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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970133
NEZ robotique versus laparoscopie pour le cancer du côlon gauche de stade I-III
Récupération fonctionnelle et efficacité oncologique du nez robotique par rapport à la laparoscopie chez les patients atteints d'un cancer du côlon gauche de stade I III : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des trois dernières décennies, la chirurgie laparoscopique n'a cessé d'évoluer, notamment dans le domaine de la chirurgie colorectale. Elle a été largement acceptée par les chirurgiens et les patients à la lumière des meilleurs résultats périopératoires et de l'efficacité analogique à long terme, par rapport à la chirurgie ouverte pour les cancers colorectaux. Cependant, la chirurgie colorectale laparoscopique conventionnelle actuelle nécessite une incision abdominale supplémentaire pour le prélèvement d'échantillons et parfois pour la reconstruction intestinale, ce qui augmente le risque de diverses complications postopératoires, notamment la douleur, l'infection du site opératoire, l'éventration et les lésions de l'artère épigastrique et des nerfs cutanés abdominaux. , et, par conséquent, peut retarder la chimiothérapie postopératoire.
Pour atténuer ces résultats défavorables, l'extraction d'échantillons par orifice naturel (NOSE) via l'anus, l'estomac ou le vagin a été introduite. Un essai randomisé a rapporté de meilleurs résultats chirurgicaux à court terme, notamment une réduction de la douleur et des besoins en analgésie moindres pour la colectomie laparoscopique du NEZ, par rapport à la colectomie laparoscopique conventionnelle. L'extraction d'échantillons transanaux a été utilisée après une chirurgie laparoscopique du cancer du côlon ou du rectum et s'est avérée faisable, sûre et oncologiquement saine dans des cas sélectionnés. Plusieurs plates-formes laparoscopiques multiports sont actuellement disponibles pour compléter toutes les procédures NOSE et rétablir la continuité intestinale avec une seule anastomose agrafée, ce qui a permis d'améliorer les résultats à court terme par rapport à la colectomie laparoscopique conventionnelle. Cependant, des inquiétudes subsistent concernant la sécurité oncologique à long terme (déversement de cellules tumorales avec récidive locale et survie à long terme) lorsque NOSE est utilisé pour une malignité colorectale.
Un obstacle à une adoption plus large de NOSE est la difficulté technique. La mini-laparotomie, dans certains cas, est utilisée pour effectuer la majorité de l'opération, comme dans la laparoscopie assistée à la main. L'adoption du NOSE par les chirurgiens qui effectuent généralement des colectomies de cette manière serait confrontée à une courbe d'apprentissage plus abrupte que les chirurgiens qui utilisent la mini-laparotomie uniquement comme site d'extraction d'échantillons. Sur cette note, l'anastomose intracorporelle est une compétence préalable pour ceux qui adoptent NOSE. Le retrait d'échantillons plus proximaux, comme dans une colectomie droite, nécessite la présence d'un endoscopiste qualifié qui peut saisir et tirer l'échantillon de manière endoluminale sur toute la longueur du tractus gastro-intestinal distal. L'extraction d'échantillons par le vagin nécessite une colpotomie postérieure, une manœuvre opératoire qui n'est généralement pas effectuée par les chirurgiens généralistes ou colorectaux. De plus, ces défis techniques sont amplifiés par un manque de standardisation de la technique.
Les exigences pour ces compétences techniques sont plus importantes pour éliminer la pathologie du côlon droit que pour la pathologie du côté gauche. Il existe des facteurs anatomiques inhérents qui rendent plus difficile le NEZ pour la pathologie du côlon droit. Les échantillons de colectomie droite extraits par le tractus gastro-intestinal inférieur par colotomie distale doivent parcourir la longueur du côlon transverse, descendant et sigmoïde restant, à travers le rectum et hors de l'anus à l'aide d'un endoscope. Bien que cela ait été démontré comme étant faisable en 2010 par Eshuis et al, c'est intrinsèquement difficile en raison du côlon sigmoïde anatomiquement étroit et tortueux. Dans cette série, l'extraction par colotomie a échoué chez 2 patients sur 10 en raison du volume de l'échantillon. Cette technique est encore pratiquée dans certains centres, bien que les limitations liées à la taille de l'échantillon soient plus strictes que pour les lésions du côlon gauche. Cette approche est peu pratique en raison de ses défis techniques importants, d'où son utilisation limitée.
