparoskopického NOSE delší než u konvenční laparoskopické operace. Dlouhodobá onkologická účinnost laparoskopického NOSE se zdá být ekvivalentní konvenční laparoskopické operaci. Kromě toho odběr vzorku alternativními cestami, aby se zabránilo řezu břicha, je prospěšný pro prevenci incizní kýly.
V současné době jsou robotické chirurgické přístupy pro léčbu kolorektálního karcinomu stále populárnější. Robotické techniky mohou překonat některá technická omezení laparoskopické chirurgie, včetně nestabilního pohledu kamery a přímých laparoskopických nástrojů. Robotická chirurgie je výhodná, protože poskytuje chirurgovi ovládání kamery, trojrozměrné vidění s vysokým rozlišením, vynikající ergonomii, snížený fyziologický třes, větší volnost úhlů nástrojů a možnost současně ovládat kameru a dva další nástroje, které usnadňují trakce a protitah, které všechny umožňují usnadnit postupy i v obtížných podmínkách.
Jedinečné výhody chirurgického robota činí operace kolorektální chirurgie přesnějšími a inteligentnějšími a poskytují více možností pro minimalizaci operační zátěže během kolorektální chirurgie. Blízkost sigmoidálního tračníku a rekta k anální lokalizaci poskytuje příznivou predispozici pro transanální odběr vzorku, aniž by významně zvyšovala obtížnost chirurgické operace. Doposud však jen velmi málo studií porovnávalo robotický NOS s laparoskopickým NOSE pro chirurgii kolorektálního karcinomu. Naše předběžná data ve skutečnosti prokázala bezpečnost a proveditelnost robotického NOSE ve srovnání s laparoskopickým NOSE pro chirurgii kolorektálního karcinomu.
Dodnes není laparoskopická procedura NOSE u kolorektálního karcinomu stále oblíbená kvůli obtížnosti techniky spojené s intrakorporální anastomózou pro NOSE a onkologickým obavám z rozlití nádoru na linii svorek během procesu vyhledávání nádoru. V tomto ohledu může zavedení robotického systému překonat technické potíže.
V tomto projektu si výzkumník klade za cíl poskytnout důkaz úrovně 1 pro srovnání robotického a laparoskopického NOSE pro operaci kolorektálního karcinomu stadia I-III. výzkumník předpokládá, že se zvýšenou manévrovatelností současného robotického systému bude robotická chirurgie dobrou volbou pro pacienty s kolorektálním karcinomem stadia I-III vyžadující výkon NOSE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonní číslo: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonní číslo: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární karcinomy tlustého střeva lokalizované v anatomické poloze levého tračníku, včetně distálního příčného tračníku, ohybu sleziny tračníku, sestupného tračníku, sestupného tračníku sigmoidního tračníku, sigmoidního tračníku a horního rekta, které vyžadovaly mobilizaci ohybu tračníku sleziny k usnadnění kurativní resekce a trans extrakce análního vzorku;
- adenokarcinomy TNM stadia I III;
- Léčebná a elektivní chirurgie;
- pacienti Americké anesteziologické společnosti (ASA) třídy I až III;
- Věk >18 let.
Kritéria vyloučení:
- Cekální, ascendentní, proximální a střední transverzální karcinom tlustého střeva; a rakoviny středního nebo dolního rekta;
- Pohotovostní nebo paliativní chirurgie;
- Důkaz diseminovaného onemocnění nebo invaze sousedních orgánů;
- Primární nádorová hmota >8 cm v průměru;
- Morbidně obézní pacienti, tj. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2;
- Předchozí velká operace horní části břicha nebo pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laparoskopická chirurgie
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou operaci.
|
Vzorek bude extrahován z řitního otvoru.
|
Aktivní komparátor: Robotická chirurgie
Pacienti v této skupině podstoupí robotickou operaci.
|
Vzorek bude extrahován z řitního otvoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chirurgická účinnost obou výkonů NOSE
Časové okno: Intraoperační hodiny s průměrem 5 hodin
|
Operační čas definovaný jako incize rány a aplikace chirurgického obvazu
|
Intraoperační hodiny s průměrem 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba mezi operací a smrtí
|
5 let
|
Celkové přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
Doba mezi operací a recidivou
|
5 let
|
Inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno dotazníkem
|
6 měsíců
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 1 rok
|
Postižení
|
1 rok
|
Celkový poplatek a poplatek za vybavení
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové náklady
|
3 měsíce
|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační hodiny s průměrem 5 let
|
měřeno množstvím Mof krve v sací lahvičce a počtem krví nasáklých gáz
|
Intraoperační hodiny s průměrem 5 let
|
Míra konverze
Časové okno: Intraoperační hodiny s průměrem 5 let
|
Přechod z robotické chirurgie na laparoskopickou operaci nebo otevřenou operaci
|
Intraoperační hodiny s průměrem 5 let
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Jakákoli komplikace během nebo po operaci klasifikace podle Calvien-Dindo klasifikace
|
30 dní
|
Velikost rány
Časové okno: Intraoperační hodiny s průměrem 5 let
|
Celková délka ran
|
Intraoperační hodiny s průměrem 5 let
|
Sérový C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Po celou dobu přijetí s průměrem 7 dní
|
CRP může být indikátorem závažnosti chirurgického stresu.
|
Po celou dobu přijetí s průměrem 7 dní
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Po celou dobu přijetí s průměrem 7 dní
|
ESR by mohla být indikátorem závažnosti chirurgického stresu.
|
Po celou dobu přijetí s průměrem 7 dní
|
Počet krevních lymfocytů
Časové okno: Po celou dobu přijetí s průměrem 7 dní
|
Počet krevních lymfocytů by mohl být indikátorem závažnosti chirurgického stresu.
|
Po celou dobu přijetí s průměrem 7 dní
|
Poměr CD4+ k CD8+
Časové okno: ESR by mohla být indikátorem závažnosti chirurgického stresu.
|
Poměr CD4 k CD8 by mohl být indikátorem závažnosti chirurgického stresu.
|
ESR by mohla být indikátorem závažnosti chirurgického stresu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301224RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .