Tomoterapia helicoidal en mieloma múltiple
Un estudio prospectivo controlado aleatorizado de tomoterapia helicoidal para el pretratamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas en mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fuling Zhou
- Número de teléfono: +86-02767813137
- Correo electrónico: zhoufuling@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Zhou Fuling, director
- Número de teléfono: +86-02767813137
- Correo electrónico: zhoufuling@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple que reciben terapia de inducción y preparación de movilización de células madre para trasplante autólogo;
- Debe aceptar cumplir con todos los requisitos anticonceptivos; 3, ECOG≤2;
4. Bilirrubina total, ALT y AST <2×UNL (límite superior de la normalidad), BUN < 30 mg/dL; 5. Se recogieron al menos 2 x 10^6 células CD34+/kg; 6.recuento absoluto de neutrófilos >1000/uL y recuento de plaquetas >100.000/uL; 7. El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses; 8. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares inmediatos.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes fue un criterio de exclusión:
- A juicio del investigador, los pacientes que no toleran el melfalán y la radioterapia;
- Pacientes con virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) activos conocidos, o seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- pacientes con enfermedad cardiovascular grave o no controlada
- De acuerdo con el protocolo o el juicio del investigador, el paciente tiene una enfermedad física o mental grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Método de transferencia de melfalán: dosis recomendada de 70 mg/m2/día con 2 días consecutivos (días -2 y -1) por vía intravenosa (IV) durante más de 30 minutos cada uno antes del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT, día 0).
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Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; método de puerto de melfalán
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Experimental: Radioterapia combinada con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Dosis de radiación TMI El quinto día (-5 días) antes del trasplante, se administra una dosis de radiación de 8 Gy. TMI utiliza un acelerador lineal de 6-18MV, el paciente se acuesta de lado en un solo campo de irradiación, cubierto con un marco de plexiglás de 1 cm de espesor, y la fuente radiactiva está a 4 metros de la superficie del cuerpo del lado humano. Las posiciones anterior y anterior se irradiaron alternativamente, y el haz horizontal se irradió en la dirección opuesta, y la dosis de irradiación real fue detectada por el elemento termo-óptico de la escala del dosímetro roentgen 2570, y la dosis de irradiación de todas las partes del cuerpo se ajustó para que la diferencia de dosis de irradiación abdominal fuera del 10 %, la dosis total fue de 8 Gy, dividida en 2 veces al día, con un intervalo de 5 horas, y la tasa de dosis fue de 4,99-6,96 cGy/min. Método de transferencia de melfalán. |
Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas; método de puerto de melfalán
Dosis de radiación TMI El quinto día (-5 días) antes del trasplante, se administra una dosis de radiación de 8 Gy. TMI utiliza un acelerador lineal de 6-18MV, el paciente se acuesta de lado en un solo campo de irradiación, cubierto con un marco de plexiglás de 1 cm de espesor, y la fuente radiactiva está a 4 metros de la superficie del cuerpo del lado humano. Las posiciones anterior y anterior se irradiaron alternativamente, y el haz horizontal se irradió en la dirección opuesta, y la dosis de irradiación real fue detectada por el elemento termo-óptico de la escala del dosímetro roentgen 2570, y la dosis de irradiación de todas las partes del cuerpo se ajustó para que la diferencia de dosis de irradiación abdominal fuera del 10 %, la dosis total fue de 8 Gy, dividida en 2 veces al día, con un intervalo de 5 horas, y la tasa de dosis fue de 4,99-6,96 cGy/min. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa y superior a 100 días después del trasplante (≥ tasa de RC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de respuesta completa y superior a 100 días después del trasplante (≥ tasa de RC)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de supervivencia general a 1 año
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1 año
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Tiempo de implantación de plaquetas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de implantación de plaquetas
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3 meses
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Tiempo de implantación de neutrófilos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de implantación de neutrófilos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fuling Zhou, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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