La contamination bactérienne est toujours une préoccupation lors de la procédure NOSE. La plupart des chercheurs suggèrent fortement qu'une préparation mécanique de l'intestin, un lavage transanal peropératoire avec une solution de povidone iodée, un protecteur de plaie transluminal et des antibiotiques prophylactiques soient appliqués pour réduire la charge bactérienne. Récemment, une étude a montré que le risque de contamination bactérienne avec le NOSE n'était pas significativement plus élevé qu'en chirurgie laparoscopique conventionnelle. Dans certaines études, les patients qui avaient NOSE n'ont pas présenté de morbidité postopératoire significative ou de modifications des données de laboratoire, telles que la leucocytose, l'élévation du niveau de CRP, les complications liées à la plaie rectale ou les fuites, que le groupe conventionnel.
La taille de la tumeur est considérée avant d'appliquer la procédure NOSE. De nombreux auteurs limitent les indications aux tumeurs inférieures à 3 - 6,5 cm. Certains auteurs ont déclaré que les patients obèses ne sont pas adaptés à l'extraction d'échantillons transrectaux et ont fixé le seuil d'IMC à > 28-35 kg/m2. La plupart des chercheurs ont considéré que les patients avec un mésocôlon volumineux, un bassin étroit et une chirurgie pelvienne antérieure avec des adhérences sévères n'étaient pas éligibles pour le NOSE.
Il est généralement admis que le NEZ laparoscopique peut atteindre une sécurité oncologique et chirurgicale comparable à celle de la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour les patients atteints d'un cancer du sigmoïde et du rectum. Remarquablement, les patients laparoscopiques NOSE étaient associés à un séjour hospitalier plus court, à un délai plus court jusqu'à la première flatulence ou à la défécation, à moins de douleur postopératoire et à moins d'infections du site opératoire et de complications périopératoires totales. En général, la durée opératoire du NEZ laparoscopique était plus longue que celle de la chirurgie laparoscopique conventionnelle. L'efficacité oncologique à long terme du NOSE laparoscopique semble équivalente à celle de la chirurgie laparoscopique conventionnelle. En outre, le prélèvement d'échantillons par des voies alternatives pour éviter une incision abdominale est bénéfique pour la prévention de l'éventration.
Actuellement, les approches chirurgicales robotisées sont de plus en plus populaires pour le traitement du cancer colorectal. Les techniques robotiques peuvent surmonter certaines limitations techniques de la chirurgie laparoscopique, y compris une vue de caméra instable et des instruments laparoscopiques droits. La chirurgie robotique est avantageuse car elle permet au chirurgien de contrôler la caméra, une vision tridimensionnelle haute définition, une excellente ergonomie, une diminution des tremblements physiologiques, une plus grande liberté d'angles d'instruments et la possibilité de contrôler simultanément la caméra et deux instruments supplémentaires qui facilitent traction et contre-traction, qui permettent de faciliter les procédures, même dans des contextes difficiles.
Les avantages uniques du robot chirurgical rendent les opérations de chirurgie colorectale plus précises et intelligentes, offrant plus d'options pour minimiser le stress opératoire pendant la chirurgie colorectale. La proximité entre le côlon sigmoïde et le rectum de la localisation anale fournit une prédisposition favorable pour le prélèvement d'échantillon transanal sans augmenter de manière significative la difficulté de l'opération chirurgicale. Cependant, à ce jour, très peu d'études ont comparé le NOSE robotisé au NEZ laparoscopique pour la chirurgie du cancer colorectal. En fait, nos données préliminaires ont montré la sécurité et la faisabilité du NOSE robotisé, par rapport au NEZ laparoscopique pour la chirurgie du cancer colorectal.
