- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970133
Roboter versus Laparoskopie NOSE bei linksseitigem Dickdarmkrebs im Stadium I-III
Funktionelle Wiederherstellung und onkologische Wirksamkeit der robotergestützten versus laparoskopischen NOSE bei Patienten mit linksseitigem Dickdarmkrebs im Stadium I III: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten drei Jahrzehnten hat sich die laparoskopische Chirurgie, insbesondere im Bereich der kolorektalen Chirurgie, kontinuierlich weiterentwickelt. Aufgrund der besseren perioperativen Ergebnisse und der vergleichbaren Langzeitwirksamkeit im Vergleich zur offenen Operation bei Darmkrebs hat es bei Chirurgen und Patienten breite Akzeptanz gefunden. Allerdings erfordert die derzeitige konventionelle laparoskopische kolorektale Chirurgie einen zusätzlichen Bauchschnitt zur Probenentnahme und manchmal zur Darmrekonstruktion, was das Risiko verschiedener postoperativer Komplikationen erhöht, darunter Schmerzen, Infektionen der Operationsstelle, Narbenhernien und Verletzungen der Magenarterie und der Bauchhautnerven und kann folglich die postoperative Chemotherapie verzögern.
Um diese ungünstigen Folgen abzumildern, wurde die natürliche Probenentnahme (NOSE) über den Anus, den Magen oder die Vagina eingeführt. Eine randomisierte Studie berichtete von besseren kurzfristigen chirurgischen Ergebnissen, einschließlich geringerer Schmerzen und geringerem Analgesiebedarf bei der laparoskopischen NOSE-Kolektomie im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Kolektomie. Die transanale Probenentnahme wurde nach laparoskopischen Operationen an Dickdarm- oder Rektumkarzinomen eingesetzt und hat sich in ausgewählten Fällen als machbar, sicher und onkologisch sinnvoll erwiesen. Derzeit sind mehrere laparoskopische Multiport-Plattformen verfügbar, um alle NOSE-Eingriffe durchzuführen und die Darmkontinuität mit einer einzigen Klammeranastomose wiederherzustellen, was nachweislich die kurzfristigen Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Kolektomie verbessert. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der langfristigen onkologischen Sicherheit (Verschüttung von Tumorzellen mit lokalem Rezidiv und Langzeitüberleben), wenn NOSE bei kolorektalen Malignomen eingesetzt wird.
Ein Hindernis für eine breitere Einführung von NOSE sind technische Schwierigkeiten. In manchen Fällen wird die Mini-Laparotomie zur Durchführung eines Großteils der Operation eingesetzt, beispielsweise bei der handassistierten Laparoskopie. Die Einführung von NOSE durch Chirurgen, die typischerweise Kolektomien auf diese Weise durchführen, wäre mit einer steileren Lernkurve konfrontiert als Chirurgen, die die Mini-Laparotomie ausschließlich als Probenentnahmestelle verwenden. In diesem Sinne ist die intrakorporale Anastomose eine Voraussetzung für die Einführung von NOSE. Die Entfernung weiter proximaler Proben, wie bei einer rechten Kolektomie, erfordert die Anwesenheit eines erfahrenen Endoskopikers, der die Probe endoluminal durch den gesamten distalen Gastrointestinaltrakt ziehen kann. Die Probenentnahme über die Vagina erfordert eine hintere Kolpotomie, ein operatives Manöver, das normalerweise nicht von Allgemein- oder Darmchirurgen durchgeführt wird. Darüber hinaus werden diese technischen Herausforderungen durch die mangelnde Standardisierung der Technik noch verstärkt.
Die Anforderungen an diese technischen Fähigkeiten sind bei der Entfernung rechtsseitiger Dickdarmpathologien wichtiger als bei linksseitigen Pathologien. Es gibt inhärente anatomische Faktoren, die die NOSE bei Pathologien des rechten Dickdarms erschweren. Proben aus der rechten Kolektomie, die über eine distale Kolotomie durch den unteren Gastrointestinaltrakt entnommen werden, müssen mithilfe eines Endoskops über die gesamte Länge des verbleibenden Quer-, Deszensus- und Sigmas durch das Rektum und aus dem Anus transportiert werden. Obwohl dies 2010 von Eshuis et al. als machbar erwiesen wurde, ist es aufgrund des anatomisch engen und gewundenen Sigmas von Natur aus schwierig. In dieser Serie schlug die Extraktion mittels Kolotomie bei 2 von 10 Patienten aufgrund der großen Menge der Probe fehl. Diese Technik wird immer noch in einigen Zentren durchgeführt, obwohl die Einschränkungen hinsichtlich der Probengröße strenger sind als bei linksseitigen Dickdarmläsionen. Dieser Ansatz ist aufgrund seiner erheblichen technischen Herausforderungen kaum praktikabel und daher nur begrenzt einsetzbar.
Eine bakterielle Kontamination ist während des NOSE-Eingriffs immer ein Problem. Die meisten Forscher empfehlen dringend die Anwendung einer mechanischen Darmvorbereitung, einer intraoperativen transanalen Spülung mit Povidon-Jodlösung, eines transluminalen Wundschutzes und einer prophylaktischen Antibiotikagabe, um die Bakterienlast zu reduzieren. Kürzlich zeigte eine Studie, dass das Risiko einer bakteriellen Kontamination bei NOSE nicht wesentlich höher war als bei konventionellen laparoskopischen Eingriffen. In einigen Studien traten bei Patienten mit NOSE im Vergleich zur konventionellen Gruppe keine signifikanten postoperativen Morbiditäten oder Veränderungen der Labordaten wie Leukozytose, Anstieg des CRP-Spiegels, rektale wundbedingte Komplikationen oder Leckagen auf.
Vor der Anwendung des NOSE-Verfahrens wird die Tumorgröße berücksichtigt. Viele Autoren beschränken die Indikation auf Tumoren kleiner als 3 – 6,5 cm. Einige Autoren haben erklärt, dass adipöse Patienten nicht für die transrektale Probenentnahme geeignet sind und legen den BMI-Grenzwert auf > 28–35 kg/m2 fest. Die meisten Forscher waren der Ansicht, dass Patienten mit einem voluminösen Mesokolon, einem schmalen Becken und früheren Beckenoperationen mit schweren Verwachsungen nicht für eine NOSE geeignet seien.
Es ist allgemein anerkannt, dass die laparoskopische NOSE bei Patienten mit Sigma- und Rektumkarzinom eine mit der konventionellen laparoskopischen Chirurgie vergleichbare onkologische und chirurgische Sicherheit erreichen kann. Bemerkenswerterweise waren laparoskopische NOSE-Patienten mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, einer kürzeren Zeit bis zum ersten Blähungen oder Stuhlgang, weniger postoperativen Schmerzen und weniger Infektionen an der Operationsstelle und insgesamt weniger perioperativen Komplikationen verbunden. Im Allgemeinen war die Operationszeit bei der laparoskopischen NOSE länger als bei der konventionellen laparoskopischen Chirurgie. Die langfristige onkologische Wirksamkeit der laparoskopischen NOSE scheint der der konventionellen laparoskopischen Chirurgie gleichwertig zu sein. Darüber hinaus ist die Probenentnahme auf alternativen Wegen zur Vermeidung eines Bauchschnitts vorteilhaft für die Vorbeugung von Narbenhernien.
Derzeit werden robotergestützte chirurgische Ansätze zur Behandlung von Darmkrebs immer beliebter. Robotertechniken können einige technische Einschränkungen der laparoskopischen Chirurgie überwinden, darunter eine instabile Kameraansicht und gerade laparoskopische Instrumente. Roboterchirurgie ist von Vorteil, da sie dem Chirurgen die Kontrolle über die Kamera, hochauflösendes dreidimensionales Sehen, hervorragende Ergonomie, verringertes physiologisches Zittern, mehr Winkelfreiheit der Instrumente und die Möglichkeit bietet, gleichzeitig die Kamera und zwei zusätzliche Instrumente zu steuern, was die Arbeit erleichtert Traktion und Gegentraktion, die es ermöglichen, die Eingriffe auch in schwierigen Situationen zu erleichtern.
Die einzigartigen Vorteile des Operationsroboters machen kolorektalchirurgische Eingriffe präziser und intelligenter und bieten mehr Möglichkeiten zur Minimierung des operativen Stresses bei kolorektalen Eingriffen. Die Nähe zwischen Sigma und Rektum zur Analstelle bietet eine günstige Prädisposition für die transanale Probenentnahme, ohne die Schwierigkeit des chirurgischen Eingriffs wesentlich zu erhöhen. Bisher wurden jedoch nur sehr wenige Studien für die Chirurgie von Darmkrebs mit der robotergestützten NOSE mit der laparoskopischen NOSE verglichen. Tatsächlich haben unsere vorläufigen Daten die Sicherheit und Durchführbarkeit der robotischen NOSE im Vergleich zur laparoskopischen NOSE für die Operation von Darmkrebs gezeigt.
Auch heute noch erfreut sich das laparoskopische NOSE-Verfahren bei Darmkrebs aufgrund der technischen Schwierigkeiten, die mit einer intrakorporalen Anastomose bei NOSE einhergehen, und der onkologischen Bedenken, dass während der Tumorentnahme ein Tumoraustritt an der Klammerlinie entsteht, nicht großer Beliebtheit. In dieser Hinsicht kann die Einführung eines Robotersystems die technischen Schwierigkeiten überwinden.
In diesem Projekt möchte der Forscher Evidenz der Stufe 1 für den Vergleich von robotergestützter und laparoskopischer NOSE für die Operation von Darmkrebs im Stadium I–III liefern. Der Forscher geht davon aus, dass die Roboterchirurgie aufgrund der erhöhten Manövrierfähigkeit des aktuellen Robotersystems eine gute Option für Patienten mit Darmkrebs im Stadium I–III sein wird, die einen NOSE-Eingriff benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: 886-9-72651432
- E-Mail: jintung@ntu.edu.tw
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: 886-9-72651432
- E-Mail: jintung@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Dickdarmkrebserkrankungen, die an der anatomischen Stelle des linken Dickdarms lokalisiert sind, einschließlich distalem Querkolon, Milzflexur des Dickdarms, absteigendem Dickdarm, absteigender Kolonverbindung des Sigmas, Sigma und oberem Rektum, die die Mobilisierung der Milzflexur des Dickdarms erforderten, um eine kurative Resektion und trans zu ermöglichen Analprobenentnahme;
- TNM-Adenokarzinome im Stadium I III;
- Heilende und elektive Chirurgie;
- Patienten der Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiology (ASA);
- Alter >18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Dickdarmkrebs, aufsteigender Dickdarmkrebs, proximaler und mittlerer transversaler Dickdarmkrebs; und die mittleren oder unteren Rektumkarzinome;
- Notfall- oder Palliativchirurgie;
- Hinweise auf eine disseminierte Krankheit oder eine Invasion benachbarter Organe;
- Primäre Tumormasse >8 cm im Durchmesser;
- Krankhaft fettleibige Patienten, d. h. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m 2 ;
- Vorherige größere Operation am Oberbauch oder Becken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Chirurgie
Die Patienten dieser Gruppe werden einer laparoskopischen Operation unterzogen.
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Die Probe wird aus dem Anus entnommen.
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Aktiver Komparator: Roboterchirurgie
Die Patienten dieser Gruppe werden einer Roboteroperation unterzogen.
|
Die Probe wird aus dem Anus entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die chirurgische Effizienz beider NOSE-Verfahren
Zeitfenster: Intraoperative Stunden mit durchschnittlich 5 Stunden
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Die Operationszeit umfasst den Schnitt der Wunde und das Anlegen des chirurgischen Verbandes
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Intraoperative Stunden mit durchschnittlich 5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insgesamt krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeitspanne zwischen Operation und Tod
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5 Jahre
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Insgesamt rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Dauer zwischen Operation und Rezidiv
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5 Jahre
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Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch Fragebogen
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6 Monate
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Zeit, die Arbeit zurückzugeben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Behinderung
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1 Jahr
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Gesamtgebühr und Ausrüstungsgebühr
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtkosten
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3 Monate
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperative Stunden mit durchschnittlich 5 Jahren
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gemessen anhand der Menge an Blut in der Saugflasche und der Anzahl der mit Blut getränkten Mullbinden
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Intraoperative Stunden mit durchschnittlich 5 Jahren
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Wechselkurs
Zeitfenster: Intraoperative Stunden mit durchschnittlich 5 Jahren
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Umstellung von Roboterchirurgie auf laparoskopische Chirurgie oder offene Chirurgie
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Intraoperative Stunden mit durchschnittlich 5 Jahren
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Komplikationen während oder nach der Operation, Einstufung nach Calvien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage
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Wundgröße
Zeitfenster: Intraoperative Stunden mit durchschnittlich 5 Jahren
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Gesamtlänge der Wunden
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Intraoperative Stunden mit durchschnittlich 5 Jahren
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Serum-C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahmezeit mit durchschnittlich 7 Tagen
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CRP könnte ein Indikator für die Schwere der chirurgischen Belastung sein.
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Während der gesamten Aufnahmezeit mit durchschnittlich 7 Tagen
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Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahmezeit mit durchschnittlich 7 Tagen
|
Die ESR könnte ein Indikator für die Schwere der chirurgischen Belastung sein.
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Während der gesamten Aufnahmezeit mit durchschnittlich 7 Tagen
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Anzahl der Blutlymphozyten
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahmezeit mit durchschnittlich 7 Tagen
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Die Anzahl der Blutlymphozyten könnte ein Indikator für die Schwere der chirurgischen Belastung sein.
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Während der gesamten Aufnahmezeit mit durchschnittlich 7 Tagen
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Verhältnis von CD4+ zu CD8+
Zeitfenster: Die ESR könnte ein Indikator für die Schwere der chirurgischen Belastung sein.
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Das Verhältnis von CD4 zu CD8 könnte ein Indikator für die Schwere der chirurgischen Belastung sein.
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Die ESR könnte ein Indikator für die Schwere der chirurgischen Belastung sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202301224RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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