- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05970133
Zrobotyzowany kontra laparoskopia NOSE w przypadku lewostronnego raka okrężnicy w stadium I-III
Odzyskiwanie czynnościowe i skuteczność onkologiczna robota w porównaniu z laparoskopią NOS u pacjentów z lewostronnym rakiem okrężnicy w stadium I III: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich trzech dekad chirurgia laparoskopowa nieustannie ewoluowała, zwłaszcza w dziedzinie chirurgii jelita grubego. Została ona powszechnie zaakceptowana przez chirurgów i pacjentów ze względu na lepsze wyniki okołooperacyjne i analogiczną długoterminową skuteczność w porównaniu z operacją otwartą raka jelita grubego. Jednak obecnie konwencjonalna laparoskopowa chirurgia jelita grubego wymaga dodatkowego nacięcia brzucha w celu pobrania próbki, a czasami rekonstrukcji jelita, co zwiększa ryzyko różnych powikłań pooperacyjnych, w tym bólu, infekcji miejsca operowanego, przepukliny pooperacyjnej oraz uszkodzenia tętnicy nadbrzusznej i nerwów skórnych brzucha , a w konsekwencji może opóźnić pooperacyjną chemioterapię.
Aby złagodzić te niekorzystne skutki, wprowadzono ekstrakcję próbki z naturalnego otworu nosowego (NOSE) przez odbyt, żołądek lub pochwę. W jednym randomizowanym badaniu odnotowano lepsze krótkoterminowe wyniki chirurgiczne, w tym zmniejszenie bólu i mniejsze wymagania dotyczące analgezji podczas laparoskopowej kolektomii NOSE w porównaniu z konwencjonalną kolektomią laparoskopową. Przezodbytowa ekstrakcja próbki była stosowana po laparoskopowej operacji raka okrężnicy lub odbytnicy i została uznana za wykonalną, bezpieczną i uzasadnioną onkologicznie w wybranych przypadkach. Obecnie dostępnych jest kilka wieloportowych platform laparoskopowych do wykonania wszystkich procedur NOSE i przywrócenia ciągłości jelit za pomocą pojedynczego zespolenia zszywkami, co, jak wykazano, poprawia krótkoterminowe wyniki w porównaniu z konwencjonalną kolektomią laparoskopową. Pozostają jednak obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa onkologicznego (wyciek komórek nowotworowych z miejscowymi nawrotami i długotrwałym przeżyciem), gdy NOSE jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego.
Barierą dla szerszego przyjęcia NOSE są trudności techniczne. Mini-laparotomia w niektórych przypadkach służy do wykonania większości operacji, tak jak w przypadku laparoskopii wspomaganej ręcznie. Przyjęcie NOSE przez chirurgów, którzy zazwyczaj wykonują kolektomię w ten sposób, wymagałoby bardziej stromej krzywej uczenia się niż chirurdzy, którzy używają mini-laparotomii wyłącznie jako miejsca pobrania próbki. W tej notatce, zespolenie wewnątrzustrojowe jest umiejętnością niezbędną dla osób przyjmujących NOSE. Usunięcie bardziej proksymalnych próbek, jak w prawostronnej kolektomii, wymaga obecności wykwalifikowanego endoskopisty, który może złapać i wyciągnąć próbkę endoluminalnie przez długość dystalnego odcinka przewodu pokarmowego. Pobranie próbki przez pochwę wymaga kolpotomii tylnej, zabiegu operacyjnego, który nie jest zwykle wykonywany przez chirurgów ogólnych lub chirurgów jelita grubego. Ponadto te wyzwania techniczne są potęgowane przez brak standaryzacji techniki.
