다발성 골수종의 헬리칼 토모테라피
다발성 골수종에서 자가 조혈모세포의 이식 전 치료를 위한 나선형 토모테라피의 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fuling Zhou
- 전화번호: +86-02767813137
- 이메일: zhoufuling@whu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Zhou Fuling, director
- 전화번호: +86-02767813137
- 이메일: zhoufuling@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 이식을 위한 유도 요법 및 줄기 세포 동원 준비를 받고 있는 다발성 골수종 환자;
- 모든 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 3, ECOG≤2;
4. 총 빌리루빈, ALT 및 AST <2 x UNL(정상 상한), BUN < 30mg/dL; 5. 최소 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg이 수집되었습니다. 6. 절대 호중구 수 >1000/uL 및 >100,000/uL의 혈소판 수; 7. 예상 생존기간이 3개월 이상인 경우 8. 환자 또는 직계 가족으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
다음 중 하나가 제외 기준이었습니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 멜파란 및 방사선 요법을 견딜 수 없는 환자;
- 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 환자
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 환자
- 프로토콜 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 심각한 신체적 또는 정신적 질병을 앓고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가조혈모세포이식
포팅 방법 멜팔란: 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT, 0일) 전에 연속 2일(-2일 및 -1일) 각각 30분 이상 정맥(IV)으로 권장 용량 70mg/m2/일.
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자가조혈모세포이식;포팅법 멜파란
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실험적: 자가조혈모세포이식과 병행한 방사선요법
TMI 방사선량 이식 전 5일째(-5일)에 8Gy의 방사선량을 조사합니다. TMI는 6-18MV 선형 가속기를 사용하고 환자는 1cm 두께의 플렉시 유리 프레임으로 덮인 단일 조사 필드에 옆으로 누워 있으며 방사성 소스는 인체의 신체 표면에서 4m 떨어져 있습니다. 전방과 전방 위치를 번갈아 가며 조사하고 수평빔은 반대방향으로 조사하여 실제 조사선량은 2570뢴트겐 선량계 눈금의 열광학소자에 의해 검출하고 전신의 조사선량은 복부 조사 선량차이가 10% 이내가 되도록 조정하였으며, 총 선량은 8Gy, 1일 2회, 5시간 간격으로 나누어 조사하였고, 선량률은 4.99-6.96cGy/min이었다. |
자가조혈모세포이식;포팅법 멜파란
TMI 방사선량 이식 전 5일째(-5일)에 8Gy의 방사선량을 조사합니다. TMI는 6-18MV 선형 가속기를 사용하고 환자는 1cm 두께의 플렉시 유리 프레임으로 덮인 단일 조사 필드에 옆으로 누워 있으며 방사성 소스는 인체의 신체 표면에서 4m 떨어져 있습니다. 전방과 전방 위치를 번갈아 가며 조사하고 수평빔은 반대방향으로 조사하여 실제 조사선량은 2570뢴트겐 선량계 눈금의 열광학소자에 의해 검출하고 전신의 조사선량은 복부 조사 선량차이가 10% 이내가 되도록 조정하였으며, 총 선량은 8Gy, 1일 2회, 5시간 간격으로 나누어 조사하였고, 선량률은 4.99~6.96cGy/min이었다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응률 및 이식 후 100일 이상(≥ CR 비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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완전 반응률 및 이식 후 100일 이상(≥ CR 비율)
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 무진행 생존율
기간: 일년
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1년 무진행 생존율
|
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 전체 생존율
기간: 일년
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1년 전체 생존율
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일년
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혈소판 이식 시간
기간: 3 개월
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혈소판 이식 시간
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3 개월
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호중구 이식 시간
기간: 3 개월
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호중구 이식 시간
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fuling Zhou, Wuhan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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