Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopi NESE for stadium I-III venstresidig tykktarmskreft

18. september 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Funksjonell utvinning og onkologisk effekt av robotisk versus laparoskopi NESE for pasienter med stadium I III venstresidig tykktarmskreft: en randomisert kontrollert prøvelse

I dette prosjektet har etterforskeren som mål å gi nivå 1 bevis for sammenligning av robotisk versus laparoskopisk NESE for kirurgi av stadium I-III kolorektal kreft. etterforskeren antar at, med den økte manøvrerbarheten til det nåværende robotsystemet, vil robotkirurgi være et godt alternativ for pasienter med stadium I-III kolorektal kreft som krever en NOSE-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tre tiårene har laparoskopisk kirurgi utviklet seg ustanselig, spesielt innen kolorektal kirurgi. Det har blitt allment akseptert av kirurger og pasienter i lys av de bedre perioperative resultatene og analogisk langsiktig effektivitet, sammenlignet med åpen kirurgi for tykktarmskreft. Nåværende konvensjonell laparoskopisk kolorektal kirurgi krever imidlertid et ekstra abdominalsnitt for prøveuthenting og noen ganger for intestinal rekonstruksjon, noe som øker risikoen for ulike postoperative komplikasjoner, inkludert smerte, infeksjon på operasjonsstedet, snittbrokk og skade på epigastriske arterien og abdominale kutane nerver. , og kan følgelig forsinke postoperativ kjemoterapi.

For å dempe disse ugunstige resultatene, ble det introdusert naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE) via anus, mage eller vagina. En randomisert studie rapporterte bedre kortsiktige kirurgiske resultater, inkludert redusert smerte og lavere analgesikrav for laparoskopisk NOSE-kolektomi, sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolektomi. Transanal prøveekstraksjon har blitt brukt etter laparoskopisk tykktarms- eller rektalkreftkirurgi og har vist seg å være gjennomførbar, sikker og onkologisk forsvarlig i utvalgte tilfeller. Flere multiport laparoskopiske plattformer er for tiden tilgjengelige for å fullføre alle NOSE-prosedyrer og gjenopprette intestinal kontinuitet med en enkelt stiftet anastomose, som har vist seg å forbedre kortsiktige resultater sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolektomi. Imidlertid er det fortsatt bekymringer angående den langsiktige onkologiske sikkerheten (svulst fra tumorceller med lokalt tilbakefall og langsiktig overlevelse) når NOSE brukes for kolorektal malignitet.

En barriere for bredere bruk av NOSE er tekniske problemer. Mini-laparotomi, i noen tilfeller, brukes til å utføre størstedelen av operasjonen, som ved håndassistert laparoskopi. Adopsjon av NOSE av kirurger som vanligvis utfører kolektomier på denne måten vil bli møtt med en brattere læringskurve enn kirurger som bruker mini-laparotomi utelukkende som et prøveekstraksjonssted. På det notatet er intrakorporeal anastomose en forutsetning ferdighet for de som adopterer NOSE. Fjerning av flere proksimale prøver, som ved en høyre kolektomi, krever tilstedeværelse av en dyktig endoskopist som kan fange og trekke prøven endoluminalt gjennom lengden av den distale mage-tarmkanalen. Prøveekstraksjon via skjeden krever en posterior kolpotomi, en operativ manøver som vanligvis ikke utføres av generelle eller kolorektale kirurger. Videre forsterkes disse tekniske utfordringene av manglende standardisering av teknikken.

Kravene til disse tekniske ferdighetene er viktigere for å fjerne høyresidig kolonpatologi, sammenlignet med venstresidig patologi. Det er iboende anatomiske faktorer som gjør NOSE for høyresidig kolonpatologi vanskeligere. Høyre kolektomiprøver ekstrahert gjennom den nedre mage-tarmkanalen via distal kolotomi må reise langs den gjenværende transversale, synkende og sigmoide tykktarmen, gjennom rektum og ut av anus ved hjelp av et endoskop. Selv om dette ble demonstrert å være gjennomførbart i 2010 av Eshuis et al, er det iboende vanskelig på grunn av den anatomisk smale og torturøse sigmoid-tykktarmen. I den serien mislyktes ekstraksjon via kolotomi hos 2 av 10 pasienter på grunn av hoveddelen av prøven. Denne teknikken utføres fortsatt i noen sentre, selv om begrensninger knyttet til størrelsen på prøven er strengere enn for venstresidige tykktarmslesjoner. Denne tilnærmingen er lite praktisk på grunn av dens betydelige tekniske utfordringer, derav dens begrensede bruk.

Bakteriell kontaminering er alltid et problem under NESE-prosedyren. De fleste forskere foreslår sterkt at mekanisk tarmpreparering, intraoperativ transanal lavage med povidonjodløsning, transluminal sårbeskytter og profylaktisk antibiotika brukes for å redusere bakteriebelastningen. Nylig viste en studie at risikoen for bakteriell kontaminering med NOSE ikke var signifikant høyere enn ved konvensjonell laparoskopisk kirurgi. I noen studier opplevde ikke pasienter som hadde NOSE signifikant postoperativ morbiditet eller endringer i laboratoriedata, som leukocytose, forhøyet CRP-nivå, rektale sårrelaterte komplikasjoner eller lekkasje, enn den konvensjonelle gruppen.

Tumorstørrelse vurderes før bruk av NOSE-prosedyren. Mange forfattere begrenser indikasjoner til svulster mindre enn 3 - 6,5 cm. Noen forfattere har uttalt at overvektige pasienter ikke er egnet for transrektal prøveekstraksjon og setter BMI-grensen til > 28-35 kg/m2. De fleste forskere vurderte at pasienter med et voluminøst mesokolon, et smalt bekken og tidligere bekkenoperasjoner med alvorlige adhesjoner ikke var kvalifisert for NESE.

Det er generelt akseptert at laparoskopisk NOSE kan oppnå onkologisk og kirurgisk sikkerhet som kan sammenlignes med konvensjonell laparoskopisk kirurgi for pasienter med sigmoid- og rektalkreft. Bemerkelsesverdig nok var laparoskopiske NOSE-pasienter assosiert med kortere sykehusopphold, kortere tid til første flatus eller avføring, mindre postoperativ smerte og færre infeksjoner på operasjonsstedet og totale perioperative komplikasjoner. Generelt var operasjonstiden ved laparoskopisk NOSE lengre enn ved konvensjonell laparoskopisk kirurgi. Den langsiktige onkologiske effekten av laparoskopisk NOSE ser ut til å være ekvivalent med konvensjonell laparoskopisk kirurgi. Videre er prøveuthenting via alternative veier for å unngå et abdominalt snitt gunstig for forebygging av snittbrokk.

For tiden blir robotkirurgiske tilnærminger mer populære for behandling av tykktarmskreft. Robotteknikker kan overvinne noen tekniske begrensninger ved laparoskopisk kirurgi, inkludert en ustabil kameravisning og rette laparoskopiske instrumenter. Robotkirurgi er fordelaktig fordi det gir kirurgkontroll over kameraet, høyoppløselig tredimensjonalt syn, utmerket ergonomi, redusert fysiologisk skjelving, større frihet til instrumentvinkler, og muligheten til å kontrollere kameraet og to ekstra instrumenter samtidig som trekk og mottrekk, som alle gjør det mulig å forenkle prosedyrene, selv i vanskelige omgivelser.

De unike fordelene med den kirurgiske roboten gjør operasjoner for kolorektal kirurgi mer presise og intelligente, og gir flere muligheter for å minimere operativt stress under kolorektal kirurgi. Nærheten mellom sigmoideum tykktarm og rektum til anallokasjonen gir en gunstig disposisjon for transanal prøveuthenting uten å øke vanskeligheten med den kirurgiske operasjonen i vesentlig grad. Til dags dato har imidlertid bare svært få studier sammenlignet robot-NOSE versus laparoskopisk NOSE for kirurgi av kolorektal kreft. Faktisk har våre foreløpige data vist sikkerheten og gjennomførbarheten av robot-NOSE, sammenlignet med laparoskopisk NOSE for operasjon av kolorektal kreft.

Selv til dags dato er laparoskopisk NOSE-prosedyre for tykktarmskreft fortsatt ikke populær på grunn av teknikkvanskene forbundet med en intra-korporal anastomose for NOSE og den onkologiske bekymringen for tumorsøl ved stiftlinjen under tumorhentingsprosessen. I denne forbindelse kan innføringen av robotsystem overvinne de tekniske vanskelighetene.

I dette prosjektet har etterforskeren som mål å gi nivå 1 bevis for sammenligning av robotisk versus laparoskopisk NESE for kirurgi av stadium I-III kolorektal kreft. etterforskeren antar at, med den økte manøvrerbarheten til det nåværende robotsystemet, vil robotkirurgi være et godt alternativ for pasienter med stadium I-III kolorektal kreft som krever en NOSE-prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primære tykktarmskreft lokalisert på venstre side av tykktarmens anatomiske plassering, inkludert distal transversal tykktarm, tykktarmsmiltfleksur, synkende tykktarm, sigmoid synkende tykktarmskryss, sigmoid tykktarm og øvre rektum som krevde mobilisering av kolonmiltfleksur for å lette en kurativ reseksjon og trans ekstraksjon av analprøver;
  2. TNM stadium I III adenokarsinomer;
  3. Kurativ og elektiv kirurgi;
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I til III pasienter;
  5. Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cecal, stigende, proksimale og midtre transversale tykktarmskreft; og midtre eller nedre rektalkreft;
  2. Nød- eller palliativ kirurgi;
  3. Bevis på spredt sykdom eller invasjon av tilstøtende organer;
  4. Primær tumormasse >8 cm i diameter;
  5. Sykelig overvektige pasienter, det vil si kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m 2 ;
  6. Tidligere større operasjon av øvre del av magen eller bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk kirurgi
Pasientene i denne gruppen skal gjennomgå laparoskopisk kirurgi.
Prøven vil bli ekstrakt fra anus.
Aktiv komparator: Robotkirurgi
Pasientene i denne gruppen skal gjennomgå robotkirurgi.
Prøven vil bli ekstrakt fra anus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske effektiviteten til begge NOSE-prosedyrene
Tidsramme: Intraoperative timer med gjennomsnittlig 5 timer
Operasjonstid definert som snitt av sår og påføring av kirurgisk bandasje
Intraoperative timer med gjennomsnittlig 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Varigheten mellom operasjon og død
5 år
Samlet gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Varigheten mellom operasjon og tilbakefall
5 år
Inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert ved spørreskjema
6 måneder
På tide å returnere arbeid
Tidsramme: 1 år
Uførhet
1 år
Totalavgift og utstyrsavgift
Tidsramme: 3 måneder
Totalkostnad
3 måneder
Blodtap
Tidsramme: Intraoperative timer med gjennomsnittlig 5 år
målt ved mengden Mof-blod i sugeflasken og antall blodgjennomvåte gasbind
Intraoperative timer med gjennomsnittlig 5 år
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperative timer med gjennomsnittlig 5 år
Konvertering fra robotkirurgi til laparoskopisk kirurgi eller åpen kirurgi
Intraoperative timer med gjennomsnittlig 5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Eventuelle komplikasjoner under eller etter operasjonen gradering etter Calvien-Dindo klassifisering
30 dager
Sårstørrelse
Tidsramme: Intraoperative timer med gjennomsnittlig 5 år
Total lengde på sårene
Intraoperative timer med gjennomsnittlig 5 år
Serum C reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Gjennom hele innleggelsen med et gjennomsnitt på 7 dager
CRP kan være en indikator på alvorlighetsgraden av kirurgisk stress.
Gjennom hele innleggelsen med et gjennomsnitt på 7 dager
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Gjennom hele innleggelsen med et gjennomsnitt på 7 dager
ESR kan være en indikator på alvorlighetsgraden av kirurgisk stress.
Gjennom hele innleggelsen med et gjennomsnitt på 7 dager
Antall lymfocytter i blodet
Tidsramme: Gjennom hele innleggelsen med et gjennomsnitt på 7 dager
Antall lymfocytter i blod kan være en indikator på alvorlighetsgraden av kirurgisk stress.
Gjennom hele innleggelsen med et gjennomsnitt på 7 dager
CD4+ til CD8+ forhold
Tidsramme: ESR kan være en indikator på alvorlighetsgraden av kirurgisk stress.
CD4 til CD8-forhold kan være en indikator på alvorlighetsgraden av kirurgisk stress.
ESR kan være en indikator på alvorlighetsgraden av kirurgisk stress.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere