Tomoterapia Helicoidal no Mieloma Múltiplo
Um estudo prospectivo randomizado controlado de tomoterapia helicoidal para pré-tratamento pré-transplante de células-tronco hematopoiéticas autólogas em mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fuling Zhou
- Número de telefone: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@whu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Zhou Fuling, director
- Número de telefone: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo recebendo terapia de indução e preparação para mobilização de células-tronco para transplante autólogo;
- Deve concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos; 3, ECOG≤2;
4. Bilirrubina total, ALT e AST <2×UNL (limite superior do normal), BUN < 30 mg/dL; 5. Pelo menos 2 x 10^6 células CD34+/kg foram coletadas; 6.contagem absoluta de neutrófilos >1.000/uL e contagem de plaquetas >100.000/uL; 7. O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses; 8. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes ou de seus familiares imediatos.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes foi um critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do investigador, pacientes que não toleram melfalano e radioterapia;
- Pacientes com vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativos conhecidos, ou soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- pacientes com doença cardiovascular descontrolada ou grave
- De acordo com o protocolo ou julgamento do investigador, o paciente tem uma doença física ou mental grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
Método de portar melfalano: dose recomendada de 70 mg/m2/dia com 2 dias consecutivos (dias -2 e -1) intravenosa (IV) por mais de 30 minutos cada antes do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT, dia 0).
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Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas; método de Porting melfalano
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Experimental: Radioterapia combinada com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Dose de radiação TMI No 5º dia (-5 dias) antes do transplante, uma dose de irradiação de 8 Gy é administrada. O TMI usa um acelerador linear de 6-18MV, o paciente está deitado de lado em um único campo de irradiação, coberto por uma estrutura de acrílico de 1 cm de espessura, e a fonte radioativa está a 4 metros da superfície corporal do lado humano. As posições anterior e anterior foram irradiadas alternadamente, e o feixe horizontal foi irradiado na direção oposta, e a dose de irradiação real foi detectada pelo elemento termo-óptico da escala dosímetro 2570 roentgen, e a dose de irradiação de todas as partes do corpo foi ajustada para fazer a diferença da dose de irradiação abdominal em 10%, a dose total foi de 8Gy, dividida em 2 vezes ao dia, com intervalo de 5 horas, e a taxa de dose foi de 4,99-6,96cGy/min.Método de Porting melfalano. |
Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas; método de Porting melfalano
Dose de radiação TMI No 5º dia (-5 dias) antes do transplante, uma dose de irradiação de 8 Gy é administrada. O TMI usa um acelerador linear de 6-18MV, o paciente está deitado de lado em um único campo de irradiação, coberto por uma estrutura de acrílico de 1 cm de espessura, e a fonte radioativa está a 4 metros da superfície corporal do lado humano. As posições anterior e anterior foram irradiadas alternadamente, e o feixe horizontal foi irradiado na direção oposta, e a dose de irradiação real foi detectada pelo elemento termo-óptico da escala dosímetro 2570 roentgen, e a dose de irradiação de todas as partes do corpo foi ajustada para fazer a diferença da dose de irradiação abdominal em 10%, a dose total foi de 8Gy, dividida em 2 vezes ao dia, com intervalo de 5 horas, e a taxa de dose foi de 4,99-6,96cGy/min. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa e acima de 100 dias após o transplante (≥ taxa CR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de resposta completa e acima de 100 dias após o transplante (≥ taxa CR)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de progressão de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de sobrevivência livre de progressão de 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida geral em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de sobrevida geral em 1 ano
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1 ano
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Tempo de implantação de plaquetas
Prazo: 3 meses
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Tempo de implantação de plaquetas
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3 meses
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Tempo de implantação de neutrófilos
Prazo: 3 meses
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Tempo de implantação de neutrófilos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fuling Zhou, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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