- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970133
NARIZ robótico versus laparoscopia para câncer de cólon esquerdo em estágio I-III
Recuperação funcional e eficácia oncológica do nariz robótico versus laparoscópico para pacientes com câncer de cólon esquerdo em estágio I III: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas três décadas, a cirurgia laparoscópica evoluiu incessantemente, especialmente no campo da cirurgia colorretal. Tem sido amplamente aceito por cirurgiões e pacientes devido aos melhores resultados perioperatórios e eficácia analógica a longo prazo, em comparação com a cirurgia aberta para câncer colorretal. No entanto, a cirurgia colorretal laparoscópica convencional atual requer uma incisão abdominal adicional para coleta de espécimes e, às vezes, para reconstrução intestinal, o que aumenta o risco de várias complicações pós-operatórias, incluindo dor, infecção do local cirúrgico, hérnia incisional e lesão da artéria epigástrica e nervos cutâneos abdominais , e, consequentemente, pode atrasar a quimioterapia pós-operatória.
Para mitigar esses resultados desfavoráveis, foi introduzida a extração de amostra de orifício natural (NOSE) através do ânus, estômago ou vagina. Um estudo randomizado relatou melhores resultados cirúrgicos em curto prazo, incluindo redução da dor e menor necessidade de analgesia para colectomia laparoscópica NOSE, em comparação com colectomia laparoscópica convencional. A extração transanal de espécimes tem sido utilizada após cirurgia laparoscópica de câncer de cólon ou reto e tem sido considerada viável, segura e oncologicamente correta em casos selecionados. Atualmente, várias plataformas laparoscópicas multiportas estão disponíveis para concluir todos os procedimentos NOSE e restabelecer a continuidade intestinal com uma única anastomose grampeada, o que demonstrou melhorar os resultados a curto prazo em comparação com a colectomia laparoscópica convencional. No entanto, permanecem as preocupações em relação à segurança oncológica a longo prazo (derramamento de células tumorais com recorrência local e sobrevida a longo prazo) quando o NOSE é usado para malignidade colorretal.
Uma barreira para a adoção mais ampla do NOSE é a dificuldade técnica. A mini-laparotomia, em alguns casos, é usada para realizar a maior parte da operação, como na laparoscopia assistida pela mão. A adoção do NOSE por cirurgiões que normalmente realizam colectomias dessa maneira enfrentaria uma curva de aprendizado mais acentuada do que cirurgiões que usam a minilaparotomia apenas como local de extração de espécime. Nesse sentido, a anastomose intracorpórea é uma habilidade de pré-requisito para aqueles que adotam o NOSE. A remoção de espécimes mais proximais, como em uma colectomia direita, requer a presença de um endoscopista qualificado que possa prender e puxar o espécime endoluminalmente ao longo do trato gastrointestinal distal. A extração de amostras pela vagina requer uma colpotomia posterior, uma manobra cirúrgica que normalmente não é realizada por cirurgiões gerais ou colorretais. Além disso, esses desafios técnicos são amplificados pela falta de padronização da técnica.
As demandas por essas habilidades técnicas são mais importantes na remoção da patologia do cólon direito, em comparação com a patologia do lado esquerdo. Existem fatores anatômicos inerentes que tornam o NOSE para patologia do cólon do lado direito mais difícil. Os espécimes de colectomia direita extraídos através do trato gastrointestinal inferior por meio de colotomia distal devem percorrer o comprimento do restante do cólon transverso, descendente e sigmóide, através do reto e fora do ânus usando um endoscópio. Embora tenha sido demonstrado que isso é viável em 2010 por Eshuis et al, é inerentemente difícil devido ao cólon sigmóide anatomicamente estreito e tortuoso. Nessa série, a extração por colotomia falhou em 2 de 10 pacientes devido ao volume do espécime. Essa técnica ainda é realizada em alguns centros, embora as limitações relacionadas ao tamanho do espécime sejam mais rígidas do que para lesões do cólon esquerdo. Essa abordagem tem pouca praticidade devido aos seus desafios técnicos significativos, daí seu uso limitado.
A contaminação bacteriana é sempre uma preocupação durante o procedimento NOSE. A maioria dos pesquisadores sugere fortemente que o preparo mecânico do intestino, lavagem transanal intraoperatória com solução de iodopovidona, protetor transluminal da ferida e antibióticos profiláticos sejam aplicados para reduzir a carga bacteriana. Recentemente, um estudo mostrou que o risco de contaminação bacteriana com o NOSE não era significativamente maior do que na cirurgia laparoscópica convencional. Em alguns estudos, os pacientes que tiveram NOSE não apresentaram morbidade pós-operatória significativa ou alterações nos dados laboratoriais, como leucocitose, elevação do nível de PCR, complicações relacionadas à ferida retal ou vazamento, do que o grupo convencional.
O tamanho do tumor é considerado antes de aplicar o procedimento NOSE. Muitos autores limitam as indicações a tumores menores que 3 - 6,5 cm. Alguns autores afirmaram que pacientes obesos não são adequados para extração transretal de amostras e definiram o ponto de corte do IMC em > 28-35 kg/m2. A maioria dos pesquisadores considerou que pacientes com mesocólon volumoso, pelve estreita e cirurgia pélvica anterior com aderências graves não eram elegíveis para NOSE.
É geralmente aceito que o NOSE laparoscópico pode alcançar segurança oncológica e cirúrgica comparável à da cirurgia laparoscópica convencional para pacientes com câncer sigmoide e retal. Notavelmente, os pacientes com NOSE laparoscópica foram associados a uma internação mais curta, menor tempo para o primeiro flatulência ou defecação, menos dor pós-operatória e menos infecções do local cirúrgico e complicações perioperatórias totais. Em geral, o tempo operatório no NOSE laparoscópico foi maior do que na cirurgia laparoscópica convencional. A eficácia oncológica a longo prazo do NOSE laparoscópico parece ser equivalente à da cirurgia laparoscópica convencional. Além disso, a recuperação de espécimes por vias alternativas para evitar uma incisão abdominal é benéfica para a prevenção de hérnia incisional.
Atualmente, as abordagens cirúrgicas robóticas estão se tornando mais populares para o tratamento do câncer colorretal. As técnicas robóticas podem superar algumas limitações técnicas da cirurgia laparoscópica, incluindo uma visão de câmera instável e instrumentos laparoscópicos retos. A cirurgia robótica é vantajosa porque proporciona ao cirurgião o controle da câmera, visão tridimensional de alta definição, excelente ergonomia, diminuição do tremor fisiológico, maior liberdade de ângulos dos instrumentos e a capacidade de controlar simultaneamente a câmera e dois instrumentos adicionais que facilitam tração e contratração, o que permite facilitar os procedimentos, mesmo em ambientes difíceis.
As vantagens exclusivas do robô cirúrgico tornam as operações de cirurgia colorretal mais precisas e inteligentes, oferecendo mais opções para minimizar o estresse operatório durante a cirurgia colorretal. A proximidade entre o cólon sigmóide e o reto para a localização anal fornece uma predisposição favorável para a recuperação transanal de espécimes sem aumentar significativamente a dificuldade da operação cirúrgica. No entanto, até o momento, poucos estudos compararam o NOSE robótico versus o NOSE laparoscópico para a cirurgia de câncer colorretal. Na verdade, nossos dados preliminares mostraram a segurança e viabilidade do NOSE robótico, em comparação com o NOSE laparoscópico para a cirurgia de câncer colorretal.
Até o momento, o procedimento NOSE laparoscópico para câncer colorretal ainda não é popular devido à dificuldade técnica associada a uma anastomose intracorpórea para NOSE e à preocupação oncológica de derramamento do tumor na linha de grampeamento durante o processo de recuperação do tumor. A este respeito, a introdução do sistema robótico pode superar as dificuldades técnicas.
Neste projeto, o investigador visa fornecer a evidência de nível 1 para a comparação de NOSE robótico versus laparoscópico para a cirurgia de câncer colorretal em estágio I-III. o investigador levanta a hipótese de que, com o aumento da capacidade de manobra do sistema robótico atual, a cirurgia robótica será uma boa opção para pacientes com câncer colorretal em estágio I-III que requerem um procedimento NOSE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin-Tung LIANG, MD
- Número de telefone: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Número de telefone: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cânceres primários de cólon localizados na localização anatômica do cólon esquerdo, incluindo cólon transverso distal, flexura esplênica colônica, cólon descendente, junção colônica descendente sigmóide, cólon sigmóide e reto superior que exigiam a mobilização da flexura esplênica colônica para facilitar uma ressecção curativa e trans extração de amostra anal;
- Adenocarcinomas TNM Fase I III;
- Cirurgia curativa e eletiva;
- pacientes classe I a III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Cecal, ascendente, os cânceres de cólon transverso proximal e médio; e os cânceres retais médios ou inferiores;
- Cirurgia de emergência ou paliativa;
- Evidência de doença disseminada ou invasão de órgãos adjacentes;
- Massa tumoral primária >8 cm de diâmetro;
- Pacientes com obesidade mórbida, ou seja, índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m 2 ;
- Grande cirurgia anterior do abdome superior ou da pelve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia laparoscópica
Os pacientes deste grupo serão submetidos à cirurgia laparoscópica.
|
A amostra será extraída do ânus.
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|
Comparador Ativo: Cirurgia robótica
Os pacientes desse grupo serão submetidos à cirurgia robótica.
|
A amostra será extraída do ânus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficiência cirúrgica de ambos os procedimentos NOSE
Prazo: Horas de intraoperatório com média de 5 horas
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O tempo de operação definido como a incisão da ferida e aplicação do curativo cirúrgico
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Horas de intraoperatório com média de 5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global livre de doença
Prazo: 5 anos
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O tempo entre a cirurgia e a morte
|
5 anos
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Sobrevida global livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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A duração entre a cirurgia e a recorrência
|
5 anos
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Incontinência
Prazo: 6 meses
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Avaliado por questionário
|
6 meses
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: 1 ano
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Incapacidade
|
1 ano
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Taxa total e taxa de equipamento
Prazo: 3 meses
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Custo total
|
3 meses
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Perda de sangue
Prazo: Horas de intraoperatório com média de 5 anos
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medido pela quantidade de sangue Mof na garrafa de sucção e o número de gazes embebidas em sangue
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Horas de intraoperatório com média de 5 anos
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Taxa de conversão
Prazo: Horas de intraoperatório com média de 5 anos
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Conversão de cirurgia robótica para cirurgia laparoscópica ou cirurgia aberta
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Horas de intraoperatório com média de 5 anos
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Qualquer complicação durante ou após a cirurgia graduada pela classificação de Calvien-Dindo
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30 dias
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Tamanho da ferida
Prazo: Horas de intraoperatório com média de 5 anos
|
Comprimento total das feridas
|
Horas de intraoperatório com média de 5 anos
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Proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Durante todo o internamento com uma média de 7 dias
|
A PCR pode ser um indicador da gravidade do estresse cirúrgico.
|
Durante todo o internamento com uma média de 7 dias
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Durante todo o internamento com uma média de 7 dias
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A ESR pode ser um indicador da gravidade do estresse cirúrgico.
|
Durante todo o internamento com uma média de 7 dias
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Contagem de linfócitos no sangue
Prazo: Durante todo o internamento com uma média de 7 dias
|
A contagem de linfócitos no sangue pode ser um indicador da gravidade do estresse cirúrgico.
|
Durante todo o internamento com uma média de 7 dias
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Relação CD4+ para CD8+
Prazo: A ESR pode ser um indicador da gravidade do estresse cirúrgico.
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A relação CD4/CD8 pode ser um indicador da gravidade do estresse cirúrgico.
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A ESR pode ser um indicador da gravidade do estresse cirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301224RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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