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NEZ robotique versus laparoscopie pour le cancer du côlon gauche de stade I-III

18 septembre 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Récupération fonctionnelle et efficacité oncologique du nez robotique par rapport à la laparoscopie chez les patients atteints d'un cancer du côlon gauche de stade I III : un essai contrôlé randomisé

Dans ce projet, l'investigateur vise à fournir les preuves de niveau 1 pour la comparaison du NEZ robotique versus laparoscopique pour la chirurgie du cancer colorectal de stade I-III. l'investigateur émet l'hypothèse qu'avec la maniabilité accrue du système robotique actuel, la chirurgie robotique sera une bonne option pour les patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-III nécessitant une intervention NOSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours des trois dernières décennies, la chirurgie laparoscopique n'a cessé d'évoluer, notamment dans le domaine de la chirurgie colorectale. Elle a été largement acceptée par les chirurgiens et les patients à la lumière des meilleurs résultats périopératoires et de l'efficacité analogique à long terme, par rapport à la chirurgie ouverte pour les cancers colorectaux. Cependant, la chirurgie colorectale laparoscopique conventionnelle actuelle nécessite une incision abdominale supplémentaire pour le prélèvement d'échantillons et parfois pour la reconstruction intestinale, ce qui augmente le risque de diverses complications postopératoires, notamment la douleur, l'infection du site opératoire, l'éventration et les lésions de l'artère épigastrique et des nerfs cutanés abdominaux. , et, par conséquent, peut retarder la chimiothérapie postopératoire.

Pour atténuer ces résultats défavorables, l'extraction d'échantillons par orifice naturel (NOSE) via l'anus, l'estomac ou le vagin a été introduite. Un essai randomisé a rapporté de meilleurs résultats chirurgicaux à court terme, notamment une réduction de la douleur et des besoins en analgésie moindres pour la colectomie laparoscopique du NEZ, par rapport à la colectomie laparoscopique conventionnelle. L'extraction d'échantillons transanaux a été utilisée après une chirurgie laparoscopique du cancer du côlon ou du rectum et s'est avérée faisable, sûre et oncologiquement saine dans des cas sélectionnés. Plusieurs plates-formes laparoscopiques multiports sont actuellement disponibles pour compléter toutes les procédures NOSE et rétablir la continuité intestinale avec une seule anastomose agrafée, ce qui a permis d'améliorer les résultats à court terme par rapport à la colectomie laparoscopique conventionnelle. Cependant, des inquiétudes subsistent concernant la sécurité oncologique à long terme (déversement de cellules tumorales avec récidive locale et survie à long terme) lorsque NOSE est utilisé pour une malignité colorectale.

Un obstacle à une adoption plus large de NOSE est la difficulté technique. La mini-laparotomie, dans certains cas, est utilisée pour effectuer la majorité de l'opération, comme dans la laparoscopie assistée à la main. L'adoption du NOSE par les chirurgiens qui effectuent généralement des colectomies de cette manière serait confrontée à une courbe d'apprentissage plus abrupte que les chirurgiens qui utilisent la mini-laparotomie uniquement comme site d'extraction d'échantillons. Sur cette note, l'anastomose intracorporelle est une compétence préalable pour ceux qui adoptent NOSE. Le retrait d'échantillons plus proximaux, comme dans une colectomie droite, nécessite la présence d'un endoscopiste qualifié qui peut saisir et tirer l'échantillon de manière endoluminale sur toute la longueur du tractus gastro-intestinal distal. L'extraction d'échantillons par le vagin nécessite une colpotomie postérieure, une manœuvre opératoire qui n'est généralement pas effectuée par les chirurgiens généralistes ou colorectaux. De plus, ces défis techniques sont amplifiés par un manque de standardisation de la technique.

Les exigences pour ces compétences techniques sont plus importantes pour éliminer la pathologie du côlon droit que pour la pathologie du côté gauche. Il existe des facteurs anatomiques inhérents qui rendent plus difficile le NEZ pour la pathologie du côlon droit. Les échantillons de colectomie droite extraits par le tractus gastro-intestinal inférieur par colotomie distale doivent parcourir la longueur du côlon transverse, descendant et sigmoïde restant, à travers le rectum et hors de l'anus à l'aide d'un endoscope. Bien que cela ait été démontré comme étant faisable en 2010 par Eshuis et al, c'est intrinsèquement difficile en raison du côlon sigmoïde anatomiquement étroit et tortueux. Dans cette série, l'extraction par colotomie a échoué chez 2 patients sur 10 en raison du volume de l'échantillon. Cette technique est encore pratiquée dans certains centres, bien que les limitations liées à la taille de l'échantillon soient plus strictes que pour les lésions du côlon gauche. Cette approche est peu pratique en raison de ses défis techniques importants, d'où son utilisation limitée.

La contamination bactérienne est toujours une préoccupation lors de la procédure NOSE. La plupart des chercheurs suggèrent fortement qu'une préparation mécanique de l'intestin, un lavage transanal peropératoire avec une solution de povidone iodée, un protecteur de plaie transluminal et des antibiotiques prophylactiques soient appliqués pour réduire la charge bactérienne. Récemment, une étude a montré que le risque de contamination bactérienne avec le NOSE n'était pas significativement plus élevé qu'en chirurgie laparoscopique conventionnelle. Dans certaines études, les patients qui avaient NOSE n'ont pas présenté de morbidité postopératoire significative ou de modifications des données de laboratoire, telles que la leucocytose, l'élévation du niveau de CRP, les complications liées à la plaie rectale ou les fuites, que le groupe conventionnel.

La taille de la tumeur est considérée avant d'appliquer la procédure NOSE. De nombreux auteurs limitent les indications aux tumeurs inférieures à 3 - 6,5 cm. Certains auteurs ont déclaré que les patients obèses ne sont pas adaptés à l'extraction d'échantillons transrectaux et ont fixé le seuil d'IMC à > 28-35 kg/m2. La plupart des chercheurs ont considéré que les patients avec un mésocôlon volumineux, un bassin étroit et une chirurgie pelvienne antérieure avec des adhérences sévères n'étaient pas éligibles pour le NOSE.

Il est généralement admis que le NEZ laparoscopique peut atteindre une sécurité oncologique et chirurgicale comparable à celle de la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour les patients atteints d'un cancer du sigmoïde et du rectum. Remarquablement, les patients laparoscopiques NOSE étaient associés à un séjour hospitalier plus court, à un délai plus court jusqu'à la première flatulence ou à la défécation, à moins de douleur postopératoire et à moins d'infections du site opératoire et de complications périopératoires totales. En général, la durée opératoire du NEZ laparoscopique était plus longue que celle de la chirurgie laparoscopique conventionnelle. L'efficacité oncologique à long terme du NOSE laparoscopique semble équivalente à celle de la chirurgie laparoscopique conventionnelle. En outre, le prélèvement d'échantillons par des voies alternatives pour éviter une incision abdominale est bénéfique pour la prévention de l'éventration.

Actuellement, les approches chirurgicales robotisées sont de plus en plus populaires pour le traitement du cancer colorectal. Les techniques robotiques peuvent surmonter certaines limitations techniques de la chirurgie laparoscopique, y compris une vue de caméra instable et des instruments laparoscopiques droits. La chirurgie robotique est avantageuse car elle permet au chirurgien de contrôler la caméra, une vision tridimensionnelle haute définition, une excellente ergonomie, une diminution des tremblements physiologiques, une plus grande liberté d'angles d'instruments et la possibilité de contrôler simultanément la caméra et deux instruments supplémentaires qui facilitent traction et contre-traction, qui permettent de faciliter les procédures, même dans des contextes difficiles.

Les avantages uniques du robot chirurgical rendent les opérations de chirurgie colorectale plus précises et intelligentes, offrant plus d'options pour minimiser le stress opératoire pendant la chirurgie colorectale. La proximité entre le côlon sigmoïde et le rectum de la localisation anale fournit une prédisposition favorable pour le prélèvement d'échantillon transanal sans augmenter de manière significative la difficulté de l'opération chirurgicale. Cependant, à ce jour, très peu d'études ont comparé le NOSE robotisé au NEZ laparoscopique pour la chirurgie du cancer colorectal. En fait, nos données préliminaires ont montré la sécurité et la faisabilité du NOSE robotisé, par rapport au NEZ laparoscopique pour la chirurgie du cancer colorectal.

Même à ce jour, la procédure NOSE laparoscopique pour le cancer colorectal n'est toujours pas populaire en raison de la difficulté technique associée à une anastomose intra-corporelle pour le NOSE et du problème oncologique de déversement tumoral au niveau de la ligne d'agrafage pendant le processus de récupération de la tumeur. À cet égard, l'introduction du système robotique peut surmonter les difficultés techniques.

Dans ce projet, l'investigateur vise à fournir les preuves de niveau 1 pour la comparaison du NEZ robotique versus laparoscopique pour la chirurgie du cancer colorectal de stade I-III. l'investigateur émet l'hypothèse qu'avec la maniabilité accrue du système robotique actuel, la chirurgie robotique sera une bonne option pour les patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-III nécessitant une intervention NOSE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin-Tung LIANG, MD
  • Numéro de téléphone: 886-9-72651432
  • E-mail: jintung@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancers primaires du côlon situés à l'emplacement anatomique du côlon du côté gauche, y compris le côlon transverse distal, l'angle splénique du côlon, le côlon descendant, la jonction sigmoïde du côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum supérieur qui ont nécessité la mobilisation de l'angle splénique du côlon pour faciliter une résection curative et trans extraction de spécimen anal ;
  2. Adénocarcinomes TNM Stade I III ;
  3. Chirurgie curative et élective;
  4. Patients de classe I à III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ;
  5. Âge >18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Cæcal, ascendant, les cancers du côlon transverse proximal et moyen ; et les cancers du rectum moyen ou inférieur ;
  2. Chirurgie d'urgence ou palliative;
  3. Preuve de maladie disséminée ou d'invasion d'organes adjacents ;
  4. Masse tumorale primaire> 8 cm de diamètre ;
  5. Patients souffrant d'obésité morbide, c'est-à-dire ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m 2 ;
  6. Chirurgie majeure antérieure de la partie supérieure de l'abdomen ou du bassin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie laparoscopique
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie laparoscopique.
Le spécimen sera extrait de l'anus.
Comparateur actif: Chirurgie robotique
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie robotique.
Le spécimen sera extrait de l'anus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité chirurgicale des deux procédures NOSE
Délai: Heures peropératoires avec une moyenne de 5 heures
La durée de l'opération définie comme l'incision de la plaie et l'application du pansement chirurgical
Heures peropératoires avec une moyenne de 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale sans maladie
Délai: 5 années
La durée entre la chirurgie et le décès
5 années
Survie globale sans récidive
Délai: 5 années
La durée entre la chirurgie et la récidive
5 années
Incontinence
Délai: 6 mois
Évalué par questionnaire
6 mois
Il est temps de retourner au travail
Délai: 1 an
Invalidité
1 an
Frais totaux et frais d'équipement
Délai: 3 mois
Coût total
3 mois
Perte de sang
Délai: Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
mesuré par la quantité de sang Mof dans la bouteille d'aspiration et le nombre de gazes imbibées de sang
Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
Taux de conversion
Délai: Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
Conversion de la chirurgie robotique à la chirurgie laparoscopique ou à la chirurgie ouverte
Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
Complications
Délai: 30 jours
Toute complication pendant ou après la chirurgie est classée selon la classification de Calvien-Dindo
30 jours
Taille de la plaie
Délai: Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
Longueur totale des plaies
Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
Protéine C réactive sérique (CRP)
Délai: Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
La CRP pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
La VS pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
Numération des lymphocytes sanguins
Délai: Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
Le nombre de lymphocytes sanguins pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
Rapport CD4+ sur CD8+
Délai: La VS pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
Le rapport CD4 sur CD8 pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
La VS pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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