Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и лапароскопическая NOSE при левостороннем раке толстой кишки I-III стадии

18 сентября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Функциональное восстановление и онкологическая эффективность роботизированной NOSE по сравнению с лапароскопической у пациентов с левосторонним раком толстой кишки I III стадии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом проекте исследователь стремится предоставить доказательства уровня 1 для сравнения роботизированной и лапароскопической NOSE при хирургии колоректального рака I-III стадии. исследователь предполагает, что с повышенной маневренностью существующей роботизированной системы роботизированная хирургия станет хорошим вариантом для пациентов с колоректальным раком I-III стадии, которым требуется процедура NOSE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

За последние три десятилетия лапароскопическая хирургия постоянно развивалась, особенно в области колоректальной хирургии. Он был широко принят хирургами и пациентами в свете лучших периоперационных результатов и аналогичной долгосрочной эффективности по сравнению с открытой хирургией колоректального рака. Тем не менее, современная традиционная лапароскопическая колоректальная хирургия требует дополнительного разреза брюшной полости для извлечения образца, а иногда и для реконструкции кишечника, что увеличивает риск различных послеоперационных осложнений, включая боль, инфекцию области хирургического вмешательства, послеоперационную грыжу и повреждение надчревной артерии и кожных нервов брюшной полости. , и, следовательно, может отсрочить послеоперационную химиотерапию.

Чтобы смягчить эти неблагоприятные исходы, было введено извлечение образцов через естественные отверстия (NOSE) через задний проход, желудок или влагалище. В одном рандомизированном исследовании сообщалось о лучших краткосрочных хирургических результатах, включая уменьшение боли и меньшую потребность в обезболивании при лапароскопической NOSE-колэктомии по сравнению с традиционной лапароскопической колэктомией. Трансанальное извлечение образцов использовалось после лапароскопической операции по поводу рака толстой кишки или прямой кишки, и в отдельных случаях было обнаружено, что это осуществимо, безопасно и онкологически обоснованно. В настоящее время доступно несколько многопортовых лапароскопических платформ для завершения всех процедур NOSE и восстановления непрерывности кишечника с помощью одного скрепочного анастомоза, который, как было показано, улучшает краткосрочные результаты по сравнению с традиционной лапароскопической колэктомией. Тем не менее, остаются опасения относительно долгосрочной онкологической безопасности (рассеивание опухолевых клеток с местным рецидивом и долгосрочной выживаемостью) при использовании NOSE для колоректального злокачественного новообразования.

Препятствием для более широкого внедрения NOSE являются технические трудности. Мини-лапаротомия в некоторых случаях используется для выполнения большей части операции, например, при ручной лапароскопии. Принятие NOSE хирургами, которые обычно выполняют колэктомии таким образом, столкнулись бы с более крутой кривой обучения, чем хирурги, которые используют мини-лапаротомию исключительно как место извлечения образца. При этом интракорпоральный анастомоз является обязательным навыком для тех, кто использует NOSE. Удаление более проксимальных образцов, как при правосторонней колэктомии, требует присутствия квалифицированного эндоскописта, который может захватить и вытащить образец эндолюминально по всей длине дистального отдела желудочно-кишечного тракта. Извлечение образца через влагалище требует задней кольпотомии, оперативного маневра, который обычно не выполняется общими или колоректальными хирургами. Кроме того, эти технические проблемы усугубляются отсутствием стандартизации метода.

Требования к этим техническим навыкам более важны при устранении правосторонней патологии толстой кишки по сравнению с левосторонней патологией. Существуют врожденные анатомические факторы, которые делают NOSE для правосторонней патологии толстой кишки более сложным. Образцы правой колэктомии, извлеченные через нижний отдел желудочно-кишечного тракта путем дистальной колотомии, должны пройти по оставшейся поперечной, нисходящей и сигмовидной кишке, через прямую кишку и из заднего прохода с помощью эндоскопа. Хотя в 2010 году Eshuis et al. продемонстрировали, что это возможно, это по своей сути сложно из-за анатомически узкой и мучительной сигмовидной кишки. В этой серии извлечение через колотомию не удалось у 2 из 10 пациентов из-за большого объема образца. Этот метод все еще используется в некоторых центрах, хотя ограничения, связанные с размером образца, более строгие, чем для поражений левой половины толстой кишки. Этот подход мало практичен из-за его значительных технических проблем и, следовательно, его ограниченного использования.

Бактериальное загрязнение всегда является проблемой во время процедуры NOSE. Большинство исследователей настойчиво предполагают, что механическая подготовка кишечника, интраоперационный трансанальный лаваж раствором повидон-йода, транслюминальная раневая защита и профилактическое применение антибиотиков применяются для снижения бактериальной нагрузки. Недавнее исследование показало, что риск бактериального заражения при NOSE не был значительно выше, чем при обычной лапароскопической хирургии. В некоторых исследованиях у пациентов с NOSE не наблюдалось значительных послеоперационных осложнений или изменений лабораторных данных, таких как лейкоцитоз, повышение уровня СРБ, ректальные раневые осложнения или подтекание, по сравнению с обычной группой.

Размер опухоли рассматривается перед применением процедуры NOSE. Многие авторы ограничивают показания опухолями размером менее 3-6,5 см. Некоторые авторы заявляют, что пациенты с ожирением не подходят для трансректального извлечения образцов и устанавливают пороговое значение ИМТ > 28-35 кг/м2. Большинство исследователей считали, что пациенты с массивным брыжейкой толстой кишки, узким тазом и предшествующей операцией на органах малого таза с тяжелыми спайками не подходят для NOSE.

Общепризнано, что лапароскопическая NOSE может обеспечить онкологическую и хирургическую безопасность, сравнимую с традиционной лапароскопической хирургией у пациентов с раком сигмовидной и прямой кишки. Примечательно, что пациенты с лапароскопическим NOSE были связаны с более коротким пребыванием в больнице, более коротким временем до первого метеоризма или дефекации, меньшей послеоперационной болью и меньшим количеством инфекций в области хирургического вмешательства и общих периоперационных осложнений. В целом, время операции при лапароскопической NOSE было больше, чем при обычной лапароскопической хирургии. Долгосрочная онкологическая эффективность лапароскопической NOSE, по-видимому, эквивалентна традиционной лапароскопической хирургии. Кроме того, забор образца альтернативными путями, позволяющими избежать разреза брюшной полости, полезен для профилактики послеоперационной грыжи.

В настоящее время роботизированные хирургические подходы становятся все более популярными для лечения колоректального рака. Роботизированные методы могут преодолеть некоторые технические ограничения лапароскопической хирургии, в том числе нестабильный обзор камеры и прямые лапароскопические инструменты. Преимущество роботизированной хирургии состоит в том, что она обеспечивает хирургическое управление камерой, трехмерное зрение высокой четкости, превосходную эргономику, снижение физиологического тремора, большую свободу выбора углов инструментов, а также возможность одновременного управления камерой и двумя дополнительными инструментами, облегчающими хирургическое вмешательство. тракция и контртракция, которые позволяют облегчить процедуры даже в сложных условиях.

Уникальные преимущества хирургического робота делают операции колоректальной хирургии более точными и интеллектуальными, предоставляя больше возможностей для минимизации операционного стресса во время колоректальной хирургии. Близость между сигмовидной и прямой кишкой к анальному расположению обеспечивает благоприятную предрасположенность к трансанальному извлечению образца без значительного увеличения сложности хирургической операции. Однако на сегодняшний день лишь очень немногие исследования сравнивали роботизированную NOSE с лапароскопической NOSE для хирургии колоректального рака. На самом деле, наши предварительные данные показали безопасность и осуществимость роботизированной NOSE по сравнению с лапароскопической NOSE для хирургии колоректального рака.

Даже на сегодняшний день лапароскопическая процедура NOSE при колоректальном раке все еще не популярна из-за сложности техники, связанной с интракорпоральным анастомозом для NOSE, и онкологической проблемой вытекания опухоли из скобочного шва во время процесса извлечения опухоли. В этом отношении внедрение роботизированной системы может преодолеть технические трудности.

В этом проекте исследователь стремится предоставить доказательства уровня 1 для сравнения роботизированной и лапароскопической NOSE при хирургии колоректального рака I-III стадии. исследователь предполагает, что с повышенной маневренностью существующей роботизированной системы роботизированная хирургия станет хорошим вариантом для пациентов с колоректальным раком I-III стадии, которым требуется процедура NOSE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin-Tung LIANG, MD
  • Номер телефона: 886-9-72651432
  • Электронная почта: jintung@ntu.edu.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Jin-Tung LIANG, MD
          • Номер телефона: 886-9-72651432
          • Электронная почта: jintung@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный рак толстой кишки, расположенный в левосторонней анатомической области толстой кишки, включая дистальный отдел поперечной ободочной кишки, селезеночный изгиб толстой кишки, нисходящую ободочную кишку, соединение сигмовидной кишки с нисходящей ободочной кишкой, сигмовидную кишку и верхний отдел прямой кишки, которые потребовали мобилизации селезеночного изгиба толстой кишки для облегчения лечебной резекции и трансплантации. извлечение анального образца;
  2. Аденокарциномы стадии I III по TNM;
  3. Лечебная и плановая хирургия;
  4. Американское общество анестезиологов (ASA) для пациентов I–III классов;
  5. Возраст >18 лет.

Критерий исключения:

  1. Рак слепой, восходящей, проксимальной и средней поперечной ободочной кишки; и среднего или нижнего отдела прямой кишки;
  2. Экстренная или паллиативная хирургия;
  3. Признаки диссеминированного заболевания или инвазии в соседние органы;
  4. Первичная опухолевая масса >8 см в диаметре;
  5. пациенты с патологическим ожирением, то есть индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м 2 ;
  6. Предыдущая серьезная операция на верхней части живота или таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая хирургия
Пациентам этой группы будет проведена лапароскопическая операция.
Образец будет извлечен из ануса.
Активный компаратор: Роботизированная хирургия
Пациенты этой группы будут подвергаться роботизированной хирургии.
Образец будет извлечен из ануса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая эффективность обеих процедур NOSE
Временное ограничение: Интраоперационные часы в среднем 5 часов
Время операции определяется разрезом раны и наложением хирургической повязки.
Интраоперационные часы в среднем 5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Промежуток между операцией и смертью
5 лет
Общая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Продолжительность между операцией и рецидивом
5 лет
Недержание
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено по анкете
6 месяцев
Время возвращать работу
Временное ограничение: 1 год
Инвалидность
1 год
Общая стоимость и плата за оборудование
Временное ограничение: 3 месяца
Общая стоимость
3 месяца
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационные часы в среднем 5 лет
измеряется количеством Mof крови в аспирационной бутылке и количеством пропитанных кровью марлевых повязок.
Интраоперационные часы в среднем 5 лет
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Интраоперационные часы в среднем 5 лет
Переход от роботизированной хирургии к лапароскопической хирургии или открытой хирургии
Интраоперационные часы в среднем 5 лет
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Любое осложнение во время или после операции по классификации Calvien-Dindo
30 дней
Размер раны
Временное ограничение: Интраоперационные часы в среднем 5 лет
Общая длина ран
Интраоперационные часы в среднем 5 лет
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: На протяжении приема в среднем 7 дней
СРБ может быть индикатором тяжести хирургического стресса.
На протяжении приема в среднем 7 дней
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: На протяжении приема в среднем 7 дней
СОЭ может быть показателем тяжести хирургического стресса.
На протяжении приема в среднем 7 дней
Количество лимфоцитов крови
Временное ограничение: На протяжении приема в среднем 7 дней
Количество лимфоцитов в крови может быть показателем тяжести хирургического стресса.
На протяжении приема в среднем 7 дней
Соотношение CD4+ к CD8+
Временное ограничение: СОЭ может быть показателем тяжести хирургического стресса.
Отношение CD4 к CD8 может быть показателем тяжести хирургического стресса.
СОЭ может быть показателем тяжести хирургического стресса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться