- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970133
Robotisk kontra laparoskopi näsa för steg I-III vänstersidig tjocktarmscancer
Funktionell återhämtning och onkologisk effekt av robotisk kontra laparoskopi näsa för patienter med steg I III vänstersidig koloncancer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tre decennierna har laparoskopisk kirurgi utvecklats oavbrutet, särskilt inom området för kolorektal kirurgi. Det har blivit allmänt accepterat av kirurger och patienter i ljuset av de bättre perioperativa resultaten och den analoga långsiktiga effektiviteten, jämfört med öppen kirurgi för kolorektal cancer. Men nuvarande konventionell laparoskopisk kolorektal kirurgi kräver ytterligare ett buksnitt för provtagning och ibland för intestinal rekonstruktion, vilket ökar risken för olika postoperativa komplikationer, inklusive smärta, infektion på operationsstället, snittbråck och skador på epigastriska artären och bukens hudnerver. , och kan följaktligen fördröja postoperativ kemoterapi.
För att mildra dessa ogynnsamma resultat introducerades naturlig öppningsprovextraktion (NOSE) via anus, mage eller vagina. En randomiserad studie rapporterade bättre kortsiktiga kirurgiska resultat, inklusive minskad smärta och lägre analgesikrav för laparoskopisk NOSE-kolektomi, jämfört med konventionell laparoskopisk kolektomi. Transanal provextraktion har använts efter laparoskopisk kolon- eller rektalcancerkirurgi och har visat sig vara genomförbar, säker och onkologiskt sund i utvalda fall. Flera laparoskopiska multiportsplattformar finns för närvarande tillgängliga för att slutföra alla NOSE-procedurer och återupprätta intestinal kontinuitet med en enda häftad anastomos, vilket har visat sig förbättra kortsiktiga resultat jämfört med konventionell laparoskopisk kolektomi. Däremot kvarstår oro angående den långsiktiga onkologiska säkerheten (utsläpp av tumörceller med lokalt återfall och långtidsöverlevnad) när NOSE används för kolorektal malignitet.
Ett hinder för en bredare användning av NOSE är tekniska svårigheter. Minilaparotomi används i vissa fall för att utföra en majoritet av operationen, som vid handassisterad laparoskopi. Adoption av NOSE av kirurger som vanligtvis utför kolektomier på detta sätt skulle ställas inför en brantare inlärningskurva än kirurger som använder mini-laparotomi enbart som ett provextraktionsställe. På det sättet är intrakorporeal anastomos en förutsättning för dem som adopterar NOSE. Avlägsnande av mer proximala prover, som vid en höger kolektomi, kräver närvaro av en skicklig endoskopist som kan fånga och dra provet endoluminalt genom längden av den distala mag-tarmkanalen. Provextraktion via slidan kräver en posterior kolpotomi, en operativ manöver som vanligtvis inte utförs av allmänna eller kolorektala kirurger. Dessutom förstärks dessa tekniska utmaningar av bristande standardisering av tekniken.
Kraven på dessa tekniska färdigheter är viktigare för att ta bort högersidig kolonpatologi, jämfört med vänstersidig patologi. Det finns inneboende anatomiska faktorer som gör NOSE för högersidig kolonpatologi svårare. Höger kolektomiprover som extraherats genom den nedre mag-tarmkanalen via distal kolotomi måste färdas längs längden av den återstående tvärgående, nedåtgående och sigmoidala tjocktarmen, genom ändtarmen och ut ur anus med hjälp av ett endoskop. Även om detta visades vara genomförbart 2010 av Eshuis et al, är det i sig svårt på grund av den anatomiskt smala och torturösa sigmoidkolonen. I den serien misslyckades extraktion via kolotomi hos 2 av 10 patienter på grund av större delen av provet. Denna teknik utförs fortfarande i vissa centra, även om begränsningar relaterade till storleken på provet är strängare än för vänstersidiga kolonskador. Detta tillvägagångssätt är lite praktiskt på grund av dess betydande tekniska utmaningar, därav dess begränsade användning.
Bakteriell kontaminering är alltid ett problem under NOSE-proceduren. De flesta forskare föreslår starkt att mekanisk tarmförberedelse, intraoperativ transanal sköljning med povidonjodlösning, transluminalt sårskydd och profylaktisk antibiotika används för att minska bakteriebelastningen. Nyligen visade en studie att risken för bakteriell kontaminering med NOSE inte var signifikant högre än vid konventionell laparoskopisk kirurgi. I vissa studier upplevde inte patienter som hade NOSE signifikant postoperativ morbiditet eller förändringar i laboratoriedata, såsom leukocytos, förhöjda CRP-nivåer, rektala sårrelaterade komplikationer eller läckage, än den konventionella gruppen.
Tumörstorleken beaktas innan NOSE-proceduren tillämpas. Många författare begränsar indikationerna till tumörer mindre än 3 - 6,5 cm. Vissa författare har angett att överviktiga patienter inte är lämpliga för transrektal provextraktion och sätter BMI cutoff på > 28-35 kg/m2. De flesta forskare ansåg att patienter med ett skrymmande mesokolon, ett smalt bäcken och tidigare bäckenoperationer med svåra sammanväxningar inte var berättigade till NOSE.
Det är allmänt accepterat att laparoskopisk NOSE kan uppnå onkologisk och kirurgisk säkerhet jämförbar med den för konventionell laparoskopisk kirurgi för patienter med sigmoid- och rektalcancer. Anmärkningsvärt nog var patienter med laparoskopisk NOSE associerade med en kortare sjukhusvistelse, kortare tid till första flatus eller avföring, mindre postoperativ smärta och färre infektioner på operationsstället och totala perioperativa komplikationer. I allmänhet var operationstiden vid laparoskopisk NOSE längre än vid konventionell laparoskopisk kirurgi. Den långsiktiga onkologiska effekten av laparoskopisk NOSE verkar vara likvärdig med konventionell laparoskopisk kirurgi. Dessutom är provtagning via alternativa vägar för att undvika ett buksnitt fördelaktigt för att förebygga snittbråck.
För närvarande blir robotkirurgiska metoder mer populära för behandling av kolorektal cancer. Robottekniker kan övervinna vissa tekniska begränsningar av laparoskopisk kirurgi, inklusive en instabil kameravy och raka laparoskopiska instrument. Robotkirurgi är fördelaktigt eftersom det ger kirurgkontroll av kameran, högupplöst tredimensionell vision, utmärkt ergonomi, minskad fysiologisk tremor, större frihet för instrumentvinklar och möjligheten att samtidigt styra kameran och två ytterligare instrument som underlättar dragkraft och motdragning, som alla gör det möjligt att underlätta procedurerna, även i svåra miljöer.
De unika fördelarna med den kirurgiska roboten gör operationer för kolorektalkirurgi mer exakta och intelligenta, vilket ger fler alternativ för att minimera operativ stress under kolorektal kirurgi. Närheten mellan sigmoid colon och rektum till analläget ger en gynnsam predisposition för transanal provtagning utan att nämnvärt öka svårigheten med den kirurgiska operationen. Hittills har dock endast mycket få studier jämfört robot-NOSE kontra laparoskopisk NOSE för operation av kolorektal cancer. I själva verket har våra preliminära data visat säkerheten och genomförbarheten av robotNOSE, jämfört med laparoskopisk NOSE för operation av kolorektal cancer.
Till och med hittills är laparoskopisk NOSE-procedur för kolorektal cancer fortfarande inte populär på grund av den tekniska svårigheten som är förknippad med en intrakorporeal anastomos för NOSE och den onkologiska oro för tumörspill vid stapellinjen under tumöråtervinningsprocessen. I detta avseende kan införandet av robotsystem övervinna de tekniska svårigheterna.