Même à ce jour, la procédure NOSE laparoscopique pour le cancer colorectal n'est toujours pas populaire en raison de la difficulté technique associée à une anastomose intra-corporelle pour le NOSE et du problème oncologique de déversement tumoral au niveau de la ligne d'agrafage pendant le processus de récupération de la tumeur. À cet égard, l'introduction du système robotique peut surmonter les difficultés techniques.
Dans ce projet, l'investigateur vise à fournir les preuves de niveau 1 pour la comparaison du NEZ robotique versus laparoscopique pour la chirurgie du cancer colorectal de stade I-III. l'investigateur émet l'hypothèse qu'avec la maniabilité accrue du système robotique actuel, la chirurgie robotique sera une bonne option pour les patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-III nécessitant une intervention NOSE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Tung LIANG, MD
- Numéro de téléphone: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jin-Tung LIANG, MD
- Numéro de téléphone: 886-9-72651432
- E-mail: jintung@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancers primaires du côlon situés à l'emplacement anatomique du côlon du côté gauche, y compris le côlon transverse distal, l'angle splénique du côlon, le côlon descendant, la jonction sigmoïde du côlon descendant, le côlon sigmoïde et le rectum supérieur qui ont nécessité la mobilisation de l'angle splénique du côlon pour faciliter une résection curative et trans extraction de spécimen anal ;
- Adénocarcinomes TNM Stade I III ;
- Chirurgie curative et élective;
- Patients de classe I à III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ;
- Âge >18 ans.
Critère d'exclusion:
- Cæcal, ascendant, les cancers du côlon transverse proximal et moyen ; et les cancers du rectum moyen ou inférieur ;
- Chirurgie d'urgence ou palliative;
- Preuve de maladie disséminée ou d'invasion d'organes adjacents ;
- Masse tumorale primaire> 8 cm de diamètre ;
- Patients souffrant d'obésité morbide, c'est-à-dire ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m 2 ;
- Chirurgie majeure antérieure de la partie supérieure de l'abdomen ou du bassin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie laparoscopique
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie laparoscopique.
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Le spécimen sera extrait de l'anus.
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Comparateur actif: Chirurgie robotique
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie robotique.
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Le spécimen sera extrait de l'anus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité chirurgicale des deux procédures NOSE
Délai: Heures peropératoires avec une moyenne de 5 heures
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La durée de l'opération définie comme l'incision de la plaie et l'application du pansement chirurgical
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Heures peropératoires avec une moyenne de 5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale sans maladie
Délai: 5 années
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La durée entre la chirurgie et le décès
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5 années
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Survie globale sans récidive
Délai: 5 années
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La durée entre la chirurgie et la récidive
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5 années
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Incontinence
Délai: 6 mois
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Évalué par questionnaire
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6 mois
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Il est temps de retourner au travail
Délai: 1 an
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Invalidité
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1 an
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Frais totaux et frais d'équipement
Délai: 3 mois
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Coût total
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3 mois
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Perte de sang
Délai: Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
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mesuré par la quantité de sang Mof dans la bouteille d'aspiration et le nombre de gazes imbibées de sang
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Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
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Taux de conversion
Délai: Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
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Conversion de la chirurgie robotique à la chirurgie laparoscopique ou à la chirurgie ouverte
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Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
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Complications
Délai: 30 jours
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Toute complication pendant ou après la chirurgie est classée selon la classification de Calvien-Dindo
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30 jours
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Taille de la plaie
Délai: Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
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Longueur totale des plaies
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Heures peropératoires avec une moyenne de 5 ans
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Protéine C réactive sérique (CRP)
Délai: Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
|
La CRP pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
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Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
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La VS pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
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Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
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Numération des lymphocytes sanguins
Délai: Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
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Le nombre de lymphocytes sanguins pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
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Tout au long de l'admission avec une moyenne de 7 jours
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Rapport CD4+ sur CD8+
Délai: La VS pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
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Le rapport CD4 sur CD8 pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
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La VS pourrait être un indicateur de la sévérité du stress chirurgical.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin-Tung LIANG, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301224RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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