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机器人与腹腔镜 NOSE 治疗 I-III 期左侧结肠癌

2024年9月18日 更新者:National Taiwan University Hospital

机器人与腹腔镜 NOSE 对 I III 期左侧结肠癌患者的功能恢复和肿瘤学疗效:一项随机对照试验

在该项目中,研究者旨在为 I-III 期结直肠癌手术中机器人与腹腔镜 NOSE 的比较提供 1 级证据。 研究人员推测,随着当前机器人系统的可操作性增强,机器人手术对于需要进行 NOSE 手术的 I-III 期结直肠癌患者来说将是一个不错的选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在过去的三十年里,腹腔镜手术不断发展,特别是在结直肠手术领域。 与结直肠癌的开放手术相比,它具有更好的围手术期结果和类似的长期疗效,已被外科医生和患者广泛接受。 然而,目前传统的腹腔镜结直肠手术需要额外的腹部切口来取出标本,有时还需要进行肠道重建,这增加了术后各种并发症的风险,包括疼痛、手术部位感染、切口疝、腹壁动脉和腹部皮神经损伤等。 ,因此可以延迟术后化疗。

为了减轻这些不利的结果,引入了通过肛门、胃或阴道的自然孔口标本提取(NOSE)。 一项随机试验报告了与传统腹腔镜结肠切除术相比,腹腔镜 NOSE 结肠切除术具有更好的短期手术结果,包括减轻疼痛和降低镇痛需求。 经肛门标本提取已在腹腔镜结肠癌或直肠癌手术后使用,并且在选定的病例中被发现是可行、安全且在肿瘤学上合理的。 目前有几种多端口腹腔镜平台可完成所有 NOSE 手术,并通过单吻合器重建肠道连续性,与传统腹腔镜结肠切除术相比,这已被证明可以改善短期结果。 然而,当 NOSE 用于结直肠恶性肿瘤时,人们仍然担心长期肿瘤安全性(肿瘤细胞溢出导致局部复发和长期生存)。

更广泛采用 NOSE 的一个障碍是技术难度。 在某些情况下,小型剖腹手术用于执行大部分手术,如手助腹腔镜检查。 通常以这种方式进行结肠切除术的外科医生采用 NOSE 将面临比仅使用小型剖腹手术作为标本提取部位的外科医生更陡峭的学习曲线。 值得注意的是,体内吻合术是采用 NOSE 的人的必备技能。 切除更近端的标本,如在右结肠切除术中,需要熟练的内窥镜医师在场,他们可以通过远端胃肠道的长度在腔内捕获和拉动标本。 通过阴道提取样本需要进行后阴道切开术,这是一种通常不由普通外科医生或结直肠外科医生执行的手术操作。 此外,由于缺乏技术标准化,这些技术挑战变得更加严重。

与左侧结肠病理相比,对这些技术技能的要求对于消除右侧结肠病理更为重要。 固有的解剖学因素使得 NOSE 治疗右侧结肠病理学变得更加困难。 通过远端结肠切开术通过下胃肠道提取的右结肠切除标本必须使用内窥镜穿过剩余横结肠、降结肠和乙状结肠的长度,穿过直肠并从肛门排出。 虽然 Eshuis 等人在 2010 年证明这是可行的,但由于乙状结肠在解剖学上狭窄且扭曲,因此本质上是困难的。 在该系列中,由于标本体积较大,10 名患者中有 2 名通过结肠切开术提取失败。 尽管与标本大小相关的限制比左侧结肠病变更严格,但某些中心仍在使用该技术。 由于其重大的技术挑战,这种方法几乎没有实用性,因此其用途有限。

在 NOSE 手术过程中,细菌污染始终是一个令人担忧的问题。 大多数研究人员强烈建议采用机械肠道准备、术中聚维酮碘溶液经肛门灌洗、腔内伤口保护剂和预防性抗生素来减少细菌负荷。 最近的一项研究表明,NOSE细菌污染的风险并不明显高于传统腹腔镜手术。 在一些研究中,与传统组相比,患有 NOSE 的患者没有出现明显的术后发病率或实验室数据变化,例如白细胞增多、CRP 水平升高、直肠伤口相关并发症或渗漏。

在应用 NOSE 手术之前要考虑肿瘤的大小。 许多作者将适应症限制为小于 3 - 6.5 厘米的肿瘤。 一些作者指出,肥胖患者不适合经直肠标本提取,并将 BMI 截止值设定为 > 28-35 kg/m2。 大多数研究人员认为结肠系膜体积大、骨盆狭窄以及之前接受过盆腔手术且粘连严重的患者不适合接受 NOSE。

人们普遍认为,对于乙状结肠癌和直肠癌患者,腹腔镜NOSE可以达到与传统腹腔镜手术相当的肿瘤学和手术安全性。 值得注意的是,腹腔镜 NOSE 患者的住院时间较短、首次排气或排便时间较短、术后疼痛较少、手术部位感染和围手术期并发症较少。 一般来说,腹腔镜NOSE手术的手术时间比传统腹腔镜手术要长。 腹腔镜NOSE的长期肿瘤学疗效似乎与传统腹腔镜手术相当。 此外,通过其他途径取回标本以避免腹部切口,有利于预防切口疝。

目前,机器人手术方法在治疗结直肠癌方面变得越来越流行。 机器人技术可以克服腹腔镜手术的一些技术限制,包括不稳定的摄像机视野和直腹腔镜器械。 机器人手术的优势在于它提供了外科医生对摄像机的控制、高清三维视觉、出色的人体工程学设计、减少了生理震颤、器械角度更自由,以及同时控制摄像机和两个附加器械的能力,以方便手术。牵引和反牵引,所有这些都能够促进手术过程,即使在困难的环境下也是如此。

手术机器人的独特优势使结直肠手术操作更加精准和智能,为结直肠手术过程中最大限度地减少手术压力提供了更多选择。 乙状结肠和直肠与肛门位置的接近为经肛门标本取出提供了有利的倾向,而不会显着增加手术操作的难度。 然而,迄今为止,只有极少数研究比较机器人 NOSE 与腹腔镜 NOSE 在结直肠癌手术中的效果。 事实上,我们的初步数据已经表明,与腹腔镜NOSE相比,机器人NOSE在结直肠癌手术中的安全性和可行性。

迄今为止,腹腔镜NOSE手术治疗结直肠癌仍然不受欢迎,因为NOSE体内吻合技术难度大,而且肿瘤取出过程中吻合钉线处肿瘤溢出的肿瘤学问题。 在这方面,机器人系统的引入可以克服技术难点。

在该项目中,研究者旨在为 I-III 期结直肠癌手术中机器人与腹腔镜 NOSE 的比较提供 1 级证据。 研究人员推测,随着当前机器人系统的可操作性增强,机器人手术对于需要进行 NOSE 手术的 I-III 期结直肠癌患者来说将是一个不错的选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 原发性结肠癌位于左侧结肠解剖位置,包括远端横结肠、结肠脾曲、降结肠、乙状结肠降结肠交界处、乙状结肠和上直肠,需要动员结肠脾曲以利于根治性切除和跨位切除。肛门标本提取;
  2. TNM I III 期腺癌;
  3. 根治性和择期手术;
  4. 美国麻醉学会 (ASA) I 至 III 级患者;
  5. 年龄 >18 岁。

排除标准:

  1. 盲肠癌、升结肠癌、近端横结肠癌和中横结肠癌;以及中段或下段直肠癌;
  2. 紧急或姑息手术;
  3. 传播疾病或邻近器官侵犯的证据;
  4. 原发肿瘤块直径>8cm;
  5. 病态肥胖患者,即体重指数(BMI)≥40 kg/m 2 ;
  6. 既往上腹部或骨盆大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜手术
本组患者将接受腹腔镜手术。
标本将从肛门中取出。
有源比较器:机器人手术
该组患者将接受机器人手术。
标本将从肛门中取出。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种 NOSE 手术的手术效率
大体时间:术中时间平均5小时
手术时间定义为切开伤口和使用手术敷料
术中时间平均5小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体无病生存期
大体时间:5年
手术和死亡之间的时间
5年
总无复发生存期
大体时间:5年
手术与复发之间的时间间隔
5年
失禁
大体时间:6个月
通过问卷评估
6个月
返回工作时间
大体时间:1年
失能
1年
总费用及设备费
大体时间:3个月
总成本
3个月
失血
大体时间:术中时间平均5年
通过吸引瓶中的血液量Mof和浸血纱布的数量来测量
术中时间平均5年
兑换率
大体时间:术中时间平均5年
从机器人手术转换为腹腔镜手术或开放手术
术中时间平均5年
并发症
大体时间:30天
手术期间或手术后按照 Calvien-Dindo 分类进行分级的任何并发症
30天
伤口大小
大体时间:术中时间平均5年
伤口总长度
术中时间平均5年
血清C反应蛋白(CRP)
大体时间:整个入学时间平均7天
CRP 可以作为手术应激严重程度的指标。
整个入学时间平均7天
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间:整个入学时间平均7天
ESR 可以作为手术应激严重程度的指标。
整个入学时间平均7天
血淋巴细胞计数
大体时间:整个入学时间平均7天
血液淋巴细胞计数可以作为手术应激严重程度的指标。
整个入学时间平均7天
CD4+ 与 CD8+ 比率
大体时间:ESR 可以作为手术应激严重程度的指标。
CD4 与 CD8 的比率可以作为手术应激严重程度的指标。
ESR 可以作为手术应激严重程度的指标。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jin-Tung LIANG, MD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月7日

初级完成 (估计的)

2025年4月6日

研究完成 (估计的)

2025年10月6日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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