I detta projekt syftar utredaren till att tillhandahålla nivå 1-bevis för jämförelse av robotisk kontra laparoskopisk NOSE för operation av stadium I-III kolorektal cancer. utredaren antar att, med den ökade manövrerbarheten hos det nuvarande robotsystemet, kommer robotkirurgi att vara ett bra alternativ för patienter med stadium I-III kolorektal cancer som kräver en NOSE-ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: 886-9-72651432
- E-post: jintung@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Telefonnummer: 886-9-72651432
- E-post: jintung@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär tjocktarmscancer lokaliserad vid den vänstra anatomiska platsen i tjocktarmen, inklusive distal transversell tjocktarm, kolonmjältflexur, descendens kolon, sigmoid descending colon junction, sigmoid kolon och övre rektum som krävde mobilisering av kolonmjältflexur för att underlätta en kurativ resektion och trans. anal provextraktion;
- TNM Steg I III adenokarcinom;
- Kurativ och elektiv kirurgi;
- American Society of Anesthesiology (ASA) klass I till III patienter;
- Ålder >18 år.
Exklusions kriterier:
- Cecal, stigande, proximala och mellersta tvärgående tjocktarmscancer; och mellersta eller nedre rektalcancer;
- Akut eller palliativ kirurgi;
- Bevis på spridd sjukdom eller invasion av angränsande organ;
- Primär tumörmassa >8 cm i diameter;
- Sjukligt överviktiga patienter, det vill säga body mass index (BMI) ≥40 kg/m 2 ;
- Tidigare större operationer i övre delen av buken eller bäckenet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk kirurgi
Patienterna i denna grupp kommer att genomgå laparoskopisk kirurgi.
|
Provet kommer att extraheras från anus.
|
|
Aktiv komparator: Robotkirurgi
Patienterna i denna grupp kommer att genomgå robotkirurgi.
|
Provet kommer att extraheras från anus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kirurgiska effektiviteten av båda NOSE-procedurerna
Tidsram: Intraoperativa timmar med i snitt 5 timmar
|
Operationstiden definierad som snitt av sår och applicering av operationsförbandet
|
Intraoperativa timmar med i snitt 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Varaktigheten mellan operation och död
|
5 år
|
|
Övergripande återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Varaktigheten mellan operation och återfall
|
5 år
|
|
Inkontinens
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderad genom frågeformulär
|
6 månader
|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: 1 år
|
Handikapp
|
1 år
|
|
Total avgift och utrustningsavgift
Tidsram: 3 månader
|
Total kostnad
|
3 månader
|
|
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativa timmar med i snitt 5 år
|
mätt med mängden Mof-blod i sugflaskan och antalet bloddränkta gasvävar
|
Intraoperativa timmar med i snitt 5 år
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Intraoperativa timmar med i snitt 5 år
|
Konvertering från robotkirurgi till laparoskopisk kirurgi eller öppen kirurgi
|
Intraoperativa timmar med i snitt 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Eventuella komplikationer under eller efter operationen klassificeras enligt Calvien-Dindo klassificering
|
30 dagar
|
|
Sårstorlek
Tidsram: Intraoperativa timmar med i snitt 5 år
|
Totala längden på såren
|
Intraoperativa timmar med i snitt 5 år
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Under hela antagningen med i snitt 7 dagar
|
CRP kan vara en indikator på svårighetsgraden av kirurgisk stress.
|
Under hela antagningen med i snitt 7 dagar
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Under hela antagningen med i snitt 7 dagar
|
ESR kan vara en indikator på svårighetsgraden av kirurgisk stress.
|
Under hela antagningen med i snitt 7 dagar
|
|
Antal lymfocyter i blodet
Tidsram: Under hela antagningen med i snitt 7 dagar
|
Antalet lymfocyter i blodet kan vara en indikator på hur allvarlig kirurgisk stress är.
|
Under hela antagningen med i snitt 7 dagar
|
|
CD4+ till CD8+ förhållande
Tidsram: ESR kan vara en indikator på svårighetsgraden av kirurgisk stress.
|
Förhållandet mellan CD4 och CD8 kan vara en indikator på hur allvarlig kirurgisk stress är.
|
ESR kan vara en indikator på svårighetsgraden av kirurgisk stress.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301224RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .