Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowany kontra laparoskopia NOSE w przypadku lewostronnego raka okrężnicy w stadium I-III

18 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Odzyskiwanie czynnościowe i skuteczność onkologiczna robota w porównaniu z laparoskopią NOS u pacjentów z lewostronnym rakiem okrężnicy w stadium I III: randomizowana, kontrolowana próba

W tym projekcie badacz ma na celu dostarczenie dowodów poziomu 1 dla porównania NOSE zrobotyzowanego i laparoskopowego w chirurgii raka jelita grubego w stadium I-III. badacz wysuwa hipotezę, że przy zwiększonej manewrowości obecnego systemu robotycznego chirurgia robotyczna będzie dobrym rozwiązaniem dla pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-III wymagających zabiegu NOSE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich trzech dekad chirurgia laparoskopowa nieustannie ewoluowała, zwłaszcza w dziedzinie chirurgii jelita grubego. Została ona powszechnie zaakceptowana przez chirurgów i pacjentów ze względu na lepsze wyniki okołooperacyjne i analogiczną długoterminową skuteczność w porównaniu z operacją otwartą raka jelita grubego. Jednak obecnie konwencjonalna laparoskopowa chirurgia jelita grubego wymaga dodatkowego nacięcia brzucha w celu pobrania próbki, a czasami rekonstrukcji jelita, co zwiększa ryzyko różnych powikłań pooperacyjnych, w tym bólu, infekcji miejsca operowanego, przepukliny pooperacyjnej oraz uszkodzenia tętnicy nadbrzusznej i nerwów skórnych brzucha , a w konsekwencji może opóźnić pooperacyjną chemioterapię.

Aby złagodzić te niekorzystne skutki, wprowadzono ekstrakcję próbki z naturalnego otworu nosowego (NOSE) przez odbyt, żołądek lub pochwę. W jednym randomizowanym badaniu odnotowano lepsze krótkoterminowe wyniki chirurgiczne, w tym zmniejszenie bólu i mniejsze wymagania dotyczące analgezji podczas laparoskopowej kolektomii NOSE w porównaniu z konwencjonalną kolektomią laparoskopową. Przezodbytowa ekstrakcja próbki była stosowana po laparoskopowej operacji raka okrężnicy lub odbytnicy i została uznana za wykonalną, bezpieczną i uzasadnioną onkologicznie w wybranych przypadkach. Obecnie dostępnych jest kilka wieloportowych platform laparoskopowych do wykonania wszystkich procedur NOSE i przywrócenia ciągłości jelit za pomocą pojedynczego zespolenia zszywkami, co, jak wykazano, poprawia krótkoterminowe wyniki w porównaniu z konwencjonalną kolektomią laparoskopową. Pozostają jednak obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa onkologicznego (wyciek komórek nowotworowych z miejscowymi nawrotami i długotrwałym przeżyciem), gdy NOSE jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego.

Barierą dla szerszego przyjęcia NOSE są trudności techniczne. Mini-laparotomia w niektórych przypadkach służy do wykonania większości operacji, tak jak w przypadku laparoskopii wspomaganej ręcznie. Przyjęcie NOSE przez chirurgów, którzy zazwyczaj wykonują kolektomię w ten sposób, wymagałoby bardziej stromej krzywej uczenia się niż chirurdzy, którzy używają mini-laparotomii wyłącznie jako miejsca pobrania próbki. W tej notatce, zespolenie wewnątrzustrojowe jest umiejętnością niezbędną dla osób przyjmujących NOSE. Usunięcie bardziej proksymalnych próbek, jak w prawostronnej kolektomii, wymaga obecności wykwalifikowanego endoskopisty, który może złapać i wyciągnąć próbkę endoluminalnie przez długość dystalnego odcinka przewodu pokarmowego. Pobranie próbki przez pochwę wymaga kolpotomii tylnej, zabiegu operacyjnego, który nie jest zwykle wykonywany przez chirurgów ogólnych lub chirurgów jelita grubego. Ponadto te wyzwania techniczne są potęgowane przez brak standaryzacji techniki.

Wymagania dotyczące tych umiejętności technicznych są ważniejsze w usuwaniu patologii prawostronnej okrężnicy w porównaniu z patologią lewostronną. Istnieją nieodłączne czynniki anatomiczne, które utrudniają NOSE w przypadku prawostronnej patologii okrężnicy. Próbki z prawej kolektomii pobrane przez dolny odcinek przewodu pokarmowego przez dystalną kolotomię muszą przebyć długość pozostałej okrężnicy poprzecznej, zstępującej i esicy, przez odbytnicę i na zewnątrz odbytu za pomocą endoskopu. Chociaż Eshuis i wsp. wykazali, że jest to wykonalne w 2010 r., Jest to z natury trudne ze względu na anatomicznie wąską i męczącą esicę okrężnicę. W tej serii ekstrakcja przez kolotomię nie powiodła się u 2 z 10 pacjentów z powodu dużej ilości próbki. Technika ta jest nadal wykonywana w niektórych ośrodkach, choć ograniczenia związane z wielkością preparatu są bardziej restrykcyjne niż w przypadku zmian lewostronnych. To podejście ma niewielką praktyczność ze względu na znaczne wyzwania techniczne, stąd jego ograniczone zastosowanie.

Skażenie bakteryjne jest zawsze problemem podczas procedury NOSE. Większość badaczy zdecydowanie zaleca mechaniczne przygotowanie jelita, śródoperacyjne płukanie przezodbytnicze roztworem powidonu jodowego, przeznaczyniową osłonę rany oraz profilaktyczne stosowanie antybiotyków w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że ryzyko skażenia bakteryjnego NOSE nie było istotnie wyższe niż w przypadku konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej. W niektórych badaniach pacjenci z NOSE nie doświadczyli istotnej chorobowości pooperacyjnej ani zmian danych laboratoryjnych, takich jak leukocytoza, podwyższony poziom CRP, powikłania związane z raną odbytnicy lub wyciek, niż grupa konwencjonalna.

Rozmiar guza jest brany pod uwagę przed zastosowaniem procedury NOSE. Wielu autorów ogranicza wskazania do guzów mniejszych niż 3 – 6,5 cm. Niektórzy autorzy stwierdzili, że pacjenci otyli nie nadają się do pobierania wycinków przezodbytniczych i ustalili wartość graniczną BMI na > 28-35 kg/m2. Większość badaczy uważała, że ​​pacjenci z obszerną krezką okrężnicy, wąską miednicą i wcześniejszą operacją miednicy z ciężkimi zrostami nie kwalifikują się do NOSE.

Ogólnie przyjmuje się, że laparoskopowy NOSE może zapewnić bezpieczeństwo onkologiczne i chirurgiczne porównywalne z konwencjonalną chirurgią laparoskopową u pacjentów z rakiem esicy i odbytnicy. Co ciekawe, laparoskopowe leczenie pacjentów z NOSE wiązało się z krótszym pobytem w szpitalu, krótszym czasem do pierwszego wzdęcia lub wypróżnienia, mniejszym bólem pooperacyjnym oraz mniejszą liczbą infekcji miejsca operowanego i całkowitą liczbą powikłań okołooperacyjnych. Ogólnie czas operacji laparoskopowej NOSE był dłuższy niż w konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej. Długoterminowa skuteczność onkologiczna laparoskopowego NOSE wydaje się być równoważna skuteczności konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej. Ponadto pobieranie próbek alternatywnymi drogami w celu uniknięcia nacięcia jamy brzusznej jest korzystne w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym.

Obecnie roboty chirurgiczne stają się coraz bardziej popularne w leczeniu raka jelita grubego. Techniki robotyczne mogą przezwyciężyć pewne techniczne ograniczenia chirurgii laparoskopowej, w tym niestabilny widok kamery i proste instrumenty laparoskopowe. Chirurgia robotyczna jest korzystna, ponieważ zapewnia chirurgowi kontrolę nad kamerą, trójwymiarowe widzenie o wysokiej rozdzielczości, doskonałą ergonomię, zmniejszone drżenie fizjologiczne, większą swobodę kątów instrumentów oraz możliwość jednoczesnego sterowania kamerą i dwoma dodatkowymi instrumentami, które ułatwiają trakcja i kontratrakcja, które pozwalają na ułatwienie zabiegów nawet w trudnych warunkach.

Wyjątkowe zalety robota chirurgicznego sprawiają, że operacje chirurgii jelita grubego są bardziej precyzyjne i inteligentne, zapewniając więcej opcji minimalizowania stresu operacyjnego podczas operacji jelita grubego. Bliskość esicy i odbytnicy do lokalizacji odbytu zapewnia korzystne warunki do pobierania materiału przezodbytniczego bez znacznego zwiększania trudności operacji chirurgicznej. Jednak do tej pory tylko nieliczne badania porównywały NOSE robota z laparoskopowym NOSE w chirurgii raka jelita grubego. W rzeczywistości nasze wstępne dane wykazały bezpieczeństwo i wykonalność robotycznego NOSE w porównaniu z laparoskopowym NOSE w chirurgii raka jelita grubego.

Nawet do tej pory laparoskopowa procedura NOSE w przypadku raka jelita grubego nadal nie jest popularna ze względu na trudność techniki związaną z zespoleniem wewnątrzustrojowym w przypadku NOSE i onkologiczną obawę przed rozlaniem się guza na linii zszywki podczas procesu pobierania guza. Pod tym względem wprowadzenie systemu zrobotyzowanego może przezwyciężyć trudności techniczne.

W tym projekcie badacz ma na celu dostarczenie dowodów poziomu 1 dla porównania NOSE zrobotyzowanego i laparoskopowego w chirurgii raka jelita grubego w stadium I-III. badacz wysuwa hipotezę, że przy zwiększonej manewrowości obecnego systemu robotycznego chirurgia robotyczna będzie dobrym rozwiązaniem dla pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-III wymagających zabiegu NOSE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotne raki okrężnicy zlokalizowane w anatomicznej lokalizacji okrężnicy po lewej stronie, w tym dystalnej poprzecznicy, zgięciu śledziony okrężnicy, okrężnicy zstępującej, esicy zstępującej okrężnicy, esicy i górnej części odbytnicy, które wymagały mobilizacji zgięcia śledziony okrężnicy w celu ułatwienia resekcji prowadzącej do wyleczenia i trans ekstrakcja próbki odbytu ;
  2. gruczolakoraki stopnia I III TNM;
  3. Chirurgia lecznicza i planowa;
  4. pacjenci z klasy I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  5. Wiek >18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Raki jelita ślepego, wstępującego, proksymalnego i środkowego poprzecznicy; i rak środkowego lub dolnego odbytnicy;
  2. Chirurgia awaryjna lub paliatywna;
  3. Dowody na rozsianą chorobę lub inwazję sąsiednich narządów;
  4. Masa guza pierwotnego >8 cm średnicy;
  5. Chorzy chorobliwie otyli, czyli wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2;
  6. Przebyta poważna operacja górnej części brzucha lub miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci z tej grupy będą poddani operacji laparoskopowej.
Próbka zostanie pobrana z odbytu.
Aktywny komparator: Chirurgia robotyczna
Pacjenci z tej grupy będą poddani operacji zrobotyzowanej.
Próbka zostanie pobrana z odbytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność chirurgiczna obu procedur NOSE
Ramy czasowe: Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 godzin
Czas operacji określony jako nacięcie rany i założenie opatrunku chirurgicznego
Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między operacją a śmiercią
5 lat
Całkowite przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas między operacją a nawrotem
5 lat
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza
6 miesięcy
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
Inwalidztwo
1 rok
Opłata całkowita i opłata za sprzęt
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity koszt
3 miesiące
Strata krwi
Ramy czasowe: Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
mierzona ilością krwi Mof w butli do odsysania i liczbą gazi nasączonych krwią
Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
Konwersja z chirurgii robotycznej do chirurgii laparoskopowej lub operacji otwartej
Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie powikłania w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym sklasyfikowane według klasyfikacji Calvien-Dindo
30 dni
Rozmiar rany
Ramy czasowe: Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
Całkowita długość ran
Godziny śródoperacyjne ze średnią 5 lat
Białko reaktywne C w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: Przez cały pobyt średnio 7 dni
CRP może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
Przez cały pobyt średnio 7 dni
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Przez cały pobyt średnio 7 dni
ESR może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
Przez cały pobyt średnio 7 dni
Liczba limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Przez cały pobyt średnio 7 dni
Liczba limfocytów we krwi może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
Przez cały pobyt średnio 7 dni
Stosunek CD4+ do CD8+
Ramy czasowe: ESR może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
Stosunek CD4 do CD8 może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.
ESR może być wskaźnikiem nasilenia stresu chirurgicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Subskrybuj