Wymagania dotyczące tych umiejętności technicznych są ważniejsze w usuwaniu patologii prawostronnej okrężnicy w porównaniu z patologią lewostronną. Istnieją nieodłączne czynniki anatomiczne, które utrudniają NOSE w przypadku prawostronnej patologii okrężnicy. Próbki z prawej kolektomii pobrane przez dolny odcinek przewodu pokarmowego przez dystalną kolotomię muszą przebyć długość pozostałej okrężnicy poprzecznej, zstępującej i esicy, przez odbytnicę i na zewnątrz odbytu za pomocą endoskopu. Chociaż Eshuis i wsp. wykazali, że jest to wykonalne w 2010 r., Jest to z natury trudne ze względu na anatomicznie wąską i męczącą esicę okrężnicę. W tej serii ekstrakcja przez kolotomię nie powiodła się u 2 z 10 pacjentów z powodu dużej ilości próbki. Technika ta jest nadal wykonywana w niektórych ośrodkach, choć ograniczenia związane z wielkością preparatu są bardziej restrykcyjne niż w przypadku zmian lewostronnych. To podejście ma niewielką praktyczność ze względu na znaczne wyzwania techniczne, stąd jego ograniczone zastosowanie.
Skażenie bakteryjne jest zawsze problemem podczas procedury NOSE. Większość badaczy zdecydowanie zaleca mechaniczne przygotowanie jelita, śródoperacyjne płukanie przezodbytnicze roztworem powidonu jodowego, przeznaczyniową osłonę rany oraz profilaktyczne stosowanie antybiotyków w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że ryzyko skażenia bakteryjnego NOSE nie było istotnie wyższe niż w przypadku konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej. W niektórych badaniach pacjenci z NOSE nie doświadczyli istotnej chorobowości pooperacyjnej ani zmian danych laboratoryjnych, takich jak leukocytoza, podwyższony poziom CRP, powikłania związane z raną odbytnicy lub wyciek, niż grupa konwencjonalna.
Rozmiar guza jest brany pod uwagę przed zastosowaniem procedury NOSE. Wielu autorów ogranicza wskazania do guzów mniejszych niż 3 – 6,5 cm. Niektórzy autorzy stwierdzili, że pacjenci otyli nie nadają się do pobierania wycinków przezodbytniczych i ustalili wartość graniczną BMI na > 28-35 kg/m2. Większość badaczy uważała, że pacjenci z obszerną krezką okrężnicy, wąską miednicą i wcześniejszą operacją miednicy z ciężkimi zrostami nie kwalifikują się do NOSE.
Ogólnie przyjmuje się, że laparoskopowy NOSE może zapewnić bezpieczeństwo onkologiczne i chirurgiczne porównywalne z konwencjonalną chirurgią laparoskopową u pacjentów z rakiem esicy i odbytnicy. Co ciekawe, laparoskopowe leczenie pacjentów z NOSE wiązało się z krótszym pobytem w szpitalu, krótszym czasem do pierwszego wzdęcia lub wypróżnienia, mniejszym bólem pooperacyjnym oraz mniejszą liczbą infekcji miejsca operowanego i całkowitą liczbą powikłań okołooperacyjnych. Ogólnie czas operacji laparoskopowej NOSE był dłuższy niż w konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej. Długoterminowa skuteczność onkologiczna laparoskopowego NOSE wydaje się być równoważna skuteczności konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej. Ponadto pobieranie próbek alternatywnymi drogami w celu uniknięcia nacięcia jamy brzusznej jest korzystne w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym.
Obecnie roboty chirurgiczne stają się coraz bardziej popularne w leczeniu raka jelita grubego. Techniki robotyczne mogą przezwyciężyć pewne techniczne ograniczenia chirurgii laparoskopowej, w tym niestabilny widok kamery i proste instrumenty laparoskopowe. Chirurgia robotyczna jest korzystna, ponieważ zapewnia chirurgowi kontrolę nad kamerą, trójwymiarowe widzenie o wysokiej rozdzielczości, doskonałą ergonomię, zmniejszone drżenie fizjologiczne, większą swobodę kątów instrumentów oraz możliwość jednoczesnego sterowania kamerą i dwoma dodatkowymi instrumentami, które ułatwiają trakcja i kontratrakcja, które pozwalają na ułatwienie zabiegów nawet w trudnych warunkach.
Wyjątkowe zalety robota chirurgicznego sprawiają, że operacje chirurgii jelita grubego są bardziej precyzyjne i inteligentne, zapewniając więcej opcji minimalizowania stresu operacyjnego podczas operacji jelita grubego. Bliskość esicy i odbytnicy do lokalizacji odbytu zapewnia korzystne warunki do pobierania materiału przezodbytniczego bez znacznego zwiększania trudności operacji chirurgicznej. Jednak do tej pory tylko nieliczne badania porównywały NOSE robota z laparoskopowym NOSE w chirurgii raka jelita grubego. W rzeczywistości nasze wstępne dane wykazały bezpieczeństwo i wykonalność robotycznego NOSE w porównaniu z laparoskopowym NOSE w chirurgii raka jelita grubego.
Nawet do tej pory laparoskopowa procedura NOSE w przypadku raka jelita grubego nadal nie jest popularna ze względu na trudność techniki związaną z zespoleniem wewnątrzustrojowym w przypadku NOSE i onkologiczną obawę przed rozlaniem się guza na linii zszywki podczas procesu pobierania guza. Pod tym względem wprowadzenie systemu zrobotyzowanego może przezwyciężyć trudności techniczne.
W tym projekcie badacz ma na celu dostarczenie dowodów poziomu 1 dla porównania NOSE zrobotyzowanego i laparoskopowego w chirurgii raka jelita grubego w stadium I-III. badacz wysuwa hipotezę, że przy zwiększonej manewrowości obecnego systemu robotycznego chirurgia robotyczna będzie dobrym rozwiązaniem dla pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-III wymagających zabiegu NOSE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin-Tung LIANG, MD
- Numer telefonu: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Numer telefonu: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne raki okrężnicy zlokalizowane w anatomicznej lokalizacji okrężnicy po lewej stronie, w tym dystalnej poprzecznicy, zgięciu śledziony okrężnicy, okrężnicy zstępującej, esicy zstępującej okrężnicy, esicy i górnej części odbytnicy, które wymagały mobilizacji zgięcia śledziony okrężnicy w celu ułatwienia resekcji prowadzącej do wyleczenia i trans ekstrakcja próbki odbytu ;
- gruczolakoraki stopnia I III TNM;
- Chirurgia lecznicza i planowa;
- pacjenci z klasy I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
- Wiek >18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Raki jelita ślepego, wstępującego, proksymalnego i środkowego poprzecznicy; i rak środkowego lub dolnego odbytnicy;
- Chirurgia awaryjna lub paliatywna;
- Dowody na rozsianą chorobę lub inwazję sąsiednich narządów;
- Masa guza pierwotnego >8 cm średnicy;
- Chorzy chorobliwie otyli, czyli wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2;
- Przebyta poważna operacja górnej części brzucha lub miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci z tej grupy będą poddani operacji laparoskopowej.
|
Próbka zostanie pobrana z odbytu.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia robotyczna
Pacjenci z tej grupy będą poddani operacji zrobotyzowanej.
|
Próbka zostanie pobrana z odbytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność chirurgiczna obu procedur NOSE
Ramy czasowe: Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 godzin
|
Czas operacji określony jako nacięcie rany i założenie opatrunku chirurgicznego
|
Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między operacją a śmiercią
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między operacją a nawrotem
|
5 lat
|
|
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Inwalidztwo
|
1 rok
|
|
Opłata całkowita i opłata za sprzęt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity koszt
|
3 miesiące
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
|
mierzona ilością krwi Mof w butli do odsysania i liczbą gazi nasączonych krwią
|
Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
|
Konwersja z chirurgii robotycznej do chirurgii laparoskopowej lub operacji otwartej
|
Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie powikłania w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym sklasyfikowane według klasyfikacji Calvien-Dindo
|
30 dni
|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
|
Całkowita długość ran
|
Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
|
|
Białko reaktywne C w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: Przez cały pobyt średnio 7 dni
|
CRP może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
|
Przez cały pobyt średnio 7 dni
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Przez cały pobyt średnio 7 dni
|
ESR może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
|
Przez cały pobyt średnio 7 dni
|
|
Liczba limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Przez cały pobyt średnio 7 dni
|
Liczba limfocytów we krwi może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
|
Przez cały pobyt średnio 7 dni
|
|
Stosunek CD4+ do CD8+
Ramy czasowe: ESR może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
|
Stosunek CD4 do CD8 może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
|
ESR może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301224RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone