Спиральная томотерапия при множественной миеломе
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование спиральной томотерапии для предварительной обработки аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при множественной миеломе перед трансплантацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fuling Zhou
- Номер телефона: +86-02767813137
- Электронная почта: zhoufuling@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Zhou Fuling, director
- Номер телефона: +86-02767813137
- Электронная почта: zhoufuling@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с множественной миеломой, получающие индукционную терапию и мобилизационную подготовку стволовых клеток для аутологичной трансплантации;
- Должен согласиться соблюдать все требования контрацепции; 3, ЭКОГ≤2;
4. Общий билирубин, АЛТ и АСТ <2×ВНЛ (верхняя граница нормы), АМК <30 мг/дл; 5. Было собрано не менее 2 x 10^6 клеток CD34+/кг; 6.абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл и количество тромбоцитов >100 000/мкл; 7. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев; 8. Письменное информированное согласие было получено от пациентов или их ближайших родственников.
Критерий исключения:
Любое из следующего было критерием исключения:
- По мнению исследователя, пациенты, которые не переносят мелфалан и лучевую терапию;
- Пациенты с известным активным вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) или серопозитивными в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
- пациенты с неконтролируемым или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием
- Согласно протоколу или заключению следователя, у больного имеется тяжелое соматическое или психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Метод введения мелфалана: рекомендуемая доза 70 мг/м2/сут в течение 2 последовательных дней (дни -2 и -1) внутривенно (в/в) в течение более 30 минут каждый перед трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (АТСК, день 0).
|
Трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток;Метод портирования мелфаланом
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия в сочетании с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Доза облучения ТМИ На 5-й день (-5 дней) до трансплантации дается доза облучения 8 Гр. В ТМИ используется линейный ускоритель мощностью 6-18 МВ, пациент лежит на боку в едином поле облучения, накрытый каркасом из плексигласа толщиной 1 см, а источник радиоактивного излучения находится на расстоянии 4 м от поверхности тела со стороны человека. Попеременно облучали переднее и переднее положения, а горизонтальный пучок облучали в обратном направлении, при этом действительная доза облучения определялась термооптическим элементом шкалы дозиметра 2570 рентген, а доза облучения всех частей тела была скорректирована таким образом, чтобы разница доз абдоминального облучения была в пределах 10%, суммарная доза составила 8 Гр, разделенная на 2 раза в сутки, с интервалом 5 часов, и мощность дозы 4,99-6,96 сГр/мин. Метод портирования мелфаланом. |
Трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток;Метод портирования мелфаланом
Доза облучения ТМИ На 5-й день (-5 дней) до трансплантации дается доза облучения 8 Гр. В ТМИ используется линейный ускоритель мощностью 6-18 МВ, пациент лежит на боку в едином поле облучения, накрытый каркасом из плексигласа толщиной 1 см, а источник радиоактивного излучения находится на расстоянии 4 м от поверхности тела со стороны человека. Попеременно облучали переднее и переднее положения, а горизонтальный пучок облучали в обратном направлении, при этом действительная доза облучения определялась термооптическим элементом шкалы дозиметра 2570 рентген, а доза облучения всех частей тела была скорректирована таким образом, чтобы разница доз абдоминального облучения была в пределах 10%, суммарная доза составила 8 Гр, разделенная на 2 раза в сутки, с интервалом 5 часов, мощность дозы 4,99-6,96 сГр/мин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа и более 100 дней после трансплантации (частота ≥ CR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота полного ответа и более 100 дней после трансплантации (частота ≥ CR)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя общая выживаемость
|
1 год
|
|
Время имплантации тромбоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время имплантации тромбоцитов
|
3 месяца
|
|
Время имплантации нейтрофилов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время имплантации нейтрофилов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fuling Zhou, Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .