- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05970133
I-III기 좌측 결장암에 대한 로봇 대 복강경 검사 NOSE
I III기 좌측 결장암 환자를 위한 로봇 대 복강경 NOSE의 기능 회복 및 종양학적 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지난 30년 동안 복강경 수술은 특히 대장 수술 분야에서 끊임없이 발전했습니다. 결장 직장암에 대한 개복 수술과 비교하여 더 나은 수술 결과와 유추적 인 장기 효과에 비추어 외과 의사와 환자에게 널리 받아 들여졌습니다. 그러나 기존의 복강경 대장직장 수술은 검체 채취 및 장 재건을 위해 복부 절개를 추가로 해야 하므로 통증, 수술 부위 감염, 절개 탈장, 상복부 동맥 및 복피신경 손상 등 수술 후 합병증의 위험이 높다. , 결과적으로 수술 후 화학 요법을 지연시킬 수 있습니다.
이러한 불리한 결과를 완화하기 위해 항문, 위 또는 질을 통한 자연 오리피스 표본 추출(NOSE)이 도입되었습니다. 1건의 무작위 임상시험에서는 복강경 NOSE 결장절제술이 기존의 복강경 결장절제술에 비해 통증 감소 및 진통제 요구 사항 감소 등 더 나은 단기 수술 결과를 보고했습니다. 경항문 표본 추출은 복강경 결장암 또는 직장암 수술 후에 활용되었으며 일부 사례에서 실행 가능하고 안전하며 종양학적으로 건전한 것으로 밝혀졌습니다. 현재 여러 다중복강경 플랫폼을 사용하여 모든 NOSE 절차를 완료하고 기존의 복강경 결장절제술에 비해 단기 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 대장암에 NOSE를 사용하는 경우 장기 종양학적 안전성(국소 재발 및 장기 생존을 동반한 종양 세포 누출)에 대한 우려가 남아 있습니다.
NOSE의 광범위한 채택에 대한 장벽은 기술적 어려움입니다. 경우에 따라 소형 개복술은 수동 복강경 검사와 같이 대부분의 수술을 수행하는 데 사용됩니다. 일반적으로 이러한 방식으로 결장절제술을 수행하는 외과의가 NOSE를 채택하면 미니 개복술을 표본 추출 부위로만 사용하는 외과의보다 더 가파른 학습 곡선에 직면하게 됩니다. 참고로, 체내 문합은 NOSE를 채택하는 사람들에게 필수 기술입니다. 오른쪽 결장 절제술에서와 같이 더 많은 근위부 검체를 제거하려면 원위 위장관 길이를 통해 관내에서 검체를 올가미로 잡아당길 수 있는 숙련된 내시경 기사가 있어야 합니다. 질을 통해 검체를 추출하려면 일반적으로 일반 외과의나 결장직장 외과의가 수행하지 않는 수술 조작인 후방 결장절개술이 필요합니다. 또한, 이러한 기술적 문제는 기술의 표준화 부족으로 증폭됩니다.
이러한 기술에 대한 요구는 좌측 병리보다 우측 결장 병리를 제거하는 데 더 중요합니다. 우측 결장 병리학에 대한 NOSE를 더 어렵게 만드는 고유한 해부학적 요인이 있습니다. 원위부 결장절개술을 통해 하부 위장관을 통해 적출된 우측 결장절제술 표본은 내시경을 사용하여 직장을 통해 항문 밖으로 남은 횡행, 하행 및 S상 결장의 길이를 이동해야 합니다. 이것은 Eshuis 등에 의해 2010년에 실현 가능한 것으로 입증되었지만 해부학적으로 좁고 구불구불한 S상 결장으로 인해 본질적으로 어렵습니다. 이 시리즈에서 표본의 부피 때문에 10명의 환자 중 2명에서 결장절개술을 통한 추출에 실패했습니다. 표본의 크기와 관련된 제한이 왼쪽 결장 병변보다 엄격하지만 이 기술은 일부 센터에서 여전히 수행됩니다. 이 접근 방식은 상당한 기술적 문제로 인해 실용성이 거의 없으므로 사용이 제한됩니다.
박테리아 오염은 NOSE 시술 중에 항상 우려됩니다. 대부분의 연구자들은 기계적인 장 준비, 포비돈 요오드 용액을 이용한 수술 중 경항문 세척, 경강 내 상처 보호제 및 예방적 항생제가 세균 부하를 줄이기 위해 적용될 것을 강력히 제안합니다. 최근 한 연구에 따르면 NOSE에 의한 세균 오염 위험은 기존의 복강경 수술에 비해 크게 높지 않은 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서 NOSE 환자는 기존 그룹보다 백혈구 증가증, CRP 수치 상승, 직장 상처 관련 합병증 또는 누출과 같은 유의한 수술 후 이환율이나 실험실 데이터 변화를 경험하지 않았습니다.
NOSE 시술을 적용하기 전에 종양 크기를 고려합니다. 많은 저자들은 적응증을 3 - 6.5cm 미만의 종양으로 제한합니다. 일부 저자는 비만 환자는 경직장 검체 추출에 적합하지 않으며 BMI 컷오프를 > 28-35 kg/m2로 설정한다고 밝혔습니다. 대부분의 연구자들은 부피가 큰 중결장, 좁은 골반, 심한 유착이 있는 이전 골반 수술을 받은 환자는 NOSE에 적합하지 않다고 생각했습니다.
일반적으로 복강경 NOSE는 S상 결장암 및 직장암 환자에 대한 기존의 복강경 수술에 필적하는 종양학적 및 외과적 안전성을 달성할 수 있다는 것이 인정됩니다. 놀랍게도, 복강경 NOSE 환자는 입원 기간 단축, 첫 번째 장내창 또는 배변까지의 시간 단축, 수술 후 통증 감소, 수술 부위 감염 및 전체 수술 전후 합병증 감소와 관련이 있었습니다. 일반적으로 복강경 NOSE의 수술시간은 기존의 복강경 수술보다 길었다. 복강경 NOSE의 장기적인 종양학적 효능은 기존의 복강경 수술과 동등한 것으로 보입니다. 또한 복부 절개를 피하기 위해 대체 경로를 통해 검체를 채취하는 것이 절개 탈장 예방에 도움이 됩니다.
현재 대장암 치료를 위해 로봇 수술 접근법이 점점 대중화되고 있습니다. 로봇 기술은 불안정한 카메라 뷰와 직선 복강경 기구를 포함하여 복강경 수술의 일부 기술적 한계를 극복할 수 있습니다. 로봇 수술은 외과 의사가 카메라를 제어할 수 있고, 고화질의 3차원 시각, 우수한 인체공학적 특성, 생리적 떨림 감소, 기구 각도의 자유도 증가, 카메라와 2개의 추가 기구를 동시에 제어할 수 있는 장점이 있습니다. 견인 및 역 견인, 모두 어려운 환경에서도 절차를 용이하게 합니다.
수술 로봇의 고유한 장점은 대장 수술을 보다 정확하고 지능적으로 만들어 대장 수술 중 수술 스트레스를 최소화할 수 있는 더 많은 옵션을 제공합니다. S상 결장과 직장 사이의 항문 위치 근접성은 외과 수술의 어려움을 크게 증가시키지 않으면서 경항문 검체 회수에 유리한 소인을 제공합니다. 그러나 현재까지 대장암 수술에서 로봇 NOSE와 복강경 NOSE를 비교한 연구는 거의 없습니다. 실제로 우리의 예비 데이터는 대장암 수술을 위한 복강경 NOSE와 비교하여 로봇 NOSE의 안전성과 실행 가능성을 보여주었습니다.
현재까지 대장암에 대한 복강경 NOSE 절차는 NOSE에 대한 신체 내 문합과 관련된 기술의 어려움과 종양 검색 과정 중 스테이플 라인에서 종양 유출의 종양학적 우려로 인해 여전히 인기가 없습니다. 이런 점에서 로봇 시스템의 도입은 기술적 어려움을 극복할 수 있다.
이 프로젝트에서 연구자는 1-3기 결장직장암 수술을 위해 로봇과 복강경 NOSE를 비교하기 위한 레벨 1 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구원은 현재 로봇 시스템의 향상된 기동성과 함께 로봇 수술이 NOSE 절차가 필요한 1-3기 대장암 환자에게 좋은 선택이 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jin-Tung LIANG, MD
- 전화번호: 886-9-72651432
- 이메일: jintung@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Jin-Tung LIANG, MD
- 전화번호: 886-9-72651432
- 이메일: jintung@ntu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원위부 횡행 결장, 결장 비장 굴곡, 하행 결장, S결장 하행 결장 접합부, S상 결장 및 상부 직장을 포함하여 좌측 결장 해부학적 위치에 위치하며 근치적 절제 및 절개를 용이하게 하기 위해 결장 비장 굴곡의 동원이 필요했던 원발성 결장암 항문 표본 추출 ;
- TNM 병기 I III 선암종;
- 치료 및 선택적 수술;
- 미국마취학회(ASA) 클래스 I 내지 III 환자;
- 연령 >18세.
제외 기준:
- 맹장, 오름차순, 근위 및 중간 횡행 결장암; 및 중간 또는 하부 직장암;
- 응급 또는 완화 수술;
- 파종성 질환 또는 인접 장기 침범의 증거;
- 원발성 종양 덩어리 > 직경 8 cm;
- 병적 비만 환자, 즉 체질량 지수(BMI) ≥40 kg/m 2 ;
- 상복부 또는 골반의 이전 주요 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복강경 수술
이 그룹의 환자는 복강경 수술을 받게 됩니다.
|
표본은 항문에서 추출됩니다.
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활성 비교기: 로봇 수술
이 그룹의 환자들은 로봇 수술을 받게 됩니다.
|
표본은 항문에서 추출됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 NOSE 시술의 수술 효율성
기간: 평균 5시간의 수술 중 시간
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상처의 절개와 수술용 드레싱 적용으로 정의되는 수술 시간
|
평균 5시간의 수술 중 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 무병 생존
기간: 5 년
|
수술과 사망 사이의 기간
|
5 년
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|
전반적인 무재발 생존
기간: 5 년
|
수술과 재발 사이의 기간
|
5 년
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|
실금
기간: 6 개월
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설문으로 평가
|
6 개월
|
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퇴근 시간
기간: 일년
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무능
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일년
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총 요금 및 장비 요금
기간: 3 개월
|
총 비용
|
3 개월
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출혈
기간: 평균 5년의 수술 중 시간
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석션 병에 담긴 Mof 혈액의 양과 혈액에 적신 거즈의 수로 측정
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평균 5년의 수술 중 시간
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전환율
기간: 평균 5년의 수술 중 시간
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로봇 수술에서 복강경 수술 또는 개복 수술로 전환
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평균 5년의 수술 중 시간
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합병증
기간: 30 일
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Calvien -Dindo 분류에 따른 수술 중 또는 수술 후 합병증
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30 일
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상처 크기
기간: 평균 5년의 수술 중 시간
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상처의 총 길이
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평균 5년의 수술 중 시간
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 평균 7일의 입학 기간 내내
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CRP는 수술 스트레스의 심각도를 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
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평균 7일의 입학 기간 내내
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 평균 7일의 입학 기간 내내
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ESR은 수술 스트레스의 심각도를 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
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평균 7일의 입학 기간 내내
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혈액 림프구 수
기간: 평균 7일의 입학 기간 내내
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혈액 림프구 수는 수술 스트레스의 심각도를 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
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평균 7일의 입학 기간 내내
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CD4+ 대 CD8+ 비율
기간: ESR은 수술 스트레스의 심각도를 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
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CD4 대 CD8 비율은 수술 스트레스의 심각도를 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
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ESR은 수술 스트레스의 심각도를 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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