- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970133
Nariz robótica versus laparoscópica para el cáncer de colon del lado izquierdo en estadio I-III
Recuperación funcional y eficacia oncológica de la NOSE robótica versus laparoscópica para pacientes con cáncer de colon del lado izquierdo en estadio I III: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas tres décadas, la cirugía laparoscópica ha evolucionado incesantemente, especialmente en el campo de la cirugía colorrectal. Ha sido ampliamente aceptado por cirujanos y pacientes a la luz de los mejores resultados perioperatorios y la efectividad análoga a largo plazo, en comparación con la cirugía abierta para los cánceres colorrectales. Sin embargo, la cirugía colorrectal laparoscópica convencional actual requiere una incisión abdominal adicional para la recuperación de la muestra y, a veces, para la reconstrucción intestinal, lo que aumenta el riesgo de diversas complicaciones posoperatorias, como dolor, infección del sitio quirúrgico, hernia incisional y lesión de la arteria epigástrica y los nervios cutáneos abdominales. y, en consecuencia, puede retrasar la quimioterapia posoperatoria.
Para mitigar estos resultados desfavorables, se introdujo la extracción de muestras por orificios naturales (NOSE) a través del ano, el estómago o la vagina. Un ensayo aleatorio informó mejores resultados quirúrgicos a corto plazo, incluida la reducción del dolor y los requisitos de analgesia más bajos para la colectomía NOSE laparoscópica, en comparación con la colectomía laparoscópica convencional. La extracción transanal de muestras se ha utilizado después de la cirugía laparoscópica de cáncer de colon o recto y se ha encontrado que es factible, segura y oncológicamente sólida en casos seleccionados. Varias plataformas laparoscópicas multipuerto están actualmente disponibles para completar todos los procedimientos NOSE y restablecer la continuidad intestinal con una sola anastomosis con grapas, que ha demostrado mejorar los resultados a corto plazo en comparación con la colectomía laparoscópica convencional. Sin embargo, persisten las preocupaciones con respecto a la seguridad oncológica a largo plazo (derrame de células tumorales con recurrencia local y supervivencia a largo plazo) cuando se usa NOSE para neoplasias malignas colorrectales.
Una barrera para una adopción más amplia de NOSE es la dificultad técnica. La minilaparotomía, en algunos casos, se utiliza para realizar la mayoría de la operación, como en la laparoscopia asistida por la mano. La adopción de NOSE por parte de los cirujanos que normalmente realizan colectomías de esta manera se enfrentaría a una curva de aprendizaje más pronunciada que la de los cirujanos que utilizan la minilaparotomía únicamente como sitio de extracción de muestras. En ese sentido, la anastomosis intracorpórea es un requisito previo para quienes adoptan NOSE. La extracción de muestras más proximales, como en una colectomía derecha, requiere la presencia de un endoscopista experto que pueda atrapar y extraer la muestra endoluminalmente a lo largo del tracto gastrointestinal distal. La extracción de muestras a través de la vagina requiere una colpotomía posterior, una maniobra quirúrgica que normalmente no realizan los cirujanos generales o colorrectales. Además, estos desafíos técnicos se ven amplificados por la falta de estandarización de la técnica.
Las demandas de estas habilidades técnicas son más importantes en la eliminación de la patología del colon del lado derecho, en comparación con la patología del lado izquierdo. Existen factores anatómicos inherentes que hacen que la NARIZ para la patología del colon del lado derecho sea más difícil. Las muestras de colectomía derecha extraídas a través del tracto gastrointestinal inferior a través de una colotomía distal deben recorrer la longitud del colon transverso, descendente y sigmoide restante, a través del recto y fuera del ano utilizando un endoscopio. Si bien Eshuis et al demostraron que esto es factible en 2010, es intrínsecamente difícil debido al colon sigmoide anatómicamente estrecho y tortuoso. En esa serie, la extracción por colotomía fracasó en 2 de 10 pacientes debido al volumen de la muestra. Esta técnica todavía se realiza en algunos centros, aunque las limitaciones relacionadas con el tamaño de la muestra son más estrictas que para las lesiones del colon del lado izquierdo. Este enfoque tiene poca practicidad debido a sus importantes desafíos técnicos, por lo tanto, su uso limitado.
La contaminación bacteriana es siempre una preocupación durante el procedimiento NOSE. La mayoría de los investigadores recomiendan enfáticamente que se aplique preparación intestinal mecánica, lavado transanal intraoperatorio con solución de povidona yodada, protector transluminal de heridas y antibióticos profilácticos para reducir la carga bacteriana. Recientemente, un estudio mostró que el riesgo de contaminación bacteriana con NOSE no era significativamente mayor que el de la cirugía laparoscópica convencional. En algunos estudios, los pacientes que tenían NOSE no experimentaron una morbilidad postoperatoria significativa o cambios en los datos de laboratorio, como leucocitosis, elevación del nivel de PCR, complicaciones relacionadas con la herida rectal o fugas, que el grupo convencional.
El tamaño del tumor se considera antes de aplicar el procedimiento NOSE. Muchos autores limitan las indicaciones a tumores menores de 3 - 6,5 cm. Algunos autores han señalado que los pacientes obesos no son aptos para la extracción transrectal de la pieza y fijan el punto de corte del IMC en > 28-35 kg/m2. La mayoría de los investigadores consideró que los pacientes con un mesocolon voluminoso, una pelvis estrecha y una cirugía pélvica previa con adherencias graves no eran elegibles para NOSE.
En general, se acepta que la laparoscopia NOSE puede lograr una seguridad oncológica y quirúrgica comparable a la de la cirugía laparoscópica convencional para pacientes con cáncer de sigmoide y recto. Sorprendentemente, los pacientes con NOSE laparoscópica se asociaron con una estadía hospitalaria más corta, un tiempo más corto hasta la primera flatulencia o defecación, menos dolor posoperatorio y menos infecciones del sitio quirúrgico y complicaciones perioperatorias totales. En general, el tiempo operatorio en la laparoscopia NOSE fue mayor que en la cirugía laparoscópica convencional. La eficacia oncológica a largo plazo del NOSE laparoscópico parece ser equivalente a la de la cirugía laparoscópica convencional. Además, la recuperación de muestras a través de rutas alternativas para evitar una incisión abdominal es beneficiosa para la prevención de la hernia incisional.
Actualmente, los enfoques quirúrgicos robóticos se están volviendo más populares para tratar el cáncer colorrectal. Las técnicas robóticas pueden superar algunas limitaciones técnicas de la cirugía laparoscópica, incluida una vista de cámara inestable e instrumentos laparoscópicos rectos. La cirugía robótica es ventajosa porque proporciona el control de la cámara por parte del cirujano, visión tridimensional de alta definición, excelente ergonomía, disminución del temblor fisiológico, más libertad de ángulos de los instrumentos y la capacidad de controlar simultáneamente la cámara y dos instrumentos adicionales que facilitan tracción y contratracción, todo lo cual permite facilitar los procedimientos, incluso en entornos difíciles.
Las ventajas únicas del robot quirúrgico hacen que las operaciones de cirugía colorrectal sean más precisas e inteligentes, brindando más opciones para minimizar el estrés operatorio durante la cirugía colorrectal. La proximidad entre el colon sigmoide y el recto a la ubicación anal proporciona una predisposición favorable para la recuperación transanal de muestras sin aumentar significativamente la dificultad de la operación quirúrgica. Sin embargo, hasta la fecha, solo muy pocos estudios compararon la NARIZ robótica versus la NARIZ laparoscópica para la cirugía del cáncer colorrectal. En realidad, nuestros datos preliminares han demostrado la seguridad y viabilidad de la NARIZA robótica, en comparación con la NARIZ laparoscópica para la cirugía del cáncer colorrectal.
Incluso hasta la fecha, el procedimiento NOSE laparoscópico para el cáncer colorrectal todavía no es popular debido a la dificultad de la técnica asociada con una anastomosis intracorpórea para NOSE y la preocupación oncológica del derrame del tumor en la línea de grapas durante el proceso de recuperación del tumor. En este sentido, la introducción del sistema robótico puede superar las dificultades técnicas.
En este proyecto, el investigador tiene como objetivo proporcionar evidencia de nivel 1 para la comparación de NOSE robótica versus laparoscópica para la cirugía del cáncer colorrectal en estadio I-III. el investigador plantea la hipótesis de que, con la mayor maniobrabilidad del sistema robótico actual, la cirugía robótica será una buena opción para los pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-III que requieren un procedimiento NOSE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Tung LIANG, MD
- Número de teléfono: 886-9-72651432
- Correo electrónico: jintung@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Número de teléfono: 886-9-72651432
- Correo electrónico: jintung@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cánceres de colon primarios ubicados en la ubicación anatómica del colon del lado izquierdo, incluido el colon transverso distal, el ángulo esplénico del colon, el colon descendente, la unión del colon descendente sigmoide, el colon sigmoide y el recto superior que requirieron la movilización del ángulo esplénico del colon para facilitar una resección curativa y trans extracción de muestras anales;
- TNM adenocarcinomas en estadio I III;
- Cirugía curativa y electiva;
- pacientes de clase I a III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA);
- Edad >18 años.
Criterio de exclusión:
- cánceres de colon transverso cecal, ascendente, proximal y medio; y los cánceres de recto medio o inferior;
- Cirugía de emergencia o paliativa;
- Evidencia de enfermedad diseminada o invasión de órganos adyacentes;
- Masa tumoral primaria >8 cm de diámetro;
- Pacientes con obesidad mórbida, es decir, índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m 2 ;
- Cirugía mayor previa de la parte superior del abdomen o la pelvis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía laparoscópica
Los pacientes de este grupo serán sometidos a cirugía laparoscópica.
|
La muestra se extraerá del ano.
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Comparador activo: Cirugía robótica
Los pacientes de este grupo serán sometidos a cirugía robótica.
|
La muestra se extraerá del ano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia quirúrgica de ambos procedimientos NOSE
Periodo de tiempo: Horas intraoperatorias con un promedio de 5 horas
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El tiempo de operación definido como la incisión de la herida y la aplicación del vendaje quirúrgico.
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Horas intraoperatorias con un promedio de 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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La duración entre la cirugía y la muerte.
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5 años
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|
Supervivencia global libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
La duración entre la cirugía y la recurrencia.
|
5 años
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Incontinencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por cuestionario
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6 meses
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
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Discapacidad
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1 año
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Tarifa total y tarifa de equipo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Coste total
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3 meses
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Horas intraoperatorias con un promedio de 5 años
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medido por la cantidad de M de sangre en la botella de succión y el número de gasas empapadas de sangre
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Horas intraoperatorias con un promedio de 5 años
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Horas intraoperatorias con un promedio de 5 años
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Conversión de cirugía robótica a cirugía laparoscópica o cirugía abierta
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Horas intraoperatorias con un promedio de 5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier complicación durante o después de la cirugía según la clasificación de Calvien-Dindo
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30 dias
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Horas intraoperatorias con un promedio de 5 años
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Longitud total de las heridas
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Horas intraoperatorias con un promedio de 5 años
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Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Durante todo el ingreso con una media de 7 días
|
La PCR podría ser un indicador de la gravedad del estrés quirúrgico.
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Durante todo el ingreso con una media de 7 días
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: Durante todo el ingreso con una media de 7 días
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La VSG podría ser un indicador de la gravedad del estrés quirúrgico.
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Durante todo el ingreso con una media de 7 días
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Recuentos de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Durante todo el ingreso con una media de 7 días
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Los recuentos de linfocitos en sangre podrían ser un indicador de la gravedad del estrés quirúrgico.
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Durante todo el ingreso con una media de 7 días
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Proporción de CD4+ a CD8+
Periodo de tiempo: La VSG podría ser un indicador de la gravedad del estrés quirúrgico.
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La proporción de CD4 a CD8 podría ser un indicador de la gravedad del estrés quirúrgico.
|
La VSG podría ser un indicador de la gravedad del estrés quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301224RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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