多発性骨髄腫におけるヘリカルトモセラピー
多発性骨髄腫における自家造血幹細胞の移植前前処理のためのヘリカルトモセラピーの前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fuling Zhou
- 電話番号：+86-02767813137
- メール：zhoufuling@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Zhou Fuling, director
- 電話番号：+86-02767813137
- メール：zhoufuling@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自家移植のための寛解導入療法と幹細胞動員準備を受けている多発性骨髄腫患者。
- すべての避妊要件を遵守することに同意する必要があります。 3、ECOG≤2;
総ビリルビン、ALTおよびAST<2×UNL（正常の上限）、BUN<30mg/dL； ４． 5. 少なくとも 2 x 10^6 CD34+ 細胞 /kg が収集されました。 6.絶対好中球数>1000/μLおよび血小板数>100,000/μL; 7. 予想される生存期間は 3 か月以上です。 8. 患者またはその近親者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
次のいずれかが除外基準でした。
- 研究者の判断によると、メルファランと放射線療法に耐えられない患者。
- 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を有することがわかっている患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性が判明している患者。
- コントロール不良または重度の心血管疾患を患っている患者
- プロトコールまたは治験責任医師の判断によれば、患者は重篤な身体的または精神的疾患を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自家造血幹細胞移植
移植方法 メルファラン：自家造血幹細胞移植（ASCT、0日目）前に、推奨用量70 mg/m2/日を2日間連続（-2日目と-1日目）、それぞれ30分以上静脈内（IV）投与。
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自家造血幹細胞移植;ポーティング法メルファラン
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実験的：自家造血幹細胞移植を併用した放射線療法
TMI 放射線量 移植の 5 日目 (-5 日前) に、8 Gy の放射線量が与えられます。 TMIは6～18MVの線形加速器を使用し、患者は厚さ1cmのプレキシガラスフレームで覆われた単一照射野内に横向きに寝て、放射線源は人側の体表から4メートル離れています。 前方と前方を交互に照射し、水平ビームを逆方向に照射し、実際の照射線量を2570レントゲン線量計スケールの熱光学素子で検出し、身体各部の照射線量を測定しました。腹部照射線量差が10％以内になるように調整し、総線量は8Gy、5時間間隔で1日2回に分け、線量率は4.99～6.96cGy/分とした。移植法はメルファランであった。 |
自家造血幹細胞移植;ポーティング法メルファラン
TMI 放射線量 移植の 5 日目 (-5 日前) に、8 Gy の放射線量が与えられます。 TMIは6～18MVの線形加速器を使用し、患者は厚さ1cmのプレキシガラスフレームで覆われた単一照射野内に横向きに寝て、放射線源は人側の体表から4メートル離れています。 前方と前方を交互に照射し、水平ビームを逆方向に照射し、実際の照射線量を2570レントゲン線量計スケールの熱光学素子で検出し、身体各部の照射線量を測定しました。腹部照射線量差が10％以内になるように調整し、総線量は8Gy、5時間間隔で1日2回、線量率は4.99～6.96cGy/minとした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率かつ移植後100日以上（CR率以上）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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完全奏効率かつ移植後100日以上（CR率以上）
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無増悪生存率
時間枠：1年
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1年無増悪生存率
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全生存率
時間枠：1年
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1年全生存率
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1年
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血小板の移植時間
時間枠：3ヶ月
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血小板の移植時間
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3ヶ月
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好中球の移植時間
時間枠：3ヶ月
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好中球の移植時間
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Fuling Zhou、Wuhan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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