Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicale tomotherapie bij multipel myeloom

24 juli 2023 bijgewerkt door: Fuling Zhou

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van helische tomotherapie voor pre-transplantatie voorbehandeling van autologe hematopoëtische stamcellen bij multipel myeloom

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van systemische radiotherapie (TBI) in combinatie met melfalan (Mel) voor de voorbehandeling van autologe hematopoëtische stamcellen bij multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve klinische studie gericht op myeloompatiënten die een transplantatie nodig hebben, en onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van TBI in combinatie met het Mel-regime voor de voorbehandeling van transplantaties. Proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldeden, werden gescreend om deel te nemen aan het onderzoek en de overeenkomstige regimebehandeling te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met multipel myeloom die inductietherapie en stamcelmobilisatie krijgen ter voorbereiding op autologe transplantatie;
  2. Moet ermee instemmen om te voldoen aan alle anticonceptie-eisen; 3, ECOG≤2;

4. Totaal bilirubine, ALT en AST <2×UNL (bovengrens van normaal), BUN < 30 mg/dL; 5. Er werden ten minste 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg verzameld; 6.absoluut aantal neutrofielen >1000/uL en een aantal bloedplaatjes van >100.000/uL; 7. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden; 8. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten of hun naaste familieleden.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende was een uitsluitingscriterium:

  1. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen patiënten die melfalan en radiotherapie niet verdragen;
  2. Patiënten met bekend actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), of seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  3. patiënten met ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  4. Volgens het protocol of het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt een ernstige lichamelijke of geestelijke aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autologe hematopoietische stamceltransplantatie
Porteringsmethode melfalan: aanbevolen dosis van 70 mg/m2/dag met 2 opeenvolgende dagen (dag -2 en -1) intraveneus (IV) gedurende meer dan 30 minuten elk voorafgaand aan autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT, dag 0).
Procedure: Autologe hematopoietische stamceltransplantatie
Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie; Porting-methode melfalan
Experimenteel: Radiotherapie gecombineerd met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

TMI bestralingsdosis Op de 5e dag (-5 dagen) voor transplantatie wordt een bestralingsdosis gegeven van 8 Gy.

TMI gebruikt een 6-18MV lineaire versneller, de patiënt ligt op zijn zij in een enkel bestralingsveld, bedekt met een 1 cm dik plexiglas frame, en de radioactieve bron bevindt zich op 4 meter afstand van het lichaamsoppervlak van de menselijke zijde. De voorste en voorste posities werden afwisselend bestraald en de horizontale straal werd in de tegenovergestelde richting bestraald, en de werkelijke bestralingsdosis werd gedetecteerd door het thermo-optische element van de 2570 röntgendosismeterschaal, en de bestralingsdosis van alle delen van het lichaam werd aangepast om het dosisverschil van de abdominale bestraling binnen 10% te maken, de totale dosis was 8Gy, verdeeld over 2 keer per dag, met een interval van 5 uur, en het dosistempo was 4,99-6,96cGy/min. Porting-methode melfalan.
Procedure: Autologe hematopoietische stamceltransplantatie
Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie; Porting-methode melfalan
Straling: Totale mergbestraling, TMI

TMI bestralingsdosis Op de 5e dag (-5 dagen) voor transplantatie wordt een bestralingsdosis gegeven van 8 Gy.

TMI gebruikt een 6-18MV lineaire versneller, de patiënt ligt op zijn zij in een enkel bestralingsveld, bedekt met een 1 cm dik plexiglas frame, en de radioactieve bron bevindt zich op 4 meter afstand van het lichaamsoppervlak van de menselijke zijde. De voorste en voorste posities werden afwisselend bestraald en de horizontale straal werd in de tegenovergestelde richting bestraald, en de werkelijke bestralingsdosis werd gedetecteerd door het thermo-optische element van de 2570 röntgendosismeterschaal, en de bestralingsdosis van alle delen van het lichaam werd aangepast om het dosisverschil van de abdominale bestraling binnen 10% te maken, de totale dosis was 8Gy, verdeeld over 2 keer per dag, met een interval van 5 uur, en het dosistempo was 4,99-6,96cGy/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage en meer dan 100 dagen na transplantatie (≥ CR-percentage)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Volledig responspercentage en meer dan 100 dagen na transplantatie (≥ CR-percentage)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar progressievrij overlevingspercentage
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlevingspercentage na 1 jaar
1 jaar
Implantatietijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 maanden
Implantatietijd van bloedplaatjes
3 maanden
Implantatietijd van neutrofielen
Tijdsspanne: 3 maanden
Implantatietijd van neutrofielen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuling Zhou

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fuling Zhou, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren