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Tomoterapia elicoidale nel mieloma multiplo

24 luglio 2023 aggiornato da: Fuling Zhou

Uno studio prospettico randomizzato controllato sulla tomoterapia elicoidale per il pretrattamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe nel mieloma multiplo

Per esplorare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia sistemica (TBI) combinata con melfalan (Mel) per il pretrattamento delle cellule staminali ematopoietiche autologhe nel mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico a centro singolo rivolto a pazienti affetti da mieloma che necessitano di trapianto e che studia l'efficacia e la sicurezza del trauma cranico combinato con il regime Mel per il pretrattamento del trapianto. I soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione sono stati sottoposti a screening per entrare nello studio e ricevere il trattamento del regime corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con mieloma multiplo sottoposti a terapia di induzione e preparazione alla mobilizzazione delle cellule staminali per il trapianto autologo;
  2. Dovrebbe accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi; 3, ECOG≤2;

4. Bilirubina totale, ALT e AST <2×UNL (limite superiore della norma), BUN <30 mg/dL; 5. Sono state raccolte almeno 2 x 10^6 cellule CD34+/kg; 6. conta assoluta dei neutrofili >1000/uL e conta piastrinica >100.000/uL; 7. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi; 8. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti o dai loro parenti stretti.

Criteri di esclusione:

Uno dei seguenti era un criterio di esclusione:

  1. Secondo il giudizio dello sperimentatore, pazienti che non possono tollerare melfalan e radioterapia;
  2. Pazienti con virus attivo noto dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  3. pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o gravi
  4. Secondo il protocollo o il giudizio dello sperimentatore, il paziente ha una grave malattia fisica o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Metodo di porting melfalan: dose raccomandata di 70 mg/m2/giorno con 2 giorni consecutivi (giorni -2 e -1) per via endovenosa (IV) per più di 30 minuti ciascuno prima del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT, giorno 0).
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;Metodo di porting melfalan
Sperimentale: Radioterapia combinata con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Dose di radiazione TMI Il 5° giorno (-5 giorni) prima del trapianto viene somministrata una dose di radiazione di 8 Gy.

TMI utilizza un acceleratore lineare da 6-18 MV, il paziente giace su un fianco in un unico campo di irradiazione, coperto da una cornice di plexiglass spessa 1 cm, e la sorgente radioattiva è a 4 metri dalla superficie corporea del lato umano. Le posizioni anteriore e anteriore sono state alternativamente irradiate e il raggio orizzontale è stato irradiato nella direzione opposta e la dose di irradiazione effettiva è stata rilevata dall'elemento termo-ottico della scala del dosimetro roentgen 2570 e la dose di irradiazione di tutte le parti del corpo è stato aggiustato per rendere la differenza della dose di irradiazione addominale entro il 10%, la dose totale era di 8Gy, suddivisa in 2 volte al giorno, con un intervallo di 5 ore, e la velocità di dose era di 4,99-6,96 cGy/min. Metodo di porting melfalan.
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;Metodo di porting melfalan
Radiazione: Irradiazione totale del midollo, TMI

Dose di radiazione TMI Il 5° giorno (-5 giorni) prima del trapianto viene somministrata una dose di radiazione di 8 Gy.

TMI utilizza un acceleratore lineare da 6-18 MV, il paziente giace su un fianco in un unico campo di irradiazione, coperto da una cornice di plexiglass spessa 1 cm, e la sorgente radioattiva è a 4 metri dalla superficie corporea del lato umano. Le posizioni anteriore e anteriore sono state alternativamente irradiate e il raggio orizzontale è stato irradiato nella direzione opposta e la dose di irradiazione effettiva è stata rilevata dall'elemento termo-ottico della scala del dosimetro roentgen 2570 e la dose di irradiazione di tutte le parti del corpo è stato aggiustato per rendere la differenza della dose di irradiazione addominale entro il 10%, la dose totale era di 8Gy, suddivisa in 2 volte al giorno, con un intervallo di 5 ore, e la velocità di dose era di 4,99-6,96 cGy/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa e oltre 100 giorni dopo il trapianto (≥ tasso di CR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta completa e oltre 100 giorni dopo il trapianto (≥ tasso di CR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
1 anno
Tempo di impianto delle piastrine
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo di impianto delle piastrine
3 mesi
Tempo di impianto dei neutrofili
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo di impianto dei neutrofili
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuling Zhou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fuling Zhou, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

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